Losartan-HCT-Mepha è un preparato combinato composto da un inibitore dei recettori dell'angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide), il quale deve essere utilizzato solo su prescrizione del suo medico. Losartan e idroclorotiazide agiscono sinergicamente per la riduzione dell'ipertensione arteriosa.

Il losartan, la sostanza contenuta in Losartan-HCT-Mepha, riduce la pressione arteriosa attraverso uno specifico blocco dell'angiotensina II. Normalmente l'angiotensina II causa una vasocostrizione. Il losartan contenuto in Losartan-HCT-Mepha provoca una dilatazione dei vasi sanguigni. L'idroclorotiazide contenuta in Losartan-HCT-Mepha aumenta l'eliminazione di acqua e sale attraverso i reni. Losartan e idroclorotiazide insieme diminuiscono l'ipertensione arteriosa. Sebbene il suo medico possa verificare l'efficacia del medicamento misurando la pressione arteriosa, è probabile che durante il trattamento con Losartan-HCT-Mepha lei non percepisca nessuna differenza nel suo stato di salute.

Il medico le ha prescritto Losartan-HCT-Mepha perché lei soffre di pressione sanguigna alta, detta anche ipertensione arteriosa. Se soffre di ipertensione arteriosa e ipertrofia ventricolare sinistra (ingrossamento del ventricolo cardiaco sinistro, la parte del cuore più importante per il pompaggio), il suo medico le ha prescritto Losartan-HCT-Mepha per ridurre il rischio di problemi cardiovascolari, come ad es. un colpo apoplettico.

Perché l'ipertensione arteriosa deve essere trattata?

Se l'ipertensione arteriosa non viene trattata, possono venir danneggiati organi vitali, quali il cuore e i reni. Lei può anche sentirsi in forma e non avere sintomi, ma un'ipertensione arteriosa non trattata può eventualmente essere causa di un colpo apoplettico, un infarto cardiaco, un'insufficienza cardiaca, una disfunzione renale o la perdita della vista.

Non assuma Losartan-HCT-Mepha se

• è allergico ad uno dei componenti di Losartan-HCT-Mepha;
• è allergico ai medicamenti che derivano dai sulfamidici (se non le è chiaro, chieda al suo medico o al suo farmacista quali medicamenti derivano dai sulfamidici);
• non urina;
• ha una ridotta funzionalità epatica o renale;
• soffre di diabete o ridotta funzionalità renale e assume aliskiren (per es. Rasilez^®) per ridurre la pressione arteriosa;
• è incinta o progetta una gravidanza (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Losartan-HCT-Mepha» e «Si può assumere Losartan-HCT-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?»).
• Se in passato, dopo aver preso un medicamento contro l'ipertensione, si sono manifestati gonfiori al volto, alle labbra, alla lingua o in gola (difficoltà a deglutire o a respirare) non deve assumere Losartan-HCT-Mepha.

Se non è sicuro di poter assumere Losartan-HCT-Mepha si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Informi il suo medico se sospetta di essere incinta (o se esiste la possibilità che rimanga incinta). L'assunzione di Losartan-HCT-Mepha nelle prime fasi di gravidanza non è raccomandata e Losartan-HCT-Mepha non deve essere più preso dopo il terzo mese di gravidanza, dato che l'assunzione di Losartan-HCT-Mepha in questo stadio può portare a gravi danni per il nascituro (vedere «Quando non si può assumere Losartan-HCT-Mepha» e «Si può assumere Losartan-HCT-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Se soffre di malattie epatiche o renali, di gotta, diabete o lupus eritematoso, il suo medico ne deve essere assolutamente informato. È importante sapere anche se segue un trattamento con diuretici (medicamenti che favoriscono la produzione di urina). In questo caso il suo medico potrà ritenere necessario un adattamento della dose.

Prima di un intervento chirurgico o di un'anestesia (anche dal dentista) dovrà informare il suo medico o il dentista che assume Losartan-HCT-Mepha, in quanto durante l'anestesia può manifestarsi un improvviso calo della pressione arteriosa.

Informi il suo medico se ha già avuto una volta un cancro della pelle o se durante il trattamento nota un cambiamento inaspettato della pelle. Il trattamento con idroclorotiazide (uno dei principi attivi di Losartan-HCT-Mepha), in particolare per lunghi periodi di tempo e ad alto dosaggio, può far aumentare il rischio di determinati tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dalla luce solare e dai raggi UV durante l'uso di Losartan-HCT-Mepha e controlli regolarmente la pelle per poter mostrare al suo medico cambiamenti inaspettati.

Se compare una perdita della vista o un dolore agli occhi, questo può essere dovuto ad un accumulo di liquidi nel letto vascolare dell'occhio (versamento coroideale) o ad un aumento della pressione nell'occhio. Ciò può comparire ore o settimane dopo l'assunzione di Losartan-HCT-Mepha e può portare alla perdita permanente della vista se non viene avviato tempestivamente un trattamento. Se è allergico alla penicillina o ai sulfamidici, il rischio di comparsa di un versamento coroideale può essere aumentato.

Non sono disponibili esperienze circa il trattamento di bambini con Losartan-HCT-Mepha. Losartan-HCT-Mepha non deve essere perciò somministrato ai bambini.

L'efficacia e la tollerabilità di Losartan-HCT-Mepha in pazienti anziani e giovani sono generalmente buone per entrambi. La maggior parte dei pazienti anziani necessita della stessa dose dei pazienti più giovani.

È particolarmente importante che il medico o il farmacista siano informati se assume i seguenti medicamenti o sostanze: integratori di potassio, medicamenti risparmiatori di potassio, sali dietetici contenenti potassio o altri medicamenti che possono aumentare il potassio nel siero (es. antibiotici contenenti trimetoprim), sostanze che riducono la pressione arteriosa, diuretici (medicamenti che favoriscono la produzione di urina), medicamenti che riducono il colesterolo, medicamenti per il trattamento del diabete (compresa l'insulina), miorilassanti, sostanze che aumentano la pressione sanguigna come l'adrenalina, fluidificanti del sangue, preparati cortisonici, determinati medicamenti contro il dolore e le infiammazioni articolari, litio (medicamento utilizzato per il trattamento della depressione) o succo di pompelmo (che deve essere evitato durante il trattamento con Losartan-HCT-Mepha). Sonniferi, tranquillanti, narcotici, alcool e analgesici possono aumentare l'effetto antipertensivo di Losartan-HCT-Mepha e perciò il medico o il suo farmacista deve essere informato se assume questi medicamenti.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!),
• soffre di diarrea / vomito eccessivi,
• in passato, dopo aver assunto idroclorotiazide, sono comparsi problemi respiratori o polmonari (tra cui infiammazioni o accumulo di liquidi nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Losartan-HCT-Mepha compaiono affanno o problemi respiratori gravi, rivolgersi immediatamente a un medico.

Si il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contati prima di prendere Losartan-HCT-Mepha.

Gravidanza

Informi il suo medico se sospetta di essere incinta (o se esiste la possibilità che rimanga incinta). Il medico le raccomanderà di sospendere l'assunzione di Losartan-HCT-Mepha prima di una gravidanza, consigliandole un altro medicamento al posto di Losartan-HCT-Mepha. Non si deve assumere Losartan-HCT-Mepha durante la gravidanza, dato che l'assunzione di Losartan-HCT-Mepha può arrecare gravi danni al nascituro o causarne la morte.

Se rimane incinta durante l'assunzione di Losartan-HCT-Mepha deve informare immediatamente il suo medico in modo che la sua terapia possa essere modificata di conseguenza.

Allattamento

Se prende Losartan-HCT-Mepha non deve allattare il suo bambino.

Assuma Losartan-HCT-Mepha giornalmente, esattamente come le è stato prescritto dal suo medico. È importante che prosegua il trattamento con Losartan-HCT-Mepha per tutto il periodo prescritto dal suo medico. Solo in questo modo potrà raggiungere un controllo affidabile della pressione arteriosa.

Losartan-HCT-Mepha può essere assunto insieme ai pasti o indipendentemente dai pasti. L'assunzione è più semplice e viene più difficilmente dimenticata se avviene sempre alla stessa ora del giorno.

Pazienti con ipertensione arteriosa: la dose usuale è di 1 compressa rivestita con film di Losartan-HCT-Mepha 50 mg/12,5 mg al giorno. In questo modo la pressione arteriosa della maggioranza dei pazienti può essere tenuta sotto controllo per 24 ore.

Pazienti con ipertensione arteriosa e ipertrofia ventricolare sinistra (ingrossamento del ventricolo cardiaco sinistro): la dose usuale è 50 mg di losartan una volta al giorno. Se con losartan 50 mg non si ottiene l'abbassamento di pressione desiderato, il suo medico le potrà prescrivere una combinazione di losartan con un basso dosaggio di idroclorotiazide (12,5 mg). Il suo medico aumenterà il dosaggio di losartan e idroclorotiazide gradualmente fino a raggiungere la dose adatta a lei.

Se una volta dovesse dimenticare di assumere la compressa rivestita con film, non prenda una dose extra, bensì prosegua l'assunzione il giorno seguente come d'abitudine.

In caso di sovradosaggio prenda immediatamente contatto con il suo medico, in modo che si possa iniziare tempestivamente un trattamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Le compresse rivestite con film da 50 mg/12,5 mg presentano una linea di frattura e possono essere divise per facilitarne l'assunzione, ma non ai fini del dosaggio di una dose parziale.

Le compresse rivestite con film da 100 mg/25 mg presentano una linea di frattura e possono essere divise per il dosaggio di una dose parziale.

Ogni medicamento può avere degli effetti imprevisti o indesiderati, i cosiddetti effetti collaterali.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati per la combinazione losartan potassico/idroclorotiazide (Losartan-HCT-Mepha) e/o per uno dei singoli principi attivi (losartan potassico e/o idroclorotiazide).

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Cefalea.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Capogiri, vertigini rotatorie, debolezza, stanchezza, infezione delle vie respiratorie superiori, insonnia, irrequietezza, palpitazioni, tachicardia, ipotensione arteriosa, tosse, infiammazione della gola, congestione nasale, malattie dei seni paranasali, nausea, vomito, dolori addominali, disturbi della digestione, dolore dorsale, crampi muscolari, dolori muscolari, dolori articolari, edemi (accumulo di liquidi nei tessuti) / gonfiori, dolori al petto, malessere, aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento degli enzimi epatici, anormale quantità di proteine nelle urine, disfunzioni epatiche.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Ipotensione ortostatica (caduta della pressione arteriosa nell'alzarsi in piedi, che può essere accentuata dall'alcool, dagli anestetici o dai tranquillanti), aumento dei livelli di acido urico nel sangue, riduzione dei livelli di sodio e magnesio nel sangue, perdita dell'appetito, orticaria e altre eruzioni cutanee.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Eruzione cutanea, sanguinamenti cutanei, infiammazione del fegato, accumulo di bile o ittero, depressione, aritmie cardiache, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della glicemia, peggioramento del metabolismo diabetico, zucchero nelle urine, disturbi della coscienza, formicolio, compromissione del gusto, disturbi addominali, stipsi, disturbi gastrointestinali, reazioni infiammatorie dei vasi sanguigni (che possono essere collegate a un'eruzione cutanea o a un ematoma), impotenza, emicrania.

Molto raro (riguarda da 1 a 10 persone su 100'000)

Pancreatite, riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, lupus eritematoso (disturbo immunitario con interessamento della cute).

Sono stati segnalati anche reazioni di ipersensibilità, alcalosi ipocloremica (disturbo dell'equilibrio acido/base nel sangue), infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni, disturbi delle vie respiratorie (compresi polmonite ed edema polmonare), diarrea, disturbi della vista (soprattutto nelle prime settimane di trattamento), prurito, fotosensibilità cutanea, reazioni cutanee gravi, cancro della pelle e delle labbra (cancro cutaneo non melanoma) e affanno respiratorio acuto (i segni sono fiato corto grave, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Accumulo di liquidi nel letto vascolare dell'occhio (versamento coroideale).

Per la lista completa degli effetti collaterali si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista se dovessero manifestarsi questi o altri sintomi insoliti.

Se presenta una reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua (con difficoltà di deglutizione o di respirazione), interrompa l'assunzione di Losartan-HCT-Mepha e si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

Se osserva effetti collaterali si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Inoltre, dovrebbe mostrare immediatamente al suo medico qualsiasi cambiamento inaspettato della pelle che osserva durante il trattamento con Losartan-HCT-Mepha.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film di Losartan-HCT-Mepha 50 mg/12,5 mg contiene come principi attivi 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Una compressa rivestita con film di Losartan-HCT-Mepha 100 mg/12,5 mg contiene come principi attivi 100 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Una compressa rivestita con film di Losartan-HCT-Mepha 100 mg/25 mg contiene come principi attivi 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172, solo compresse rivestite con film da 50/12,5 mg e 100/25 mg).

58787 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Losartan-HCT-Mepha 50 mg/12,5 mg: confezioni da 28 e 98 compresse rivestite con film con linea di frattura.

Losartan-HCT-Mepha 100 mg/12,5 mg: confezioni da 28 e 98 compresse rivestite con film.

Losartan-HCT-Mepha 100 mg/25 mg: confezioni da 28 e 98 compresse rivestite con film con linea di frattura, divisibili.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 13.1