Omeprazol-Mepha contiene come principio attivo omeprazolo. Questo determina una diminuzione della produzione di succhi gastrici. Omeprazol-Mepha si usa per adulti e bambini di più di 12 anni nella cura di:

• Ulcere gastriche e duodenali;
• Infiammazione e/o ulcera della parte inferiore dell'esofago (esofagite da reflusso);
• Trattamento a lunga durata e trattamento preventivo di tutti i succitati quadri clinici;
• Ulcere gastriche e duodenali correlate ad un'infezione da Helicobacter pylori, la terapia viene fatta in combinazione con farmaci battericidi (antibiotici);
• Ulcere gastriche e duodenali causate da farmaci antireumatici non steroidei;
• Bruciori e acidità di stomaco (latino: reflusso gastroesofageo sintomatico);
• Disturbi gastrici in generale e senso di sazietà;
• Sindrome di Zollinger-Ellison (una produzione patologica di ormoni nel pancreas causa una produzione eccessiva di acidi gastrici che porta all'ulcera gastroduodenale).

Per bambini fino a 12 anni, Omeprazol-Mepha si usa per trattare l'infiammazione e/o l'ulcera della parte inferiore dell'esofago (nome latino: esofagite da reflusso).

Omeprazol-Mepha deve essere usato soltanto su prescrizione e sotto costante controllo del medico.

Una infiammazione causata dagli acidi gastrici o una ulcera possono essere curate in modo giusto soltanto se si seguono esattamente le istruzioni concordate col medico curante.

Omeprazol-Mepha non si può usare in caso di ipersensibilità conosciuta al principio attivo o ad una delle sostanze ausiliarie.

L'assunzione di altri medicamenti può influire sull'azione di Omeprazol-Mepha oppure può essere influenzata dall'azione di Omeprazol-Mepha. Si tratta per esempio di certi farmaci per curare le infezioni da HIV, la tubercolosi, l'epilessia, le depressioni, le micosi (malattie dovute a funghi), i disturbi dell'attività gastrointestinale, i problemi cardiaci, di calmanti e/o sonniferi, dei farmaci anticoagulanti, alcuni prodotti contro il rigetto di organi dopo trapianto, nonché alcuni medicamenti antitumorali. A causa dei suoi effetti collaterali (mal di testa e capogiri) questo medicamento può alterare la capacità di reazioni nonché la capacità di guidare veicoli e di utilizzare attrezzi o macchine!

Se assume Omeprazol-Mepha per più di 3 mesi, è possibile che subentri una riduzione del livello di magnesio nel sangue. Tale effetto si rende evidente con affaticamento, tensioni muscolari involontarie, confusione mentale, crampi, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi effetti collaterali, ne informi immediatamente il suo medico. Un basso livello di magnesio nel sangue può anche causare un calo della concentrazione di potassio e calcio nel sangue. Il Suo medico può eseguire esami del sangue regolari per monitorare il suo livello di magnesio.

L'assunzione di un inibitore della pompa protonica quale Omeprazol-Mepha può aumentare leggermente il rischio di fratture ossee a livello di articolazione dell'anca e del polso o della colonna vertebrale, soprattutto se si assume il medicamento per un periodo di tempo superiore a un anno. Informi il suo medico, se soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (medicamenti in grado di aumentare il rischio di osteoporosi).

Se compare un'eruzione cutanea, in particolare nelle aree della pelle esposte al sole, insieme a dolori articolari, avverta immediatamente il medico. Può infatti essere necessario interrompere il trattamento con Omeprazol-Mepha.

Durante l'assunzione di omeprazolo può verificarsi un'infiammazione dei reni che può manifestarsi con sintomi quali ridotta produzione di urine, sangue nelle urine o reazioni da ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. In questo caso, avverta immediatamente il medico.

Sostanze ausiliarie

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Omeprazol-Mepha capsule.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Se è incinta o prevede una gravidanza, come pure durante l'allattamento, può prendere Omeprazol-Mepha solo dopo aver consultato il medico.

Il medico, in base a visite regolari, stabilirà la dose individualmente.

Generalmente sono valide le seguenti indicazioni di massima:

Bambini fino ai 12 anni:

Per trattare una esofagite da reflusso il medico fissa la dose secondo il peso corporeo del bambino.

Nei pazienti con disturbi della deglutizione nonché nei bambini capaci di bere o di inghiottire cibi semisolidi, si può mettere la capsula in sospensione in acqua o in bevande leggermente acide (ad es. succhi, yogurt o latte acido) prima dell'assunzione. Questa preparazione deve essere assunta immediatamente (entro 30 minuti). Riempire la metà del bicchiere con acqua, sciacquare il bicchiere e bere. Non usare latte o acqua gassata. La capsula non va schiacciata né masticata.

Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni:

In caso di ulcera duodenale normalmente 1 capsula di Omeprazol-Mepha 20 mg una volta al giorno per 2-4 settimane.

In caso di ulcera gastrica o esofagea normalmente 1 capsula di Omeprazol-Mepha 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

In casi di ulcere correlate ad un'infezione da Helicobacter pylori, il trattamento con Omeprazol-Mepha 20-40 mg viene fatto in combinazione con i farmaci battericidi (antibiotici) prescritti dal medico e dura una settimana. Se necessario (in caso di risultati di laboratorio positivi per l'Helicobacter pylori) il trattamento può essere ripetuto.

Di regola 1 capsula di Omeprazol-Mepha 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane nelle ulcere gastriche e duodenali causate da farmaci antireumatici non steroidei.

Di regola 1 capsula di Omeprazol-Mepha 20 mg una volta al giorno nei casi di bruciori e acidità di stomaco. Se non è sufficiente un trattamento con 1 capsula di Omeprazol-Mepha 20 mg della durata di 4 settimane, dovranno essere effettuate ulteriori indagini.

In caso di sindrome di Zollinger-Ellison la dose iniziale è di 60 mg di Omeprazol-Mepha una volta al giorno. In caso di dosi elevate la dose giornaliera può essere divisa in 2 somministrazioni.

Per il trattamento a lunga durata e per la profilassi contro ricadute, in caso di pazienti con ulcera duodenale (ulcus duodeni) la dose consigliata è di 1 capsula di Omeprazol-Mepha 20 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata dal medico a 40 mg di Omeprazol-Mepha una volta al giorno.

Per la profilassi contro ricadute in caso di pazienti con ulcera gastrica, la dose consigliata è di 1 capsula di Omeprazol-Mepha 20 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata dal medico a 40 mg di Omeprazol-Mepha.

Per la profilassi contro ricadute in caso di pazienti che avevano sofferto di una infiammazione della parte inferiore dell'esofago (esofagite da reflusso), la dose consigliata è di 1 capsula di Omeprazol-Mepha 10 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata dal medico a 20-40 mg di Omeprazol-Mepha una volta al giorno.

In caso di disturbi gastrici generali e senso di sazietà, di regola 1 capsula di Omeprazol-Mepha 10 mg una volta al giorno. Se dopo quattro settimane non vi sono miglioramenti si deve effettuare un ulteriore esame.

Le capsule di Omeprazol-Mepha vanno prese preferibilmente al mattino con del liquido senza essere masticate. Nei pazienti con disturbi della deglutizione nonché nei bambini capaci di bere o di inghiottire cibi semisolidi, si può mettere la capsula in sospensione in acqua o in bevande leggermente acide (ad es. succhi, yogurt o latte acido) prima dell'assunzione. Questa preparazione deve essere assunta immediatamente (entro 30 minuti). Riempire la metà del bicchiere con acqua, sciacquare il bicchiere e bere. Non usare latte o acqua gassata. La capsula non va schiacciata né masticata.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Comunemente possono manifestarsi mal di testa, diarrea, stitichezza, gonfiori di pancia, mal di ventre, nausea, vomito, escrescenze benigne (polipi) nello stomaco e occasionalmente insonnia, capogiri, formicolio, sensazione di pizzicorio alla pelle, come se vi passassero sopra delle formiche, prurito e reazioni cutanee.

Effetti collaterali osservati raramente sono orticaria, disturbi cutanei gravi (eruzione cutanea improvvisa o arrossamento con vesciche o desquamazione della pelle), stanchezza, sensibilità aumentata verso la luce, vista offuscata, perdita di capelli, infiammazione della mucosa della bocca (stomatite), stati di irrequietezza, aumento del volume della ghiandola del seno maschile, edema, restringimento delle vie respiratorie, gonfiori della pelle, principalmente del viso, delle labbra o delle mucose (angioedema), dolore muscolare e articolare, infiammazioni dell'intestino, infiammazione dei reni (può manifestarsi con ridotta produzione di urine, sangue nelle urine o reazioni da ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea).

Se assume Omeprazol-Mepha per più di tre mesi, può manifestare affaticamento, tensioni muscolari involontarie, confusione mentale, crampi, capogiri e aumento della frequenza cardiaca.

Se nota qualche sintomo che potrebbe essere in correlazione all'assunzione di questo farmaco, dovrebbe informare il medico.

In una delle seguenti situazioni deve immediatamente prendere contatto con il suo medico: forte perdita di peso involontaria, vomito persistente, difficoltà di deglutizione, vomito con tracce di sangue, feci scure o eruzioni cutanee.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, ben chiuso e non conservare a temperature superiori a 25°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Se fosse in possesso di capsule di Omeprazol-Mepha scadute, si prega di riportarle in farmacia per l'eliminazione.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 capsula rigida gastroresistente di Omeprazol-Mepha 10 mg contiene 10 mg di omeprazolo.

1 capsula rigida gastroresistente di Omeprazol-Mepha 20 mg contiene 20 mg di omeprazolo.

1 capsula rigida gastroresistente di Omeprazol-Mepha 40 mg contiene 40 mg di omeprazolo.

Sostanze ausiliarie

Contenuto delle capsule: zucchero sfere, povidone K30, sodio laurilsolfato (E487), carbossimetilamido sodico (tipo A), fosfato trisodico dodecaidrato (E339), ipromellosa, trietile citrato, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), sodio idrossido, talco, titanio diossido (E171).

Involucro delle capsule: titanio diossido (E171), acqua, gelatina.

Inchiostro di stampa: gomma lacca, etanolo anidro, alcool isopropilico, glicole propilenico (E1520), alcool butilico, ammonio idrossido, potassio idrossido, acqua depurata, ossido di ferro nero (E172).

62875 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 14, 28, 56 e 98 capsule di Omeprazol-Mepha 10 mg, confezioni da 7, 14, 28, 56 e 98 capsule di Omeprazol-Mepha 20 mg e confezioni da 7, 14, 28, 56 e 98 capsule di Omeprazol-Mepha 40 mg.

Le capsule Omeprazol-Mepha sono disponibili in contenitori di plastica.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 10.3