Hemlibra contiene il principio attivo emicizumab, che appartiene al gruppo dei medicamenti cosiddetti anticorpi monoclonali. Questo principio attivo è una speciale proteina che riconosce e si lega a una determinata struttura bersaglio nell'organismo.

Hemlibra è un medicamento che può utilizzato in pazienti di tutte fasce d'età. Si usa per il trattamento di persone che

• sono affette da emofilia A (un disturbo congenito della coagulazione del sangue) in presenza dei cosiddetti inibitori del fattore VIII,
• sono affette da emofilia A severa (un disturbo congenito della coagulazione del sangue) in assenza dei cosiddetti inibitori del fattore VIII,
• emofilia A (un disturbo congenito della coagulazione del sangue) lieve o moderata che richiede un trattamento preventivo (profilassi).

L'emofilia A è causata dall'assenza o dal malfunzionamento di un determinato fattore della coagulazione (fattore VIII), che fa sì che il sangue non coaguli normalmente.

Nelle persone affette da questa malattia il medicamento viene usato a scopo di profilassi (prevenzione) per prevenire sanguinamenti o ridurne il numero. Il medicamento non è destinato al trattamento episodico (al bisogno, per es. dopo un sanguinamento).

Il fattore VIII è un fattore della coagulazione che nell'organismo aiuta a coagulare il sangue, arrestando i sanguinamenti. A questo scopo, il fattore VIII si lega ad altri fattori della coagulazione. Nelle persone affette da emofilia A, il fattore VIII è assente o la sua funzione è compromessa. Hemlibra esplica la stessa azione del fattore VIII: Si lega ai medesimi fattori della coagulazione e contribuisce così alla coagulazione del sangue.

Hemlibra viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (ovvero sottopelle) e, se impiegato secondo la prescrizione del medico, la sua concentrazione nel sangue si mantiene costante.

Su prescrizione medica.

Se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o il personale infermieristico prima di usare Hemlibra.

È molto importante che lei, prima di iniziare a usare Hemlibra, consulti il medico per sapere quando e come assumere i cosiddetti preparati bypassanti, se necessario, durante il trattamento con Hemlibra, perché possono rendersi necessarie modifiche rispetto alla terapia seguita finora. Tra gli esempi di preparati bypassanti vi sono il concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC, noto anche con il nome di FEIBA) e il FVIIa ricombinante (rFVIIa, noto anche come NovoSeven).

In pazienti trattati con Hemlibra in concomitanza con aPCC (FEIBA) sono stati osservati effetti collaterali gravi e potenzialmente fatali. Ulteriori informazioni a riguardo sono riportate nel prossimo paragrafo «Presti attenzione a possibili effetti collaterali gravi di PCC (FEIBA) durante il trattamento con Hemlibra» e in «Uso di Hemlibra con altri medicamenti» più avanti in questa Informazione destinata ai pazienti.

Presti attenzione a possibili effetti collaterali gravi di aPCC (FEIBA) durante il trattamento con Hemlibra.

Uno studio ha documentato la comparsa dei seguenti effetti collaterali gravi in pazienti che durante il trattamento con Hemlibra hanno ricevuto anche aPCC (FEIBA).

Microangiopatia trombotica

• La microangiopatia trombotica è una malattia grave e potenzialmente fatale.
• Può danneggiare le pareti interne dei vasi sanguigni, con formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi. In alcuni casi, ciò può causare danni ai reni e/o ad altri organi.
• È importante che lei sappia riconoscere i sintomi (segni) della microangiopatia trombotica, qualora dovesse svilupparli (per un elenco dei sintomi vedere il paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Hemlibra?»).

Interrompa immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC (FEIBA) e si rivolga a un medico, se lei o la persona che si prende cura di lei nota la comparsa di possibili sintomi di microangiopatia trombotica.

Tromboembolismo (formazione di coaguli in un vaso sanguigno)

• Possono formarsi coaguli di sangue. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno con conseguenze potenzialmente fatali.
• È importante che lei sappia riconoscere i sintomi (segni) di tale tromboembolismo, qualora dovesse sviluppare coaguli di sangue (per un elenco dei sintomi vedere il paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Hemlibra?»).

Interrompa immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC (FEIBA) e si rivolga a un medico, se lei o la persona che si prende cura di lei nota la comparsa di possibili sintomi di tromboembolismo.

Uso di Hemlibra con altri medicamenti

Informi il medico o il farmacista se usa, ha recentemente usato o intende usare altri medicamenti.

Uso di preparati bypassanti durante il trattamento con Hemlibra

• Prima di iniziare a usare Hemlibra, parli con il medico e segua attentamente le sue istruzioni su quando utilizzare il preparato bypassante, a quale dosaggio e con quale frequenza. Hemlibra aumenta la capacità di coagulazione del sangue. Ciò significa che durante il trattamento con Hemlibra lei potrebbe avere bisogno di una dose inferiore di preparati bypassanti rispetto a prima di iniziare Hemlibra.
• Occorre evitare l'uso di aPCC (FEIBA) tranne nei casi in cui non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se tuttavia l'uso di aPCC (FEIBA) è necessario, parli con il suo medico se ritiene di avere bisogno di una dose totale superiore a 50 unità/kg/giorno di aPCC (FEIBA). Per informazioni dettagliate a riguardo vedere il paragrafo «Presti attenzione a possibili effetti collaterali gravi di aPCC (FEIBA) durante il trattamento con Hemlibra».

Immunogenicità

Nell'ambito di studi clinici è stato riportato lo sviluppo di anticorpi anti-emicizumab correlato a perdita di efficacia in un esiguo numero di pazienti.

Consulti il medico nel caso in cui dovesse osservare una perdita di efficacia (ad es. aumento dei sanguinamenti occasionali).

Esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio per stabilire la capacità di coagulazione del suo sangue, informi prima il medico che è in terapia con Hemlibra. Ciò è importante perché la presenza di Hemlibra nel sangue può interferire con alcuni esami di laboratorio e alterarne i risultati.

Non si prevede che questo medicamento comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Gravidanza

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia, non sono mai state eseguite indagini scientifiche sistematiche.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di usare questo medicamento. Il medico valuterà i benefici per lei associati al trattamento con Hemlibra rispetto al rischio per il bambino.

Durante il trattamento con Hemlibra e per 6 mesi dopo l'ultima iniezione del medicamento, lei deve usare un metodo contraccettivo (anticoncezionale) affidabile.

Un medico qualificato nel trattamento di pazienti affetti da emofilia avvierà il suo trattamento con Hemlibra. Usi questo medicamento sempre esattamente come concordato con il suo medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o ad altro personale medico specializzato.

Registrare l'uso in un diario

A ogni assunzione di Hemlibra, registri il nome e il numero di lotto del medicamento in un diario.

A quale dosaggio si usa Hemlibra?

• Settimane 1–4: iniettare una dose da 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo, una volta alla settimana.
• A partire dalla settimana 5:
  • Iniettare una dose da 1,5 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
  • Oppure iniettare una dose da 3 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo ogni due settimane.
  • Oppure iniettare una dose da 6 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo ogni quattro settimane.

La dose di Hemlibra viene determinata anche in base al suo peso – il suo medico le dirà quanto Hemlibra usare.

Come si somministra Hemlibra?

Se si inietta da sé Hemlibra o le iniezioni le vengono praticate dalla persona che si prende cura di lei, deve leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate più avanti e seguire quanto lì specificato.

• Hemlibra viene somministrato mediante iniezione sottocutanea ovvero sottopelle.
• Il suo medico o il personale infermieristico mostrerà a lei e/o alla persona che si prende cura di lei come iniettare Hemlibra.
• Dopo questo addestramento, lei dovrebbe essere in grado di effettuare autonomamente l'iniezione del medicamento a casa o farsi somministrare l'iniezione dalla persona che si prende cura di lei.
• Non deve iniettare Hemlibra in un vaso sanguigno o in un muscolo. Per inserire correttamente l'ago sottopelle, con la mano libera pizzichi innanzitutto la pelle, senza stringere, per formare una plica cutanea nella sede di iniezione precedentemente pulita. È importante formare la plica cutanea, affinché il medicamento venga iniettato nel tessuto adiposo sottocutaneo, e non negli strati di tessuto più in profondità (per es. muscolo). L'iniezione, soprattutto se effettuata in un muscolo, può causare fastidio.
• Si accerti di preparare ed eseguire l'iniezione in condizioni di pulizia e in assenza di germi («tecnica asettica»). Per maggiori informazioni a riguardo può rivolgersi al suo medico, al suo farmacista o al personale medico specializzato.
• Prima di usare il medicamento ispezioni la soluzione per verificare se contiene particelle (particelle solide) o presenta alterazioni di colore. La soluzione deve essere da incolore a giallo pallido. Non usi il medicamento se la soluzione appare torbida, presenta alterazioni di colore o contiene particelle.

Come si inietta Hemlibra?

• Il medico mostrerà a lei e/o alla persona che si prende cura di lei in quali aree del corpo praticare l'iniezione di Hemlibra.
• Le sedi di iniezione raccomandate sono la parte inferiore dell'addome, la parte superiore esterna delle braccia e la parte anteriore delle cosce. Il medicamento deve essere iniettato solo nelle sedi raccomandate.
• A ogni iniezione, occorre alternare tra le sedi di iniezione raccomandate (parte inferiore dell'addome, parte superiore esterna delle braccia e parte anteriore delle cosce).
• Occorre evitare di iniettare il medicamento in aree in cui la pelle è arrossata, sensibile o indurita oppure presenta lividi, nei o cicatrici.
• Se oltre a Hemlibra usa anche altri medicamenti che vengono iniettati sotto pelle, per queste iniezioni occorre scegliere differenti sedi di iniezione.

Gestione di siringhe e aghi

Per l'utilizzo dettagliato si rimanda alle istruzioni per l'uso più avanti.

Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino e iniettarla sottopelle sono necessari una siringa, un ago di trasferimento con filtro integrato o un adattatore per flaconcino con filtro integrato e un ago per iniezione.

Siringhe, aghi di trasferimento con filtro integrato o un adattatore per flaconcino con filtro integrato e aghi per iniezione non sono inclusi in questa confezione. Per ulteriori informazioni a riguardo vedere il paragrafo «Cosa contiene Hemlibra? Cosa serve per l'iniezione di Hemlibra oltre a quanto contenuto in questa confezione?».

Si accerti di usare un nuovo ago per iniezione a ogni iniezione e di smaltirlo in sicurezza dopo un singolo utilizzo.

Per iniezioni fino ad una dose massima di 1 ml di soluzione di Hemlibra occorre usare una siringa da 1 ml.

Per iniezioni superiori a 1 ml e fino a 2 ml occorre usare una siringa da 2-3 ml.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Hemlibra può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualunque età (per la posologia raccomandata vedere sopra il paragrafo «A quale dosaggio si usa Hemlibra?»).

Se un bambino desidera somministrarsi le iniezioni, il medico e i genitori/la persona che si prende cura di lui devono decidere insieme se acconsentire. L'autosomministrazione dell'iniezione non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 7 anni.

Se usa più Hemlibra di quanto deve

Se lei o la persona che si prende cura di lei ha iniettato più Hemlibra di quanto deve, informi immediatamente il suo medico. Ciò è importante perché lei potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di effetti collaterali come, per es., la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni. Usi Hemlibra sempre esattamente come concordato con il suo medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o al personale medico specializzato.

Se dimentica di usare Hemlibra

Se dimentica di effettuare l'iniezione quando previsto, inietti la dose dimenticata il prima possibile, tuttavia prima del giorno in cui è prevista la successiva dose programmata. Quindi continui le iniezioni come da programma. Non inietti due dosi nello stesso giorno per compensare la dimenticanza di una dose.

Se non è certo sul da farsi, si rivolga al medico, al farmacista o al personale infermieristico.

Se interrompe l'uso di Hemlibra

Non interrompa l'uso di Hemlibra senza averne dapprima parlato con il suo medico. Interrompendo il trattamento con Hemlibra potrebbe non essere più protetto da eventuali sanguinamenti.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico, al farmacista o al personale medico specializzato.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali gravi di Hemlibra durante il trattamento concomitante con aPCC (FEIBA)

Interrompa immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC (FEIBA) e si rivolga a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei nota la comparsa di segni indicativi dei seguenti effetti collaterali:

Microangiopatia trombotica

• Confusione, debolezza, gonfiore di braccia e gambe, ingiallimento di pelle e occhi, imprecisato dolore addominale o mal di schiena, nausea, vomito, minzione ridotta – questi disturbi possono essere segni di microangiopatia trombotica.

Tromboembolismo (formazione di coaguli in vasi sanguigni)

• Gonfiore, calore, dolore, arrossamento cutaneo – questi disturbi possono essere segni della formazione di un coagulo di sangue in una vena appena sotto la superficie cutanea.
• Mal di testa, intorpidimento del viso, dolore o gonfiore degli occhi, compromissione della vista – questi disturbi possono essere segni della formazione di un coagulo di sangue in una vena nella parte posteriore dell'occhio.
• Annerimento della pelle – questo sintomo può essere un segno di un grave danno del tessuto cutaneo.

Se lei o la persona che si prende cura di lei nota uno o più dei suddetti effetti collaterali, interrompa immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC (FEIBA) e si rivolga a un medico.

Effetti collaterali associati all'uso di Hemlibra

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Reazione nella sede di iniezione (arrossamento, prurito, dolore, tumefazioni)
• Mal di testa
• Dolori articolari

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Febbre
• Dolori muscolari
• Diarrea
• Eruzione cutanea
• Orticaria

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Microangiopatia trombotica
• Formazione di un coagulo di sangue in una vena nella parte posteriore dell'occhio (trombosi del seno cavernoso)
• Grave danno del tessuto cutaneo (necrosi cutanea)
• Formazione di un coagulo di sangue in una vena appena sotto la superficie cutanea (tromboflebite superficiale)
• Sanguinamenti occasionali dovuti alla formazione di anticorpi neutralizzanti anti-emicizumab
• Tumefazione del viso, delle labbra e/o della lingua

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare. Non agitare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Una volta prelevati dal frigorifero, i flaconcini ancora sigillati possono essere conservati a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) per un massimo di 7 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini ancora sigillati possono essere nuovamente riposti in frigorifero. Il tempo totale di conservazione a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.

Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, Hemlibra deve essere usato immediatamente. La soluzione non deve essere conservata nella siringa in frigorifero.

La soluzione non utilizzata deve essere smaltita in maniera corretta. Non getti il medicamento nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare il medicamento quando non lo usa più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Il principio attivo è emicizumab. Un flaconcino di Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentrazione di 30 mg/ml), 60 mg (0,4 ml a una concentrazione di 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) o 150 mg (1 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) di emicizumab.

Sostanze ausiliarie

L-istidina, acido L-aspartico ad pH, L-arginina, poloxamer 188 e acqua per iniezione ad solutionem.

Cosa serve per l'iniezione di Hemlibra oltre a quanto contenuto in questa confezione?

Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino e iniettarla sottopelle, occorrono una siringa, un ago di trasferimento con filtro integrato o un adattatore per flaconcino con filtro integrato e un ago per iniezione (vedere le «Istruzioni per l'uso»).

Siringhe

• Siringa da 1 ml: siringa in polipropilene o policarbonato trasparente con punta Luer-Lock™, scala graduata da 0,01 ml, sterile, solo per iniezione, monouso, priva di lattice e apirogena, con marchio CE oppure
• Siringa da 2-3 ml: siringa in polipropilene o policarbonato trasparente con punta Luer-Lock™, scala graduata da 0,1 ml, sterile, solo per iniezione, monouso, priva di lattice e apirogena, con marchio CE.

Aghi

• Ago di trasferimento con filtro integrato: acciaio inossidabile con attacco LuerLock™ (se non disponibile in sede, è possibile utilizzare un ago con attacco luer-slip), sterile, 18 G, lunghezza da 25 mm a 38 mm, punta smussata o semi-smussata, monouso, senza lattice e apirogeno, con filtro da 5 micron.
• Ago per iniezione: acciaio inossidabile con attacco Luer-Lock™, sterile, 26 G, lunghezza preferibilmente 9 mm o massimo 13 mm, monouso, senza lattice e apirogeno, con sicura, con marchio CE.

Adattatore per flaconcino con filtro integrato

• Polipropilene con attacco Luer-Lock, sterile, con filtro 5 micron integrato, adatto a un diametro esterno del collo di bottiglia di 15 mm, monouso, senza lattice e apirogeno.

66694 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Fiale da 150 mg/1,0 ml: 1 flaconcino.

Fiale da 105 mg/0,7 ml: 1 flaconcino.

Fiale da 60 mg/0,4 ml: 1 flaconcino.

Fiale da 30 mg/1,0 ml: 1 flaconcino.

Roche Pharma (Svizzera) SA, Basilea.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

(opzionale per il trasferimento del medicamento dal flaconcino alla siringa)

Istruzioni generali per l’uso di Hemlibra

È assolutamente necessario, prima di usare Hemlibra, leggere interamente, comprendere e osservare queste istruzioni per l’uso. Il suo medico o il personale medico specializzato le mostrerà come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lei lo usi per la prima volta. Se ha domande, può rivolgersi al suo medico o al personale infermieristico.

Informazioni importanti:

• Lei può somministrarsi un’iniezione o somministrarla a un’altra persona solo dopo che il medico o il personale infermieristico le hanno mostrato come farlo.
• Verifichi che sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino sia presente il nome Hemlibra.
• Prima di aprire il flaconcino, legga l’etichetta per accertarsi che il medicamento sia del giusto dosaggio per la dose che le è stata prescritta dal medico. A seconda della dose prescritta, potrebbe dover usare più di 1 flaconcino per assumere questa dose.
• Controlli la data di scadenza riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino. Non usi il medicamento se la data di scadenza è stata superata.
• Ogni flaconcino può essere usato una sola volta. Poiché la terapia con Hemlibra dipende anche dal peso corporeo, è possibile che nel flaconcino resti del medicamento. Se, dopo aver iniettato una dose, nel flaconcino resta ancora del medicamento, smaltisca (getti via) tale residuo. Non conservi il medicamento inutilizzato nel flaconcino per riutilizzarlo per una successiva iniezione.
• Usi soltanto il materiale (siringhe, aghi di trasferimento con filtro integrato e aghi per iniezione) prescritto dal medico.
• Usi ogni siringa, ogni ago di trasferimento con filtro integrato e ago per iniezione solo una volta. Dopo l’uso, tutte le siringhe e gli aghi devono essere smaltiti (gettati via) in sicurezza.
• Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà somministrarsi (farsi somministrare) ogni volta più di una (1) iniezione sottocutanea di Hemlibra. Si rivolga al medico o al personale infermieristico per sapere come eseguire queste iniezioni.
• Non iniettare in vasi sanguigni. Hemlibra deve essere iniettato esclusivamente sottopelle.

Conservazione corretta dei flaconcini di Hemlibra, degli aghi e delle siringhe:

• Conservare i flaconcini nella confezione originale per tenere il contenuto al riparo dalla luce.
• Tenere flaconcini, aghi e siringhe fuori dalla portata dei bambini. Conservare i flaconcini in frigorifero.
• Non congelare.
• Non agitare i flaconcini.
• Una volta prelevati dal frigorifero, i flaconcini ancora sigillati possono essere conservati a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) per un massimo di 7 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini ancora sigillati possono essere nuovamente riposti in frigorifero. Il tempo totale di conservazione a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
• I flaconcini conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30 °C devono essere smaltiti.
• Conservare in luogo asciutto, gli aghi di trasferimento con filtro integrato, gli aghi per iniezione e le siringhe.

Controllare il medicamento e i materiali:

• Raccogliere tutti i materiali indicati di seguito su una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana per preparare ed effettuare l’iniezione.

Non usare il flaconcino se:

• il medicamento appare opaco, torbido o alterato nel colore (una colorazione giallo pallido è normale);
• il medicamento contiene particelle (particelle solide);
• la capsula sul tappo del flaconcino non è presente;
• la data di scadenza è stata superata.
• Ispezionare gli altri materiali per eventuali danni. Se appaiono danneggiati o sono caduti, anch’essi non devono più essere utilizzati.

Preparazione:

• Prelevare il flaconcino dal frigorifero almeno 15 minuti prima dell’uso in modo che possa raggiungere la temperatura ambiente prima dell’iniezione. Disporre il/i flaconcino/i su una superficie piana, pulita, al riparo dalla luce diretta del sole.
• Non scaldare in altro modo il medicamento.
• Lavarsi le mani con acqua e sapone.

Scegliere e preparare la sede di iniezione:

• Pulire la sede di iniezione scelta con una salviettina imbevuta d’alcol.
• Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi. Prima dell’iniezione, non toccare, soffiare né sventolare sull’area pulita.

Aree del corpo adatte:

• Coscia (parte anteriore centrale).
• Parete addominale, osservando una distanza di almeno 5 cm dall’ombelico.
• Parte superiore esterna del braccio (solo se l’iniezione viene effettuata da un’altra persona).
• Non scegliere per due volte consecutive la stessa sede di iniezione, ma tenere sempre una distanza di almeno 2,5 cm dalla sede in cui è stata effettuata l’iniezione l’ultima volta.
• Non scegliere sedi di iniezione in cui una cintura o la linea della cintura di gonne o pantaloni potrebbero provocare sfregamento.
• Non iniettare il medicamento in nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è arrossata, sensibile o indurita.

Preparare la siringa per l’iniezione:

• Una volta tolto il cappuccio protettivo dall’ago, non toccare più l’ago esposto né appoggiarlo su una superficie.
• Una volta riempita con il medicamento, la siringa deve essere usata immediatamente.
• Dopo aver tolto il cappuccio protettivo dall’ago per iniezione, il medicamento presente nella siringa deve essere iniettato per via sottocutanea (sottopelle) entro 5 minuti. Se l’ago ha toccato una superficie, la siringa non deve più essere utilizzata.
• Dopo l’uso, tutti i flaconcini, i cappucci dei flaconcini e gli aghi (aghi di trasferimento/per iniezione) nonché le siringhe devono essere smaltiti (gettati via) in un apposito contenitore per oggetti taglienti/appuntiti.

Istruzioni per l’uso di Hemlibra per l’ago di trasferimento con filtro integrato

Prima di iniettare Hemlibra, è assolutamente necessario leggere, comprendere e osservare il paragrafo «Istruzioni generali per l’uso di Hemlibra».

MATERIALI PRESENTI NELLA CONFEZIONE:

• Flaconcino con il medicamento

• Istruzioni per l’uso

MATERIALI NON PRESENTI NELLA CONFEZIONE:

• Salviettina imbevuta d’alcol

Nota: se, per iniettare la dose prescritta, occorre più di un flaconcino, per ogni flaconcino occorre usare una nuova salviettina imbevuta d’alcol.

• Compressa di garza
• Batuffolo di cotone
• Siringa

Nota: per l’iniezione di dosi fino a 1 ml, usare una siringa da 1 ml.

Per l’iniezione di dosi comprese tra 1 e 2 ml, usare una siringa da 2 o 3 ml.

• Ago di trasferimento da 18 G con filtro da 5 µm

Nota: se, per iniettare la dose prescritta, occorre più di un flaconcino, per ogni flaconcino occorre usare un nuovo ago di trasferimento con filtro integrato.

Non usare mai l’ago di trasferimento con filtro integrato per iniettare il medicamento.

• Ago per iniezione da 26 G con protezione di sicurezza

Non usare mai l’ago per iniezione per prelevare il medicamento dal flaconcino.

• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti

Note importanti per i momenti successivi all’iniezione

• Dopo l’iniezione, non sfregare la sede di iniezione.
• Se nella sede di iniezione sono presenti gocce di sangue, premere un batuffolo di cotone sterile o una garza sterile per almeno 10 secondi sulla sede di iniezione fino ad arrestare il sanguinamento.
• Se nella sede di iniezione si forma un piccolo livido, è possibile applicare una tavoletta refrigerante esercitando una lieve pressione. Se il sanguinamento non si ferma, occorre rivolgersi al medico o al personale infermieristico.

Smaltire in sicurezza il medicamento e i materiali:

Importante: conservare sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti fuori dalla portata dei bambini.

• Smaltire tutti i cappucci protettivi, i flaconcini, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti.
• Subito dopo l’uso, riporre aghi e siringhe in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti. Non smaltire (gettare via) aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.
• In assenza di uno speciale contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti, è anche possibile usare un contenitore per i rifiuti domestici purché:
  • sia realizzato in plastica dura, resistente;
  • sia richiudibile con un coperchio, a prova di perforazione, e impedisca la fuoriuscita di oggetti taglienti/appuntiti;
  • si mantenga in posizione verticale e sia stabile durante l’uso;
  • sia ermetico;
  • sia adeguatamente etichettato per avvertire del contenuto pericoloso sotto forma di rifiuti speciali al suo interno.
• Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti sarà quasi pieno, dovrà essere smaltito secondo le prescrizioni locali.
• I contenitori per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti non devono essere smaltiti con i rifiuti domestici, salvo nei casi in cui ciò sia consentito dalle vigenti prescrizioni locali. I contenitori per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti non devono essere conferiti per il riciclaggio.

Istruzioni per l’uso per adattatore per flaconcino con filtro

(opzionale per il trasferimento del medicamento dal flaconcino alla siringa)

Istruzioni generali per l’uso di Hemlibra

È assolutamente necessario, prima di usare Hemlibra, leggere interamente, comprendere e osservare queste istruzioni per l’uso. Il suo medico o il personale medico specializzato le mostrerà come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lei lo usi per la prima volta. Se ha domande, può rivolgersi al suo medico o al personale infermieristico.

Informazioni importanti:

• Lei può somministrarsi un’iniezione o somministrarla a un’altra persona solo dopo che il medico o il personale infermieristico le hanno mostrato come farlo.
• Verifichi che sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino sia presente il nome Hemlibra.
• Prima di aprire il flaconcino, legga l’etichetta per accertarsi che il medicamento sia del giusto dosaggio per la dose che le è stata prescritta dal medico. A seconda della dose prescritta, potrebbe dover usare più di 1 flaconcino per assumere questa dose.
• Controlli la data di scadenza riportata sulla confezione e sull’etichetta del flaconcino. Non usi il medicamento se la data di scadenza è stata superata.
• Ogni flaconcino può essere usato una sola volta. Poiché la terapia con Hemlibra dipende anche dal peso corporeo, è possibile che nel flaconcino resti del medicamento. Se, dopo aver iniettato una dose, nel flaconcino resta ancora del medicamento, smaltisca (getti via) tale residuo. Non conservi il medicamento inutilizzato nel flaconcino per riutilizzarlo per una successiva iniezione.
• Usi soltanto il materiale (siringhe, adattatori per flaconcini e aghi per iniezione) prescritto dal medico.
• Usi ogni siringa, ogni adattatore per flaconcini e ago per iniezione solo una volta. Dopo l’uso, tutte le siringhe e gli aghi devono essere smaltiti (gettati via) in sicurezza.
• Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà somministrarsi (farsi somministrare) ogni volta più di una (1) iniezione sottocutanea di Hemlibra. Si rivolga al medico o al personale infermieristico per sapere come eseguire queste iniezioni.
• Non iniettare in vasi sanguigni. Hemlibra deve essere iniettato esclusivamente sottopelle.

Conservazione corretta dei flaconcini di Hemlibra, degli adattatori per flaconcini, degli aghi e delle siringhe:

• Conservare i flaconcini nella confezione originale per tenere il contenuto al riparo dalla luce.
• Tenere flaconcini, adattatori per flaconcini, aghi e siringhe fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare i flaconcini in frigorifero.
• Non congelare.
• Non agitare i flaconcini.
• Una volta prelevati dal frigorifero, i flaconcini ancora sigillati possono essere conservati a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) per un massimo di 7 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini ancora sigillati possono essere nuovamente riposti in frigorifero. Il tempo totale di conservazione a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
• I flaconcini conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30 °C devono essere smaltiti.
• Conservare in luogo asciutto gli adattatori per flaconcini, gli aghi per iniezione e le siringhe.

Controllare il medicamento e i materiali:

• Raccogliere tutti i materiali indicati di seguito su una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana per preparare ed effettuare l’iniezione.

Non usare il flaconcino se:

• il medicamento appare opaco, torbido o alterato nel colore (una colorazione giallo pallido è normale);
• il medicamento contiene particelle (particelle solide);
• la capsula sul tappo del flaconcino non è presente;
• la data di scadenza è stata superata.
• Ispezionare gli altri materiali per eventuali danni. Se appaiono danneggiati o sono caduti, anch’essi non devono più essere utilizzati.

Preparazione:

• Prelevare il flaconcino dal frigorifero almeno 15 minuti prima dell’uso in modo che possa raggiungere la temperatura ambiente prima dell’iniezione. Disporre il/i flaconcino/i su una superficie piana, pulita, al riparo dalla luce diretta del sole.
• Non scaldare in altro modo il medicamento.
• Lavarsi le mani con acqua e sapone.

Scegliere e preparare la sede di iniezione:

• Pulire la sede di iniezione scelta con una salviettina imbevuta d’alcol.
• Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi. Prima dell’iniezione, non toccare, soffiare né sventolare sull’area pulita.

Aree del corpo adatte:

• Coscia (parte anteriore centrale).
• Parete addominale, osservando una distanza di almeno 5 cm dall’ombelico.
• Parte superiore esterna del braccio (solo se l’iniezione viene effettuata da una persona che si prende cura del paziente).
• Non scegliere per due volte consecutive la stessa sede di iniezione, ma tenere sempre una distanza di almeno 2,5 cm dalla sede in cui è stata effettuata l’iniezione l’ultima volta.
• Non scegliere sedi di iniezione in cui una cintura o la linea della cintura di gonne o pantaloni potrebbero provocare sfregamento.
• Non iniettare il medicamento in nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è arrossata, sensibile o indurita.

Preparare la siringa per l’iniezione:

• Una volta tolto il cappuccio protettivo dall’ago, non toccare più l’ago esposto né appoggiarlo su una superficie.
• Una volta riempita con il medicamento, la siringa deve essere usata immediatamente.
• Dopo aver tolto il cappuccio protettivo dall’ago per iniezione, il medicamento presente nella siringa deve essere iniettato per via sottocutanea (sottopelle) entro 5 minuti. Se l’ago ha toccato una superficie, la siringa non deve più essere utilizzata.
• Dopo l’uso, tutti i flaconcini, i cappucci dei flaconcini e gli aghi (per iniezione) nonché le siringhe devono essere smaltiti (gettati via) in un apposito contenitore per oggetti taglienti/appuntiti.

Istruzioni per l’uso di Hemlibra con un filtro integrato

Prima di iniettare Hemlibra, è assolutamente necessario leggere, comprendere e osservare il paragrafo «Istruzioni generali per l’uso di Hemlibra».

MATERIALI PRESENTI NELLA CONFEZIONE:

• Flaconcino con il medicamento

• Istruzioni per l’uso

MATERIALI NON PRESENTI NELLA CONFEZIONE:

• Salviettina imbevuta d’alcol

Nota: se, per iniettare la dose prescritta, occorre più di un flaconcino, per ogni flaconcino occorre usare una nuova salviettina imbevuta d’alcol.

• Compressa di garza
• Batuffolo di cotone
• Adattatore per flaconcino con filtro (da aggiungere sulla parte superiore del flaconcino).

Nota: l’adattatore serve a prelevare il medicamento dal flaconcino verso la siringa. Se, per iniettare la dose prescritta, occorre più di un flaconcino, per ogni flaconcino occorre usare un nuovo adattatore per flaconcino.

Non inserire l’ago di iniezione nell’adattatore per flaconcino.

• Siringa con stantuffo con basso volume morto (LDS)

Importante:

• per l’iniezione fino a 1 ml utilizzare una siringa da 1 ml con LDS.
• per l’iniezione con contenuto superiore a 1 ml utilizzare una siringa da 2 o 3 ml con LDS.

Nota: non utilizzare siringhe da 2 o 3 ml per dosi fino a 1 ml.

• Ago per iniezione da 26 G con protezione di sicurezza

Non inserire mai l l’ago per iniezione nell’adattatore del flaconcino o per prelevare il medicamento dal flaconcino.

• Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti

Note importanti per i momenti successivi all’iniezione

• Dopo l’iniezione, non sfregare la sede di iniezione.
• Se nella sede di iniezione sono presenti gocce di sangue, premere un batuffolo di cotone sterile o una garza sterile per almeno 10 secondi sulla sede di iniezione fino ad arrestare il sanguinamento.
• Se nella sede di iniezione si forma un piccolo livido, è possibile applicare una tavoletta refrigerante esercitando una lieve pressione. Se il sanguinamento non si ferma, occorre rivolgersi al medico o al personale infermieristico.

Smaltire in sicurezza il medicamento e i materiali:

Importante: conservare sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti fuori dalla portata dei bambini.

• Smaltire tutti i cappucci protettivi, i flaconcini, gli adattatori per flaconcino, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti.
• Subito dopo l’uso, smaltire aghi e siringhe in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti. Non smaltire (gettare via) aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.
• In assenza di uno speciale contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti, è anche possibile usare un contenitore per i rifiuti domestici purché: 
  • Sia realizzato in plastica dura, resistente.
  • Sia richiudibile con un coperchio, a prova di perforazione, e impedisca la fuoriuscita di oggetti taglienti/appuntiti.
  • Si mantenga in posizione verticale e sia stabile durante l’uso.
  • Sia ermetico.
  • Sia adeguatamente etichettato per avvertire del contenuto pericoloso sotto forma di rifiuti speciali al suo interno.
• Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti sarà quasi pieno, dovrà essere smaltito secondo le prescrizioni locali.
• I contenitori per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti non devono essere smaltiti con i rifiuti domestici, salvo nei casi in cui ciò sia consentito dalle vigenti prescrizioni locali. I contenitori per lo smaltimento di oggetti taglienti/appuntiti non devono essere conferiti per il riciclaggio.