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25 mg Agomelatinum
,
Agomelatinum ureum
,
Lactosum monohydricum
,
Calcii hydrogenophosphas dihydricus
,
Carboxymethylamylum natricum A
,
Natrium ionisatum
,
Silica colloidalis anhydrica
,
Magnesii stearas
,
Lactosum monohydricum
,
Hypromellosum
,
Ferri oxidum (E172)
,
Macrogolum 4000
,
Titanii dioxidum (E171)
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Mepha Pharma AG
Agomelatin-Mepha, contenente il principio attivo agomelatina, appartiene a un gruppo di farmaci definiti come antidepressivi e viene impiegato per il trattamento delle patologie depressive negli adulti.
La depressione è un persistente disturbo dell'umore che interferisce con la vita di tutti i giorni. I sintomi della depressione variano da una persona all'altra, ma spesso includono una profonda tristezza, una sensazione di vuoto e/o mancanza di autostima, perdita di interesse nelle attività preferite, disturbi del sonno, una sensazione di rallentamento, sensazione di ansia, variazioni di peso. Il beneficio atteso di Agomelatin-Mepha consiste nella riduzione dei sintomi e in molti pazienti nell'eliminazione di tutti o della maggior parte dei sintomi della depressione.
Su prescrizione medica.
Agomelatin-Mepha non deve essere usato nei seguenti casi:
Può darsi che Agomelatin-Mepha non sia adatto a lei per qualche motivo per es.:
L'uso di Agomelatin-Mepha non è previsto nei bambini e negli adolescenti.
Agomelatin-Mepha non va usato da pazienti di età pari o superiore ai 75 anni che soffrono di depressione.
L'efficacia e la sicurezza di Agomelatin-Mepha per il trattamento della depressione nei pazienti anziani di età pari o superiore ai 75 anni non sono state dimostrate.
Se è depresso può qualche volta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa due settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
La comparsa di pensieri di questo tipo può essere più probabile,
In qualsiasi momento lei abbia pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Può esserle utile raccontare a un parente o a una persona a lei vicina che lei è depresso e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Potrebbe chiedere loro di riferire a lei e anche al suo medico curante se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.
Non è consigliabile bere alcool mentre è in trattamento con Agomelatin-Mepha.
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi e macchine. Potrebbero verificarsi, tra l'altro, sensazione di vertigine o sonnolenza. Si consiglia di accertarsi o di chiarire con il suo medico, se la sua capacità di reazione è normale, prima di mettersi al volante di un veicolo o prima di utilizzare attrezzi o macchine.
È importante informare il suo medico se fuma o se cambia le sue abitudini in riferimento al fumo.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso assuma altri farmaci, se ha assunto da poco altri farmaci o se ha intenzione di assumere altri farmaci.
Non deve prendere Agomelatin-Mepha insieme a determinati farmaci (vedi anche «Quando non si può usare Agomelatin-Mepha?»): la fluvoxamina (un altro farmaco utilizzato nel trattamento della depressione) e la ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la prevista concentrazione di Agomelatin-Mepha nel sangue.
Occorre prudenza anche in caso di assunzione/impiego concomitante di Agomelatin-Mepha con altri farmaci, come per es. i betabloccanti contenenti il principio attivo propranololo, i farmaci contenenti estrogeni, determinati antibiotici della famiglia dei fluorochinoloni (enoxacina) e pertanto dovrà informare il suo medico se assume/impiega preparati di questo tipo, prima di assumere Agomelatin-Mepha.
Questo farmaco contiene lattosio. Pertanto, si prega di prendere Agomelatin-Mepha solo dopo aver consultato il medico se si sa di avere un'intolleranza a certi zuccheri.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
Consulti il suo medico nel caso fosse incinta o se pianificasse una gravidanza o se si verificasse una gravidanza durante l'assunzione di Agomelatin-Mepha. Non è raccomandato l'uso durante la gravidanza.
Dica al suo medico se sta allattando o intende allattare, poiché l'allattamento dovrà essere interrotto se prende Agomelatin-Mepha.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Prenda sempre Agomelatin-Mepha seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La posologia abituale di Agomelatin-Mepha è di una compressa rivestita con film (25 mg) al giorno, alla sera con un bicchiere d'acqua. In determinati casi, dopo un trattamento di due settimane se soffre di depressione, il medico può decidere di prescrivere una dose maggiore (50 mg), vale a dire due compresse rivestite con film alla sera, che corrispondono anche alla massima dose giornaliera.
Agomelatin-Mepha può essere assunto con o senza cibo.
Nella maggior parte dei soggetti depressi, Agomelatin-Mepha inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento. Il suo medico può continuare a prescriverle Agomelatin-Mepha quando si sente meglio per evitare che ricompaiano i sintomi. La terapia può durare diversi mesi.
Non interrompa l'assunzione del farmaco senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio.
Se il suo medico cambia la sua precedente terapia antidepressiva con un SSRI o SNRI e le prescrive Agomelatin-Mepha, le consiglierà come interrompere il trattamento precedente quando inizia la terapia con Agomelatin-Mepha.
Anche se la dose del precedente medicinale antidepressivo è ridotta gradualmente, può provare per alcune settimane sintomi da sospensione legati all'interruzione del precedente medicinale.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini, stordimento, disturbi del sonno, irrequietezza o ansia, mal di testa, disturbi sensitivi (comprese parestesie (percezioni anomale, per es. formicolio o sensazione di bruciore dolente)), sudorazione, nausea, vomito e tremore. Questi sintomi di solito sono di intensità scarsa o moderata e generalmente scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.
Quando inizia Agomelatin-Mepha, deve discutere con il medico il modo migliore per interrompere la sua precedente terapia antidepressiva.
Il suo medico potrà prescriverle degli esami di laboratorio per verificare la corretta funzionalità del suo fegato: un prelievo di sangue prima della prima assunzione e ad intervalli da bisettimanali a mensili durante i primi sei mesi dopo l'inizio del trattamento. Se il suo medico aumenta il dosaggio fino a 50 mg, i test di laboratorio devono essere eseguiti al momento dell'inizio del nuovo dosaggio e poi periodicamente durante il trattamento, duranti i primi sei mesi dall'aumento del dosaggio a intervalli di due settimane fino a un mese. In seguito i test saranno effettuati se il suo medico lo riterrà necessario.
Se il suo fegato non funziona correttamente, non deve utilizzare Agomelatin-Mepha.
L'impiego e la sicurezza di Agomelatin-Mepha nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni non sono stati finora esaminati.
Se ha preso un quantitativo di Agomelatin-Mepha maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il farmaco per sbaglio, contatti il medico immediatamente.
L'esperienza di sovradosaggio con Agomelatin-Mepha è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte alta dell'addome, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi (colorazione bluastra della pelle) o malessere.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora.
Il calendario impresso sul blister delle compresse rivestite con film le funge d'aiuto per ricordarsi quando ha preso l'ultima volta una compressa rivestita con film di Agomelatin-Mepha.
Prima di interrompere l'assunzione del farmaco, occorre discuterne con il suo medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
In seguito all'assunzione di Agomelatin-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Mal di testa.
Capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), nausea, diarrea, stitichezza, dolore nella parte alta dell'addome, dolore alla schiena, stanchezza, ansia, sogni anomali, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Agomelatin-Mepha?»), vomito, aumento del peso corporeo.
Emicrania, sensazioni anomale, per es. formicolio, insensibilità o sensazione di dolore bruciante nelle dita delle mani e dei piedi (parestesia), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo caratterizzato da un bisogno incontrollato di muovere le gambe), tintinnio nelle orecchie, sudorazione eccessiva (iperidrosi), eczema, prurito, orticaria, agitazione, irritabilità, irrequietezza, comportamento aggressivo, incubi, mania/ipomania, (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Agomelatin-Mepha?»), stato confusionale, diminuzione del peso corporeo, dolore muscolare.
Gravi eruzioni cutanee (eruzione cutanea eritematosa), edemi (gonfiori) del viso e angioedema (rigonfiamento del viso, delle labbra e della lingua e/o del collo, che possono causare difficoltà di respirazione o problemi a inghiottire), patologie epatiche (epatite), colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di restare immobile (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica.
* sono stati riportati alcuni casi conclusisi con trapianto di fegato o con esito fatale.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Conservare nella confezione originale al riparo dall'umidità. Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Il principio attivo è agomelatina come agomelatina urea. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di agomelatina.
Lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico diidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, ossido di ferro giallo (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171).
67502 (Swissmedic)
In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.
Agomelatin-Mepha compresse rivestite con film (confezione calendario): confezioni da 28 e da 98 compresse rivestite con film.
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Numero interno della versione: 4.1
Può pagare anche comodamente con fattura.