Su prescrizione medica.

• Rosuvastatin-Mepha appartiene ad un gruppo di medicamenti chiamati inibitori della HMG-CoA reduttasi, conosciuti anche con il nome di statine. Il medicamento si usa negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di 10–17 anni (nelle ragazze almeno un anno dopo il menarca) per trattare valori elevati di grassi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue, nel caso in cui la dieta ed altre misure da sole non abbiano raggiunto un risultato sufficiente.
• Rosuvastatin-Mepha viene utilizzato per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus da aterosclerosi negli adulti (uomini di età superiore a 50 anni e donne di età superiore a 60 anni) che presentano un aumento di tale rischio. L'aterosclerosi è causata dalla formazione di depositi di grasso nelle arterie. Fra i fattori di rischio si possono annoverare, tra gli altri, la pressione arteriosa aumentata, il fumo e la presenza di malattie cardiache in famiglia.

Prima e durante il trattamento con Rosuvastatin-Mepha, si deve seguire una dieta povera di colesterolo e di grassi, praticare attività fisica e combattere un eventuale sovrappeso.

Rosuvastatin-Mepha non deve essere assunto se ha un'allergia a uno dei componenti di questo preparato, se ha problemi al fegato o se i livelli degli enzimi epatici nel suo sangue sono aumentati per motivi sconosciuti. Parimenti, Rosuvastatin-Mepha non deve essere assunto se ha disturbi respiratori gravi, se la sua funzionalità renale è gravemente compromessa o durante un trattamento con Sandimmun^® (ciclosporina) (medicamento che influisce sul sistema immunitario).

Non deve assumere Rosuvastatin-Mepha se è incinta, se desidera una gravidanza e durante l'allattamento. Rosuvastatin-Mepha non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 10 anni, perché non vi sono ancora esperienze con questo medicamento in questa fascia d'età.

Informi il suo medico se assume anticoagulanti (per es. Marcoumar^®, Sintrom^®, Brilique), gemfibrozil o altri medicamenti che abbassano i valori dei grassi nel sangue, fostamatinib (per il trattamento di un basso numero di piastrine nel sangue), febuxostat (per il trattamento e la prevenzione di elevati livelli di acido urico nel sangue), teriflunomide (per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente) o medicamenti per il trattamento delle infezioni virali da soli o in associazione, per es. lopinavir/ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir (incluse le infezioni da HIV), capmatinib, regorafenib e darolutamide (per il trattamento delle malattie tumorali), roxadustat (medicamento che aumenta il numero dei globuli rossi e i livelli di emoglobina nei pazienti con malattia renale cronica), enasidenib (per il trattamento della leucemia mieloide acuta) e tafamidis (per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina), oppure medicamenti per l'iperacidità di stomaco (antiacidi).

Informi il suo medico prima di cominciare il trattamento, se ha problemi al fegato o ai reni, se soffre di dolori muscolari inspiegabili o se assume regolarmente quantità elevate di alcool.

Consulti subito il suo medico se, durante il trattamento con Rosuvastatin-Mepha, si manifestano dolori muscolari e crampi muscolari inspiegabili, in particolare in associazione con febbre, malessere, nausea, vomito o urine di colore scuro.

In caso di ricovero in ospedale informi il personale medico che assume Rosuvastatin-Mepha, perché è possibile che sia meglio per lei sospendere il medicamento per un certo periodo di tempo.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine, perché durante il trattamento con Rosuvastatin-Mepha si potrebbero manifestare vertigini.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Prima di cominciare a prendere Rosuvastatin-Mepha, informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• ha una ridotta funzione della tiroide,
• lei o un membro della sua famiglia ha sofferto in passato di lesioni muscolari,
• soffre di una persistente debolezza muscolare. Per la diagnosi e il trattamento potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicamenti.
• lei ha già subito una lesione muscolare in associazione con medicamenti per abbassare il colesterolo, quali ad esempio una statina o un fibrato,
• presenta glicemia/valori di HbA_1c elevati,
• soffre o ha sofferto di miastenia (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, compresa in alcuni casi la debolezza dei muscoli respiratori) o di miastenia oculare (una condizione che causa debolezza dei muscoli degli occhi), perché le statine possono talvolta aggravare questa condizione o portare alla comparsa di miastenia (cfr. «Quali effetti collaterali può avere Rosuvastatin-Mepha?»),
• ha una intolleranza al lattosio (zucchero del latte).

Il medico deve effettuare esami della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari nel corso della terapia stessa. Se i valori della funzionalità epatica aumentano di oltre 3 volte il valore normale e per molto tempo, si consiglia di ridurre la dose o di sospendere la terapia con Rosuvastatin-Mepha.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Non deve assumere Rosuvastatin-Mepha se è incinta o desidera una gravidanza e durante l'allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Rosuvastatin-Mepha, deve sospendere la terapia e informare il suo medico.

Le donne in età fertile possono prendere Rosuvastatin-Mepha solo se utilizzano un metodo di contraccezione attiva.

Il medico stabilisce il dosaggio adatto al suo caso. Rosuvastatin-Mepha va preso una volta al giorno.

Adulti

Trattamento di valori elevati dei grassi nel sangue

Normalmente, il trattamento comincia con una posologia di 5–10 mg al giorno. Dopo aver controllato i suoi valori dei grassi nel sangue, il suo medico può, secondo il bisogno, adattare la dose ad intervalli di almeno 4 settimane.

La dose giornaliera massima è di 20–40 mg. La posologia di 40 mg è necessaria solo in casi rari ed è prescritta soltanto sotto stretto controllo medico, perché nella maggior parte dei pazienti l'effetto desiderato può essere raggiunto già con le posologie più basse.

Riduzione del rischio di infarto cardiaco o ictus

La dose abituale è di 20 mg al giorno.

Bambini e adolescenti 10–17 anni

La dose giornaliera abituale è di 5–20 mg. In caso di necessità il suo medico può adeguare la dose. La dose giornaliera massima è pari a 20 mg.

L'assunzione può avvenire in qualunque momento del giorno, indipendentemente dai pasti. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa rivestita con film sempre alla stessa ora. Ingerisca la compressa rivestita con film intera con un po' d'acqua.

Durante l'assunzione di Rosuvastatin-Mepha deve informare il suo medico di tutti i medicamenti che assume o che prevede di assumere, anche quelli ottenibili senza prescrizione medica. Deve inoltre comunicare che assume Rosuvastatin-Mepha ad ogni medico che le prescrive un nuovo medicamento.

Se dimentica di assumere una dose, non recuperi con una dose supplementare, ma continui il giorno successivo con la dose normale.

Se ha assunto più compresse rivestite con film di quelle prescritte, contatti subito il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

In seguito all'assunzione di Rosuvastatin-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Frequentemente sono stati osservati vertigini, dolori addominali, stitichezza, nausea, dolori muscolari, mal di testa e sensazione di debolezza generale.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Occasionalmente si sono manifestati prurito, eruzione cutanea ed orticaria.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

In casi rari sono stati osservati reazioni d'ipersensibilità, peggioramento della funzionalità renale, malattie muscolari (dolori muscolari, sensibilità muscolare o debolezza muscolare),sensazione di insensibilità e/o formicolio alle braccia e alle gambe (neuropatia periferica) e infiammazione del pancreas.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Molto raramente sono stati osservati perdita della memoria, ittero, infiammazione del fegato e sangue nelle urine.

Inoltre, per i medicamenti di questa classe di sostanze sono stati descritti i seguenti effetti collaterali: tosse, respiro corto, problemi respiratori compresa tosse ostinata e/o respiro corto o febbre, raccolta di liquidi nei tessuti, disturbi del sonno compresa insonnia e incubi, depressioni, disturbi della funzione sessuale, ingrossamento delle mammelle sia nella donna che nell'uomo (ginecomastia), aumento della glicemia (HbA_1c).

Sono stati inoltre segnalati diarrea e reazioni cutanee gravi con comparsa di ferite, ulcere o bolle. In casi isolati sono stati osservati disturbi al tendine di Achille, raramente associati ad una lacerazione del tendine stesso.

Inoltre, sono stati segnalati casi di eruzione cutanea o infiammazione della mucosa della bocca (esantema lichenoide da medicamento).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Miastenia gravis (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, compresa in alcuni casi una debolezza dei muscoli respiratori), miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli degli occhi).

Si rivolga al suo medico se avverte una sensazione di debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro corto.

Interrompere l'assunzione di Rosuvastatin-Mepha e contattare immediatamente il medico in caso di

• chiazze rossastre non elevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• un'eruzione cutanea diffusa, un'elevata temperatura corporea e un ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Siccome in casi rari i problemi muscolari potrebbero essere gravi, si rivolga immediatamente al suo medico in caso di dolori muscolari, sensibilità muscolare o debolezza muscolare di natura inspiegabile o di durata più lunga del previsto.

Per controllare la funzione muscolare verrà eventualmente effettuato un esame del sangue. In casi rari si possono manifestare anche altri effetti indesiderati, alcuni dei quali possono essere gravi. Si rivolga al medico o al farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Blister: Conservare nella confezione originale e a temperature non superiori a 25°C.

Flacone: Conservare nella confezione originale e a temperature non superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di rosuvastatina sotto forma di rosuvastatina calcica.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, sodio bicarbonato, magnesio stearato.

Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172) in Rosuvastatin-Mepha 5 mg, ossido di ferro rosso (E172) in Rosuvastatin-Mepha 10 mg e 20 mg.

66417 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Rosuvastatin-Mepha 5 mg (non divisibili): Blister da 30 e 100 compresse rivestite con film, flacone HDPE da 30 e 100 compresse rivestite con film.

Rosuvastatin-Mepha 10 mg (con linea di frattura, divisibili): Blister da 30 e 100 compresse rivestite con film, flacone HDPE da 30 e 100 compresse rivestite con film.

Rosuvastatin-Mepha 20 mg (con linea di frattura, divisibili): Blister da 30 e 100 compresse rivestite con film, flacone HDPE da 30 e 100 compresse rivestite con film.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 8.1