Su prescrizione medica.

Quetiapin-Mepha si usa negli adulti per il trattamento delle malattie psichiche che pregiudicano il pensiero, la percezione, la sensibilità, la motivazione e/o le azioni (schizofrenia). Sintomi tipici possono essere per es. allucinazioni (udire, vedere o percepire qualcosa che non esiste realmente), idee deliranti (pensieri strani che talvolta possono suscitare ansia), diffidenza insolita, ritiro emozionale e sociale, sensazioni di solitudine e di confusione, tensione e ansia.

Quetiapin-Mepha viene impiegato anche da solo (fino a 12 settimane) oppure associato a litio o valproato (3-6 settimane) per un trattamento di durata limitata di pazienti adulti, la cui malattia è caratterizzata da un umore particolarmente elevato ed eccitabile (episodio maniacale nel disturbo bipolare). In questo stato i pazienti possono sperimentare una riduzione del fabbisogno di sonno, una parlata concitata, un susseguirsi rapido di pensieri e idee.

Quetiapin-Mepha viene impiegato negli adulti anche per il trattamento delle depressioni, se il medico le ha diagnosticato una malattia bipolare.

Quetiapin-Mepha viene impiegato per la profilassi delle recidive in pazienti adulti con disturbo bipolare, se hanno risposto bene a Quetiapin-Mepha durante la fase acuta della malattia.

Quetiapin-Mepha viene impiegato negli adolescenti dai 13 ai 17 anni per il trattamento delle malattie psichiche che pregiudicano il pensiero, la percezione, la sensibilità, la motivazione e/o le azioni (schizofrenia). Sintomi tipici possono essere per es. allucinazioni (udire, vedere o percepire qualcosa che non esiste realmente), idee deliranti (pensieri strani che talvolta possono suscitare ansia), diffidenza insolita, ritiro emozionale e sociale, sensazione di solitudine e di confusione, tensione e ansia.

Quetiapin-Mepha viene impiegato nei bambini e negli adolescenti dai 10 ai 17 anni per il trattamento di un umore particolarmente elevato ed eccitabile (episodio maniacale nel disturbo bipolare) per 3 settimane.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un buon amico del fatto che lei soffre di depressione o di un'altra malattia psichica, pregandolo di leggere questa informazione destinata ai pazienti. Potrebbe anche chiedere a questa persona se ritiene che la sua depressione o la sua malattia psichica sia peggiorata o se è preoccupata per un'alterazione del suo comportamento.

Se ha già manifestato una reazione di ipersensibilità alla quetiapina informi il suo medico prima di iniziare la terapia. Quetiapin-Mepha non deve essere assunto in concomitanza con determinati medicamenti contro le infezioni da HIV, le infezioni fungine o le infezioni batteriche (antibiotici macrolidi).

Durante l'allattamento non si deve assumere Quetiapin-Mepha.

Comunichi al suo medico se assume medicamenti contro gli stati ansiosi, le depressioni, l'epilessia (per es. la fenitoina o la carbamazepina), la tubercolosi (per es. la rifampicina), le psicosi (per es. il risperidone), le infezioni fungine, le infezioni (per es. antibiotici macrolidi) o l'ipertensione arteriosa. Comunichi anche al medico se prende medicamenti che possono causare costipazione o influenzare la funzionalità delle cellule nervose (i cosiddetti medicamenti «anticolinergici»).

Informi il suo medico,

• se ha problemi di cuore e/o se soffre di pressione arteriosa bassa o alta, o ha avuto in passato un infarto cardiaco o un attacco epilettico. Parimenti informi il suo medico se ha avuto un ictus o altri disturbi circolatori cerebrali, indipendentemente dal fatto che siano stati transitori o abbiano lasciato delle conseguenze permanenti, come per es. una paresi;
• se durante il normale riposo notturno la sua respirazione si interrompe brevemente (cosiddetta «apnea del sonno»), oppure se ha avuto in passato episodi di apnea del sonno e se fa uso di medicamenti che riducono la normale attività cerebrale;
• se presentava una condizione per cui non era in grado di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), se ha un ingrossamento della prostata, un'ostruzione intestinale oppure un'elevata pressione intraoculare;
• se ha sofferto o soffre tuttora di una disfunzione del fegato, perché in determinate circostanze è necessario modificare la posologia;
• se soffre di diabete, perché un diabete già in atto può peggiorare, oppure durante il trattamento con Quetiapin-Mepha si può verificare spesso un aumento della glicemia a livelli patologici (iperglicemia). Vi sono stati anche casi molto rari di acidificazione del sangue (chetoacidosi diabetica);
• se sa che in passato ha avuto un valore basso dei globuli bianchi;
• se in passato ha avuto una storia di abuso di alcol o di droghe.

In caso di degenza in ospedale comunichi al personale medico che sta assumendo Quetiapin-Mepha.

Informi il suo medico se prova un forte senso di sonnolenza.

Raramente insorge una cosiddetta sindrome neurolettica maligna che si manifesta principalmente con febbre, irregolarità delle pulsazioni, disturbi della coscienza e rigidità muscolare. Un altro raro effetto collaterale (la cosiddetta sindrome serotoninergica) che può presentarsi specialmente in caso di associazione con certi altri medicamenti, si manifesta con offuscamento della coscienza, rigidità muscolare, tremori muscolari, contrazioni e febbre. In entrambi i casi può svilupparsi una condizione potenzialmente fatale. Informi perciò immediatamente il suo medico.

Informi al più presto il suo medico,

• se durante la terapia con Quetiapin-Mepha si manifestano movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua;
• se ha febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o un'altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un livello molto basso di globuli bianchi nel sangue. Potrebbe eventualmente essere necessario interrompere la terapia con Quetiapin-Mepha e/o iniziare un trattamento per questi sintomi;
• se soffre di costipazione con dolore addominale persistente o di costipazione che non risponde ai trattamenti, poiché ciò può comportare un grave blocco intestinale.

In singoli pazienti sono stati riscontrati un indebolimento e un'infiammazione del muscolo cardiaco (cardiomiopatia e miocardite); non è escluso che ciò potrebbe essere in relazione con il trattamento con la quetiapina.

Durante l'uso di quetiapina sono state osservate reazioni potenzialmente fatali al medicamento, con singole o molteplici reazioni cutanee gravi (che possono interessare le mucose), come formazione di vescicole estese su ampie zone (eventualmente contenenti pus), desquamazione cutanea o eruzione cutanea pruriginosa con macchie irregolari di colore rosa, febbre, alterazioni dei valori del sangue (aumento di un tipo di globuli bianchi) o gonfiore dei linfonodi (vedi anche «Quali effetti collaterali può avere Quetiapin-Mepha»). Se si sviluppano queste reazioni, occorre immediatamente interrompere Quetiapin-Mepha e consultare un medico.

Probabilmente il suo medico le controllerà i valori lipidici e gli elettroliti del sangue, la glicemia o la concentrazione degli ormoni tiroidei, perché possono essere alterati da Quetiapin-Mepha.

In alcuni pazienti che assumono quetiapina è stato osservato un aumento di peso corporeo. Lei e il suo medico dovreste controllare regolarmente il suo peso.

Se soffre di depressione e/o di altre malattie psichiche, potrebbe avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono presentarsi in misura maggiore più durante le prime settimane di trattamento. Se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio informi immediatamente il suo medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Durante la terapia con Quetiapin-Mepha eviti di consumare alcolici. Durante il trattamento con Quetiapin-Mepha non deve consumare succo di pompelmo.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Se si sospende bruscamente il trattamento con Quetiapin-Mepha, è possibile la comparsa di sintomi da astinenza come nausea, vomito, diarrea, vertigini, mal di testa, irritabilità e insonnia. Contatti pertanto il suo medico se è prevista una sospensione del medicamento.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Perciò deve aspettare di conoscere la sua reazione individuale prima di condurre un veicolo o di utilizzare macchine.

Si sconsiglia l'uso di Quetiapin-Mepha in pazienti in età avanzata affetti da demenza.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffra di altre malattie
• soffra di allergie o
• assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applichi esternamente.

Informi il suo medico se è incinta, se ha in programma una gravidanza o se sta allattando. Quetiapin-Mepha non va assunto durante la gravidanza, salvo particolari casi in cui sia fatta espressa eccezione da parte del medico. Durante il trattamento con Quetiapin-Mepha non si deve allattare.

Se Quetiapin-Mepha viene usato nel corso dell'ultimo trimestre di gravidanza, il neonato potrebbe presentare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare, debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà di respirazione o problemi nell'alimentazione. In caso di gravidanza informi immediatamente il suo medico per discutere sul da farsi. Una sospensione improvvisa di Quetiapin-Mepha può avere conseguenze gravi. Informi immediatamente anche il suo ginecologo o ostetrico riguardo all'assunzione del medicamento nel corso della gravidanza, in particolare nel caso in cui dopo il parto il bambino dovesse manifestare i sintomi descritti.

Il medico stabilirà la posologia indicata nel suo caso. Quetiapin-Mepha può essere assunto indipendentemente dai pasti. Ingerisca la compressa rivestita con film intera con un po' di acqua.

Quetiapin-Mepha va assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, per il trattamento di malattie psichiche che pregiudicano il pensiero, la percezione, la sensibilità, la motivazione e/o le azioni (schizofrenia). La dose per adulti di Quetiapin-Mepha viene generalmente aumentata durante i primi 4 giorni di trattamento secondo lo schema seguente:

1°giorno: 50 mg al giorno (al mattino 1 compressa rivestita con film da 25 mg e alla sera 1 compressa rivestita con film da 25 mg).

2°giorno: 100 mg al giorno (al mattino 2 compresse rivestite con film da 25 mg e alla sera 2 compresse rivestite con film da 25 mg).

3°giorno: 200 mg al giorno (al mattino 1 compressa rivestita con film da 100 mg e alla sera 1 compressa rivestita con film da 100 mg).

4°giorno: 300 mg al giorno (al mattino 1 compressa rivestita con film da 100 mg e alla sera 1 compressa rivestita con film da 200 mg).

A partire dal 5°giorno la dose consueta giornaliera è di 300 mg – 450 mg. Il medico le potrà comunque prescrivere una dose superiore o inferiore a seconda della risposta alla terapia (dosi giornaliere comprese tra 150 mg e 750 mg).

Nel trattamento di un umore particolarmente elevato ed eccitabile (mania), Quetiapin-Mepha va assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera. La dose giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 100 mg (giorno 1), 200 mg (giorno 2), 300 mg (giorno 3) e 400 mg (giorno 4). Ulteriori aumenti della dose fino a raggiungere una dose giornaliera di 800 mg al 6°giorno possono essere fatti con incrementi massimi di 200 mg al giorno. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 800 mg in base alla risposta clinica di ciascun paziente e alla tollerabilità. La dose efficace è generalmente compresa tra 400 e 800 mg al giorno.

Per il trattamento di una depressione in pazienti nei quali un umore elevato ed eccitabile (mania) si alterna a un umore depresso (disturbo bipolare), vanno presi, alla sera, prima di coricarsi, 50 mg il 1° giorno, 100 mg il 2° giorno, 200 mg il 3° giorno e 300 mg il 4° giorno.

Per la profilassi delle recidive nel disturbo bipolare si impiegano le stesse dosi di Quetiapin-Mepha usate nella fase acuta. A seconda della risposta clinica del singolo paziente e della tollerabilità, il medico potrà regolare la dose all'interno di un intervallo posologico da 300 a 800 mg al giorno.

Per i pazienti anziani (oltre 65 anni) si usa uno schema posologico più basso, che viene stabilito dal medico.

Per il trattamento di adolescenti dai 13 ai 17 anni con malattie psichiche che pregiudicano il pensiero, la percezione, la sensibilità, la motivazione e/o le azioni (schizofrenia) Quetiapin-Mepha deve essere assunto due o tre volte al giorno. L'assunzione può avvenire indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera per i primi 5 giorni di terapia è di 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno), 300 mg (4° giorno) e 400 mg (5° giorno). Dopo il 5° giorno di terapia la dose può essere regolata, a seconda della risposta clinica del singolo paziente e della tollerabilità, entro l'intervallo di dose efficace (compreso tra 400 e 800 mg al giorno). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati in variazioni di max. 100 mg al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di Quetiapin-Mepha nei bambini e negli adolescenti con schizofrenia sotto i 13 anni finora non sono state esaminate pertanto motivo Quetiapin-Mepha non deve essere usato in questa fascia di età.

Per il trattamento di un umore particolarmente elevato ed eccitabile (mania), i bambini e gli adolescenti dai 10 ai 17 anni devono assumere Quetiapin-Mepha due o tre volte al giorno. L'assunzione può avvenire indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera per i primi 5 giorni di terapia è di 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno), 300 mg (4° giorno) e 400 mg (5° giorno). Dopo il 5° giorno di terapia la dose può essere regolata, a seconda della risposta clinica del singolo paziente e della tollerabilità, entro l'intervallo di dose efficace compreso tra 400 e 600 mg al giorno. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati in variazioni di max. 100 mg al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di Quetiapin-Mepha nei bambini sotto i 10 anni affetti da mania bipolare finora non sono state esaminate pertanto Quetiapin-Mepha non deve essere usato in questa fascia di età.

L'uso e la sicurezza di Quetiapin-Mepha per il trattamento della depressione in caso di disturbi bipolari nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Durante il trattamento con Quetiapin-Mepha non si deve consumare succo di pompelmo.

Le compresse di Quetiapin-Mepha hanno colori e dimensioni differenti a seconda del dosaggio. Perciò non si meravigli se le sue compresse di Quetiapin-Mepha hanno aspetti diversi.

Se una volta dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non si devono tuttavia assumere due dosi alla volta. Successivamente si attenga agli orari di assunzione abituali.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Soprattutto all'inizio della terapia Quetiapin-Mepha può provocare molto frequentemente sonnolenza e aumento di peso. Possono essere anche molto frequenti vertigini, mal di testa, contrazioni muscolari involontarie o movimenti incontrollati dei muscoli, secchezza della bocca, riduzione del numero dei globuli rossi e aumento della glicemia. Molto frequentemente sono insorti sintomi da astinenza (cioè i sintomi che si manifestano al termine della terapia con la quetiapina ) come nausea, vomito, diarrea, vertigini, mal di testa, insonnia e irritabilità.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Frequentemente sono stati osservati eruzione cutanea, palpitazioni cardiache, accelerazione del battito cardiaco, infiammazioni della gola, aumento della tosse, affanno (dispnea), debolezza, irritabilità, sogni insoliti, incubi, pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione, disturbi della pronuncia, vista sfocata, aumento del senso di fame, vomito (soprattutto nei pazienti anziani), disturbi della digestione, stitichezza, febbre o gonfiore delle caviglie. Frequentemente, e specialmente all'inizio della terapia, può verificarsi un calo della pressione arteriosa. Perciò, se avverte vertigini, o si sente debole o assonnato, si sieda o si corichi finché non si sentirà meglio. In questo modo evita il rischio di cadute.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Occasionalmente sono stati riportati attacchi epilettici, emicrania, trombosi venosa profonda, ictus o eventi simili, svenimento, asma, naso chiuso, sangue dal naso, difficoltà di minzione, confusione e sindrome delle gambe senza riposo («Restless Legs Syndrome»). Questa sindrome consiste in sensazioni dolorose delle gambe con impulso al movimento, che compaiono sotto forma di attacchi, soprattutto di notte e in posizione distesa. Occasionalmente sono stati osservati movimenti involontari, principalmente del viso o della lingua (discinesie tardive).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

In rari casi, Quetiapin-Mepha può provocare una cosiddetta sindrome neurolettica maligna o una sindrome serotoninergica con febbre, rigidità muscolare, tremori muscolari, contrazioni, polso irregolare e stordimento (vedi anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Quetiapin-Mepha?»). In questi casi occorre interrompere il trattamento e informare tempestivamente il medico. Raramente possono manifestarsi sonnambulismo, abbassamento della temperatura corporea, singhiozzo, infiammazioni superficiali delle vene, blocchi intestinali, infiammazione del fegato con o senza ittero, galattorrea (gonfiore delle mammelle nell'uomo e nella donna ed anomala secrezione di latte; il ciclo mestruale può essere irregolare o venire a mancare) o priapismo (erezione persistente e dolorosa). Raramente può manifestarsi una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni con un livello molto basso di globuli bianchi nel sangue, uno stato chiamato agranulocitosi.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Molto raramente sono stati osservati irrequietezza, infiammazione del pancreas, malattie epatiche, disturbi della deglutizione, rabdomiolisi (degradazione delle fibre muscolari e dolore ai muscoli), gonfiori della pelle, soprattutto del viso, delle labbra o della mucosa (angioedema) e forme gravi di reazioni allergiche con difficoltà di respirazione, shock allergico e gravi alterazioni della pelle (gravi eruzioni cutanee, vesciche o macchie rosse).

Se Quetiapin-Mepha viene usato nel corso dell'ultimo trimestre di gravidanza, in casi molto rari il neonato potrebbe presentare tremore, rigidità muscolare, debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà di respirazione o problemi nell'alimentazione.

Ulteriori osservazioni

Durante l'uso di quetiapina sono state osservate reazioni potenzialmente fatali al medicamento con una combinazione di eruzione cutanea estesa, febbre, alterazioni dei valori del sangue (aumento degli enzimi epatici, aumento di un tipo di globuli bianchi osservato di frequente in caso di reazioni allergiche) e ingrossamento dei linfonodi (una malattia nota come «Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici»).

Possono comparire rapidamente aree cutanee rosse con piccole pustole (piccole vescicole piene di liquido bianco-giallo, definite come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)) o una grave forma di eruzione cutanea con macchie irregolari pruriginose di colore rosa (una condizione nota come eritema multiforme (EM)).

Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso associata a eruzione cutanea con piccoli pomfi di colore rosso o viola.

Possono insorgere i seguenti effetti indesiderati rilevabili mediante un'analisi del sangue: riduzione dei globuli bianchi e aumento degli enzimi epatici. Questi valori si normalizzano dopo la sospensione di Quetiapin-Mepha. Aumento di un determinato tipo di globuli bianchi, presente talvolta in caso di reazioni allergiche. Calo delle piastrine che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento. Aumento dei valori lipidici (p. es. trigliceridi e colesterolo) nel sangue, aumento della prolattina (ormone) nel sangue. Ciò può in rari casi portare ad una galattorrea (vedere sopra) e il ciclo mestruale può essere irregolare o venire a mancare. Alterazione del livello degli ormoni tiroidei.

Con l'uso di quetiapina , come anche di altri neurolettici, è stata osservata la comparsa di palpitazioni, polso irregolare, angina pectoris, disturbi del ritmo cardiaco e alterazioni dell'ECG.

In singoli pazienti sono stati riscontrati un indebolimento e un'infiammazione del muscolo cardiaco (cardiomiopatia e miocardite); non è escluso che ciò potrebbe essere in relazione con il trattamento con la quetiapina.

Nei bambini e negli adolescenti i seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente che negli adulti. Molto frequentemente sono stati osservati aumento del senso di fame, vomito, aumento della pressione arteriosa e aumento della concentrazione di prolattina (ormone) nel sangue. In casi molto rari quest'ultimo effetto ha causato ingrossamento del seno nei ragazzi e nelle ragazze, nonché secrezione di latte inattesa. Nelle ragazze si è manifestata molto raramente assenza o irregolarità delle mestruazioni.

Svenimento o naso chiuso si sono verificati frequentemente.

Se osserva uno di questi effetti collaterali o qualsiasi altro sintomo associabile all'assunzione di Quetiapin-Mepha lo comunichi al medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale e non al di sopra dei 30°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Riporti in farmacia le compresse rivestite con film non utilizzate o scadute per lo smaltimento.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Quetiapina sotto forma di quetiapina fumarato.

Sostanze ausiliarie

Diidrogenofosfato di calcio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (typo A), povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172) (per le dosi di 25 mg e 100 mg), ossido di ferro rosso (E172) (per la dose di 25 mg).

62193 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Quetiapin-Mepha 25 mg compresse rivestite con film (con scanalatura divisoria, divisibili): 60.

Quetiapin-Mepha 100 mg compresse rivestite con film (con scanalatura divisoria, divisibili): 60 e 100.

Quetiapin-Mepha 200 mg compresse rivestite con film: 60 e 100.

Quetiapin-Mepha 300 mg compresse rivestite con film: (con scanalatura divisoria, divisibili) 60 e 100.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 10.1