Gabapentin-Mepha è un medicamento per curare determinate forme di epilessia. Gabapenitn-Mepha si può usare da solo nei pazienti dai 12 anni in su o in associazione ad altri medicamenti nei pazienti dai 3 anni in su per la terapia dell'epilessia.

Gabapentin-Mepha sopprime del tutto gli attacchi oppure o ne diminuisce la frequenza.

Le viene somministrato Gabapentin-Mepha specialmente se la sua malattia non ha reagito in misura sufficiente alla sola terapia fatta finora oppure se lei non ha ben tollerato questa terapia.

Gabapentin-Mepha si può usare anche per il trattamento di determinati dolori neuropatici nell'adulto.

Su prescrizione medica.

In caso di ipersensibilità al gabapentin o ad una delle sostanze ausiliarie contenute in Gabapentin-Mepha (vedi rubrica «Cosa contiene Gabapentin-Mepha?»).

Le capsule Gabapentin-Mepha da 300 mg contengono il colorante azoico giallo arancio S (E110). I pazienti ipersensibili ai coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico, agli antireumatici ed analgesici (inibitori delle prostaglandine) non possono assumere le capsule Gabapentin-Mepha da 300 mg.

Segua attentamente tutte le indicazioni del medico. È richiesta particolare prudenza nei seguenti casi:

• Utilizzo nei bambini: nei bambini – specialmente con handicap preesistente, disturbi dell'attenzione o del comportamento – possono manifestarsi in maggior misura aggressività, labilità emotiva ed altri effetti collaterali psichici. Il medico deciderà se ridurre la dose di Gabapentin-Mepha o interrompere il trattamento.
• Reni: informi il medico se soffre di una malattia dei reni, perché in tal caso si deve eventualmente adeguare la dose.
• Pensieri suicidi/autolesionismo: un esiguo numero di pazienti che sono stati trattati con degli antiepilettici come Gabapentin-Mepha hanno avuto il pensiero di ferire se stessi o di suicidarsi. Nel caso in cui lei, in qualsiasi momento, dovesse avere questo tipo di pensieri, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.
• Reazioni di ipersensibilità: dopo aver preso Gabapentin-Mepha possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, che possono essere gravi. Si manifestano attraverso sintomi quali disturbi respiratori, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e abbassamento della pressione. Se si manifestano tali disturbi, è necessario consultare immediatamente un medico. Raramente possono manifestarsi anche reazioni cutanee gravi. Si manifestano attraverso sintomi quali eruzione cutanea pruriginosa, macchie bollose rosse sulla pelle, tumefazione allergica della pelle e delle mucose, tumefazione di linfonodi o febbre. Si metta immediatamente in contatto con il suo medico in caso di insorgenza di una nuova eruzione cutanea o di peggioramento di una già in corso. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Gabapentin-Mepha.
• Muscoli: possono manifestarsi casi isolati di gravi problemi muscolari (debolezza muscolare, dolorabilità o dolori muscolari). Tali problemi, soprattutto se accompagnati da contemporanea sensazione di malessere o aumento della temperatura, possono essere provocati da anomalie del catabolismo muscolare potenzialmente letali e dalle quali possono derivare problemi renali. In caso di insorgenza di dolori muscolari di origine incerta, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.
• Sonnolenza/capogiri: Gabapentin-Mepha può causare sedazione (sonnolenza, stanchezza), capogiri, confusione e sintomi simili; pertanto nei pazienti anziani possono verificarsi lesioni accidentali (cadute). Usi cautela in particolare all'inizio del trattamento e dopo cambiamenti del dosaggio, finché non abbia acquisito familiarità con i potenziali effetti del trattamento.
• Uso dannoso/dipendenza: si sono verificati casi di dipendenza e uso dannoso di Gabapentin-Mepha. I pazienti inclini all'uso dannoso di medicamenti e/o ai disturbi psichiatrici o ad un consumo eccessivo di alcool o droghe dovrebbero consultare il proprio medico prima di assumere questo medicamento, poiché possono essere a rischio più alto di uso dannoso di gabapentin.
• Assenze: in generale il gabapentin non è efficace contro le cosiddette assenze. In alcuni pazienti può persino aggravare questo tipo di attacchi. Perciò Gabapentin-Mepha va usato con prudenza nelle forme miste di epilessia che comportano anche delle assenze.
• Se soffre di una malattia del sistema nervoso o delle vie respiratorie o se ha più di 65 anni, il suo medico potrebbe prescriverle un dosaggio diverso.

Capacità di guidare veicoli e usare macchinari

Gabapentin-Mepha può provocare sonnolenza, stanchezza, vertigini o sintomi analoghi. Sono stati inoltre riferiti casi di perdita di coscienza, confusione e alterazione dello stato mentale. Perciò questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Inoltre, può accrescere la possibilità di infortuni (rischio di cadute). Questo effetto è amplificato se contemporaneamente si consuma dell'alcool. Presti quindi particolare attenzione finché non si sarà abituato al medicamento.

Interazioni con altri medicamenti

Gli oppiacei (potenti analgesici) possono intensificare l'effetto di Gabapentin-Mepha. Perciò, in caso di assunzione concomitante , eventuali effetti collaterali quali p.es. sonnolenza, sedazione e respirazione superficiale (depressione respiratoria) potrebbero aumentare di intensità. Sono stati riportati anche casi di morte. Qualora fosse necessario, il suo medico ridurrà la dose di uno dei due medicamenti. Talvolta possono manifestarsi anche una depressione/rallentamento della respirazione potenzialmente letale. Pertanto, se dovesse sperimentare problemi respiratori, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

In particolare, informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicamenti contro i crampi, i disturbi del sonno, la depressione, gli stati d'ansia o altri problemi neurologici o psichiatrici.

Gli antiacidi che contengono magnesio o alluminio (farmaci contro l'iperacidità di stomaco) possono diminuire l'assorbimento di Gabapentin-Mepha. Perciò, Gabapentin-Mepha non deve essere somministrato prima dello scorrere di 2 ore dopo l'assunzione di un tale antiacido.

Non sono state osservate interazioni con altri medicamenti per curare l'epilessia e con contraccettivi («pillola»).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Informi il suo medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.

Gabapentin-Mepha non deve essere usato durante la gravidanza se non espressamente prescritto dal suo medico. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci. Informi subito il suo medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Gabapentin-Mepha.

L'uso di Gabapentin-Mepha durante il primo trimestre di gravidanza può causare gravi difetti congeniti nel nascituro. L'uso durante la gravidanza, soprattutto in combinazione con oppioidi (forti antidolorifici), comporta anche il rischio di sintomi di astinenza nel neonato.

Il gabapentin, principio attivo di Gabapentin-Mepha passa nel latte materno. Dato che non si possono escludere definitivamente degli effetti indesiderati gravi sul lattante, deve smettere di allattare oppure cessare la terapia con Gabapentin-Mepha.

Il suo medico le darà istruzioni al riguardo.

Prenda Gabapentin-Mepha seguendo sempre scrupolosamente le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose adeguata al suo caso.

Epilessia

Adulti e bambini dai 12 anni

Normalmente il medico procede ad aumenti graduali della dose. La dose iniziale di solito è compresa tra 300 e 900 mg al giorno. In seguito può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 2400 mg al giorno.

Gabapentin-Mepha si prende tre volte al giorno.

Terapia supplementare nei bambini tra 3 e 12 anni

Il medico stabilisce la dose iniziale del bambino in base al suo peso corporeo. Il trattamento inizia con una dose bassa, che va incrementata gradualmente nell'arco di tre giorni, alla fine dei quali si raggiunge la dose giornaliera usuale per trattare l'epilessia, ossia circa 30 mg/kg di peso al giorno. Di norma la dose viene suddivisa in 3 somministrazioni giornaliere.

Dolori neuropatici negli adulti

La dose iniziale di solito è di 300 mg al giorno. Il medico di norma procederà ad aumenti lenti e graduali della dose fino a raggiungere la dose massima di 3600 mg al giorno. Gabapentin-Mepha viene assunto tre volte al giorno.

Modalità di somministrazione/Durata della terapia

Le capsule e i Lactab Gabapentin-Mepha vanno prese senza masticarle con una quantità sufficiente d'acqua. La somministrazione può avvenire sia durante che tra i pasti. In caso di somministrazione tre volte al giorno badi che non trascorrano più di 12 ore tra un'assunzione e l'altra. Se si fosse dimenticato di prendere una dose di Gabapentin-Mepha non è necessario compensarla con una dose addizionale successiva.

Non interrompa l'assunzione di Gabapentin-Mepha prima che glielo ordini il medico. Il trattamento dell'epilessia va concluso gradualmente, nello spazio di almeno una settimana. Se interrompe il trattamento bruscamente o senza l'autorizzazione del medico, si accentua il rischio di una crisi epilettica.

Sotto il controllo regolare del medico, la terapia con Gabapentin-Mepha si può effettuare per tempo illimitato.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Gabapentin-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali (vedi anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentin-Mepha?»):

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• sonnolenza, stanchezza, capogiri, disturbi del movimento.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• diminuzione dei globuli bianchi, ematomi.
• gonfiore delle estremità, aumento o perdita di peso.
• perdita di memoria, confusione, depressione, disturbi del linguaggio, sbalzi d'umore, insonnia, nervosismo, tremore degli occhi (nistagmo), disturbi del pensiero, tremito, scosse muscolari, disturbi nel camminare, riduzione della sensibilità al tatto, vertigine rotatoria, mal di testa, aumento, diminuzione o assenza di riflessi, ansia, ostilità, convulsioni, agitazione interiore, alterazioni della percezione quali formicolio alle braccia e alle gambe.
• Disturbi visivi quali visione sdoppiata e diminuzione dell'acuità visiva.
• Dilatazione dei vasi sanguigni, aumento della pressione arteriosa.
• Tosse, infiammazioni alla gola, raffreddore, mancanza di respiro, polmonite.
• Costipazione, alterazioni ai denti, infiammazioni delle gengive, diarrea, disturbi digestivi, aumento dell'appetito, inappetenza, bocca/gola secca, nausea, vomito, flatulenza, dolori addominali.
• Escoriazioni cutanee, acne, prurito,eruzioni cutanee.
• Fratture ossee, dolori muscolari, alla schiena e articolari.
• Impotenza, infezioni delle vie urinarie.
• Febbre, infezioni, sintomi di raffreddamento, dolori, debolezza, gonfiore al viso, dolori al petto, ferimento in seguito a infortunio.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

• Respirazione difficoltosa, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Dall'introduzione in commercio sono stati inoltre osservati i seguenti effetti collaterali: allucinazioni, disturbi del movimento, ronzio nelle orecchie, insufficienza cardiaca, palpitazioni, pancreatite (infiammazione del pancreas), aumento dei valori epatici, epatite, ittero, reazioni di ipersensibilità (possono essere gravi, vedi anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentin-Mepha?»), caduta dei capelli, eruzione cutanea dopo intensa esposizione al sole, infiammazioni della pelle e delle mucose, scosse muscolari, debolezza muscolare (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentin-Mepha?»), insufficienza renale, emissione involontaria di urina (incontinenza urinaria), cadute/lesioni da cadute, perdita di coscienza, disturbi della funzione sessuale (inclusi alterazione della libido, disturbi dell'eiaculazione e assenza di orgasmo), ingrossamento della mammella nell'uomo e nella donna, aumento o depressione eccessiva della glicemia (principalmente nei diabetici), uso dannoso e dipendenza (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Gabapentin-Mepha?»).

Effetti collaterali sono stati osservati anche dopo la sospensione di un trattamento a breve o a lungo termine con gabapentin, solitamente entro 48 ore dall'interruzione. Sono stati riportati, tra gli altri, ansia, confusione, insonnia, nausea, tremore, depressione, mal di testa, dolore, sudorazione, sensazioni anormali, capogiri, tachicardia, pressione arteriosa alta, crisi epilettiche e malessere.

Il colorante E 110 (giallo arancio S) contenuto nelle capsule da 300 mg di Gabapentin-Mepha può provocare una reazione d'ipersensibilità della pelle e degli organi respiratori, specialmente nei pazienti con asma, orticaria cronica o con ipersensibilità conosciuta all'acido acetilsalicilico e ad altri medicamenti antireumatici ed analgesici.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Capsule:

Il medicamento va conservato nella confezione originale, a temperatura non superiore ai 25°C, fuori della portata dei bambini.

Lactab:

Il medicamento va conservato nella confezione originale, a temperatura non superiore ai 30°C, fuori della portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Durante la terapia con Gabapentin-Mepha, determinati metodi per la determinazione delle proteine nelle urine mediante strisce reattive (ad esempio Ames N-Multistix SG^®) possono dare dei falsi risultati positivi.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 capsula di Gabapentin-Mepha 100 mg contiene 100 mg di gabapentin e sostanze ausiliarie.

1 capsula di Gabapentin-Mepha 300 mg contiene 300 mg di gabapentin, i coloranti giallo arancio S (E110), eritrosina (E127) ed altre sostanze ausiliarie.

1 capsula di Gabapentin-Mepha 400 mg contiene 400 mg di gabapentin e sostanze ausiliarie.

1 Lactab di Gabapentin-Mepha 600 mg contiene 600 mg di gabapentin e sostanze ausiliarie.

1 Lactab di Gabapentin-Mepha 800 mg contiene 800 mg di gabapentin e sostanze ausiliarie.

57777, 66088 Swissmedic.

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Gabapentin-Mepha 100 mg: 50 e 100 capsule.

Gabapentin-Mepha 300 mg: 50 e 100 capsule.

Gabapentin-Mepha 400 mg: 50 e 100 capsule.

Gabapentin-Mepha 600 mg: 50 e 100 Lactab.

Gabapentin-Mepha 800 mg: 50 e 100 Lactab.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 7.1