Fiasp ultra-fast-acting è utilizzato su prescrizione medica per ridurre il livello di zucchero nel sangue negli adulti, adolescenti e bambini da 1 anno d'età con diabete mellito. Il diabete mellito è una malattia in cui il corpo non produce sufficiente insulina per regolare il livello di zucchero nel sangue (glicemia).

Fiasp ultra-fast-acting è un'insulina prandiale con un effetto rapido di riduzione dello zucchero nel sangue. Viene perciò usato immediatamente prima di un pasto (v. capitolo «Come usare Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?»). L'effetto massimo dell'azione si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione, la durata dell'azione è di circa 3-5 ore.

Per garantire una regolazione ottimale della glicemia, segua le indicazioni del medico o del team diabetologico in merito al tipo di insulina, dosaggio, ora della somministrazione, controllo della glicemia, alimentazione e attività fisica.

Non usi Fiasp ultra-fast-acting, Penfill se:

• Ha un'allergia (ipersensibilità) all'insulina aspart o a uno degli altri componenti di Fiasp ultra-fast-acting, Penfill (v. «Cosa contiene Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?»).
• Sospetta di avere i primi segni di un'ipoglicemia (v. «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?»).

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Fiasp ultra-fast-acting. Faccia particolare attenzione a:

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

Il trattamento insulinico dei pazienti diabetici, in linea di massima, comporta il rischio di insorgenza di episodi ipoglicemici, in particolare in caso di iniezioni e pasti a intervalli irregolari (es. saltare un pasto), dopo vomito e/o diarrea, in caso di attività fisica insolita, di valori glicemici fortemente oscillanti oppure mediamente bassi, nonché all'inizio del trattamento.

Fiasp ultra-fast-acting inizia a ridurre lo zucchero nel sangue più velocemente rispetto ad altre insuline prandiali. L'eventuale ipoglicemia potrebbe manifestarsi più precocemente dopo un'iniezione di Fiasp ultra-fast-acting.

In determinate situazioni, tra cui per esempio anche in caso di passaggio a un altro preparato, i sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono essere attenuati per cui quest'ultima potrebbe insorgere inaspettatamente (v. «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?»).

Per prevenire gli episodi ipoglicemici porti sempre con sé delle barrette di glucosio, delle zollette di zucchero o simili (ma non edulcoranti artificiali) e li assuma ai primi sintomi.

Alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)

L'iperglicemia è un rischio intrinseco al diabete e può manifestarsi nei seguenti casi:

• Quando dimentica di prendere l'insulina.
• Quando assume ripetutamente insulina in quantità inferiore al necessario.
• Quando ha un'infezione o la febbre.
• Quando mangia più del solito.
• Quando pratica meno attività fisica rispetto al solito.

I sintomi si presentano in modo graduale e includono: emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sonnolenza o stanchezza; pelle secca e arrossata; bocca asciutta e alito fruttato (acetone).

Se nota uno di questi sintomi premonitori misuri il livello di zucchero nel sangue e controlli se possibile la presenza di chetoni nelle urine; poi consulti il suo medico il più presto possibile.

Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Se interrompe il trattamento con Insulina

Se interrompe l'uso di insulina potrebbe svilupparsi un'iperglicemia grave con chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue, perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).

Non interrompa mai il trattamento con l'insulina senza averne discusso con il medico che le consiglierà cosa fare.

Contatti il suo medico se all'inizio del trattamento insulinico accusa disturbi visivi, dolori di origine nervosa o gonfiore alle articolazioni.

Se ha problemi di vista e non può leggere il contatore della dose della sua penna per l'insulina, non usi la penna senza aiuto (v. «Come usare Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?»).

Se guida veicoli o utilizza macchinari

Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere limitata influendo sulla capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari. Ciò può mettere in pericolo se stesso o gli altri. Chieda al medico se può guidare:

• Se ha frequenti ipoglicemie.
• Se ha difficoltà a riconoscere i segni di un'ipoglicemia.
• Se in precedenza ha avuto gravi episodi d'ipoglicemia.

Alcune malattie e attività potrebbero influire sul fabbisogno di insulina. Si rivolga al medico:

• Se ha problemi ai reni, al fegato, alle ghiandole surrenali, all'ipofisi o alla tiroide.
• Se fa più attività fisica del solito o se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, perché ciò potrebbe influire sul suo livello di zucchero nel sangue.
• Se si ammala (soprattutto in caso di diarrea e vomito e in caso di infezioni), continui a usare l'insulina e si rivolga al medico.
• Se viaggia all'estero. Viaggiare in zone con fusi orari diversi può influenzare sia il fabbisogno d'insulina sia l'orario per le iniezioni. Consulti il proprio medico prima d'intraprendere un tale viaggio.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo «Come usare Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?»). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra

• di altre malattie
• o allergie
• o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Questo è importante perché altri medicamenti possono influenzare l'effetto dell'insulina o il livello di zucchero nel sangue; in tal caso potrebbe essere necessario un cambiamento della dose di insulina in modo da evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo alti. Consideri questo fatto non solo quando inizia ad assumere un nuovo medicamento, ma anche quando smette di assumerlo. La lista sottostante elenca esempi d'interazioni con altri medicamenti; Il suo medico o farmacista è in possesso di una lista dettagliata.

Tra i medicamenti che possono abbassare la glicemia ci sono, tra gli altri, determinati medicamenti per il trattamento dell'ipertensione, di malattie infettive, depressione e febbre/dolori (aspirina). L'alcol può peggiorare in modo pericoloso un evento ipoglicemico. I beta-bloccanti possono indebolire o mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

Tra i medicamenti che possono aumentare la glicemia ci sono, tra gli altri, i contraccettivi orali, i corticosteroidi, determinati trattamenti contro l'AIDS, l'asma o contro le allergie, nonché determinati neurolettici e diuretici.

Anche il consumo di marijuana può causare un'iperglicemia (altre sostanze illegali non sono state testate).

Se beve alcol, il fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza maggiore a quella abituale.

Con alcuni medicamenti il livello di zucchero nel sangue può sia aumentare sia diminuire.

Pioglitazone (antidiabetico orale per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti malati da tempo di diabete mellito di tipo 2 e con una malattia cardiaca o precedente ictus, che sono stati trattati con pioglitazone insieme all'insulina, hanno sviluppato un'insufficienza cardiaca. Informi il suo medico il più presto possibile se nota sintomi di un'insufficienza cardiaca, come un affanno respiratorio insolito, un rapido aumento del peso o rigonfiamenti locali (edemi).

In caso di nuova prescrizione di un medicamento o se acquista un medicamento in farmacia, si informi sempre circa le possibili interazioni. Tenga presente che le interazioni con altri medicamenti non sono sempre prevedibili e che la misurazione della glicemia dovrebbe avvenire con frequenza.

Bambini e adolescenti

Fiasp ultra-fast-acting può essere usato in adolescenti e bambini dopo 1 anno d'età. Si consiglia uno stretto monitoraggio della glicemia se questo medicamento viene usato dopo l'inizio dell'ultimo pasto del giorno per prevenire un'ipoglicemia notturna (v. «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?»).

Non vi sono esperienze con l'uso di Fiasp ultra-fast-acting in bambini minori di un anno.

Fiasp ultra-fast-acting contiene metacresolo, che in casi rari può causare reazioni allergiche.

Come con tutte le insuline, nei pazienti anziani o con disfunzioni epatiche o renali va intensificato il controllo della glicemia e adeguato individualmente il dosaggio di Fiasp ultra-fast-acting.

Porti sempre con sé la tessera di riconoscimento per diabetici e informi i suoi conoscenti circa il suo diabete (v. «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?»).

Se pianifica una gravidanza, se è incinta oppure se allatta, chieda consiglio al suo medico prima di usare questo medicamento. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Fiasp ultra-fast-acting durante la gravidanza.

Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Un'accurata regolazione del diabete durante la gravidanza è fondamentale. La prevenzione di un'ipoglicemia è molto importante per la salute del neonato.

Fiasp ultra-fast-acting può essere somministrato durante l'allattamento; tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di insulina e l'alimentazione in base alle circostanze.

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il team diabetologico.

La dose dell'iniezione è stabilita dal medico curante in base alla situazione metabolica individuale e alle abitudini di vita del paziente.

Il suo medico deciderà con lei quanto segue:

• Di quanto Fiasp ultra-fast-acting necessita ad ogni pasto.
• Quando misurare il livello di zucchero nel sangue e se necessita di una dose maggiore o minore.

Se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere perché un cambiamento dell'alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.

Se il medico le ha prescritto il passaggio da un altro tipo o marca di insulina, è possibile che debba adeguare il dosaggio per il nuovo trattamento.

Quando usare Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?

Fiasp ultra-fast-acting è un'insulina prandiale.

Adulti: Fiasp ultra-fast-acting va somministrato immediatamente prima (0-2 minuti) del primo morso del pasto. A titolo eccezionale Fiasp ultra-fast-acting può essere assunto anche poco dopo l'inizio del pasto.

Bambini: Fiasp ultra-fast-acting dovrebbe essere somministrato immediatamente prima (0-2 minuti) del pasto. Esiste anche la possibilità di somministrarlo fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto in situazioni in cui non è possibile sapere quando il bambino mangerà. Per queste situazioni chieda consiglio al medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se usa altri medicamenti, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.

Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose della penna per l'insulina, non usi la penna senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista e istruita ad usare la penna.

Prima di utilizzare Fiasp ultra-fast-acting, Penfill:

• Legga anche le istruzioni per l'uso del suo sistema di iniezione dell'insulina (penna).
• Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della cartuccia (Penfill), per assicurarsi che si tratti effettivamente di Fiasp ultra-fast-acting.
• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione, per evitare contaminazioni.
• Gli aghi non devono essere condivisi con altre persone.

Non usi Fiasp ultra-fast-acting, Penfill:

• Se la cartuccia o la penna è caduta, è difettosa o ha subito un colpo. In questo caso la restituisca alla farmacia.
• Se la cartuccia non è stata conservata correttamente oppure se è stata congelata (v. «Di cosa occorre inoltre tenere conto?»);
• Se l'insulina non è limpida e incolore.

Iniezione di Fiasp ultra-fast-acting

Fiasp ultra-fast-acting si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Prima di usare Fiasp ultra-fast-acting per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come fare.

Siti di iniezione

• I siti di iniezione migliori sono: la parete addominale, il braccio o la parte anteriore della coscia.
• Non inietti il medicamento in una vena o in un muscolo.
• Vari ogni giorno il punto all'interno dell'area in cui pratica l'iniezione per ridurre il rischio di sviluppare alterazioni o ispessimenti sotto la pelle (v. «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?»).

Inietti l'insulina sotto la pelle, applicando la tecnica di iniezione che le è stata consigliata dal medico o dall'infermiere. Si attenga anche alle istruzioni per l'uso del suo dispositivo per l'iniezione.

L'ago va lasciato per almeno 6 secondi sotto la pelle per assicurarsi di aver iniettato la dose completa.

L'ago deve essere eliminato dopo ogni iniezione.

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Le cartucce Fiasp ultra-fast-acting, Penfill vanno utilizzate solo con sistemi di iniezione di Novo Nordisk e aghi NovoFine, NovoFine Autocover o NovoTwist.

Se usa più Fiasp ultra-fast-acting di quanto deve

Se usa troppa insulina il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia); veda i consigli nel paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?» «Ipoglicemia».

Se dimentica di usare Fiasp ultra-fast-acting

Se dimentica di usare l'insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare troppo (iperglicemia). Veda il paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?» «Iperglicemia».

Tre semplici accorgimenti per evitare un'ipoglicemia o un'iperglicemia:

• Porti sempre con sé una penna e una cartuccia di scorta.
• Porti sempre con sé qualcosa che mostra che ha il diabete.
• Porti sempre con sé prodotti contenenti zucchero. Veda il paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?» «Ipoglicemia».

Come ogni medicamento, anche Fiasp ultra-fast-acting può presentare effetti collaterali, che però non devono necessariamente manifestarsi in ogni paziente.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Livello di zucchero nel sangue troppo basso (Ipoglicemia)

Un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) è molto comune con il trattamento insulinico (può interessare più di 1 persona su 10). Può diventare molto grave. Se il livello di zucchero nel sangue si abbassa molto potrebbe perdere conoscenza. L'ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita. Se avverte i sintomi di un'ipoglicemia, intervenga immediatamente per aumentare il livello di zucchero nel sangue.

Un'ipoglicemia può presentarsi quando:

beve alcol, usa una dose di insulina troppo elevata, fa un'inusuale attività fisica, ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto.

Segnali premonitori di un'ipoglicemia - possono manifestarsi improvvisamente:

Mal di testa, eloquio confuso, battito cardiaco accelerato, sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, nausea, grande fame, tremore oppure nervosismo o ansia, stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali, stato confusionale, difficoltà di concentrazione e disturbi visivi temporanei.

I segni d'allarme di un'ipoglicemia possono risultare attenuati, specialmente quando la glicemia è regolata su valori bassi, quando il diabete è presente da lungo tempo o dopo un cambio di preparato.

Cosa fare in caso di ipoglicemia

• Mangi un po' di glucosio o un altro spuntino ricco di zuccheri come succo di frutta, dolciumi o biscotti. Porti sempre con sé delle barrette di glucosio o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero.
• Se possibile, misuri la glicemia e si riposi. Verosimilmente la glicemia è da misurare più volte.
• Attenda che i sintomi dell'ipoglicemia siano scomparsi o che il livello di zucchero nel sangue si sia stabilizzato, quindi continui il trattamento insulinico come al solito.

Cosa devono fare gli altri se lei dovesse svenire

Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le conseguenze di un'ipoglicemia, compreso il rischio di svenimento.

Spieghi loro che, nel caso in cui dovesse svenire, devono:

• metterla su un fianco e
• richiedere l'immediato intervento di un medico.
• Non le devono somministrare cibo o bevande poiché potrebbero soffocarla.

Può riacquistare conoscenza più rapidamente se qualcuno, precedentemente istruito, le inietta l'ormone glucagone.

• Se ha ricevuto del glucagone, una volta che ha ripreso i sensi deve consumare uno spuntino ricco di zuccheri.
• Se non risponde all'iniezione di glucagone, deve essere curato in un ospedale.
• Se un'ipoglicemia grave non viene trattata per tempo, può causare un danno cerebrale (temporaneo o duraturo) e persino la morte.

Si rivolga al medico se:

• Il livello di zucchero nel sangue è diventato così basso da farla svenire.
• Le è stata somministrata un'iniezione di glucagone.
• Recentemente ha avuto diversi episodi di ipoglicemia.

È importante scoprirne il motivo per prevenire ipoglicemie future. Potrebbe essere necessario modificare la dose o gli orari delle iniezioni di insulina, l'alimentazione o l'esercizio fisico.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Reazione nel sito di iniezione: possono verificarsi reazioni localizzate nel punto in cui si pratica l'iniezione. I segni possono includere: eruzione cutanea, arrossamento, infiammazione, livido, irritazione, dolore e prurito. Sono state riportate reazioni al sito di infusione (incluso arrossamento, infiammazione, irritazione, dolore, livido e prurito). Le reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni proseguendo il trattamento.

Reazioni cutanee: reazioni allergiche sulla pelle, quali eczema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione: Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea; frequenza non nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Reazioni allergiche generalizzate: possono manifestarsi reazioni allergiche generalizzate come eruzione cutanea generalizzata e gonfiore del viso. Queste reazioni possono raramente manifestarsi in forma grave.

• Si rivolga immediatamente al medico se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti del corpo.
• Interrompi immediatamente il trattamento con Fiasp ultra-fast-acting e consulti il medico se nota i segni di una grave reazione:
• I sintomi di un'allergia si diffondono ad altre parti del corpo.
• Accusa improvvisamente una sensazione di malessere e suda in modo pronunciato, ha nausea (vomito), accusa disturbi della respirazione, palpitazioni o soffre di capogiri.

Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)

L'iperglicemia può manifestarsi quando:

Mangia di più o fa meno esercizio fisico del solito; beve alcol; contrae un'infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno; dimentica di usare l'insulina o interrompe l'uso di insulina senza prima averne parlato col medico.

Segni premonitori di un'iperglicemia - abitualmente si manifestano in modo graduale:

pelle secca e arrossata, sonnolenza o stanchezza, bocca asciutta, alito fruttato (acetone), emissione più frequente di urina, sete, perdita di appetito, nausea o vomito.

Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero. Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico o persino alla morte.

Se nota uno di questi sintomi:

• Misuri la glicemia.
• Controlli i chetoni nell'urina.
• Si rivolga subito al medico.

Disturbi della vista: all'inizio del trattamento con insulina possono comparire occasionali disturbi della vista, che di solito scompaiono spontaneamente.

Retinopatia diabetica: se soffre di retinopatia diabetica e il livello glicemico migliora molto rapidamente, la retinopatia potrebbe peggiorare. Consulti in merito il medico.

Gonfiore alle articolazioni: all'inizio del trattamento insulinico, la ritenzione idrica può causare gonfiori alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di disturbi che spariscono velocemente.

Neuropatia dolorosa (nevralgie): se il livello glicemico migliora molto rapidamente, potrebbe accusare dolori di origine nervosa. Si tratta di una neuropatia acuta dolorosa, normalmente di carattere temporaneo.

Se osserva effetti collaterali si rivolga al medico o al farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazione di stoccaggio

Prima del primo uso: conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.

Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta: non conservare sopra i 30 °C. Non congelare. Usare entro 4 settimane.

Tenere la cartuccia nell'imballaggio per proteggere il medicamento dalla luce.

Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Altre indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Fiasp ultra-fast-acting si presenta come una soluzione iniettabile acquosa, limpida e incolore contenuta in una cartuccia.

Principio attivo

Fiasp ultra-fast-acting, Penfill contiene quale principio attivo insulina aspart 100 U/ml.

1 ml di soluzione contiene: 100 U di insulina aspart

Sostanze ausiliarie:

Glicerolo, acetato di zinco, disodio fosfato diidrato, arginina cloridrato, nicotinamide (vitamina B₃), acqua per iniezioni.

Conservanti: fenolo 1,50 mg/ml, metacresolo 1,72 mg/ml.

66201 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni con 5 cartucce da 3 ml (100 U/ml; 300 U per cartuccia Penfill): [B]

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).