Su prescrizione medica.

Olmesartan-Amlodipin-Mepha contiene due principi attivi denominati olmesartan medoxomil e amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Entrambe le sostanze sono indicate per il controllo della pressione arteriosa troppo elevata.

• L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di principi attivi denominati «antagonisti dei recettori dell'angiotensina II» che abbassano la pressione arteriosa dilatando i vasi sanguigni.
• L'amlodipina appartiene a una classe di principi attivi denominati «inibitori dei canali del calcio». L'amlodipina inibisce l'ingresso del calcio nella parete dei vasi sanguigni e quindi, impedendo un restringimento dei vasi, provoca anch'essa un abbassamento della pressione arteriosa.

La modalità d'azione di entrambe le sostanze contribuisce a impedire una contrazione dei vasi sanguigni, in tale modo i vasi si rilassano e la pressione arteriosa si abbassa.

Olmesartan-Amlodipin-Mepha viene impiegato nel trattamento della pressione arteriosa alta (nota anche con il nome di «ipertensione») nei pazienti nei quali la pressione arteriosa non può essere sufficientemente controllata con il solo uso di olmesartan medoxomil o di amlodipina. Una pressione arteriosa elevata può danneggiare i vasi sanguigni negli organi, come per es. nel cuore, nei reni, nel cervello e negli occhi. In alcuni casi ciò può causare un infarto del cuore, dei disturbi della funzione del cuore o dei reni, un ictus o la cecità. Fino a quel momento, di solito, una pressione arteriosa troppo alta non dà origine a disturbi. Pertanto è importante controllare la pressione arteriosa, per prevenire questi danni.

L'ipertensione può essere controllata con un trattamento con medicamenti come Olmesartan-Amlodipin-Mepha. È probabile che il suo medico le abbia anche consigliato alcuni cambiamenti nel suo stile di vita che possono aiutarla ad abbassare la pressione arteriosa (per es. una riduzione del peso corporeo, la rinuncia al fumo, una diminuzione degli alcolici di solito consumati e una limitazione del sale nei cibi). Probabilmente il suo medico le avrà anche raccomandato di praticare regolarmente sport, come per es. camminare o praticare nuoto. È molto importante che segua i consigli del suo medico.

• Nel caso fosse allergico (ipersensibile) all'amlodipina o ad altri medicamenti di tipo diidropiridinico,
• Nel caso fosse allergico all'olmesartan medoxomil o all'amlodipina o ad altri componenti di Olmesartan-Amlodipin-Mepha. Se ritiene di essere allergico, prima di assumere Olmesartan-Amlodipin-Mepha, consulti il suo medico,
• Se soffre di diabete mellito o ha una funzione renale compromessa e viene trattato con un medicamento contenente aliskiren per abbassare la pressione sanguigna,
• Se è al quarto mese o più di gravidanza (vedere «Si può somministrare Olmesartan-Amlodipin-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?»),
• Se soffre di gravi problemi al fegato, se il deflusso della bile dal fegato è ridotto o se il deflusso della bile dalla colecisti è impedito (ad es. a causa di calcoli biliari), o se ha un ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi),
• Se ha la pressione del sangue molto bassa,
• Se l'apporto di sangue ai tessuti corporei è insufficiente; questa condizione può manifestarsi ad es. con bassa pressione del sangue, polso lento o battito cardiaco rapido (shock, compreso lo shock cardiogeno). Si definisce shock cardiogeno uno shock causato da gravi problemi al cuore,
• Se esiste un ostacolo al flusso di sangue dal cuore (ad es. a causa di un restringimento della valvola dell'aorta [stenosi aortica]),
• Se la funzione di pompa del cuore è ridotta a seguito di un attacco cardiaco (infarto cardiaco acuto); questa condizione si manifesta con respiro corto o gonfiore dei piedi e delle caviglie.

Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti per il trattamento della pressione sanguigna elevata:

• un ACE-inibitore (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi ai reni a causa di un diabete mellito,
• aliskiren.

Il suo medico controllerà eventualmente a intervalli regolari la funzione renale, la pressione sanguigna e i livelli degli elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche il paragrafo «Quando non si può assumere Olmesartan-Amlodipin-Mepha?».

Nel caso avesse uno dei seguenti problemi di salute, consulti il suo medico prima di assumere queste compresse rivestite con film:

• Problemi renali o un trapianto di rene,
• Disturbi del fegato,
• Malattie del cuore o problemi a carico delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco,
• Grave vomito, diarrea, trattamento con alte dosi di medicamenti per urinare (diuretici) o se segue una dieta povera di sale,
• Alte concentrazioni di potassio nel sangue,
• Problemi a carico delle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni che producono ormoni).

Informi il suo medico in caso di diarrea forte e persistente che le fa perdere parecchio peso.

Il suo medico valuterà i suoi disturbi e deciderà come continuare il trattamento per la pressione sanguigna.

Come può succedere con tutti i medicamenti ipotensivi, una importante diminuzione della pressione arteriosa può causare, nei pazienti che soffrono di disturbi circolatori del cuore o del cervello, un infarto del cuore o un ictus. Pertanto, il suo medico controllerà accuratamente la sua pressione arteriosa.

In caso di assunzione con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se prende, ha preso da poco tempo o ha l'intenzione di prendere uno dei seguenti medicamenti:

• Altri medicamenti che abbassano la pressione sanguigna, perché l'effetto di Olmesartan-Amlodipin-Mepha può essere potenziato e la frequenza di effetti collaterali può aumentare,
• Supplementi di potassio, soluzioni sostitutive del sale contenenti potassio, medicamenti per urinare (diuretici) o eparina (per rendere il sangue fluido e impedire che si formino coaguli). L'impiego di questi medicamenti contemporaneamente a Olmesartan-Amlodipin-Mepha può far aumentare la concentrazione di potassio nel sangue,
• Litio (un medicamento per il trattamento delle oscillazioni dell'umore e per determinati tipi di depressione) e Olmesartan-Amlodipin-Mepha, impiegati contemporaneamente, possono aumentare la tossicità del litio. Nel caso assumesse litio, il medico le misurerà la concentrazione di litio nel sangue,
• Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS, medicamenti per attenuare i dolori, le tumefazioni o altri disturbi nel caso d'infiammazioni, compresa l'artrite) e Olmesartan-Amlodipin-Mepha, impiegati contemporaneamente, possono aumentare il rischio di un'insufficienza renale. L'efficacia di Olmesartan-Amlodipin-Mepha può essere diminuita dai FANS,
• Determinati inibitori dell'acidità (medicamenti contro i disturbi di stomaco e i bruciori di stomaco), poiché l'efficacia di Olmesartan-Amlodipin-Mepha può esserne facilmente compromessa,
• Medicamenti per il trattamento dell'HIV/AIDS (per es. retrovir, indinavir, nelfinavir) o per il trattamento delle infezioni da funghi (per es. ketoconazolo, itraconazolo),
• Diltiazem, verapamil (medicamenti per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco e dell'ipertensione arteriosa),
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), medicamenti per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni,
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio vegetale nei disturbi d'ansia e nelle depressioni,
• Dantrolene (un'infusione per il trattamento di gravi alterazioni della temperatura corporea),
• Simvastatina, un medicamento per ridurre i livelli del colesterolo e dei trigliceridi (sostanze grasse) nel sangue,
• Tacrolimus, ciclosporina, usati per controllare la risposta immunitaria del suo organismo, e permettere così al suo corpo di accettare gli organi trapiantati,
• Sirolimus, everolimus, temsirolinus e altri medicamenti appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

In caso di assunzione con cibi e bevande

Le persone che assumono Olmesartan-Amlodipin-Mepha non devono mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo, perché in caso contrario i livelli del principio attivo amlodipina nel sangue possono aumentare ed eventualmente potenziare in misura imprevedibile l'effetto ipotensivo di Olmesartan-Amlodipin-Mepha.

Pazienti anziani

Nel caso avesse più di 65 anni, il suo medico le controllerà la pressione arteriosa regolarmente se aumentasse la dose, per garantire che la sua pressione non si abbassi troppo.

Pazienti di pelle nera

Come succede per medicamenti simili, l'azione ipotensiva di Olmesartan-Amlodipin-Mepha può essere lievemente ridotta nei pazienti di pelle nera.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Occasionalmente possono comparire, durante il trattamento dell'ipertensione arteriosa, nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa. Se dovesse osservare tali reazioni, non deve guidare né azionare macchine fino alla scomparsa dei disturbi. Consulti il suo medico.

Lattosio monoidrato

Questo medicamento contiene lattosio (zucchero del latte). Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere (o se potrebbe entrare) in gravidanza. Di regola, il medico consiglierà di interrompere Olmesartan-Amlodipin-Mepha prima di una gravidanza o non appena si viene a conoscenza di una gravidanza e consiglierà un altro medicamento. L'uso di Olmesartan-Amlodipin-Mepha nei primi tre mesi di gravidanza non viene raccomandato e Olmesartan-Amlodipin-Mepha non va più assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché l'assunzione di Olmesartan-Amlodipin-Mepha in questa fase può provocare gravi lesioni nel nascituro.

Allattamento

Informi il suo medico se è in fase di allattamento o se vuole iniziare ad allattare. Uno dei principi attivi contenuti in Olmesartan-Amlodipin-Mepha (amlodipina) passa in piccole quantità nel latte materno. L'uso di Olmesartan-Amlodipin-Mepha durante l'allattamento non è raccomandato. Se lei desidera allattare il suo bambino, il medico può scegliere un altro trattamento, soprattutto se il bambino è ancora in età neonatale o se è nato prematuro.

Se è incinta o sta allattando, o se sospetta di essere incinta o intende diventarlo, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Impieghi Olmesartan-Amlodipin-Mepha seguendo sempre scrupolosamente le indicazioni del suo medico. Se avesse dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

La dose abituale è di una compressa rivestita con film di Olmesartan-Amlodipin-Mepha al giorno.

Le compresse rivestite con film possono essere assunte durante i pasti o a stomaco vuoto. Ingerisca le compresse rivestite con film con un po' d'acqua. Olmesartan-Amlodipin-Mepha non deve essere assunto insieme al succo di pompelmo. Se possibile, la dose giornaliera dovrebbe essere assunta sempre alla stessa ora del giorno, per es. durante la colazione. Le compresse rivestite con film hanno una scanalatura decorativa e non sono adatti per dividere la dose.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

L'uso e la sicurezza di Olmesartan-Amlodipin-Mepha nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Olmesartan-Amlodipin-Mepha non è raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.

Se avesse assunto una quantità maggiore del necessario di Olmesartan-Amlodipin-Mepha

Se ha assunto più compresse rivestite con film di quanto prescritto, o se un bambino ha ingerito inavvertitamente delle compresse rivestite con film, la pressione del sangue può diminuire eccessivamente e possono manifestarsi sensazione di capogiro o polso troppo rapido o troppo lento. In tal caso, si rivolga immediatamente al suo medico o al pronto soccorso più vicino e porti con sé il medicamento o questo foglietto illustrativo.

Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.

Se avesse dimenticato l'assunzione di Olmesartan-Amlodipin-Mepha

Se avesse dimenticato una dose di Olmesartan-Amlodipin-Mepha, assuma la dose normale il giorno successivo come al solito. Non assuma ulteriori compresse rivestite con film per controbilanciare la dose dimenticata.

Se interrompesse l'assunzione di Olmesartan-Amlodipin-Mepha

È importante assumere Olmesartan-Amlodipin-Mepha fino a quando il suo medico non le consiglia di interrompere il trattamento.

Se avesse ulteriori domande sull'uso del medicamento, consulti il suo medico o il suo farmacista. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, Olmesartan-Amlodipin-Mepha può dare origine a effetti collaterali che tuttavia non necessariamente si presentano in tutte le persone.

I seguenti effetti collaterali possono essere gravi, anche se non molte persone ne sono interessate:

Durante il trattamento con Olmesartan-Amlodipin-Mepha possono comparire reazioni allergiche che possono anche interessare tutto il corpo, con tumefazione del viso, della bocca e della laringe, accompagnate da prurito ed eruzione cutanea. In questo caso, non assuma più Olmesartan-Amlodipin-Mepha e si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

In persone predisposte o in seguito a una reazione allergica, Olmesartan-Amlodipin-Mepha può causare una intensa diminuzione della pressione arteriosa che può provocare gravi vertigini e perdita di conoscenza. In questo caso, si metta immediatamente in contatto con il suo medico e si metta sdraiato.

Frequenza non nota: Se manifesta ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito della pelle, anche se ha iniziato la terapia con Olmesartan-Amlodipin-Mepha da molto tempo, contatti immediatamente il suo medico che valuterà i sintomi e deciderà come proseguire la terapia per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Altri possibili effetti collaterali di Olmesartan-Amlodipin-Mepha:

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Vertigini; mal di testa; tumefazione delle caviglie, dei piedi, delle gambe, delle mani o delle braccia; stanchezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Vertigini al momento di alzarsi; mancanza di forze; formicolio e insensibilità nelle mani o nei piedi; sensazione di vertigine; forti palpitazioni; battito cardiaco veloce; pressione arteriosa bassa con sintomi quali vertigine e stordimento; respiro difficoltoso; tosse; nausea; vomito; disturbi digestivi; diarrea; stitichezza; bocca secca; dolori nell'addome superiore; eruzione cutanea; crampi; dolori a carico delle braccia o delle gambe; dolori alla schiena; stimolo a urinare frequentemente; riduzione della libido; difficoltà a raggiungere e mantenere un'erezione; sensazione di debolezza.

Sono state inoltre osservate alcune alterazioni dei valori del sangue che comprendono, tra l'altro: valori alti o bassi della concentrazione di potassio nel sangue; aumento della concentrazione della creatinina nel sangue; aumento dell'acido urico; aumento dei valori epatici (gamma-glutamiltransferasi).

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Ipersensibilità al medicamento; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; formazione di pomfi (orticaria); tumefazioni del viso.

Altri effetti collaterali osservati in correlazione all'impiego di olmesartan medoxomil o amlodipina (i singoli principi attivi contenuti in Olmesartan-Amlodipin-Mepha):

Olmesartan medoxomil

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Bronchite; mal di gola; naso chiuso o secernente; tosse; dolori addominali; infiammazione gastrointestinale; diarrea; disturbi della digestione; nausea; dolori articolari e ossei; mal di schiena; sangue nelle urine; infezioni delle vie urinarie; dolori al torace; disturbi simili influenzali; dolori; alterazioni dei valori ematici quali aumento dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), aumento dell'urea o dell'acido urico nel sangue e aumento dei valori di laboratorio per la funzione del fegato e dei muscoli.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Riduzione del numero di determinate cellule del sangue, cioè delle piastrine, che può rendere più frequente la comparsa di ematomi e prolungare il sanguinamento delle ferite.

Reazioni d'ipersensibilità, che possono interessare tutto il corpo e che possono causare sia problemi respiratori sia una rapida caduta della pressione arteriosa, la quale può condurre persino a una perdita dei sensi (reazioni anafilattiche, in parte reazioni gravi); angina pectoris (dolore o sensazione di pressione al torace); prurito; eruzione cutanea; eruzione cutanea allergica con o senza pomfi; gonfiore del viso; dolori muscolari; malessere generale.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (apparato vocale); edema angioneurotico; insufficienza renale acuta e alterazioni della funzione renale; mancanza di motivazione.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Diarrea forte e persistente con conseguente perdita di peso.

Amlodipina

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione di liquidi).

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Dolore addominale; nausea; gonfiore alle caviglie; sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al volto; disturbi della vista compresa la visione doppia e offuscata; palpitazioni; diarrea; stitichezza; problemi digestivi; crampi; stanchezza; difficoltà di respirazione.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Insonnia; disturbi del sonno; sbalzi d'umore compresa la sensazione di ansietà; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimento; tintinnio nell'orecchio (tinnito); (aggravamento di un') angina pectoris preesistente (dolori e sensazione sgradevole nel torace); battito cardiaco irregolare; tosse; naso secernente o chiuso; perdita dei capelli; puntini o macchie rosse sulla pelle dovuti a sanguinamenti minimi (porpora); prurito; alterazioni del colorito cutaneo; pomfi; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; dolori muscolari e articolari; difficoltà a urinare; stimolo notturno a urinare; aumento dello stimolo a urinare; aumento di volume della mammella negli uomini; dolori al torace; dolori; malessere; aumento o diminuzione del peso corporeo; cambiamento delle abitudini intestinali.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Confusione mentale.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni; riduzione del numero di piastrine, che può facilitare la comparsa di ematomi o prolungare il sanguinamento delle ferite; aumento della glicemia; aumento della tensione muscolare o aumentata resistenza dei muscoli al movimento (ipertonia muscolare); formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della mucosa dello stomaco; gonfiore delle gengive; aumento dei livelli degli enzimi del fegato; epatite; colorazione giallastra della pelle e degli occhi; aumentata sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche: prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe [apparato vocale] con prurito ed eruzione cutanea; reazioni cutanee severe che includono intensa eruzione cutanea, arrossamento della pelle sull'intera superficie corporea, forte prurito, formazione di vescicole, desquamazione e rigonfiamento della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), che possono essere potenzialmente fatali.

Singoli casi (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tremore; postura rigida; viso tipo maschera; movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Ulteriori indicazioni

Il medicamento non deve essere smaltito insieme alle acque di scarico o ai rifiuti domestici. Chieda informazioni al suo farmacista sulle modalità di smaltimento del medicamento quando non ne avesse più bisogno. Questa misura contribuisce a salvaguardare l'ambiente.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale e a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film di Olmesartan-Amlodipin-Mepha 20 mg/5 mg contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).

1 compressa rivestita con film di Olmesartan-Amlodipin-Mepha 40 mg/5 mg contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).

1 compressa rivestita con film di Olmesartan-Amlodipin-Mepha 40 mg/10 mg contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K30, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172) (per le posologie da 40 mg/10 mg),  titanio diossido (E171) (per le posologie da 20 mg/5 mg e 40 mg/5 mg), ossido di ferro giallo (E172) (per le posologie da 40 mg/5 mg).

66103 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Olmesartan-Amlodipin-Mepha 20 mg/5 mg: confezioni da 28 o 98 compresse rivestite con film (con una scanalatura decorativa).

Olmesartan-Amlodipin-Mepha 40 mg/5 mg: confezioni da 28 o 98 compresse rivestite con film (con una scanalatura decorativa).

Olmesartan-Amlodipin-Mepha 40 mg/10 mg: confezioni da 28 o 98 compresse rivestite con film (con una scanalatura decorativa).

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 8.1