Su prescrizione medica.

Bydureon BCise è un medicamento a base del principio attivo exenatide da somministrare mediante iniezione per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (non insulino-dipendente).

Lei ha il diabete perché il suo organismo non produce insulina in quantità adeguata per controllare lo zucchero nel sangue oppure perché l'organismo non è in grado di utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Bydureon BCise aiuta l'organismo a produrre più insulina quando il livello di glucosio nel sangue è elevato. Lei assume già compresse contro il diabete e dovrebbe seguire un determinato programma alimentare e fare movimento. Siccome queste misure non sono sufficienti per tenere sotto controllo il suo tasso di zucchero nel sangue, il suo medico le ha prescritto Bydureon BCise come ulteriore medicamento per aiutarla a tenere sotto controllo il livello glicemico.

Durante la terapia con Bydureon BCise non è necessario misurare il livello glicemico. Qualora tuttavia le fosse prescritto un medicamento appartenente alla classe delle sulfoniluree, il suo medico potrà chiederle di misurare il suo livello glicemico.

Bydureon BCise non è un sostituto dell'insulina per pazienti il cui diabete richiede un trattamento con insulina.

Bydureon BCise non può essere usato in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

È richiesta prudenza nell'uso di Bydureon BCise nei seguenti casi:

• Se ha problemi gravi di svuotamento dello stomaco (inclusa la gastroparesi) o di digestione. In questo caso, chieda consiglio al suo medico prima di utilizzare Bydureon BCise. Bydureon rallenta lo svuotamento gastrico pertanto il cibo attraversa lo stomaco più lentamente.
• Se utilizza Bydureon BCise in associazione ad una sulfonilurea, poiché può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Chieda al medico o al farmacista qualora lei non sia certo/a se uno degli altri medicamenti che sta usando contiene metformina o una sulfonilurea.
• Se soffre di una malattia renale, informi il suo medico, il quale deciderà se lei possa usare Bydureon BCise.
• Sono stati osservati casi d'infiammazione del pancreas (pancreatite) nei pazienti che usano Bydureon. La pancreatite è una malattia grave, potenzialmente mortale. Interrompa l'uso di Bydureon BCise e consulti il suo medico in presenza di un forte e persistente dolore addominale con o senza vomito, poiché potrebbe soffrire di pancreatite.

Non c'è esperienza sull'uso di Bydureon BCise nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni e pertanto si sconsiglia l'uso di Bydureon BCise nei pazienti in questa fascia d'età.

Se utilizza Bydureon BCise in associazione a una sulfonilurea, può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può ridurre la sua capacità di concentrazione. Tenga presente questa potenziale riduzione della sua capacità di concentrazione in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso e gli altri (per esempio guidare un veicolo o utilizzare macchinari). Effetti collaterali come nausea, capogiri e stanchezza possono alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui:

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Non è noto se Bydureon BCise può avere effetti dannosi sul feto. Parli con il suo medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se programma una gravidanza poiché è sconsigliato l'uso di Bydureon BCise durante la gravidanza e per un periodo di almeno 3 mesi prima di una gravidanza programmata.

Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi efficaci.

Non è noto se Bydureon passa nel latte materno, pertanto è sconsigliato l'uso di Bydureon BCise durante l'allattamento, oppure è necessario interrompere l'allattamento.

Usi Bydureon BCise sempre esattamente come prescritto dal suo medico o dal suo consulente specializzato in diabetologia.

Bydureon deve essere iniettato una volta alla settimana. L'iniezione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Bydureon deve essere iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea) della coscia, nella zona addominale o nella zona posteriore della parte superiore del braccio. NON iniettare in una vena o in un muscolo!

Probabilmente il medico le ha consigliato di misurarsi regolarmente il livello di zucchero nel sangue, in particolare se utilizza contemporaneamente una sulfonilurea.

Legga le istruzioni per l'uso allegate prima di usare Bydureon BCise.

Prima del primo utilizzo, il suo medico o il suo consulente specializzato in diabetologia le mostrerà come preparare e usare questo medicamento.

Prelevi dal frigorifero un autoiniettore Bydureon BCise e lo lasci in posizione orizzontale per almeno 15 minuti. Mescoli la sospensione agitando con forza l'autoiniettore Bydureon BCise per almeno 15 secondi. Usi la sospensione solo se risulta uniformemente miscelata, di colore da bianco a bianco crema e di aspetto lattiginoso. Se lungo i lati della finestra dell'autoiniettore, in basso o in alto dovesse vedere della polvere bianca, il medicamento NON è stato miscelato a sufficienza. Lo agiti ancora una volta con forza fino a mescolare bene il tutto. Il medicamento deve essere iniettato immediatamente dopo aver miscelato la sospensione.

Se ha usato più Bydureon BCise di quanto doveva

Se si è iniettato una quantità eccessiva di Bydureon BCise, si rivolga al suo medico. Una dose eccessiva di Bydureon BCise può provocare nausea, vomito, capogiro o i sintomi causati dalla riduzione del livello di zucchero nel sangue.

Se ha dimenticato di usare Bydureon BCise

Scelga un giorno della settimana in cui desidera eseguire sempre regolarmente l'iniezione di Bydureon BCise.

Se ha dimenticato un'iniezione e la dose successiva è prevista solo dopo 3 giorni o più, la esegua non appena se ne accorge. L'iniezione successiva può essere eseguita nel giorno d'iniezione consueto. Se ha dimenticato un'iniezione e la dose successiva è prevista già dopo 1 o 2 giorni, salti l'iniezione dimenticata ed esegua quella successiva nel giorno previsto. Lei può anche cambiare il giorno che ha scelto per l'iniezione, purché l'ultima dose sia stata iniettata 3 giorni prima o in precedenza.

Non si inietti 2 dosi di Bydureon BCise nell'arco di 3 giorni consecutivi.

Se non è sicuro di essersi somministrato l'intera dose di Bydureon BCise

Se non è sicuro di essersi iniettato la dose completa, non si inietti un'altra dose di Bydureon BCise, ma si inietti la dose successiva a una settimana di distanza come previsto.

Non interrompa il trattamento senza che sia espressamente il suo medico a prescriverglielo. L'interruzione del trattamento con Bydureon BCise può causare gravi conseguenze sul suo livello di zucchero nel sangue.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o farmacista.

Autoiniettore Bydureon BCise

In rari casi sono state segnalate reazioni allergiche (anafilassi) gravi.

Deve consultare immediatamente il suo medico se manifesta i seguenti sintomi: gonfiore del viso, della lingua e della gola (angioedema), ipersensibilità (eruzione cutanea, prurito e rapido gonfiore del collo, del viso, della bocca o della gola), disturbi della deglutizione, orticaria e affanno.

In pazienti che hanno usato l'autoiniettore Bydureon BCise sono stati segnalati occasionalmente casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite è una malattia grave, potenzialmente fatale.

Informi il suo medico se ha già sofferto in passato di pancreatite, calcoli biliari o alcolismo o ha presentato valori molto elevati di grassi nel sangue. Tutto ciò può aumentare il rischio di comparsa o ricomparsa di una pancreatite. Contatti immediatamente il suo medico qualora manifesti dolori addominali forti e persistenti, con o senza vomito, poiché potrebbe soffrire di pancreatite.

L'effetto collaterale molto comune dell'autoiniettore Bydureon BCise è l'ipoglicemia (riduzione del livello di zucchero nel sangue) che si presenta in caso di utilizzo concomitante con un medicamento contenente una sulfanilurea.

Tra i segni e i sintomi di una riduzione del livello di zucchero nel sangue vi sono mal di testa, capogiro, debolezza, stordimento, stato confusionale, irritabilità, fame, battito cardiaco accelerato, sudorazione e nervosismo. Il suo medico la informerà sui metodi per trattare una riduzione del livello di zucchero nel sangue.

Altri possibili effetti collaterali comuni includono ipoglicemia (riduzione del livello di zucchero nel sangue) in caso di utilizzo con insulina, mal di testa, capogiro, nausea (che si manifesta comunemente all'inizio del trattamento con questo medicamento, ma diminuisce con il tempo nella maggior parte dei pazienti), diarrea, vomito, stitichezza, disturbo della digestione, bruciore di stomaco, gonfiore addominale, dolori allo stomaco e stanchezza.

Gli effetti collaterali non comuni sono riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia, che può anche verificarsi quando Bydureon BCise non viene utilizzato con una sulfonilurea o insulina) e appetito ridotto a causa della nausea. Informi il suo medico se cala di peso troppo rapidamente (calo superiore a 1,5 kg alla settimana). Altri effetti collaterali non comuni sono disidratazione, sapore strano in bocca, sonnolenza, flatulenze, eruttazione, occlusione intestinale, orticaria, sudorazione aumentata, eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli, peggioramento della funzionalità renale, mancanza di forza e di energia, calcolosi biliare, infiammazione della colecisti e reazioni nella sede di iniezione.

Qualora dovesse manifestare reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, eruzione cutanea o prurito) chieda al medico cosa può aiutarla ad attenuare i sintomi. È possibile che dopo l'iniezione lei noti dei piccoli noduli nel punto di inserimento dell'ago; il 50% circa di questi noduli scompare entro 4-8 settimane, a volte però si avvertono per mesi. Non deve pertanto interrompere il trattamento.

In rari casi è stata riferita una sensazione di tremore.

Inoltre sono state riferite reazioni gravi nella sede di iniezione, come ad es. ascessi o infiammazioni batteriche (rare) nonché un'alterazione della coagulazione del sangue in caso di utilizzo concomitante con medicamenti anticoagulanti.

In pazienti che utilizzano Bydureon sono stati riferiti casi di una riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia) provocata dal medicamento.

Se si manifesta uno degli effetti collaterali indicati o se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Autoiniettore Bydureon BCise

Conservare in frigorifero in posizione orizzontale (2 °C - 8 °C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Bydureon BCise può essere conservato prima dell'uso a temperature non superiori a 30 °C per un massimo di 4 settimane.

Osservare le istruzioni per l'uso.

Bydureon BCise deve essere iniettato immediatamente dopo essere stato preparato.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Non smaltisca il medicamento nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento quando non lo userà più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Il principio attivo è exenatide. Ogni autoiniettore Bydureon BCise rilascia 2 mg di exenatide per iniezione.

Sostanze ausiliarie

Le sostanze ausiliarie di un autoiniettore Bydureon BCise sono: poli-(D,L-lattide-co-glicolide), saccarosio e trigliceridi a catena media.

Autoiniettore Bydureon BCise

Caratteristiche ottiche

Sospensione lattiginosa, di colore da bianco a bianco crema, in un autoiniettore.

67503 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Autoiniettore Bydureon BCise

Confezioni con 4 autoiniettori.

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Legga attentamente queste istruzioni prima dell’uso

Solo per uso sottocutaneo

Autoiniettore a dose singola una volta alla settimana

BCise è la designazione del dispositivo dell’autoiniettore che si usa per iniettare il medicamento Bydureon.

Prima di iniziare

L’autoiniettore Bydureon BCise

• è un autoiniettore a dose fissa monouso che inietta automaticamente il medicamento.
• si trova in posizione di blocco prima dell’uso. Sbloccare l’autoiniettore soltanto quando si è pronti per l’iniezione.
• ha un ago nascosto, che non è visibile prima, durante e dopo l’uso dell’autoiniettore stesso.
• Non usare l’autoiniettore se presenta parti danneggiate o rotte.
• Conservarlo in frigorifero in posizione orizzontale a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
• L’autoiniettore Bydureon BCise non deve essere usato da persone cieche o che non vedono bene, a meno che possano essere aiutate da un’altra persona che sa usare il dispositivo.
• Conservare l’autoiniettore fuori dalla portata dei bambini.

Prima dell’uso

Il suo medico le mostrerà come effettuare l’iniezione di questo medicamento prima che lei lo usi per la prima volta.

Occorrente per l’iniezione

• Autoiniettore Bydureon BCise • Tampone imbevuto di alcool • Superficie piana e pulita • Contenitore resistente alla puntura (vedere le indicazioni per lo «smaltimento» alla fine di queste istruzioni per l’uso).

Domande e risposte frequenti

1. Dove è l’ago?

L’ago è fissato all’autoiniettore ed è coperto dal cappuccio arancione. Quando si svita il cappuccio arancione, l’ago viene coperto dalla protezione verde fino al momento dell’iniezione. Per ulteriori informazioni, si osservi la figura 14 nel fase 3B delle Istruzioni per l’uso.

2. Come so se il medicamento è completamente miscelato?

Dopo aver agitato l’autoiniettore, guardare attraverso entrambi i lati della finestra. Non deve esserci polvere bianca visibile in basso, in alto né lungo i lati. Se vede della polvere bianca, il medicamento non è ancora miscelato. Per miscelarlo, agitare l’autoiniettore con forza finché non si vede più medicamento in basso, in alto o lungo i lati. La miscela deve apparire completamente uniforme (vederele immagini nelle Figure 7 e 8, Fase 2C).

3. Perché devo tenere l’autoiniettore in posizione verticale se stacco il cappuccio arancione?

Tenendo l’autoiniettore in posizione verticale mentre si rimuove il cappuccio arancione si evita la fuoriuscita del medicamento. Tuttavia è normale vedere alcune gocce di medicamento nel cappuccio arancione dopo averlo svitato.

4. Perché devo iniettare il medicamento immediatamente dopo averlo miscelato?

Se il medicamento non viene iniettato subito dopo averlo miscelato, la miscela potrebbe separarsi nuovamente e potrebbe non venire iniettata la dose completa. È possibile miscelare nuovamente il medicamento se l’autoiniettore si trova in posizione di blocco. Tuttavia, se l’autoiniettore è stato sbloccato, per poter somministrare la dose completa è necessario eseguire subito i passaggi di preparazione e l’iniezione. Non è possibile conservare il medicamento per un uso successivo.

5. Come so di aver iniettato la dose completa del medicamento?

Per assicurarsi di aver somministrato la dose completa, si deve premere l’autoiniettore contro la pelle e tenerlo in quella posizione. Si avvertirà l’ingresso dell’ago nella pelle. Tenere l’ago premuto contro la pelle per 15 secondi. Questo è un tempo sufficiente per consentire al medicamento di fluire dall’autoiniettore ed entrare sotto pelle. Una volta estratto l’ago, guardare la finestra per verificare che sia presente la barra arancione, la quale indica che la dose è stata rilasciata.

6. Perché devo conservare l’autoiniettore in frigorifero in posizione orizzontale?

Gli autoiniettori conservati in posizione verticale (con l’ago rivolto verso l’alto o verso il basso) sono più difficili da miscelare. Il medicamento può comunque essere miscelato, ma dovrà essere agitato di più e per più tempo.

7. In che modo posso smaltire il mio autoiniettore Bydureon BCise?

Non smaltire l’autoiniettore nei rifiuti domestici. Occorre un contenitore a prova di perforazione sufficientemente capiente da contenere l’intero autoiniettore. Assicurarsi che il contenitore abbia un coperchio. È possibile usare un contenitore per sostanze a rischio biologico, un altro contenitore in plastica dura o in metallo. La confezione non include un tale contenitore.

Il contenitore con gli autoiniettori usati non va riciclato. Chiedere al farmacista come smaltirlo in sicurezza. Non smaltire il contenitore con i rifiuti domestici.

8. Cosa devo fare se il dispositivo non funziona e se non riesco a sbloccarlo?

Leggere nuovamente il fase 3 delle Istruzioni per l’uso per l’utilizzatore per controllare di avere eseguito i passaggi nella giusta sequenza. Non cercare di sbloccare l’autoiniettore con la forza o usando degli utensili, ma rivolgersi al proprio medico.

9. Cosa devo fare se il dispositivo non funziona e se non riesco a rimuovere

il cappuccio arancione?

Leggere nuovamente il fase 3 delle Istruzioni per l’uso per l’utilizzatore per controllare di avere eseguito i passaggi nella giusta sequenza e assicurarsi anche che la manopola si trovi completamente in posizione di sblocco. Non cercare di staccare il cappuccio con utensili o con la forza, ma rivolgersi al proprio medico.

10. Dove posso trovare maggiori informazioni su Bydureon BCise?

• Rivolgersi al proprio medico, al farmacista o al personale medico specializzato.
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo.

Come conservare l’autoiniettore Bydureon BCise

• Conservare in frigorifero in posizione orizzontale (2 °C – 8 °C).
• Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.
• Prima dell’uso Bydureon BCise può essere conservato a temperature non superiori a 30 °C per un massimo di 4 settimane.
• Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
• Tenere l’autoiniettore pulito e lontano da fonti di sporcizia.
• Conservare fuori dalla portata dei bambini.