Constella contiene il principio attivo linaclotide. Esso è utilizzato nei pazienti adulti per il trattamento dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile da moderata a grave con costipazione.

La sindrome dell'intestino irritabile è un disturbo intestinale frequente. I principali sintomi della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione comprendono dolore addominale, sensazione di gonfiore ed evacuazioni irregolari con feci dure piccole o simili a palline. Questi sintomi possono variare da persona a persona.

Constella agisce localmente nell'intestino e aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore, nonché a ripristinare il normale funzionamento intestinale. Constella non è assorbito dal corpo, ma si lega a un recettore sulla superficie della parete intestinale, chiamato guanilato ciclasi C. Legandosi a questo recettore, blocca la sensazione di dolore e favorisce il passaggio di liquido dal corpo all'intestino, ammorbidendo le feci e aumentando la frequenza delle evacuazioni.

Constella è utilizzato su prescrizione medica.

Su prescrizione medica.

Constella non può essere assunto:

•se lei è allergico/a al linaclotide o a uno degli altri componenti del medicamento;

•se lei o il suo medico sa che ha un problema di restringimento del tratto gastrointestinale.

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento dopo aver escluso altre malattie, in particolare dell'intestino, e dopo essere giunto alla conclusione che lei soffre di sindrome dell'intestino irritabile con costipazione. Poiché queste altre malattie possono presentarsi con sintomi identici a quelli della sindrome dell'intestino irritabile, è importante che comunichi immediatamente al medico qualsiasi variazione o irregolarità dei sintomi.

In caso di diarrea grave o prolungata (frequenti feci liquide per almeno 7 giorni) interrompa l'assunzione di Constella e si rivolga al medico. Si ricordi di bere quantità abbondanti di liquidi per compensare la perdita di liquidi ed elettroliti (come il potassio) causata dalla diarrea.

Se ha forti dolori addominali che persistono o peggiorano, interrompa l'assunzione di Constella e contatti immediatamente il suo medico perché potrebbero essere sintomi di un foro che si sviluppa nella parete dell'intestino (perforazione gastrointestinale). Vedere il paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Constella^®?».

In caso di sanguinamento dal sistema gastrointestinale contatti il suo medico.

Si ricordi anche che se soffre di diarrea grave è probabile che la pillola anticoncezionale non svolga più la sua funzione. In questo caso si raccomanda di adottare un ulteriore metodo anticoncezionale.

È richiesta particolare prudenza nei pazienti di età superiore ai 65 anni, poiché in questa fascia d'età aumenta il rischio di diarrea.

Inoltre, è richiesta particolare prudenza, se soffre di diarrea grave o prolungata ed è affetto/a da un'altra malattia, come l'ipertensione arteriosa, una precedente malattia cardiocircolatoria (per esempio un infarto miocardico) o il diabete.

Informi il medico, se soffre di una malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, poiché in tal caso non è indicata la somministrazione di Constella.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non può essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sua sicurezza e la sua efficacia non sono state esaminate in questa fascia d'età.

Assunzione di Constella con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume, se ha recentemente assunto o se prevede di assumere altri medicamenti.

Alcuni medicamenti possono perdere efficacia in caso di diarrea grave o prolungata, per esempio:

•contraccettivi orali («pillola anticoncezionale»); se soffre di diarrea grave può darsi che la pillola anticoncezionale non svolga più la sua funzione. In questo caso, si raccomanda di adottare un ulteriore metodo anticoncezionale. Veda anche le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo della sua pillola anticoncezionale;

•medicamenti che richiedono un dosaggio accurato e preciso, come la levotiroxina (un ormone per il trattamento dell'insufficienza della tiroide).

Alcuni medicamenti possono aumentare il rischio di diarrea, se sono assunti con Constella, per esempio:

•medicamenti per il trattamento dell'ulcera gastrica o dell'eccessiva acidità di stomaco (cosiddetti inibitori della pompa protonica);

•medicamenti per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (cosiddetti FANS);

•lassativi.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

▪soffre di altre malattie,

▪soffre di allergie o

▪assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Sono disponibili solo dati limitati sugli effetti di Constella su donne in gravidanza o che allattano.

Non assuma questo medicamento se è incinta o se sospetta di esserlo, oppure se sta pianificando una gravidanza.

Non sono stati rilevati né linaclotide né il suo metabolita attivo nel latte di sette donne che allattavano e che assumevano già linaclotide a scopo terapeutico. Pertanto, si ritiene che l'allattamento al seno non comporti l'esposizione del bambino alla linaclotide e che Constella possa essere usato durante l'allattamento.

Se sta allattando, assuma Constella solo su esplicita raccomandazione del medico.

Adulti

Assuma questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro/a.

La dose consigliata è di 1 capsula una volta al giorno. La capsula va ingerita almeno 30 minuti prima di un pasto.

Se avesse dimenticato un'assunzione, assuma semplicemente la capsula successiva all'orario previsto e prosegua il trattamento come d'abitudine. Non assuma una dose doppia per recuperare quella persa.

Se avesse assunto una dose di Constella superiore a quella prevista, è probabile che insorga una diarrea. Si rivolga al medico o al farmacista se di questo medicamento ha assunto una dose superiore al dovuto.

Prima di interrompere l'assunzione di Constella ne parli con il medico. In linea di principio, il trattamento con Constella può essere interrotto in ogni momento senza conseguenze per la salute.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

L'uso e la sicurezza di Constella^® nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, anche Constella può avere effetti collaterali, che però non devono necessariamente comparire in ogni paziente.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

La diarrea è di solito di breve durata. Se tuttavia dovesse essere grave o prolungata (evacuazioni frequenti o feci liquide per almeno 7 giorni) accompagnata da sintomi come sensazione di vertigine, intontimento o spossatezza, interrompa l'assunzione di Constella e informi il medico.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Dolore di stomaco o addominale, sensazione di gonfiore, flatulenza, influenza intestinale (gastroenterite virale), sensazione di vertigine

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Incontinenza fecale (incapacità di controllare l'evacuazione di feci), urgenza di evacuare, sensazione di vertigine nell'alzarsi rapidamente in piedi, perdita di liquidi (disidratazione), diminuzione del livello di potassio nel sangue, riduzione dell'appetito, sanguinamento dal sistema gastrointestinale compreso sanguinamento da emorroidi o sanguinamento rettale, nausea, vomito, l'orticaria

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Diminuzione del bicarbonato nel sangue e sviluppo di un foro nella parete intestinale (perforazione gastrointestinale)

Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10 000)

Eruzione cutanea

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo l'apertura del flacone, le capsule vanno consumate entro 18 settimane. Non utilizzi Constella, se nota danni visibili al flacone o qualunque alterazione dell'aspetto delle capsule.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare il flacone ben chiuso per proteggerne il contenuto dall'umidità.

Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il flacone contiene uno o più contenitori di gel di silice per tenere asciutte le capsule. Non tolga i contenitori dal flacone. Non li ingerisca.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 capsula di Constella contiene:

Principi attivi

290 µg linaclotide

Sostanze ausiliarie

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina, ipromellosa, cloruro di calcio diidrato, leucina

Involucro della capsula: Gelatina, macrogol 3350, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

Inchiostro da stampa: Gommalacca, glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, idrossido di potassio, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172)

62684 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Flaconi da 28 o 90 capsule.

AbbVie AG, 6330 Cham

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).