Lamivudin-Mepha 150/300 contiene come principio attivo la lamivudina, una sostanza inibitrice del virus (antivirale) del gruppo dei cosiddetti analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI). Il preparato si somministra ad adulti e bambini in combinazione con altri medicamenti antivirali, per rallentare il progredire di un'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) che può portare alla patologia immunodeficitaria AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) ed alle altre malattie ad essa connesse.

Lamivudin-Mepha 150/300 non può né guarire l'AIDS né uccidere i virus HI, ma può rallentare la formazione di nuovi virus e quindi evitare altri danni al sistema immunitario.

Lamivudin-Mepha 150/300 si può assumere solo dopo un'accurata valutazione dello stato morboso da parte di uno specialista e su prescrizione di quest'ultimo. Il suo medico verificherà regolarmente l'efficacia del trattamento.

Dato che Lamivudin-Mepha 150/300 si usa sempre in combinazione con altri preparati antiretrovirali, la invitiamo a leggere anche le informazioni per pazienti accluse a tali medicamenti prima di cominciare ad assumere Lamivudin-Mepha 150/300.

Tenga presente che questo medicamento le è stato prescritto dal medico per il trattamento della sua attuale malattia. Il preparato non deve essere usato per curare altre malattie e neppure altre persone.

Per mantenere sotto controllo l'infezione da HIV ed evitare l'aggravarsi della malattia, deve attenersi alle raccomandazioni del suo medico riguardo al trattamento con Lamivudin-Mepha. Il suo medico controllerà regolarmente l'efficacia (compresa la carica virale) del trattamento e discuterà con lei il rischio di una trasmissione dell'HIV.

Durante il trattamento con Lamivudin-Mepha o con un altro medicamento atto a contrastare la patologia da HIV, possono sempre insorgere altre infezioni o complicazioni conseguenti a un'infezione da HIV. Dovrebbe quindi tenersi in regolare contatto col suo medico curante ed attenersi agli appuntamenti per le visite di controllo.

Lamivudin-Mepha 150/300 non deve essere assunto in caso di ipersensibilità alla lamivudina o ad un altro componente delle compresse.

Lamivudin-Mepha 150/300 non deve essere usato in caso di insufficienza renale.

Lamivudin-Mepha 150/300 non deve essere somministrato contemporaneamente a dosi elevate di co-trimossazolo (p.es. Bactrim).

Se lei soffre di un'affezione epatica o se già in passato ha sofferto di un'epatopatia, in particolare di un'infezione da virus dell'epatite B (ittero) dovrebbe informarne il medico prima di usare Lamivudin-Mepha 150/300.

Voglia informare il medico se soffre di una disfunzione renale, dato che si dovrà forse ridurre il dosaggio di Lamivudin-Mepha 150/300. Segua le istruzioni del suo medico.

È importante che segnali al medico tutti i sintomi di cui lei soffre, anche quando ritiene che essi non siano connessi all'infezione da HIV o al trattamento con Lamivudin-Mepha 150/300. Voglia tener conto anche delle osservazioni contenute nel paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Lamivudin-Mepha 150/300?».

Si deve informare immediatamente il medico qualora compaia uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di astenia/debolezza muscolare, dolori addominali, nausea o vomito, respiro rapido e profondo, malessere, perdita di appetito e/o di peso oppure stordimento. Questi sintomi sono probabilmente i primi segni premonitori di un effetto collaterale incipiente – il cui progredire in certe circostanze comporta pericolo di vita – come la pancreatite (infiammazione del pancreas), l'epatite (disfunzione epatica) o l'acidosi lattica (acidificazione del sangue dovuta ad accumulo di acido lattico nel torrente ematico).

Nella terapia di associazione antiretrovirale può eventualmente svilupparsi un'osteopatia definita come osteonecrosi (processo di distruzione che si verifica a carico di una zona ossea, per la mancata diffusione di sangue nella zona interessata). Dei numerosi fattori di rischio per questa patologia fanno parte, fra l'altro, la durata della terapia di associazione antiretrovirale, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcool, una super-soppressione del sistema immunitario o un elevato indice di massa corporea (valore numerico usato per la valutazione del peso forma). Indizi di un'osteonecrosi sono irrigidimento, disturbi e dolori articolari (specie all'articolazione dell'anca, del ginocchio e della spalla) nonché difficoltà a compiere movimenti. Se osserva segni di questo genere informi il medico.

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento antiretrovirale, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria, che permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se dovesse rilevare qualche sintomo di infezione ne informi subito il suo medico.

Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di Lamivudin-Mepha 150/300 con emtricitabina (un altro medicamento antivirale), con trimetoprim/sulfametossazolo (noti anche come co-trimossazolo) (un antibiotico per il trattamento dell'infiammazione polmonare da Pneumocystis jiroveci [denominata spesso PCP o PJP] o della toxoplasmosi) o con medicamenti contenenti sorbitolo (di regola liquidi) somministrati a lungo termine.

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume tali medicamenti.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Anche la malattia da HIV stessa può limitare la capacità di reazione.

Sostanze ausiliarie

Lamivudin-Mepha 150/300 compresse film rivestite contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa film rivestita, cioè è essenzialmente ”senza sodio”.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• prenda altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Se lei ha in corso o in programma una gravidanza, o se allatta, prima di prendere qualsiasi farmaco ne informi il medico. Bisogna valutare molto attentamente l'utilità di un trattamento per la madre a fronte dei rischi per il nascituro. Il medico discuterà con lei tali rischi. Durante la gravidanza, usi Lamivudin-Mepha 150/300 solo se il medico lo consente esplicitamente.

In lattanti e bambini piccoli, che durante la gravidanza o il parto sono venuti a contatto con analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI), si è osservato un incremento temporaneo del tasso di acido lattico nel sangue. Inoltre, si hanno segnalazioni rarissime di malattie che interessano il sistema nervoso, quali ad esempio il rallentamento dello sviluppo o la comparsa di convulsioni. Questi riscontri clinici non hanno alcun influsso sulle raccomandazioni vigenti circa l'adozione di una terapia antiretrovirale nelle gestanti per prevenire la trasmissione madre-bambino dell'HIV.

Esperti della sanità consigliano alle madri infettate da HIV di non allattare i propri bambini, per evitare di trasmettere loro l'infezione da HIV. Il principio attivo contenuto in Lamivudin-Mepha 150/300 passa nel latte materno, per cui le madri in terapia con Lamivudin-Mepha 150/300 non devono allattare al seno.

Avvertenza generale

Il farmaco va assunto secondo le istruzioni del suo medico. Di solito sull'etichetta è riportata un'avvertenza indicante la quantità e la frequenza di assunzione del medicamento. Qualora non trovasse questa etichetta o avesse dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Posologia

Adulti, adolescenti e bambini di peso corporeo superiore a 25 kg:

La dose abituale di Lamivudin-Mepha 150/300 è pari a 300 mg al giorno. Questa dose può essere assunta come 1 compressa da 150 mg 2× al giorno oppure 1 compressa da 300 mg 1× al giorno.

Bambini a partire da 3 mesi di peso corporeo inferiore a 25 kg:

Bambini che pesano almeno 14 kg e meno di 20 kg: la dose abituale di Lamivudin-Mepha 150/300 è di 150 mg al giorno. Questa dose può essere somministrata come 75 mg (½ compressa da 150 mg) 2× al giorno oppure 150 mg (1 compressa da 150 mg) 1× al giorno.

Bambini che pesano almeno 20 kg e meno di 25 kg: la dose abituale di Lamivudin-Mepha 150/300 è di 225 mg al giorno. Questa dose può essere somministrata come 75 mg (½ compressa da 150 mg) al mattino e 150 mg (una compressa intera da 150 mg) la sera oppure 225 mg (1 ½ compresse da 150 mg) 1× al giorno.

È possibile che, per ragioni di peso corporeo, un bambino non possa essere trattato con Lamivudin-Mepha 150/300. Il medico le darà un altro preparato adatto.

Se lei soffre di una disfunzione renale, si dovrà forse ridurre il dosaggio di Lamivudin-Mepha 150/300. Segua l'istruzione del suo medico.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Non termini il trattamento prima del tempo; è molto importante assumere il medicamento regolarmente.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Somministrazione

Lamivudin-Mepha 150/300 si può assumere indipendentemente dai pasti.

Le compresse film rivestite di Lamivudin-Mepha 150/300 devono essere deglutite senza masticarle, con sufficiente liquido.

Se non è in grado di deglutire la compressa può romperla e aggiungerla ad una piccola quantità di cibo o bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.

Nel trattamento di un'infezione da HIV si deve sempre valutare se i sintomi che compaiono siano causati da Lamivudin-Mepha 150/300, da altri farmaci assunti oppure dalla malattia stessa, e per questo motivo è importantissimo che il paziente informi sempre il medico di tutte le variazioni del suo stato di salute.

Cessi immediatamente l'assunzione del preparato e informi subito il medico se durante il trattamento con Lamivudin-Mepha 150/300 osserva su di sé uno dei seguenti sintomi:

• Comparsa improvvisa di respiro sibilante, difficoltà respiratorie, dolori o senso di costrizione al torace.
• Tumefazione delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Orticaria o eruzioni cutanee in un punto qualsiasi del corpo.
• Senso di astenia/debolezza muscolare, dolori addominali, nausea o vomito, respiro rapido e profondo, malessere, perdita di appetito e/o di peso oppure stordimento – dato che questi possono forse essere i primi segni premonitori di un effetto collaterale incipiente - il cui progredire in certe circostanze comporta pericolo di vita - come la pancreatite (infiammazione del pancreas), l'epatite (disfunzione epatica) o la acidosi lattica (acidificazione del sangue dovuta ad accumulo di acido lattico nel torrente ematico).
• Forti dolori muscolari o debolezza muscolare, che possono essere sintomi di una grave degradazione muscolare (rabdomiolisi).

Durante il trattamento con Lamivudin-Mepha 150/300 sono stati segnalati fra l'altro anche i seguenti effetti collaterali:

Sistema nervoso: sovente cefalee, molto raramente senso di debolezza e torpore o formicolii negli arti.

Vie respiratorie: sovente tosse, processi infiammatori a carico della gola, del naso e dell'orecchio, sintomi a livello nasale come naso chiuso, gocciolamento nasale e starnuti.

Tratto gastrointestinale: sovente diarrea, vomito.

Pelle: sovente eruzione cutanea, occasionalmente caduta dei capelli (alopecia).

Apparato locomotore: sovente dolori muscolari e articolari, osteonecrosi (malattia ossea).

Sangue: occasionalmente diminuzione di determinati tipi di cellule del sangue (compresi i globuli rossi e bianchi nonché le piastrine). La diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) e la riduzione numerica di globuli bianchi si manifestano rispettivamente con un'accentuata stanchezza e con una maggiore tendenza a contrarre infezioni, mentre il deficit di piastrine può accrescere l'inclinazione alle emorragie (ecchimosi, ematomi).

Altri effetti collaterali: sovente febbre, malessere, stanchezza, senso di malessere generale, occasionalmente afte orali.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale e a temperatura ambiente (15-30°C). Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film di Lamivudin-Mepha 150/300 contiene 150 mg risp. 300 mg di lamivudina.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato (E433), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

60516 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Lamivudin-Mepha 150, compresse rivestite con film da 150 mg (con scanalatura divisoria): 60.

Lamivudin-Mepha 300, compresse rivestite con film da 300 mg: 30.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 10.1