È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Buprenorphin-Mepha 35 µg/h, 52.5 µg/h o 70 µg/h è un cerotto contenente il principio attivo nella matrice, che svolge la propria azione attraverso la cute (transdermico). Dopo l'applicazione il principio attivo (la buprenorfina) arriva nel sangue attraverso la cute. Buprenorphin-Mepha appartiene al gruppo degli antidolorifici forti (oppioidi) che agiscono sul sistema nervoso centrale (determinate cellule nervose localizzate nel midollo spinale e nel cervello). Buprenorphin-Mepha 35 µg/h, 52.5 µg/h o 70 µg/h trova impiego per combattere i dolori persistenti di intensità moderata o forte, quando gli analgesici deboli non sono abbastanza efficaci.

Il cerotto Buprenorphin-Mepha va usato solo su specifica prescrizione medica.

Deve tener presente che l'impiego prolungato di antidolorifici forti quali Buprenorphin-Mepha può generare dipendenza.

Buprenorphin-Mepha le è stato prescritto per la sua malattia attuale. Non ne faccia uso per altre condizioni dolorose.

• Se lei è ipersensibile (allergico/a) al principio attivo buprenorfina o a uno degli altri componenti di Buprenorphin-Mepha.
• Se sa per certo o suppone di soffrire di dipendenza da altri antidolorifici forti (oppioidi).
• Se la sua funzione polmonare o respiratoria risulta fortemente compromessa.
• Se assume contemporaneamente dei MAO-inibitori (determinati medicamenti per il trattamento degli stati depressivi) o se li ha assunti durante i 14 giorni precedenti al trattamento con Buprenorphin-Mepha.
• Buprenorphin-Mepha non deve essere impiegato nella sindrome da astinenza acuta da alcool (delirium tremens).
• Buprenorphin-Mepha non può essere raccomandato sotto i a 18 anni, perché non sono ancora disponibili esperienze in merito a questo gruppo di età.
• Buprenorphin-Mepha non deve essere impiegato come sostitutivo nella disintossicazione da stupefacenti.
• Durante la gravidanza.
• Se lei soffre di miastenia grave (debolezza muscolare patologica).

Buprenorphin-Mepha può causare capogiro, sonnolenza, annebbiamento della vista o visione doppia. Pertanto, questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Questo succede soprattutto:

• all'inizio del trattamento
• in caso di modifica della posologia
• se passa da un altro antidolorifico a Buprenorphin-Mepha
• se consuma alcool
• se prende contemporaneamente altri medicamenti che possono deprimere il sistema nervoso centrale (ad es. tranquillanti o sonniferi, antidepressivi).

Se avverte i sintomi descritti, non deve guidare o utilizzare macchine. Quest'avvertenza è valida anche al termine del trattamento con Buprenorphin-Mepha: eviti di guidare o di utilizzare macchine per almeno 24 ore dopo aver tolto il cerotto.

Informi inoltre il medico se compaiono o sono comparsi in passato una o più delle seguenti condizioni:

• Se soffre di alta pressione intracranica (ad es. in seguito a ferite alla testa o a una patologia cerebrale)
• Se ha la tendenza a convulsioni a livello cerebrale (ad es. epilessia)
• Se soffre di disturbi cognitivi o segni di shock (ad es. sudore freddo)
• Se ha problemi di respirazione
• Se soffre di un disturbo della funzionalità epatica

Dipendenza e abuso

In caso di uso ripetuto di oppioidi come Buprenorphin-Mepha, possono comparire assuefazione e dipendenza fisica o psichica, nonché abuso. L'abuso di Buprenorphin-Mepha può provocare un sovradosaggio pericoloso per la vita, che può causare la morte. Se lei teme di poter diventare dipendente da Buprenorphin-Mepha, si rivolga in ogni caso al suo medico.

Problemi respiratori

In seguito all'uso di Buprenorphin-Mepha, la respirazione può diventare pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria) e la pressione arteriosa può diminuire. Il suo stato di coscienza potrebbe essere diminuito, potrebbe comparire sonnolenza o potrebbe avere la sensazione di svenire. In questo caso, si rivolga al suo medico.

Buprenorphin-Mepha può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come l'apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso contenuto di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I sintomi possono comprendere pause della respirazione durante il sonno, risveglio notturno a causa di affanno, disturbi del mantenimento del sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se osserva questi sintomi, o li osserva un'altra persona, si rivolga al suo medico, che prenderà in considerazione la riduzione della dose.

Uso non intenzionale

L'uso accidentale di Buprenorphin-Mepha, soprattutto nei bambini, può causare un sovradosaggio fatale. Conservare Buprenorphin-Mepha fuori dalla portata dei bambini e smaltire adeguatamente le unità di dosaggio aperte o non utilizzate.

Aumento della sensibilità al dolore

Si rivolga al suo medico se durante l'uso di Buprenorphin-Mepha avverte dolore o una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più elevata del medicamento prescritta dal medico, o se avverte dolore per cause che normalmente non provocano dolore (allodinia).

Insufficienza surrenalica

Debolezza, stanchezza, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa possono essere sintomi di una produzione insufficiente di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali; potrebbe essere necessario ricevere un integratore ormonale.

Riduzione degli ormoni sessuali e aumento della prolattina

L'uso prolungato di oppioidi può causare riduzione dei livelli degli ormoni sessuali e aumento dei livelli dell'ormone prolattina. Si rivolga al suo medico se compaiono sintomi come riduzione della libido, impotenze o assenza del ciclo mestruale (amenorrea).

Quando si somministra/utilizza Buprenorphin-Mepha insieme ad altri medicamenti

Consulti il suo medico prima di prendere Buprenorphin-Mepha con altri medicamenti, soprattutto con i seguenti:

L'uso di Buprenorphin-Mepha assieme all'alcool o a medicamenti che possono provocare sonnolenza (ad es. sonniferi, medicamenti per il trattamento dell'epilessia, dei dolori nervosi o dell'ansia, alcuni medicamenti per le reazioni allergiche (antistaminici) o tranquillanti (come ad es. le benzodiazepine)) aumenta il rischio di comparsa di effetti collaterali pericolosi, che potrebbero essere fatali. Informi il suo medico di tutti i medicamenti che assume e segua esattamente le raccomandazioni sul dosaggio del suo medico.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume Buprenorphin-Mepha contemporaneamente ad antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Rivolgersi al medico se si verificano i seguenti sintomi: alterazioni del livello di coscienza (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna instabile, febbre, aumento dei riflessi, coordinazione compromessa, rigidità muscolare, sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Gravidanza

Non ci sono finora esperienze sufficienti con l'applicazione di Buprenorphin-Mepha durante la gravidanza. Non sono mai stati effettuati studi scientifici sistematici. Pertanto Buprenorphin-Mepha non deve essere usato durante la gravidanza. (Cfr. il capitolo «Quando non si può usare Buprenorphin-Mepha?»).

Allattamento

La buprenorfina inibisce la formazione del latte e passa nel latte materno. Pertanto, si dovrebbe rinunciare all'applicazione di Buprenorphin-Mepha durante l'allattamento.

Salvo diverse indicazioni da parte del suo medico, applichi un cerotto Buprenorphin-Mepha da 35 µg/h, 52.5 µg/h o 70 µg/h e lo sostituisca regolarmente, al massimo dopo 96 ore. In questo modo , è possibile cambiare il cerotto in due giorni fissi della settimana, ad es. ogni lunedì mattina e ogni giovedì sera. Annoti il giorno del cambio del cerotto, ad es. sulla confezione. Se il medico le ha prescritto altri antidolorifici oltre al cerotto, segua con attenzione le istruzioni che le ha fornito. In caso contrario potrebbe non trarre un beneficio ottimale dal trattamento.

Prima di applicare il cerotto

Come applicare il cerotto

Dopo che il cerotto è stato applicato

A questo punto, può lasciare il cerotto sulla cute per quattro giorni. Se applicato correttamente, è estremamente improbabile che il cerotto si stacchi. Con il cerotto può fare la doccia, il bagno e nuotare. Il cerotto non deve essere però esposto al contatto con acqua calda o all'effetto diretto del calore. Durante il trattamento con Buprenorphin-Mepha, eviti quindi assolutamente all'impiego di impacchi, coperte elettriche, letti ad acqua riscaldabili, lampade, borse per acqua calda, sauna, idromassaggio caldo ecc. o solarium.

Eviti l'irraggiamento solare intenso e consulti il suo medico in caso di febbre.

Nel caso, seppur improbabile, che il cerotto si stacchi prima della successiva sostituzione, non lo riutilizzi. Provveda invece ad applicare un nuovo cerotto (cfr. anche Come sostituire il cerotto).

Come sostituire il cerotto

• Tolga il vecchio cerotto.
• Lo pieghi a metà, in modo che la superficie adesiva rimanga all'interno.
• Lo getti in un apposito contenitore per rifiuti. Non deve essere lasciato alla portata né alla vista dei bambini,.
• Applichi un nuovo cerotto in un'altra zona cutanea sana e priva di peli (come descritto sopra). È possibile applicare il cerotto nella zona cutanea precedentemente utilizzata soltanto dopo che sono trascorsi 8 giorni (dopo due applicazioni).

Sarà il medico a dirle per quanto tempo impiegare Buprenorphin-Mepha. Non interrompa il trattamento di propria iniziativa perché sussiste la possibilità che i sintomi ricompaiano e lei accusi nuovamente uno stato di malessere (cfr. anche Effetti provocati dalla sospensione o dall'interruzione del trattamento con Buprenorphin-Mepha).

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha applicato più cerotti del dovuto…

tolga quelli in eccesso e si rivolga immediatamente al medico.

Un sovradosaggio di Buprenorphin-Mepha può causare una malattia cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica).

Se ha dimenticato di sostituire il cerotto…

applichi un nuovo cerotto non appena se ne accorge. Annoti il giorno in cui applica un nuovo cerotto per adattare il ritmo di sostituzione.

Se ha superato di molto la data prevista per la sostituzione, i dolori potranno ricomparire. In questo caso si rivolga al suo medico. Non cerchi mai di compensare la dose saltata applicando un numero doppio di cerotti.

Effetti provocati dalla sospensione o dall'interruzione del trattamento con Buprenorphin-Mepha

La sospensione o la brusca interruzione di un trattamento con antidolorifici forti per un lungo periodo di tempo può causare delle conseguenze. Questa circostanza è molto improbabile con l'impiego di Buprenorphin-Mepha. Se però compaiono irritabilità, ansia, nervosismo, tremori, iperattività, se non riesce a dormire o in caso di disturbi digestivi, consulti il medico.

L'uso in sicurezza di Buprenorphin-Mepha nei bambini e negli adolescenti finora non è stato esaminato e l'uso non è raccomandato.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Nausea, arrossamento (eritema) e prurito nel punto d'applicazione.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Vertigini, mal di testa, stanchezza, vomito, stipsi, sudorazione, ritenzione idrica nelle gambe (edemi), affanno. Nell'applicazione ripetuta del cerotto per mesi o per anni, alterazioni della pelle (esantemi).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Abbattimento, sedazione di grado variabile (da leggera stanchezza a torpore), stati confusionali, disturbi del sonno, agitazione, eruzioni cutanee, bocca asciutta, difficoltà nell'urinare e ritenzione urinaria (quantità di urina inferiore al normale).

Soprattutto all'inizio della terapia possono manifestarsi reazioni circolatorie ipotoniche (bassa pressione arteriosa), che in casi rari possono arrivare fino al collasso.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Perdita dell'appetito, bruciore di stomaco, alterazioni sensoriali e percettive (ad es. allucinazioni, stati di ansietà e incubi), disturbi della concentrazione, disturbi del linguaggio, disturbi dell'equilibrio, diminuzione dell'interesse sessuale ed erezione debole. Raramente sono anche comparsi: assenza di sensibilità, prurito o irritazioni della pelle accompagnate da bruciore, disturbi della vista, visione offuscata, gonfiori palpebrali, vampate di calore, riduzione dell'attività respiratoria (depressione respiratoria) e sintomi di astinenza. Conseguenze tardive nel punto d'applicazione, sotto forma di reazioni di ipersensibilità con segni di infiammazione. Consulti il suo medico se compaiono questi sintomi.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Sbalzi dell'umore, dipendenza, spasmi muscolari, disturbi del gusto, restringimento delle pupille, dolori alle orecchie, respiro accelerato (iperventilazione), singhiozzo, conati di vomito, dolore al torace e pustole o vescicole cutanee.

Gravi reazioni allergiche alla buprenorfina, quali ad es. edema di Quincke (gonfiore doloroso della pelle e delle mucose) fino allo shock anafilattico. Se compare una delle seguenti manifestazioni, il cerotto va tolto e bisogna consultare immediatamente un medico o rivolgersi all'ospedale più vicino.

• Gonfiori di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola, con dolori durante la deglutizione o la respirazione
• Eruzione cutanea
• Svenimento
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero).

Durante il trattamento con buprenorfina, si sono osservati anche casi di broncospasmo (spasmo dei muscoli bronchiali).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Pause della respirazione durante il sonno (apnea del sonno).

Dermatite da contatto (eruzione cutanea infiammatoria che può essere accompagnata da una sensazione di bruciore), alterata colorazione della pelle.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Durante il trattamento con Buprenorphin-Mepha non deve assumere bevande alcoliche. L'alcool potrebbe infatti potenziare gli effetti collaterali del cerotto e causare malessere.

Non guidi né azioni utensili o macchinari se ha reagito all'applicazione di Buprenorphin-Mepha con vertigini, torpore o disturbi visivi. Questo può succedere all'inizio del trattamento, in caso di modifica della posologia di Buprenorphin-Mepha, in caso di passaggio da un altro antidolorifico o se prende altri medicamenti che agiscono sul sistema nervoso centrale. Lo stesso vale se, durante il trattamento con Buprenorphin-Mepha, compaiono alterazioni sensoriali e percettive (allucinazioni) o di stati confusionali. Dovrà osservare queste raccomandazioni anche fino a 24 ore dopo aver tolto il cerotto.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

I cerotti transdermici contengono buprenorfina:

Buprenorphin-Mepha 35 µg/h ha una superficie contenente il principio attivo di 25 cm² e contiene 20 mg di buprenorfina. Nell'arco di 96 ore vengono liberati 35 µg/h.

Buprenorphin-Mepha 52.5 µg/h ha una superficie contenente il principio attivo di 37.5 cm² e contiene 30 mg di buprenorfina. Nell'arco di 96 ore vengono liberati 52.5 µg/h.

Buprenorphin-Mepha 70 µg/h ha una superficie contenente il principio attivo di 50 cm² e contiene 40 mg di buprenorfina. Nell'arco di 96 ore vengono liberati 70 µg/h.

Sostanze ausiliarie

Matrice adesiva (contenente buprenorfina): oleiloleato, povidone K90, acido levulinico, poli[acido acrilico–co–butilacrilato–co–(2–etilexil)acrilato–co–vinilacetato] (5:15:75:5), uniti da legami crociati

Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[acido acrilico–co–butilacrilato–co–(2–etilexil)acrilato–co–vinilacetato (5:15:75:5), da legami non crociati.

Lamina di separazione fra le due matrici von/senzamit/ohne buprenorfina:

poli(etilentereftalato).

Tessuto protettivo (lato posteriore): tessuto in poli(etilentereftalato).

Pellicola protettiva (lato anteriore; da rimuovere prima dell'applicazione): lamina in poli(etilentereftalato) siliconata e rivestita di alluminio su un lato.

65809 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Buprenorphin-Mepha 35 µg/h: 4 e 8 cerotti.

Buprenorphin-Mepha 52.5 µg/h: 4 e 8 cerotti.

Buprenorphin-Mepha 70 µg/h: 4 e 8 cerotti.

Ciascun cerotto è confezionato in una bustina singola a prova di bambino.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 6.1