Montélukast Sandoz contiene un principio attivo che inibisce l'azione di sostanze prodotte dall'organismo denominate leucotrieni. I leucotrieni causano la costrizione e il rigonfiamento delle vie respiratorie nei polmoni. L'inibizione dei leucotrieni provoca un miglioramento dei sintomi dell'asma e aiuta ad evitare attacchi d'asma. I leucotrieni causano anche sintomi allergici. Un blocco dei leucotrieni migliora i sintomi delle allergie stagionali (presenti in determinati periodi dell'anno) e delle allergie perenni (che si manifestano durante tutto l'anno).

Il suo medico ha prescritto Montélukast Sandoz a lei o al suo bambino (a partire da 6 mesi di età) per il trattamento dell'asma e per evitare i sintomi asmatici durante il giorno o la notte. Nei bambini più piccoli (da 6 mesi a 5 anni di età), il medico può prescrivere Montélukast Sandoz come unico trattamento in caso di asma lieve, oppure come trattamento concomitante alla terapia con corticosteroidi in caso di asma più grave. Montélukast Sandoz impedisce anche la costrizione delle vie respiratorie causata da sforzo fisico.

Il suo medico ha prescritto a lei o a suo figlio (a partire da 2 anni di età) Montélukast Sandoz per il trattamento delle allergie stagionali e perenni (naso chiuso, naso che cola, naso che prude, starnuti, naso chiuso al risveglio, difficoltà quando ci si corica, risvegli notturni, lacrimazione, nonché prurito, arrossamento e gonfiore oculare).

Montélukast Sandoz può essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Cos'è l'asma?

L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie respiratorie, caratterizzata dai fenomeni seguenti:

• Costrizione delle vie respiratorie, per cui la respirazione è più difficoltosa. Questa costrizione può peggiorare o anche migliorare a seconda delle circostanze.
• Infiammazione delle vie respiratorie che ne determina il rigonfiamento.
• Ipersensibilità delle vie respiratorie a diversi fattori, come per es. il fumo di sigaretta, i pollini o l'aria fredda.

I sintomi dell'asma comprendono:

tosse, affanno e sensazione di costrizione al petto. Non tutte le persone con asma respirano affannosamente. In alcuni soggetti la tosse può costituire anche l'unico sintomo dell'asma. I sintomi spesso si manifestano durante la notte oppure dopo uno sforzo fisico.

L'asma può essere tenuta sotto controllo mediante un trattamento appropriato. È importante trattare anche il minimo sintomo d'asma, per poter prevenire un peggioramento.

Come dovrebbe essere trattata l'asma?

Per prevenire i sintomi dell'asma e migliorare la sua respirazione, deve collaborare strettamente con il suo medico al fine di:

• Trovare soluzioni per evitare o ridurre il contatto con i fattori che innescano la crisi d'asma (per es. fumo, incluso quello passivo, acari della polvere di casa, scarafaggi, muffe, pollini, pelo animale, cambiamenti meteorologici, oscillazioni di temperatura e infezioni delle vie respiratorie superiori quali il raffreddore);
• Sviluppare uno schema terapeutico che mantenga sotto controllo l'asma nel modo migliore.

Cos'è la rinite allergica?

• Le allergie stagionali (conosciute anche come raffreddore da fieno oppure rinite allergica stagionale) sono reazioni allergiche causate spesso dai pollini di alberi, graminacee ed erbacce diffusi dall'aria.
• Le allergie perenni possono manifestarsi su tutto l'arco dell'anno e sono reazioni allergiche provocate spesso da acari della polvere, squame cutanee di origine animale e/o spore fungine.
• La rinite allergica è caratterizzata generalmente dai sintomi seguenti (diurni e notturni):
• naso chiuso, che cola, che prude;
• starnuti;
• lacrimazione, nonché gonfiore, arrossamento e prurito oculare.

Non assuma Montélukast Sandoz se lei o il suo bambino è allergico ad una delle sostanze costituenti.

Le compresse masticabili contengono la sostanza colorante azoia rosso allura AC (E129). I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli acidi acetilsalicilici nonché agli antireumatici ed analgesici (inibitore della prostaglandina), devono astenersi dall'uso di Montélukast Sandoz compresse masticabili.

Montélukast Sandoz non è indicato per il trattamento degli attacchi d'asma. Nel caso si manifesti un attacco d'asma, lei o il suo bambino deve seguire le indicazioni che il medico ha dato per questa situazione.

Se il suo stato asmatico o quello del suo bambino peggiora, contatti immediatamente il suo medico. Informi il suo medico di tutti i problemi medici o allergie di cui soffre o ha sofferto lei o il suo bambino.

Sono stati osservati alterazioni del comportamento o dell'umore nei pazienti trattati con montelukast. Informi il suo medico se lei o il suo bambino nota le seguenti alterazioni dell'umore o del comportamento: sogni anomali e allucinazioni, irritabilità, irrequietezza con comportamento aggressivo o comportamento di rifiuto, agitazione, tremori, balbuziente, ansia, depressione, sintomi compulsivi, disorientamento, disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, idee e azioni suicide, sonnambulismo, insonnia, movimenti muscolari incontrollati.

Le compresse masticabili Montélukast Sandoz da 5 mg sono indicate per i bambini da 6 a 14 anni. Le compresse masticabili Montélukast Sandoz da 4 mg sono indicate per i bambini piccoli da 2 a 5 anni. Le bustine Montélukast Sandoz da 4 mg di granulato per uso orale sono indicate per i bambini piccoli da 6 mesi a 5 anni.

La sicurezza e l'efficacia di Montélukast Sandoz nei bambini sotto i 6 mesi di età finora non sono state dimostrate.

Gli studi hanno dimostrato che praticamente non vi è alcuna differenza di crescita fra bambini che hanno assunto Montélukast Sandoz e bambini che hanno assunto il placebo corrispondente (una compressa senza principio attivo).

È possibile che altri medicamenti influiscano sull'azione di Montélukast Sandoz oppure che Montélukast Sandoz influisca sull'azione di altri medicamenti. È quindi importante che lei informi il suo medico di tutti i medicamenti che lei o il suo bambino sta assumendo o prevede di assumere, compresi i medicamenti che si possono ottenere senza prescrizione medica.

Granulato

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente «senza sodio».

Compresse masticabili

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Può essere dannoso per i denti.

Questo medicamento contiene 0,96mg (per compressa masticabile di 4 mg) et 1,20mg (per compressa masticabile di 5 mg) di aspartame, respettivamente. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosoa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Se il suo bambino dovesse soffrire di fenilchetonuria, deve considerare che le compresse masticabili da 5 mg e da 4 mg contengono aspartame, dal quale il corpo libera fenilalanina (0,67 mg di fenilalanina per compressa masticabile da 5 mg e 0,54 mg di fenilalanina per compressa masticabile da 4 mg).

Può causare reazioni allergiche.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile dei due dosaggi, cioè essenzialmente «senza sodio».

Compresse rivestite con film

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè essenzialmente «senza sodio».

Montélukast Sandoz non dovrebbe pregiudicare la sua capacità di condurre un veicolo o di utilizzare macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Donne che sono incinta o che prevedono una gravidanza devono contattare il loro medico prima di assumere Montélukast Sandoz.

Non si conosce se Montélukast Sandoz passi nel latte materno. Se allatta o vuole allattare, deve chiedere al suo medico se può assumere Montélukast Sandoz.

Assuma Montélukast Sandoz come le è stato prescritto dal suo medico, una volta al giorno indipendentemente dai pasti.

• La posologia per gli adulti e i ragazzi a partire da 15 anni di età per il trattamento dell'asma e/o della rinite allergica è di una compressa da 10 mg al giorno.
• La posologia per i bambini da 6 a 14 anni di età per il trattamento dell'asma e/o della rinite allergica è di una compressa masticabile da 5 mg al giorno.
• La posologia per i bambini da 2 a 5 anni di età per il trattamento dell'asma e/o della rinite allergica è di una compressa masticabile da 4 mg al giorno o di una bustina da 4 mg di granulato per uso orale al giorno.
• La posologia per i bambini da 6 mesi a 2 anni di età per il trattamento dell'asma è di una bustina da 4 mg di granulato per uso orale al giorno.

In caso di asma Montélukast Sandoz deve essere assunto una volta al giorno, alla sera.

In caso di rinite allergica Montélukast Sandoz deve essere assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Indicazioni per l'uso di Montélukast Sandoz bustine

Aprire la bustina solo prima della somministrazione.

Montélukast Sandoz granulato per uso orale può essere somministrato:

• direttamente in bocca, aggiunto in un cucchiaio da tè (5 ml) con latte artificiale o latte materno freddo o a temperatura ambiente;
• oppure mescolato in un cucchiaio di alimento morbido (per es. composta di mele) freddo o a temperatura ambiente.
• Mescoli il contenuto della bustina in un cucchiaio con alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, oppure in un cucchiaio da tè con latte artificiale o latte materno freddo o a temperatura ambiente. Si assicuri di mescolare tutta la dose con l'alimento, il latte artificiale o il latte materno;
• Si assicuri che il suo bambino assuma immediatamente (entro 15 minuti) l'intero contenuto del cucchiaio (miscela di granulato e alimento, latte artificiale o latte materno). IMPORTANTE: non conservi mai la miscela di granulato e alimento, latte artificiale o latte materno per una successiva somministrazione.

Montélukast Sandoz granulato per uso orale deve essere mescolato unicamente con latte artificiale o con latte materno, comunque mai con altri liquidi. Tuttavia, il suo bambino potrà bere dopo aver assunto il contenuto della bustina.

È importante assumere Montélukast Sandoz per tutto il tempo prescritto dal suo medico, in modo da mantenere sotto controllo la sua asma o quella del suo bambino.

Montélukast Sandoz può trattare la sua asma o quella del suo bambino solo se viene assunto senza interruzione, anche quando non si manifestano sintomi.

Se lei o il suo bambino dovesse dimenticare una dose, prosegua con la somministrazione di una compressa o di una bustina al giorno secondo lo schema posologico consueto.

Se inavvertitamente avesse assunto più di quanto prescritto, contatti immediatamente il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico, al suo farmacista.

Durante l'assunzione di Montélukast Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: dolori addominali, mal di testa, sete, diarrea, eccessiva attività motoria, asma, pelle squamosa e pruriginosa ed eruzioni cutanee sono stati gli effetti collaterali più frequenti durante il trattamento con Montélukast Sandoz. Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

• infezione delle vie respiratorie superiori;
• gonfiori, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della faringe che possono causare difficoltà di respirazione o di deglutizione, orticaria, eruzione cutanea e prurito cutaneo;
• sogni anomali e allucinazioni, irritabilità, irrequietezza con comportamento aggressivo o comportamento di rifiuto, agitazione, tremori, balbuziente, ansia, depressione, disorientamento, disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, sintomi compulsivi, idee e azioni suicide, sonnambulismo, insonnia, movimenti muscolari incontrollati;
• sonnolenza, vertigini, formicolio/intorpidimento e molto raramente crampi;
• dolori articolari, dolori muscolari, crampi muscolari;
• nausea, vomito, disturbi della digestione, diarrea, epatite;
• predisposizione alle emorragie, basso numero di piastrine del sangue, ematomi, reazioni cutanee grave («eritema multiforme»), che possono manifestarsi senza preavviso, palpitazioni;
• epistassi (sangue dal naso), gonfiore (infiammazione) dei polmoni;
• enuresi nei bambini;
• debolezza/spossatezza generalizzata;
• febbre.

Se lei o il suo bambino osserva effetti collaterali qui non descritti o sviluppa qualunque sintomo inconsueto, oppure se un sintomo già presente prosegue o peggiora, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C), al riparo dalla luce e dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Granulato

Ogni bustina da 4 mg di granulato contiene 4 mg di montelukast sotto forma di montelukast di sodio.

Compresse masticabili

Le compresse masticabili contengono 5 mg o 4 mg di montelukast sotto forma di montelukast di sodio.

Compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 10 mg di montelukast sotto forma di montelukast di sodio.

Sostanze ausiliarie

Granulato

Idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, mannitolo (E421), magnesio stearato.

Compresse masticabili

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, amido di mais, maltodestrina, zucchero, gomma arabica, diacetiltartarico e acidi grassi di glicerolo, silice colloidale anidra, rosso allura AC (E129), aspartame (E951), ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato.

Compresse rivestite con film

Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, Rivestimento: Alcool polivinilico, titanio diossido, (E171), macrogolo 400, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

61222, 61223, 61896 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Montélukast Sandoz è disponibile:

• come compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti a partire da 15 anni di età;

confezioni da 28 e 98 compresse rivestite con film.

• come compresse masticabili da 5 mg per bambini da 6 a 14 anni di età;

confezioni da 28 e 98 compresse masticabili.

• come compresse masticabili da 4 mg per bambini piccoli da 2 a 5 anni di età;

confezioni da 28 e 98 compresse masticabili.

• come bustine da 4 mg di granulato per uso orale per bambini piccoli da 6 mesi a 5 anni;

confezioni da 28 bustine

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).