Bisoprolol-HCT-Mepha è un'associazione di due sostanze che si completano reciprocamente. Bisoprolol-HCT-Mepha riduce la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Il bisoprololo abbassa i valori elevati della pressione arteriosa ed in caso di eventuale presenza di una malattia coronarica (angina pectoris) riduce la frequenza e la gravità degli episodi dolorosi. Nello stesso tempo gli stimoli provenienti dal sistema nervoso sono smorzati, per cui si riducono le reazioni eccessive del cuore, come tachicardia e palpitazioni.

L'idroclorotiazide stimola la diuresi per cui tra l'altro si riduce il contenuto di cloruro di sodio e acqua nell'organismo e si abbassa la pressione arteriosa.

Bisoprolol-HCT-Mepha può essere somministrato solo su prescrizione medica.

In molti casi, il paziente può contribuire di fatto al successo della terapia seguendo le raccomandazioni del medico relative alle abitudini alimentari e all'attività fisica.

La comparsa di effetti collaterali (per esempio battito cardiaco molto rallentato, pressione troppo bassa o altri sintomi patologici come crescenti difficoltà di respirazione che indicano un peggioramento dell'insufficienza cardiaca) può richiedere l'interruzione del trattamento con Bisoprolol-HCT-Mepha.

Durante la terapia con Bisoprolol-HCT-Mepha deve avvenire un regolare controllo del bilancio idrico e salino (in particolare potassio, sodio e calcio) nonché dei grassi nel sangue. Specialmente all'inizio del trattamento, i pazienti diabetici devono controllare regolarmente la glicemia, poiché l'effetto dei medicamenti che abbassano il glucosio nel sangue può essere rafforzato da Bisoprolol-HCT-Mepha. In pazienti affetti da gotta occorre procedere a regolari controlli dell'acido urico.

Bisoprolol-HCT-Mepha non può essere assunto in caso di determinate disfunzioni cardiache (per esempio blocco AV di secondo o terzo grado senza pacemaker, malattia del nodo del seno, blocco senoatriale), insufficienza cardiaca acuta, improvviso aggravamento di un'insufficienza cardiaca, battito cardiaco molto rallentato e irregolare prima del trattamento (polso inferiore a 50 battiti/minuto), gravi disturbi della circolazione sanguigna periferica (per esempio nelle gambe e nelle mani) in seguito a restringimento delle arterie, stati di shock (associati a bassa pressione arteriosa e insufficienza circolatoria), tumori non curati della midollare del surrene (feocromocitoma), determinati disturbi del metabolismo (acidosi metabolica), gravi disturbi del bilancio idrico e salino (per es. carenza di potassio resistente alla terapia), gravi disturbi delle funzioni epatiche e renali, asma grave, in caso di gotta e di ipertensione dovuta alla gravidanza.

Bisoprolol-HCT-Mepha non può essere usato in caso di ipersensibilità nota al bisoprololo, all'idroclorotiazide, alle sostanze ausiliarie di Bisoprolol-HCT-Mepha, agli altri tiazidici e alle altre sulfonamidi.

• Se ha già avuto un cancro della pelle o se nota alterazioni cutanee insolite durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide (uno dei principi attivi di Bisoprolol-HCT-Mepha), soprattutto per periodi prolungati e ad alte dosi, può aumentare il rischio di determinati tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle ‚bianco', non melanocitico). Durante il trattamento con Bisoprolol-HCT-Mepha, protegga la pelle dalla luce solare e dai raggi UV, la controlli regolarmente e mostri al medico eventuali alterazioni insolite.
• Bisoprolol-HCT-Mepha deve essere assunto con particolare cautela se soffre di insufficienza cardiaca, determinate disfunzioni cardiache (per es. blocco AV di primo grado), determinati disturbi della circolazione sanguigna del cuore (per es. angina di Prinzmetal), disfunzioni epatiche, disturbi della circolazione arteriosa periferica, psoriasi e in caso di rigoroso digiuno. È richiesta prudenza anche in caso di contemporanea terapia di desensibilizzazione per le allergie o il raffreddore da fieno.
• Se nota una perdita della vista o la comparsa di dolore all'occhio, questo può essere dovuto a un accumulo di liquido nel letto vascolare dell'occhio (versamento coroideale) o ad un aumento della pressione all'interno dell'occhio. Ciò può verificarsi entro alcune ore o settimane dopo l'assunzione di Bisoprolol-HCT-Mepha e senza un trattamento tempestivo può portare a una perdita permanente della vista. Se ha un'allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di versamento coroideale può essere maggiore. Contatti immediatamente il suo medico. È possibile che il medico le consigli di interrompere il trattamento.
• Se compaiono reazioni cutanee dopo esposizione ai raggi solari, si consiglia di usare una protezione adeguata per le regioni cutanee esposte. Nei casi gravi, la terapia va sospesa.
• In presenza di determinati tumori della midollare del surrene (feocromocitoma), Bisoprolol-HCT-Mepha può essere utilizzato solo dopo somministrazione di medicamenti che bloccano gli alfa-recettori.
• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (tra cui infiammazioni o accumuli di liquido nel polmone) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se, dopo l'assunzione di Bisoprolol-HCT-Mepha, dovessero manifestarsi respiro corto di entità grave o disturbi respiratori, si rivolga immediatamente al medico.
• In caso di gravi malattie delle vie respiratorie (con restringimento delle vie respiratorie, che possono causare sintomi come affanno, per es. COPD).
• In caso di asma può essere necessario un adattamento della dose dei medicamenti broncodilatatori.
• È richiesta prudenza nei diabetici con glicemia molto variabile, trattati con antidiabetici orali o insulina. Bisoprolol-HCT-Mepha può mascherare o ridurre i sintomi di una notevole riduzione della glicemia (ipoglicemia), come per esempio l'aumento del battito cardiaco.
• Bisoprolol-HCT-Mepha può mascherare i sintomi di un'aumentata funzione tiroidea (tireotossicosi).
• Un uso prolungato di Bisoprolol-HCT-Mepha può comportare un aumento del calcio (ipercalcemia) nel sangue.

Interazioni con altri medicamenti

Numerosi altri medicamenti come pure l'alcool possono, in caso di assunzione concomitante con Bisoprolol-HCT-Mepha, aumentare o diminuire l'effetto ipotensivo di Bisoprolol-HCT-Mepha oppure causare o aumentare gli effetti indesiderati. Informi il suo medico su tutti gli altri medicamenti che assume.

• L'uso contemporaneo di anestetici può causare un maggiore calo della pressione arteriosa. Bisoprolol-HCT-Mepha può interagire con altri medicamenti. Prima di un'anestesia generale, il medico anestesista deve perciò essere informato sul trattamento con Bisoprolol-HCT-Mepha.
• In caso di associazione con il litio, Bisoprolol-HCT-Mepha ne può ridurre l'eliminazione e quindi aumentare gli effetti indesiderati del litio sul cuore e sul sistema nervoso.
• L'associazione di Bisoprolol-HCT-Mepha con determinati altri medicamenti antipertensivi, come per es. medicamenti antipertensivi ad effetto centrale, calcio-antagonisti o ACE-inibitori, ha causato un maggiore calo della pressione arteriosa.
• In caso di assunzione concomitante di Bisoprolol-HCT-Mepha e di medicamenti contro i disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici), l'effetto calmante sul cuore può risultare potenziato. Tale effetto va tenuto presente soprattutto con il verapamil e il diltiazem. Una contemporanea carenza di potassio favorisce la comparsa di aritmie cardiache.
• L'associazione con medicamenti che comportano una perdita di potassio, come determinati antibiotici (per es. amfotericina B), lassativi o cortisone, aumenta il rischio di una carenza di potassio e favorisce la comparsa di aritmie cardiache. Il cortisone può ridurre l'effetto antipertensivo di Bisoprolol-HCT-Mepha.
• Nella terapia concomitante con preparati digitalici, una carenza di potassio favorisce la comparsa di effetti collaterali dovuti alla digitale come per esempio aritmie cardiache.
• L'effetto antipertensivo di Bisoprolol-HCT-Mepha può essere diminuito in caso di somministrazione concomitante di determinati antidolorifici e antireumatici.
• Determinati altri medicamenti antipertensivi, sonniferi e tranquillanti, medicamenti per il trattamento della depressione, alcool e gocce oculari per il trattamento locale del glaucoma possono causare un calo più marcato della pressione arteriosa.
• Nei pazienti con valori elevati di acido urico, Bisoprolol-HCT-Mepha può aumentare il rischio di un attacco di gotta. Bisoprolol-HCT-Mepha può diminuire l'effetto di medicamenti contro la gotta.
• L'associazione di Bisoprolol-HCT-Mepha con antimalarici contenenti meflochina aumenta il rischio di rallentamento del polso.
• L'assunzione concomitante di determinati medicamenti che abbassano i lipidi nel sangue (per es. colestiramina, colestipolo) può ridurre l'efficacia di Bisoprolol-HCT-Mepha.
• A causa delle diverse reazioni individuali all'abbassamento della pressione arteriosa, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine possono risultare ridotte. Tale effetto si verifica soprattutto all'inizio del trattamento, al cambiamento del medicamento e in associazione di Bisoprolol-HCT-Mepha ad alcool.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Bisoprolol-HCT-Mepha non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Le donne che allattano dovrebbero rinunciare a usare Bisoprolol-HCT-Mepha.

Avvertenze generali per il dosaggio

Il trattamento con Bisoprolol-HCT-Mepha è adattato dal medico individualmente al paziente. Le Lactab vanno assunte al mattino a digiuno o durante la colazione con un po' di liquido e senza masticare. Occorre assumere sufficienti quantità di liquidi. La dose consueta corrisponde a 1 Lactab di Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg o 1 Lactab di Bisoprolol-HCT-Mepha 10/25 mg al giorno.

Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12,5 mg: le Lactab sono divisibili, ma non sono indicate per una posologia dimezzata. Possono essere divise esclusivamente per facilitare l'assunzione, ma le metà divise devono essere poi assunte insieme. Bisoprolol-HCT-Mepha 10/25 mg: la Lactab è dotata di una linea di frattura ed è divisibile per l'assunzione di metà dose.

Avvertenze speciali per il dosaggio

L'impiego e la sicurezza di Bisoprolol-HCT-Mepha nei bambini e negli adolescenti non è stato ancora controllato sperimentalmente. Per questo, Bisoprolol-HCT-Mepha non viene consigliato nei bambini e negli adolescenti. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Nei pazienti con disturbi lievi o moderati della funzione renale, è da preferire il dosaggio più basso, Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg.

Come procedere in caso di dimenticata assunzione delle Lactab

Se dimentica di assumere Bisoprolol-HCT-Mepha, non compensi la dimenticanza assumendo una dose doppia di Lactab, ma continui la terapia come d'abitudine e come prescritto dal medico.

Conclusione del trattamento

Non interrompa e non termini il trattamento con Bisoprolol-HCT-Mepha senza il parere del medico. Specialmente i pazienti con determinati disturbi della circolazione sanguigna del cuore (malattia coronarica, angina pectoris) non devono interrompere la cura bruscamente, ma sospenderla gradualmente, per evitare un possibile peggioramento delle condizioni dovuto alla sospensione dell'assunzione di Bisoprolol-HCT-Mepha.

Come procedere in caso di sovradosaggio

In caso di sovradosaggio informi il medico, che deciderà in merito alle misure da adottare in funzione della gravità del sovradosaggio.

I sintomi più frequenti di sovradosaggio di Bisoprolol-HCT-Mepha sono un rallentamento del battito del cuore (bradicardia), improvvisa difficoltà di respirazione (broncospasmo), notevole abbassamento della pressione arteriosa, improvvisa comparsa di problemi cardiaci (insufficienza cardiaca acuta) e, nei diabetici, diminuzione del glucosio nel sangue al di sotto dei valori normali (ipoglicemia). Il suo medico la informerà dettagliatamente sul proseguimento della terapia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Aumento dei valori dei grassi, dell'acido urico e degli zuccheri nel sangue, disturbi del bilancio idro-elettrolitico (per es. diminuzione dei valori di potassio o di sodio nel sangue), spossatezza (affaticamento), vertigini, cefalee e sudorazione. Queste manifestazioni compaiono soprattutto all'inizio della terapia, di solito sono di lieve entità e scompaiono nel corso del trattamento.

Formicolii e sensazione di freddo alle estremità, nausea, vomito, diarrea, stipsi, disturbi addominali.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Debolezza generale (astenia), disturbi del sonno, depressione, disturbi gastrointestinali, inappetenza, debolezza muscolare, crampi muscolari, battito del cuore rallentato (bradicardia), marcata ipotensione, aumentata resistenza respiratoria nei pazienti con asma e patologie croniche delle vie respiratorie, infiammazione del pancreas.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Maggiore attività onirica, allucinazioni, reazioni di ipersensibilità della pelle come prurito, rossore, eruzione cutanea, gonfiore del viso o del collo (angioedema) o esantema solare, ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti a contatto), disturbi della vista, collasso circolatorio, rinite allergica, ittero, epatite, disturbi della potenza sessuale, disturbi dell'udito, disturbi della produzione del sangue (leucopenia, trombocitopenia).

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Diminuzione degli acidi nel sangue (alcalosi metabolica), secchezza della bocca, dolore toracico, affanno acuto (i segni sono respiro corto marcato, febbre, debolezza e confusione mentale), congiuntivite, caduta dei capelli a chiazze, comparsa o peggioramento di una psoriasi, malattie immunitarie della pelle (lupus eritematoso cutaneo), diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

Frequenza non nota

Fibrosi polmonare (pneumopatia interstiziale), cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle ‚bianco', non melanocitico), accumulo di liquido nel letto vascolare dell'occhio (versamento coroideale).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Inoltre, mostri immediatamente al medico qualsiasi alterazione insolita della pelle che osserva durante il trattamento con Bisoprolol-HCT-Mepha.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale a temperature non superiori a 30°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg Lactab (con linea di frattura):

5 mg di bisoprololo fumarato e 12,5 mg di idroclorotiazide

Bisoprolol-HCT-Mepha 10/25 mg Lactab (con linea di frattura, divisibili):

10 mg di bisoprololo fumarato e 25 mg di idroclorotiazide

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa:

amido di mais, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, calcio idrogeno fosfato, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, blu brillante FCF (E133), giallo chinolina (E104), titanio diossido (E171).

Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg: contiene inoltre indaco carminio (E132).

60215 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 30 e 100 Lactab.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 9.1