Su prescrizione medica.

Cinacalcet Devatis viene impiegato per il trattamento di malattie dovute a problemi collegati alle ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro ghiandole situate nel collo vicino alla tiroide che producono un ormone chiamato paratormone (PTH). Cinacalcet Devatis controlla i livelli di paratormone (PTH), calcio e fosfato nel sangue.

Cinacalcet Devatis viene impiegato:

•per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in dialisi che soffrono di malattie renali

•per la riduzione di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) nei pazienti con carcinoma delle paratiroidi

•per la riduzione di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) nei pazienti con iperparatiroidismo primario per i quali non è possibile asportare le paratiroidi.

•NON prenda questo medicamento se è allergico al cinacalcet o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cinacalcet Devatis.

•Questo medicamento NON deve essere assunto in presenza di bassi livelli di calcio. Il suo medico terrà sotto controllo i livelli di calcio nel sangue.

•Bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Prima dell'assunzione di Cinacalcet Devatis informi il suo medico nel caso in cui soffra o abbia sofferto delle seguenti malattie:

•crisi convulsive. Se ha già sofferto di crisi convulsive, il rischio che queste si ripresentino è più elevato.

•problemi al fegato.

•malattie cardiache.

Informi il suo medico se nel corso del trattamento con Cinacalcet Devatis compaiono i seguenti effetti collaterali che possono essere segno di una bassa concentrazione di calcio: convulsioni, spasmi o crampi muscolari, oppure intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o attorno alla bocca, oppure crisi convulsive, stato confusionale o svenimento.

Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco. Informi il medico se durante l'assunzione di Cinacalcet Devatis avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, ha disturbi del ritmo cardiaco o assume medicamenti noti per causare problemi del ritmo cardiaco.

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume altri medicamenti, se ha assunto recentemente o ha in programma di assumere altri medicamenti, in particolare etelcalcetide o altri medicamenti che abbassano i livelli di calcio nel sangue.

Informi il suo medico se assume i medicamenti seguenti.

Medicamenti come questi possono influenzare il meccanismo d'azione di Cinacalcet Devatis:

•medicamenti per il trattamento della pelle o di micosi (quali claritromicina, itraconazolo, eritromicina, voriconazolo)

•medicamenti per il trattamento di infezioni batteriche (quali rifampicina e ciprofloxacina)

•determinati medicamenti per il trattamento delle forme depressive (quali fluvoxamina o erba di San Giovanni [iperico])

Cinacalcet Devatis potrebbe influenzare il meccanismo d'azione di medicamenti come questi:

•determinati medicamenti per il trattamento di forme depressive (quali amitriptilina, desipramina, nortriptilina, clomipramina)

•medicamenti per alleviare la tosse (destrometorfano)

•medicamenti per il trattamento di disturbi della frequenza cardiaca e del ritmo cardiaco (quali flecainide, propafenone)

•un medicamento per il trattamento della pressione alta (cosiddetti beta-bloccanti).

Cinacalcet Devatis contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

•soffre di altre malattie,

•soffre di allergie o

•assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicamento.

L'assunzione di Cinacalcet Devatis durante la gravidanza non è stata esaminata. In caso di gravidanza è possibile che il suo medico decida di cambiare il trattamento, poiché è possibile che Cinacalcet Devatis causi danni al nascituro.

Non è noto se il cinacalcet passi nel latte materno. Il suo medico le consiglierà se smettere di allattare o interrompere il trattamento con Cinacalcet Devatis.

Assuma sempre questo medicamento seguendo esattamente le istruzioni del suo medico o farmacista. Se non è sicuro deve chiedere al medico o al farmacista. Il medico le dirà quanto Cinacalcet Devatis deve assumere.

Cinacalcet Devatis deve essere assunto durante o subito dopo un pasto. Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere e non devono essere masticate, frantumate o divise in altro modo.

Durante il trattamento, il suo medico eseguirà regolarmente controlli dei valori del sangue per verificare la sua risposta a Cinacalcet Devatis e, se necessario, adeguerà la dose.

Se è in terapia per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario

La dose iniziale consigliata di Cinacalcet Devatis è di 30 mg (una compressa) al giorno.

Se è in terapia per il trattamento di un carcinoma delle paratiroidi o di un iperparatiroidismo primario

La dose iniziale consigliata di Cinacalcet Devatis è di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.

Se prende più Cinacalcet Devatis di quanto deve

Se ha assunto una quantità di Cinacalcet Devatis superiore alla dose prescritta deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Cinacalcet Devatis

Se ha dimenticato di prendere Cinacalcet Devatis, non assuma una dose doppia.

Se ha dimenticato una dose di Cinacalcet Devatis attenda l'assunzione della dose successiva.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'uso e la sicurezza di cinacalcet compresse rivestite con film nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati.

Possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

•nausea e vomito. Questi effetti collaterali sono di norma lievi e di breve durata.

•crampi muscolari

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

•reazioni allergiche (ipersensibilità)

•perdita o diminuzione dell'appetito

•bassi livelli di calcio nel sangue

•crisi convulsive

•vertigini

•intorpidimento o sensazione di formicolio

•mal di testa

•bassa pressione del sangue

•infezione delle vie respiratorie superiori

•difficoltà nel respirare

•tosse

•cattiva digestione

•diarrea

•dolore addominale, dolore nella parte alta dell'addome

•stipsi

•eruzione cutanea

•dolori muscolari

•mal di schiena

•debolezza

•elevati livelli di potassio nel sangue che possono provocare sintomi come affaticamento muscolare, debolezza, paralisi, disturbi del ritmo cardiaco e nausea

•ridotti livelli di ormoni maschili che possono provocare sintomi come affaticamento, debolezza, depressione e calo del desiderio sessuale

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

•orticaria

•gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola con conseguenti difficoltà a deglutire o respirare

•battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue

Informi immediatamente il suo medico:

•Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi. In casi isolati sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati all'ipocalcemia;

•se compare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema).

Dopo la somministrazione di Cinacalcet Devatis, in un numero molto esiguo di pazienti, si è osservato un peggioramento di un'insufficienza cardiaca già presente e/o un abbassamento della pressione arteriosa.

In casi isolati possono comparire gravi reazioni di ipersensibilità cutanea, tra cui gravi eruzioni cutanee e prurito. In questo caso, rivolgersi immediatamente a un medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a 15-30°C, al riparo dalla luce, nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, ossido di ferro (E172), indigotina (E132), macrogol.

65919 (Swissmedic).

In farmacia solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite con film da 30 mg: 28.

Compresse rivestite con film da 60 mg: 28.

Compresse rivestite con film da 90 mg: 28.

Devatis AG, 6330 Cham.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'novembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).