Nebivolol-Mepha contiene il principio attivo nebivololo, che appartiene al gruppo dei betabloccanti. Nebivolol-Mepha viene impiegato nel trattamento della pressione arteriosa troppo elevata (ipertensione arteriosa) e dell'indebolimento cronico del cuore (insufficienza cardiaca) per pazienti ultra 70 anni.

Il medicamento va impiegato solo su prescrizione medica.

Nebivolol-Mepha non va assunto in presenza di un'ipersensibilità nei confronti del nebivololo o di altre componenti del farmaco, nei disturbi della funzione epatica, stati di shock a origine cardiaca (cardiogeni), insufficienza cardiaca non trattata o in gravidanza e in allattamento.

In generale, i betabloccanti come Nebivolol-Mepha non vanno impiegati nelle seguenti condizioni: disturbo del ritmo cardiaco denominato sindrome del nodo senoatriale (sick-sinus syndrome), aritmie cardiache, determinati disturbi della conduzione dello stimolo cardiaco (blocco SA, blocco AV di II e di III grado), costrizione bronchiale ed asma nella storia clinica, determinati tumori non trattati del surrene (feocromocitoma), eccessiva acidità del sangue (acidosi metabolica), frequenza cardiaca a riposo minore di 60 battiti al minuto (bradicardia), pressione arteriosa troppo bassa (ipotensione) e gravi disturbi circolatori degli arti.

Per i betabloccanti come Nebivolol-Mepha valgono, in generale, le seguenti misure precauzionali. Nelle condizioni elencate di seguito, l'impiego di Nebivolol-Mepha richiede prudenza.

Informi quindi il medico o il farmacista nel caso in cui, prima o durante la terapia con Nebivolol-Mepha, si presenti una delle condizioni riportate di seguito.

Polso insolitamente lento (bradicardia): a riposo, minore di 60 battiti al minuto e/o sintomi quali vertigini, debolezza e andatura insicura.

Cardiopatie (es. angina pectoris, cardiopatie ischemiche, disturbi della conduzione dello stimolo). Disturbi circolatori a carico di braccia e gambe. Disturbi respiratori persistenti, soprattutto di tipo cronico, malattie respiratorie ostruttive, gravi disturbi renali.

Diabete: Nebivolol-Mepha non influisce sulla glicemia, ma può mascherare i segni di una glicemia troppo bassa (nervosismo, tremore, polso accelerato).

Ipertiroidismo: un polso patologicamente accelerato, può essere mascherato da Nebivolol-Mepha. Se l'assunzione del farmaco viene interrotta bruscamente, sussiste il pericolo di un'accelerazione della frequenza cardiaca (tachicardia).

Allergie: Nebivolol-Mepha può potenziare la reazione verso pollini o altre sostanze.

Psoriasi: i pazienti con psoriasi attuale o nota dalla storia clinica possono assumere Nebivolol-Mepha solo dopo attenta valutazione.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».

Questo preparato contiene zucchero del latte (lattosio). Se sa di avere un'intolleranza allo zucchero, chieda consiglio al medico prima di prendere Nebivolol-Mepha.

Prima di un intervento chirurgico, informi il suo medico che è in trattamento con Nebivolol-Mepha.

Interazioni con altri medicamenti:

Determinati farmaci impiegati per abbassare la pressione arteriosa o nelle cardiopatie (es. calcioantagonisti, quali verapamil o diltiazem, antiaritmici, clonidina e digitale), narcotici, sostanze usate nel trattamento dell'ulcera gastrica, determinati farmaci e sostanze ad azione simpaticomimetica, impiegati nella depressione, nelle psicosi e nell'insonnia, baclofen, amifostin, influiscono sull'azione di Nebivolol-Mepha o viceversa è Nebivolol-Mepha a influire sulla loro. Riferisca al medico curante l'eventuale assunzione di tali farmaci, poiché può essere necessario aggiustare le dosi.

La cura con nebivololo non deve essere interrotta in maniera brusca.

Questo farmaco può compromettere la prontezza dei riflessi, l'idoneità alla guida di veicoli e la capacità di adoperare attrezzi e macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, sesoffre di allergie o o se utilzza altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa), compresi quelli per uso esterno.

I dati disponibili sulla sicurezza della somministrazione di Nebivolol-Mepha in gravidanza sono ancora insufficienti. Tuttavia, è noto che i betabloccanti riducono la perfusione placentare, potendo quindi causare la morte intrauterina del feto oppure un parto prematuro; sussiste, inoltre, la possibilità di effetti collaterali a carico del feto e del neonato. Nebivolol-Mepha non deve essere, quindi, usato durante la gravidanza.

Siccome il nebivololo può essere eliminato con il latte materno, il farmaco non va assunto neanche in allattamento.

I seguenti dati sono validi nel caso in cui il Suo medico non abbia prescritto Nebivolol-Mepha diversamente.

Ipertensione arteriosa:

In generale, la posologia per gli adulti corrisponde a 1 compressa da 5 mg al giorno. Il raggiungimento dell'effetto antipertensivo ottimale dura circa 1-2 settimane, a volte fino a 4 settimane. Nei pazienti con compromissione della funzione renale ed in quelli al di sopra dei 65 anni, la posologia iniziale consigliata corrisponde a ½ compressa al giorno e può essere aumentata, se necessario, a 1 compressa al giorno.

Insufficienza cardiaca:

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile viene iniziato con una dose bassa, che viene gradualmente aumentata ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento più efficace. La posologia iniziale corrisponde di solito a un quarto di compressa (= 1,25 mg) al giorno e viene aumentata, al bisogno, fino a 2 compresse (= 10 mg) al giorno.

Dopo la prima dose, come anche dopo ogni eventuale variazione successiva della dose, il medico controllerà che le Sue condizioni di salute rimangano stabili. Nebivolol-Mepha viene, inoltre, impiegato per una terapia standard.

La compressa va assunta ai pasti senza essere masticata, possibilmente sempre alla stessa ora.

L'uso e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni finora non sono stati esaminati. Per questa categoria de età il medicamento non deve essere somministrato.

Divisione della compressa

Mettere la compressa su di una superficie di supporto piana e stabile, con la scanalatura divisoria a croce rivolta verso l'alto. Per ottenere un quarto di compressa, ripetere l'operazione di divisione sulla mezza compressa, come già descritto.

La durata del trattamento con Nebivolol-Mepha viene stabilita dal medico e dipende dalle caratteristiche della malattia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se lei ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

In seguito all'assunzione di Nebivolol-Mepha, possono comparire i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Nella terapia dell'insufficienza cardiaca cronica, compaiono molto di frequente (in oltre il 10% dei casi) vertigini (soprattutto nella fase di aggiustamento della posologia) e rallentamento dei battiti cardiaci (bradicardia).

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Altri effetti collaterali che compaiono frequentemente sono: mal di testa, stanchezza/debolezza, formicolii, diarrea, stipsi, nausea, affanno e gonfiori (edemi) e inoltre, soprattutto nella fase di aggiustamento della posologia nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, blocco cardiaco (i cui segni sono costituiti da frequenza cardiaca irregolare, stanchezza e vertigini nel passaggio troppo rapido alla stazione eretta), bassa pressione arteriosa e caduta della pressione arteriosa nel passaggio alla stazione eretta, intolleranza farmacologia.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Occasionalmente, sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: polso lento, determinati disturbi della funzione cardiaca, pressione arteriosa troppo bassa, insufficienza cardiaca (o peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente), comparsa o peggioramento di claudicatio intermittente, disturbi della vista, impotenza, depressione, incubi notturni, disturbi della digestione, meteorismo, vomito, costrizione bronchiale e reazioni cutanee quali prurito ed eruzioni.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10 000)

Molto raramente, sono comparsi perdita di conoscenza improvvisa e di breve durata e peggioramento di una psoriasi.

In casi isolati, si sono osservate reazioni di ipersensibilità e tumefazione della cute o delle mucose dovuta a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema angioneurotico) e orticaria.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, non a temperature superiori a 25°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa contiene 5 mg di nebivololo (come cloridrato).

Sostanze ausiliarie

Biossido di silicio altamente disperso, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, macrogol 6000, lattosio monoidrato.

La compressa presenta una scanalatura divisoria e può essere divisa in due parti.

59887 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Nebivolol-Mepha: confezioni da 28, 56 e da 98 compresse (con scanalatura divisoria, divisibili).

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 7.1