Ovaleap contiene il principio attivo denominato follitropina alfa. La follitropina alfa è un ormone follicolostimolante (FSH) appartenente alla famiglia di ormoni definiti gonadotropine. Le gonadotropine sono ormoni sessuali e svolgono un ruolo importante nella riproduzione. La follitropina alfa in Ovaleap è ottenuta con particolari tecniche biotecnologiche.

Nella donna la principale azione di Ovaleap è il supporto allo sviluppo di follicoli maturi nelle ovaie.

Ovaleap può essere utilizzato unicamente dietro prescrizione medica e sotto stretto controllo medico.

Ovaleap è indicato nella donna nei seguenti casi:

•Per il trattamento di pazienti che presentano disturbi della fertilità dovuti a carenza di FSH. La somministrazione di Ovaleap favorisce la maturazione di un solo follicolo nell'ovaio. In questo follicolo cresce un ovulo, che sarà espulso durante l'ovulazione grazie all'effetto di un altro ormone (gonadotropina corionica umana o hCG), e potrà quindi essere fecondato.

•Per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo (e quindi di più ovociti) in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita come «la fertilizzazione in vitro», «il trasferimento intratubarico di gameti» o «il trasferimento intratubarico di zigoti».

•In donne che non ovulano a causa di una produzione molto scarsa di ormoni della fertilità (FSH e LH), Ovaleap è usato insieme ad un altro ormone denominato lutropina alfa (ormone luteinizzante umano ricombinante o r-LH), per indurre lo sviluppo dei follicoli.

Nell'uomo la principale azione di Ovaleap è l'induzione della spermatogenesi (produzione di sperma).

•Ovaleap, in associazione con un altro ormone (gonadotropina corionica umana o hCG), è indicato negli uomini per indurre la produzione di sperma e la cui infertilità è legata ad insufficienza di certi ormoni.

Il trattamento deve essere intrapreso da un medico specialista in andrologia, il quale inizialmente prescriverà un trattamento con hCG.

Il medico sceglie il trattamento più idoneo per ogni paziente.

Segua scrupolosamente le sue istruzioni e si rechi alle visite di controllo.

Se autoinietta la soluzione, deve essere esattamente istruito sull'uso della penna.

Ovaleap non può essere utilizzato in caso d'ipersensibilità alle gonadotropine o a una delle sostanze ausiliarie.

Informi il suo medico in caso di sintomi indesiderati in seguito ad iniezioni precedenti.

Ovaleap non deve essere utilizzato in caso di diagnosi di tumore al cervello (ipotalamo o ipofisi).

Nella donna

Ovaleap non può essere utilizzato in caso di gravidanza, allattamento, di ovaie ipertrofiche e di determinate cisti ovariche, di carcinoma mammario (cancro al seno), uterino o ovarico, di emorragie ginecologiche di origine sconosciuta, di disturbi non trattati della funzionalità tiroidea o surrenale.

Inoltre, Ovaleap non può essere utilizzato se il suo stato non consente la gravidanza, per es. in presenza di un'anomalia ovarica denominata insufficienza ovarica primaria, o in caso di malformazioni degli organi sessuali o di fibroma uterino incompatibile con la gravidanza.

Nell'uomo

Ovaleap non può essere somministrato in caso di danno testicolare irreversibile.

Porfiria

Se è affetto da porfiria o ha una storia familiare di porfiria (una malattia ereditaria che può essere trasmessa dai genitori ai figli), ne informi il medico prima dell'inizio del trattamento poiché l'uso di alcuni medicinali può indurre la manifestazione della malattia.

Se nota che la sua pelle tende a ferirsi e si formano vesciche con facilità (in particolare nelle aree frequentemente esposte alla luce del sole) e/o se ha dolori addominali o articolari, informi il suo medico che potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Nella donna

Sindrome da iperstimolazione ovarica (SIO)

Sebbene la stretta osservanza della posologia raccomandata e dei controlli prescritti riduca il rischio di effetti indesiderati, deve essere preso in considerazione il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica. Tale sindrome è caratterizzata da un eccessivo aumento del volume delle ovaie, e da sintomi come dolori pelvici a volte associati a nausea, vomito, malessere, disturbi respiratori o un repentino aumento di peso (vedere «Quali effetti collaterali può avere Ovaleap?»).

Nel caso di comparsa dei sintomi descritti, contatti il suo medico immediatamente.

Qualora si delineasse una SIO, si consiglia di non somministrare hCG e di evitare rapporti sessuali per almeno 4 giorni oppure di usare un contraccettivo idoneo (metodi barriera).

Tuttavia, la sindrome da iperstimolazione ovarica generalmente insorge dopo 1–2 settimane dall'iniezione di hCG. La sua gravità può variare notevolmente.

Per le donne che seguono il trattamento per la maturazione di diversi follicoli, il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica è maggiore. Tale rischio può tuttavia essere ridotto aspirando tutti i follicoli prima dell'ovulazione.

La somministrazione concomitante di Ovaleap e di altri medicamenti per il trattamento della sterilità può aumentare o diminuire l'efficacia di Ovaleap.

Gravidanze multiple

Il rischio di gravidanze multiple in seguito all'impiego di tecniche di riproduzione assistita è correlato alla sua età nonché al numero di ovociti/embrioni trasferiti. Rispetto ai concepimenti naturali, la frequenza di gravidanze e nascite multiple è superiore nelle pazienti sottoposte al trattamento di stimolazione ovarica. Tuttavia il rischio può essere ridotto attenendosi ai dosaggi e ai tempi di somministrazione raccomandati.

Gravidanza ectopica

In particolare in donne con storia di pregresse affezioni tubariche, può insorgere una gravidanza ectopica, cioè l'embrione si impianta al di fuori dell'utero.

Aborti

L'incidenza di aborti spontanei è maggiore nelle pazienti che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita o a stimolazione ovarica, rispetto a quanto avviene in media nelle donne.

Disturbi tromboembolici (eventi tromboembolici)

Se è esposta a fattori di rischio di trombosi dei grossi vasi (eventi tromboembolici) (sovrappeso, fumo, malattia tromboembolica pregressa o familiare) il trattamento con Ovaleap può ulteriormente aumentare il rischio di tali eventi. Occorre tuttavia notare che la gravidanza stessa induce un incremento del rischio. (vedere «Quali effetti collaterali può avere Ovaleap?»).

Tumori

In donne sottoposte a diversi cicli di trattamento contro l'infertilità si sono riscontrati tumori benigni e maligni delle ovaie e degli organi riproduttivi. Sono stati riferiti singoli casi di melanomi maligni. Finora non è ancora provato che il trattamento contro l'infertilità aumenti il rischio di sviluppo di questi tumori.

Nell'uomo

Livelli elevati di FSH nel sangue possono indicare un danno ai testicoli. Questi pazienti non rispondono al trattamento con Ovaleap/hCG.

Il suo medico valuterà l'andamento del trattamento, eseguendo uno spermiogramma da 4 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Ovaleap non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.

Il suo medico adatta il trattamento di Ovaleap ad ogni paziente e procede ad uno stretto controllo della sua efficacia.

Il medicamento è disponibile sotto forma di cartuccia e viene somministrato mediante l'Ovaleap Pen.

Ovaleap è iniettato sotto la cute (per via sottocutanea). Non è consigliabile cambiare continuamente la regione del corpo sulla quale si pratica l'iniezione. All'interno della regione, invece, dovrebbe essere variato il sito di iniezione. Il sito di iniezione non deve essere massaggiato.

Con il benestare del medico, può praticare l'autoiniezione. Il personale specializzato le mostrerà come preparare la soluzione iniettabile e come somministrarla.

La prima iniezione va praticata sotto il controllo medico.

Una cartuccia e una penna può essere usata per un unico paziente. II suo medico le ha prescritto una dose di Ovaleap in unità internazionali (UI).

Se autoinietta il prodotto, legga attentamente le relative istruzioni prima di iniziare l'iniezione. Le istruzioni per l'uso della penna sono accluse all'Ovaleap Pen.

Schema terapeutico

Nella donna

Il medico seguirà attentamente la maturazione follicolare tramite analisi del sangue (determinazione dei livelli di estrogeni nel sangue) e controlli ecografici. È, pertanto, importante seguire scrupolosamente le istruzioni e le raccomandazioni del medico.

Esistono le seguenti possibilità di trattamento:

a) Trattamento mirato alla maturazione di un solo follicolo

Nella donna mestruata, il trattamento dovrà iniziare nel corso dei primi 7 giorni del ciclo.

In assenza di risposta adeguata dopo 4 settimane di trattamento, questo ciclo dovrà essere abbandonato.

Una volta raggiunto il risultato desiderato, ossia quando il follicolo è arrivato alla maturazione desiderata, il medico farà una singola iniezione di un altro ormone, l'hCG, somministrato da 24 a 48 ore dopo l'ultima iniezione di Ovaleap. Tale ormone provocherà lo scoppio del follicolo (ovulazione). A questo stadio del trattamento la fecondazione è possibile. Le verrà quindi consigliato di avere rapporti sessuali il giorno stesso e il successivo.

In caso di eccessiva stimolazione delle ovaie, il medico interrompe il trattamento. Non si consiglia di avere rapporti sessuali in questo periodo. Il medico potrà riprendere il trattamento al ciclo successivo, a dosi inferiori a quelle del ciclo precedente.

b) Trattamento mirato alla riproduzione assistita

Per la maturazione di più follicoli, il trattamento inizia il 2 o 3 giorno del ciclo.

La posologia viene adattata alla risposta, ma non deve mai superare 450 UI al giorno. Quando i follicoli sono considerati maturi, da 24 a 48 ore dopo l'ultima iniezione di Ovaleap, il medico somministrerà una singola iniezione di un altro ormone (hCG) per provocare l'ovulazione.

Il proseguimento del trattamento dipenderà dal metodo di riproduzione assistita scelto dal medico.

c) Donne che non ovulano, non mestruano e con insufficienza accertata di LH ed FSH

Il suo medico seguirà molto attentamente gli effetti del trattamento e deciderà la dose e lo schema di somministrazione più appropriati per lei. I dosaggi qui di seguito indicati hanno, pertanto, valore puramente indicativo.

Ovaleap si somministra di norma quotidianamente per un massimo di 3 settimane, insieme all'iniezione di lutropina alfa. Lo schema posologico più comune inizia con una dose di 75–150 UI di Ovaleap, associata a 75 UI di lutropina alfa.

In base alla risposta, il medico potrà aumentare la dose di Ovaleap di 37.5 UI–75 UI ad intervalli di 7–14 giorni e la dose di lutropina alfa fino a 225 UI.

Una volta ottenuta la risposta desiderata, si deve somministrare un'unica dose di hCG, 24–48 ore dopo l'ultima iniezione di Ovaleap e lutropina alfa. È raccomandabile che lei abbia rapporti sessuali il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere eseguita l'inseminazione intrauterina (IUI).

Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto ed evitata la somministrazione di hCG (vedere «Quali effetti collaterali può avere Ovaleap?»).

Il medico può anche seguire un altro schema terapeutico che associa Ovaleap ad un altro trattamento ormonale.

Nell'uomo

Il medico stabilisce la durata del trattamento. Il trattamento consueto prevede 150 UI di Ovaleap tre volte alla settimana, associato all'hCG durante almeno 4 mesi. Il trattamento può essere proseguito fino a 18 mesi, secondo il parere del medico.

Impiego in bambini e adolescenti

Ovaleap non deve essere utilizzato dai bambini e dagli adolescenti.

Impiego negli anziani

Ovaleap non può essere utilizzato negli anziani.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'uso di Ovaleap può causare i seguenti effetti collaterali:

Nella donna e nell'uomo

Molto frequenti sono le reazioni locali sul sito di iniezione (dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione).

Molto raramente, dopo somministrazione di Ovaleap, possono insorgere reazioni allergiche quali arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore, orticaria, disturbi respiratori. Talvolta questi effetti possono essere gravi. Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico.

Le pazienti asmatiche possono avere, molto raramente, un peggioramento della loro condizione.

Nella donna

I seguenti effetti collaterali sono molto frequenti: cefalee, cisti ovariche. Ulteriori effetti collaterali comuni sono: dolori pelvici e disturbi gastro-intestinali come nausea, vomito, diarrea e flatulenze.

Ovaleap può provocare un'iperstimolazione ovarica. Tale reazione è denominata sindrome da iperstimolazione ovarica o SIO (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ovaleap?»). I primi sintomi sono i dolori pelvici, talvolta accompagnati da nausea e vomito. Rientrano in questo quadro sintomi come malessere, diarrea, crampi addominali o flatulenze.

Occasionalmente, una SIO può diventare grave e si manifesta con un evidente ingrossamento delle ovaie, ridotta minzione, aumento di peso, respiro affannoso e/o accumulo di liquido nell'addome o nel torace. In presenza di uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al suo medico.

Raramente insorgono complicanze più gravi come gli eventi tromboembolici (coaguli) indipendentemente da una SIO. Essi potrebbero causare dolore al torace, mancanza di respiro, colpo apoplettico o un infarto cardiaco.

Raramente si riscontrano complicazioni di una SIO come la torsione ovarica.

Se durante il trattamento con Ovaleap insorgessero i sintomi menzionati più sopra, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico per una visita approfondita. Il medico deciderà sul prosieguo della terapia. L'hCG non verrà somministrato e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Nell'uomo

Il trattamento con Ovaleap associato all'ormone hCG può provocare l'ingrossamento delle vene al di sopra e dietro il testicolo (varicocele), aumento del seno, acne o aumento di peso.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2–8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima del primo utilizzo il medicamento può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura non superiore ai 25 °C senza essere nuovamente refrigerato. Il medicamento deve essere eliminato qualora, dopo 3 mesi, non sia stato utilizzato.

Dopo il primo utilizzo la cartuccia inclusa nella penna può essere conservata fino a 28 giorni a temperatura non superiore ai 25 °C. La soluzione iniettabile non utilizzata deve essere eliminata entro 28 giorni dall'apertura della confezione.

Annotare la data del primo utilizzo nelle istruzioni per l'uso allegate all'Ovaleap Pen.

Richiudere la penna con il tappo dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare Ovaleap in presenza di evidenti segni di deterioramento (alterazione del colore, intorbidamento) o se la soluzione contiene sostanze galleggianti.

Non mischiare il contenuto delle cartucce Ovaleap con altri medicamenti.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Ovaleap 300 UI/0.5 ml (22 microgrammi/0.5 ml)

Una cartuccia di soluzione iniettabile contiene follitropina alfa come principio attivo (r-FSH, ottenuto da cellule di CHO (Chinese Hamster Ovary) modificate biotecnologicamente), 300 UI/0.5 ml (22 microgrammi/0.5 ml).

Le sostanze ausiliarie sono: sodio fosfato bibasico diidrato, mannitolo, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili;

Antioss.: L-metionina 0.25 mg;

Conserv.: alcol benzilico 5.0 mg, benzalconio cloruro 0.01 mg.

Ovaleap 450 UI/0.75 ml (33 microgrammi/0.75 ml)

Una cartuccia di soluzione iniettabile contiene follitropina alfa come principio attivo (r-FSH, ottenuto da cellule di CHO (Chinese Hamster Ovary) modificate biotecnologicamente), 450 UI/0.75 ml (33 microgrammi/0.75 ml).

Le sostanze ausiliarie sono: sodio fosfato bibasico diidrato, mannitolo, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili;

Antioss.: L-metionina 0.375 mg;

Conserv.: alcol benzilico 7.5 mg, benzalconio cloruro 0.015 mg.

Ovaleap 900 UI/1.5 ml (66 microgrammi/1.5 ml)

Una cartuccia di soluzione iniettabile contiene follitropina alfa come principio attivo (r-FSH, ottenuto da cellule di CHO (Chinese Hamster Ovary) modificate biotecnologicamente), 900 UI/1.5 ml (66 microgrammi/1.5 ml).

Le sostanze ausiliarie sono: sodio fosfato bibasico diidrato, mannitolo, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili;

Antioss.: L-metionina 0.75 mg;

Conserv.: alcol benzilico 15 mg, benzalconio cloruro 0.03 mg.

66255 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Ovaleap 300 UI/0.5 ml (22 microgrammi/0.5 ml)

Una confezione contiene 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione, destinati all'uso con la penna.

Ovaleap 450 UI/0.75 ml (33 microgrammi/0.75 ml)

Una confezione contiene 1 cartuccia e 10 aghi per iniezione, destinati all'uso con la penna.

Ovaleap 900 UI/1.5 ml (66 microgrammi/1.5 ml)

Una confezione contiene 1 cartuccia e 20 aghi per iniezione, destinati all'uso con la penna.

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 1.6