Xarelto è un medicamento che inibisce la coagulazione del sangue. Il principio attivo di Xarelto, rivaroxaban, inibisce l'attività di un fattore specifico (fattore Xa) nel sistema della coagulazione e impedisce così la formazione di coaguli di sangue nelle vene (= trombi) o può essere usato per il trattamento di trombi presenti nei polmoni e/o nelle vene delle gambe. Grossi coaguli di sangue possono ostruire le vene e ostacolare la circolazione sanguigna (= trombosi). Questi coaguli possono anche distaccarsi e, attraverso la circolazione sanguigna, raggiungere i polmoni, dove occludono i vasi sanguigni piccoli e grandi (embolia polmonare) compromettendo significativamente la funzione dei polmoni. In particolari circostanze, coaguli di sangue possono formarsi anche nel cuore. Se questi coaguli si distaccano, possono occludere vasi sanguigni nel cervello (ictus) o in altri organi e parti del corpo (embolia sistemica).

Diversi fattori possono favorire la formazione di un coagulo di sangue.

Xarelto si usa negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo importanti operazioni agli arti inferiori (ad es. protesi d'anca o di ginocchio).
• per trattare coaguli di sangue presenti nei polmoni (embolia polmonare) e/o nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda) e per prevenire la formazione di nuovi coaguli nelle vene delle gambe e la comparsa di embolia polmonare.
• per impedire, in presenza di fibrillazione atriale non valvolare (fibrillazione atriale non causata da un'anomalia di una valvola cardiaca), la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altre parti del corpo.

Xarelto si usa nei bambini e negli adolescenti:

• fino a 18 anni con peso corporeo di almeno 30 kg per trattare coaguli di sangue presenti nei polmoni (embolia polmonare) e/o nelle vene (trombosi venose) e per prevenire la formazione di nuovi coaguli nei polmoni e/o nelle vene.
• fino a 18 anni con peso corporeo di almeno 50 kg, che sono stati sottoposti a procedura di Fontan per un difetto cardiaco congenito, per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Xarelto compresse rivestite con film deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.

È importante che Xarelto venga assunto alla posologia e per la durata prescritta dal medico. Osservi scrupolosamente le istruzioni del medico prescrittore.

Non deve usare Xarelto se lei / suo figlio

• è allergico al principio attivo rivaroxaban o a uno degli altri componenti di questo medicamento (cfr. la rubrica «Cosa contiene Xarelto?»)
• soffre di una malattia cardiaca infiammatoria
• ha una grave emorragia (ad es. emorragia cerebrale o gastrica)
• ha un'ulcera gastrointestinale attiva
• presenta una grave compromissione della funzionalità del fegato o soffre di una grave malattia del fegato, associata a un elevato rischio di emorragie
• presenta una grave compromissione della funzionalità dei reni ed è pertanto in dialisi
• è incinta o sta allattando (cfr. la rubrica corrispondente).

Emorragie

Xarelto deve essere usato con prudenza quando sussiste un rischio di emorragie elevato, come ad esempio in caso di:

• compromissione moderata o grave della funzionalità dei reni
• compromissione moderata della funzionalità del fegato
• malattia polmonare con dilatazione dei bronchi che si riempiono di pus (bronchiectasia)
• disturbo emorragico congenito o acquisito
• pressione arteriosa molto alta (non controllata con una terapia farmacologica)
• problemi ai vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (retinopatia)
• recente comparsa di emorragie cerebrali
• problemi ai vasi sanguigni del cervello o della colonna vertebrale
• recente intervento chirurgico al cervello, alla colonna vertebrale o all'occhio
• recente comparsa di ulcera gastrointestinale
• precedente emorragia polmonare
• valvola cardiaca artificiale
• malattia tumorale attiva, ovvero se negli ultimi 6 mesi a lei o a suo figlio è stato diagnosticato un tumore, lei o suo figlio ha avuto una recidiva di tumore o è stato trattato per un tumore
• uso di altri medicamenti (cfr. la rubrica «Assunzione di Xarelto con altri medicamenti»).

Se uno dei punti sopraelencati riguarda lei o suo figlio, informi il suo medico/il medico di suo figlio prima di assumere Xarelto.

Sindrome antifosfolipidica

È necessaria particolare prudenza nell'uso di Xarelto se sa che lei/ suo figlio soffre di una malattia denominata sindrome antifosfolipidica (un disordine del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli di sangue). In tal caso, informi il suo medico/il medico di suo figlio, che deciderà se modificare il trattamento.

Riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi)

A seguito dell'omologazione sul mercato, durante il trattamento con Xarelto sono stati segnalati casi isolati di riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi). Se durante il trattamento nota la comparsa di ulcere della mucosa, ad es. della mucosa orale, febbre alta e forti difficoltà di deglutizione (angina), contatti immediatamente il suo medico/il medico di suo figlio.

Insorgenza di gravi reazioni cutanee

A seguito dell'omologazione sul mercato, durante il trattamento con Xarelto sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni cutanee (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome DRESS). Informi immediatamente il suo medico, se durante il trattamento nota la comparsa di una forte eruzione cutanea, a crescente diffusione, con vescicole sulla pelle e ulcere della mucosa, ad es. della bocca o degli occhi, eventualmente associata anche a febbre.

Se lei/suo figlio deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se lei/suo figlio deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è molto importante assumere Xarelto prima e dopo l'intervento esattamente nei momenti prescritti dal suo medico/dal medico di suo figlio.

Se lei soffre di un disturbo noto come fibrillazione atriale non valvolare e deve sottoporsi a un intervento (cosiddetto «intervento coronarico percutaneo» (PCI) con introduzione di uno stent) per aprire vasi cardiaci ostruiti, il suo medico potrà ridurre la dose di Xarelto a una compressa da 15 mg al giorno (oppure a una compressa da 10 mg al giorno, se soffre di insufficienza renale) poiché il rischio di emorragia è maggiore. Il suo medico le prescriverà anche un antiaggregante piastrinico (ad es. clopidogrel).

Assunzione di Xarelto con altri medicamenti

Se lei/suo figlio assume altri medicamenti, informi il suo medico/il medico di suo figlio prima di assumere Xarelto. Il medico deciderà se lei/suo figlio debba essere trattato con questo medicamento o posto sotto più stretto monitoraggio.

L'effetto di Xarelto potrebbe essere potenziato dai seguenti medicamenti:

• medicamenti contro infezioni micotiche (ad es. ketoconazolo)
• medicamenti antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir)
• antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina in pazienti con problemi ai reni)
• altri medicamenti che riducono la coagulazione del sangue (ad es. clopidogrel)
• antidepressivi (inibitori della ricaptazione della serotonina o della ricaptazione della serotonina-norepinefrina)
• medicamenti antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico).

L'effetto di Xarelto potrebbe essere attenuato dai seguenti medicamenti:

• determinati medicamenti contro l'epilessia (ad es. fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina)
• rifampicina (un antibiotico).

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'impiego di macchine

Sono stati riportati capogiro e mancamento; ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine. Se nota la comparsa di questi effetti collaterali, non deve mettersi alla guida di veicoli né usare macchine.

Sostanze ausiliarie

Xarelto contiene lattosio. Se il medico ha diagnosticato a lei/suo figlio una intolleranza ad alcuni zuccheri, come ad es. il lattosio, lo contatti prima di prendere questo medicamento o somministrarlo a suo figlio. Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico/il medico di suo figlio se lei/suo figlio assume anche altri medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Xarelto deve essere usato da donne in età fertile esclusivamente con un metodo contraccettivo di comprovata efficacia. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di Xarelto durante la gravidanza o l'allattamento. Pertanto, Xarelto non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

Assuma Xarelto seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o somministri Xarelto a suo figlio seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico di suo figlio. Se ha dubbi, consulti il suo medico/il medico di suo figlio o il suo farmacista.

Le compresse di Xarelto 10 mg possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Le compresse di Xarelto 15 mg e Xarelto 20 mg devono essere assunte preferibilmente con acqua durante un pasto.

Le compresse di Xarelto possono essere anche frantumate e assunte con acqua o cibi semi-solidi (ad es. purea di mela). Se le compresse rivestite con film di Xarelto 15 mg o 20 mg vengono frantumate, subito dopo la loro assunzione occorre consumare del cibo.

Prosegua il trattamento per l'intero periodo prescritto dal suo medico/dal medico di suo figlio. Se ha domande sulla durata del trattamento, si rivolga al suo medico curante/al medico curante di suo figlio. Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza avere prima consultato un medico poiché con Xarelto è possibile trattare o prevenire l'insorgenza di malattie gravi.

Adulti

Dopo importanti operazioni agli arti inferiori

Assumere Xarelto 10 mg una volta al giorno per prevenire la formazione di coaguli dopo importanti operazioni agli arti inferiori (ad es. protesi d'anca o di ginocchio). La compressa va assunta preferibilmente con acqua.

Per il trattamento di coaguli presenti nei polmoni e/o nelle vene delle gambe e per la prevenzione di nuovi coaguli nelle vene delle gambe e di embolia polmonare

Per trattare coaguli di sangue nei polmoni e/o nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e per prevenire la formazione di nuovi coaguli nelle vene delle gambe e di embolia polmonare, la dose consueta è Xarelto 15 mg due volte al giorno nel corso delle prime 3 settimane di trattamento, proseguendo poi con Xarelto 20 mg una volta al giorno. Se dopo almeno 6 mesi il trattamento viene proseguito, dopo aver soppesato il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso, il medico può prescrivere Xarelto 20 mg una volta al giorno o Xarelto 10 mg una volta al giorno.

Per la prevenzione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altre parti del corpo

La dose consueta è una compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Se soffre di un disturbo della funzionalità renale, il suo medico può ridurre la dose a una compressa da 15 mg una volta al giorno.

Se deve sottoporsi a una procedura nota come cardioversione per ripristinare il normale ritmo cardiaco del suo cuore, assuma Xarelto esattamente nei momenti che le ha indicato il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento (cosiddetto «intervento coronarico percutaneo» (PCI) con introduzione di uno stent) per aprire vasi cardiaci ostruiti, per un periodo di 12 mesi il suo medico potrà ridurre la dose di Xarelto a una compressa da 15 mg al giorno (oppure a una compressa da 10 mg al giorno, se soffre di insufficienza renale). Il suo medico le prescriverà anche un antiaggregante piastrinico (ad es. clopidogrel).

Bambini e adolescenti

Per il trattamento di coaguli di sangue presenti nei polmoni e/o nelle vene e per la prevenzione di nuovi coaguli di sangue nei polmoni e/o nelle vene dopo precedente trattamento con medicamenti anticoagulanti convenzionali per almeno 5 giorni

Bambini e adolescenti fino a 18 anni con peso corporeo di almeno 30 kg:

la dose si basa sul peso corporeo del bambino/dell'adolescente e viene stabilita dal medico curante:

Peso corporeo superiore a 50 kg: la dose raccomandata è di 1 compressa di Xarelto 20 mg una volta al giorno.

Peso corporeo compreso tra 30 kg e 50 kg: la dose raccomandata è di 1 compressa di Xarelto 15 mg una volta al giorno.

Per i bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg si deve utilizzare esclusivamente Xarelto junior.

Per la prevenzione di coaguli di sangue dopo una procedura di Fontan per un difetto cardiaco congenito

Bambini e adolescenti fino a 18 anni con peso corporeo di almeno 50 kg:

la dose si basa sul peso corporeo del bambino/dell'adolescente e viene stabilita dal medico curante:

Peso corporeo superiore a 50 kg: la dose raccomandata è di 1 compressa di Xarelto 10 mg una volta al giorno.

Per i bambini con peso corporeo inferiore a 50 kg si deve utilizzare esclusivamente Xarelto junior.

Se dimentica una compressa

Se lei/suo figlio assume una compressa di Xarelto 10 mg o se lei/suo figlio assume una compressa di Xarelto 15 mg o Xarelto 20 mg al giorno e la dimentica, prenda/somministri a suo figlio la compressa non appena se ne ricorda e il giorno successivo, all'orario abituale, prosegua poi con l'assunzione di una compressa al giorno.

Se assume una compressa di Xarelto 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Può anche prendere la compressa da 15 mg dimenticata assieme alla seconda in modo da assumere un totale di due compresse (30 mg) nello stesso giorno. Non prenda però più di 2 compresse da 15 mg nello stesso giorno. Il giorno successivo deve proseguire con la normale assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se un giorno dimentica una dose, il giorno successivo non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

In caso di vomito

Se lei/suo figlio vomita entro 30 minuti dall'assunzione di una compressa di Xarelto, assuma nuovamente la dose o la somministri nuovamente a suo figlio. In caso di vomito dopo più di 30 minuti dall'assunzione, la dose non deve più essere assunta e si deve proseguire come di consueto con l'assunzione della successiva dose all'orario previsto.

Se viene assunta una dose superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il suo medico se lei/suo figlio dovesse aver assunto troppe compresse di Xarelto, in quanto ciò aumenta il rischio di emorragie.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico/al medico di suo figlio o al suo farmacista.

Come altri agenti anticoagulanti, Xarelto può provocare emorragie che potrebbero essere pericolose per la vita. Emorragie molto forti possono provocare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock).

Contatti immediatamente il suo medico/il medico di suo figlio o il servizio di pronto soccorso se nota uno dei seguenti effetti collaterali:

• un'emorragia molto forte o persistente
• debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori inspiegabili, respiro corto, dolori al petto o dolore al cuore (angina pectoris).

Questi possono essere segni di un'emorragia. Il suo medico/il medico di suo figlio deciderà se lei/suo figlio debba essere tenuto sotto stretta osservazione o quale trattamento debba ricevere.

Con Xarelto possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Nausea, febbre, vomito, emorragie gastrointestinali, emorragie gengivali, emorragie rettali, ematemesi (vomito con sangue), emottisi (sbocco sanguigno in seguito a colpi di tosse), emorragie nel tratto urogenitale (sangue nelle urine, mestruazioni più durature e abbondanti), epistassi (sangue dal naso), emorragie nell'occhio (incl. emorragie della congiuntiva), emorragie cutanee o sottocutanee, ematomi, emorragie a seguito di un intervento chirurgico, gonfiori/dolori alle estremità (braccia e gambe), mancanza di forze, stanchezza, mal di testa, vertigini, dolori di stomaco e disturbi della digestione (come costipazione, diarrea), bassa pressione sanguigna, eruzione cutanea e prurito cutaneo.

Inoltre, esami di laboratorio possono indicare un aumento transitorio di certi valori della funzionalità epatica oppure la presenza di un disturbo della funzionalità renale o di anemia.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Emorragie cerebrali o altre emorragie endocraniche ed emorragie in un'articolazione (dolori, gonfiori) nonché secrezione della ferita.

Altri effetti collaterali non comuni: malessere, mancamento, frequenza cardiaca aumentata, bocca secca, disturbi della funzionalità epatica, orticaria e ipersensibilità con reazioni cutanee allergiche.

Le analisi del sangue possono indicare un aumento della bilirubina (nei bambini, raramente anche della bilirubina diretta), degli enzimi pancreatici o epatici o del numero delle piastrine. Nei bambini è stata osservata comunemente una riduzione del numero delle piastrine.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Emorragie muscolari, gonfiori localizzati, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Casi letali di emorragie da ulcere gastrointestinali.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti collaterali di Xarelto: emorragia surrenalica e insufficienza renale dopo un'emorragia grave, aumento della pressione nei muscoli delle estremità dopo un'emorragia che può provocare dolori, gonfiori, disturbi della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un'emorragia), improvvisi edemi della pelle o delle mucose, mancanza di piastrine, mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi), polmonite eosinofila (un raro tipo di infiammazione del tessuto polmonare che può manifestarsi con tosse, febbre e mancanza di respiro), congestione del flusso biliare, epatite, deterioramento della funzionalità renale a seguito dell'assunzione di farmaci che fluidificano il sangue come Xarelto (nefropatia da anticoagulanti), grave malattia cutanea (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS – cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Xarelto?»).

Effetti collaterali osservati più comunemente nei bambini e negli adolescenti:

Effetti collaterali molto comuni sono stati mal di testa, febbre, sangue dal naso, vomito, tosse ed eruzione cutanea.

Effetti collaterali comuni sono stati battito cardiaco accelerato, riduzione del numero delle piastrine e flusso mestruale abbondante nelle ragazze.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» o «Utilizzabile fino al …» sulla confezione.

Istruzioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare al di sopra di 30 °C.

Conservare nella confezione originale.

Ulteriori indicazioni

Il medico/il medico di suo figlio o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film di Xarelto 10 mg contiene 10 mg di rivaroxaban.

Una compressa rivestita con film di Xarelto 15 mg contiene 15 mg di rivaroxaban.

Una compressa rivestita con film di Xarelto 20 mg contiene 20 mg di rivaroxaban.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa, sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470B), macrogol 3350; diossido di titanio (E171) e ossido di ferro (E172).

58728 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Xarelto 10 mg: confezioni da 10, 30 e 98 compresse.

Xarelto 15 mg: confezioni da 14, 28 e 98 compresse.

Xarelto 20 mg: confezioni da 14, 28 e 98 compresse.

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).