Lévofloxacine Sandoz è un medicamento per il trattamento di malattie infettive batteriche. Lévofloxacine Sandoz appartiene al gruppo degli antibiotici chinolonici ed è efficace contro numerosi tipi di batteri.

Lévofloxacine Sandoz è indicato per il trattamento di malattie infettive dell'adulto, quali:

• infezioni renali e infezioni complicate delle vie urinarie.

Nelle seguenti malattie infettive, Lévofloxacine Sandoz viene utilizzato come trattamento di seconda linea, ovvero nei casi in cui un primo trattamento antibiotico si è rivelato inefficace:

• infezioni delle vie respiratorie: sinusite acuta, riacutizzazione di bronchite cronica, polmonite acquisita in comunità.
• infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.

Lévofloxacine Sandoz può essere impiegato solo dietro prescrizione medica.

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per il trattamento della sua malattia attuale.

Lévofloxacine Sandoz non è un antibiotico efficace contro tutti i microrganismi che causano malattie infettive. L'impiego di un antibiotico scelto in modo errato o non giustamente dosato può causare complicazioni. Quindi non lo impieghi mai di sua iniziativa per il trattamento di altre malattie o di altre persone. Non usi Lévofloxacine Sandoz neanche in seguito, per il trattamento di una recidiva dell'infezione senza aver nuovamente consultato il medico.

I pazienti con ipersensibilità (allergia) nota o sospetta nei confronti di uno dei componenti di Lévofloxacine Sandoz o nei confronti di sostanze analoghe (consulti il suo medico) non possono assumere Lévofloxacine Sandoz.

Lévofloxacine Sandoz non dovrebbe essere utilizzato nei pazienti che abbiano già avuto effetti indesiderati gravi al momento della sua assunzione o dell'assunzione di altri medicamenti dello stesso tipo. In tal caso, il paziente deve informare il suo medico tempestivamente.

I pazienti in cui si sono manifestati dolori dei tendini durante una terapia precedente con antibiotici della classe dei fluorochinoloni non dovrebbero assumere Lévofloxacine Sandoz perché sarebbero esposti allo stesso rischio (compresa la lacerazione del tendine).

Lévofloxacine Sandoz non deve essere utilizzato nei pazienti epilettici, né in persone che hanno avuto una lesione del sistema nervoso centrale (ad es. dopo un trauma cranico e cerebrale, dopo processi infiammatori che hanno interessato il cervello o dopo un ictus). La levofloxacina è sconsigliata nei pazienti con precedenti noti di miastenia gravis (debolezza e affaticamento dei muscoli). Lévofloxacine Sandoz può aggravare la debolezza muscolare nei pazienti che presentano miastenia.

Lévofloxacine Sandoz non deve essere somministrato ai bambini, agli adolescenti in fase di crescita e alle donne in gravidanza o durante l'allattamento.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di

condurre veicoli e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

I fluorochinoloni, fra cui Lévofloxacine Sandoz, possono provocare effetti indesiderati gravi potenzialmente irreversibili e invalidanti che possono interessare, isolatamente o simultaneamente, diversi organi nel medesimo paziente. In particolare, potrebbero insorgere dolori ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di  deambulazione, sensazioni anomale quali formicolio, prurito, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali tra cui alterazioni della vista, del gusto, dell'odorato e dell'udito, depressione, disturbi della memoria, forte affaticamento e gravi disturbi del sonno. Tali reazioni possono insorgere nelle ore o nelle settimane successive all'assunzione di Lévofloxacine Sandoz. Tali effetti indesiderati si sono manifestati in pazienti di qualsiasi età, o che non presentavano fattori di rischio preesistenti. Interrompa il trattamento sin dai primi segni o sintomi di un effetto indesiderato grave. Qualora si manifesti uno di questi effetti collaterali dopo l'assunzione di Lévofloxacine Sandoz, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il suo medico, con il quale deciderà se continuare ad assumere il medicamento o ricorrere a un antibiotico di un'altra famiglia.

In alcuni pazienti sono stati segnalati casi di reazioni cutanee severe. Se nota reazioni a livello della pelle e/o delle mucose, contatti immediatamente il suo medico prima di proseguire il trattamento.

In caso di reazioni di ipersensibilità e di allergia, interrompa il trattamento e contatti il suo medico.

I fluorochinoloni come Lévofloxacine Sandoz possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. In presenza di convulsioni, interrompa immediatamente il trattamento con Lévofloxacine Sandoz e consulti il suo medico.

Un controllo particolarmente accurato è necessario nei pazienti che presentano un rischio di crisi epilettiche (ad es. un abbassamento della soglia convulsiva, precedenti di convulsioni, una diminuzione della circolazione cerebrale, una modifica della struttura cerebrale, dopo trauma cranico, processi infettivi intracranici o infarto cerebrale) o in caso di miastenia grave. Prima dell'assunzione del medicamento, consulti il suo medico.

Sin dalla prima assunzione di fluorochinoloni come la levofloxacina possono insorgere anche reazioni psichiatriche (ad es. nervosismo, agitazione, insonnia, angoscia, incubi, pensieri paranoici, confusione, tremori, allucinazioni e depressione). In casi molto rari sono stati osservati un peggioramento della depressione o reazioni psicotiche che hanno indotto pensieri suicidi o comportamenti a rischio come tentativi di suicidio. Deve prestare molta attenzione se ha avuto o ha attualmente disturbi psichici, o se soffre di una malattia mentale. Qualora tali sintomi dovessero insorgere, sospenda immediatamente il trattamento e ne parli con il suo medico.

Se la funzione renale è ridotta (insufficienza renale) il suo medico modificherà il dosaggio quotidiano. Il suo medico ne è informato.

Va evitata la contemporanea assunzione di sali di ferro, di sali di zinco, di didanosina (solo le formulazioni di didanosina con sostanze tampone contenenti alluminio o magnesio), di sucralfati o di medicamenti contro l'acidità gastrica (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio), poiché l'efficacia di Lévofloxacine Sandoz può essere ridotta. Quindi questi medicamenti dovrebbero essere presi 2 ore dopo l'assunzione di Lévofloxacine Sandoz.

L'insorgenza di diarrea durante o dopo il trattamento con Lévofloxacine Sandoz, soprattutto se è grave, persistente e/o accompagnata da sangue, può essere dovuta a un'infezione da Clostridium difficile. Se si sospetta una tale complicazione, interrompa immediatamente il trattamento con Lévofloxacine Sandoz e consulti il suo medico.

In caso di diarrea, non assuma alcun medicamento che rallenti la peristalsi intestinale (movimenti dell'intestino).

Possono insorgere disturbi del ritmo cardiaco, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio conosciuti, come le persone anziane o le donne, se soffre di squilibrio elettrolitico non curato, se soffre o ha sofferto in passato di problemi cardiaci, se è in cura con determinate sostanze note per prolungare l'intervallo QT (medicamenti antiaritmici, alcuni antidepressivi, triciclici, macrolidi o antipsicotici).

A livello dell'occhio, l'insorgenza di uveite (malattia infiammatoria dell'interno dell'occhio) si è osservata molto raramente. Se la visione è perturbata o se dovesse insorgere qualsiasi altro effetto visivo, consulti immediatamente un oculista.

In caso di un trattamento contemporaneo con levofloxacina e antagonisti della vitamina K (medicamenti che fluidificano il sangue), vanno controllati i parametri della coagulazione del sangue a causa del rischio elevato di sanguinamenti.

La contemporanea assunzione di certi medicamenti come la teofillina o il fenbufene (o di altri medicamenti simili indicati nelle malattie reumatiche e infiammatorie) può aumentare il rischio di attacchi epilettici.

L'assunzione contemporanea di cimetidina (inibitore della secrezione di acido gastrico) o di probenecid (medicamento contro la gotta) richiede cautela: potrebbe risultarne un aumento dei livelli ematici del principio attivo di Lévofloxacine Sandoz.

Lévofloxacine Sandoz può causare tendiniti fino a provocare addirittura la rottura bilaterale del tendine di Achille, in particolare nei pazienti anziani ultrasessantenni, nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi (ad es. prednisone o sostanze simili) oppure nei pazienti trapiantati. Tale effetto indesiderato può sopraggiungere in sede bilaterale nelle 48 ore successive all'inizio del trattamento o anche fino a molti mesi dopo la sospensione dello stesso.

Ai primi segni di tendinite, consulti immediatamente un medico e lasci a riposo la parte del corpo colpita per evitare una lesione del tendine.

Prima di assumere Lévofloxacine Sandoz, informi il suo medico se:

• le è stata diagnosticata una dilatazione o un «rigonfiamento» di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un vaso di grosso calibro);
• ha subito, in passato, una dissezione dell'aorta (fissurazione della parete dell'arteria principale);
• se ha ricevuto una diagnosi di insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito valvolare);
• vi sono stati casi di aneurisma o di dissezione dell'aorta o di malattia valvolare congenita nella sua famiglia, o se è a conoscenza di altri fattori di rischio o che predispongono (favoriscono) lo sviluppo di un aneurisma o di una dissezione dell'aorta (ad es. malattie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], l'arterite di Takayasu, l'arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, l'ipertensione, l'aterosclerosi conclamata), la poliartrite reumatoide [una malattia delle articolazioni] o l'endocardite [un'infezione del cuore].

Inoltre, se avverte improvvisamente forti dolori all'addome, al tronco o alla schiena, che possono essere sintomi di un aneurisma aortico e di dissezione, si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo corticosteroidi sistemici.

Se inizia a percepire che le manca il respiro, soprattutto quando si sdraia sul letto in posizione supina, se nota un gonfiore alle caviglie, ai piedi o all'addome, o se avverte la comparsa insolita di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), contatti immediatamente un medico.

In pazienti eccessivamente esposti al sole sono state osservate reazioni di fotosensibilità (arrossamento cutaneo, infiammazione). Durante la terapia con Lévofloxacine Sandoz e fino a 48 ore dopo la fine del trattamento va evitata l'eccessiva esposizione ai raggi solari o l'uso del solarium. Il trattamento va interrotto se si manifestano reazioni di fotosensibilità.

Se è stato/a trattato/a con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin) e prende Lévofloxacine Sandoz, è possibile che i valori dei test della coagulazione (PT/INR) aumentino e che si verifichino delle emorragie. Informi il medico o il farmacista se assume un antagonista della vitamina K.

In presenza di carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (malattia ereditaria del metabolismo), sussiste il pericolo di gravi reazioni ematologiche.

Come per tutti i chinoloni, sono stati riportati disturbi ipoglicemici e iperglicemici, perlopiù nel diabete trattato con un agente ipoglicemizzante orale (ad es. glibenclamide) o con l'insulina e/o nei pazienti anziani. In questo caso, si raccomanda una stretta sorveglianza della glicemia. Se il paziente presenta disturbi della glicemia, il trattamento con Lévofloxacine Sandoz deve essere interrotto immediatamente e sostituito con un altro antibiotico che non appartiene alla famiglia dei fluorochinoloni.

Sono stati riportati casi di danno nervoso periferico in seguito a trattamento a base di fluorochinoloni, compresa la levofloxacina. I sintomi clinici variano da un caso all'altro e comprendono deficit neurologici senso-motori o sensoriali (ad es. dolori, sensazioni di bruciore, intorpidimento o sensazioni di debolezza, formicolii, perdita della sensibilità tattile, termica o dolorosa degli arti o, al contrario, un'ipersensibilità). La comparsa di tali neuropatie può essere rapida.

Consulti immediatamente il suo medico se presenta sintomi di neuropatia e interrompa il trattamento. In tal modo si può ridurre il rischio potenziale di insorgenza di una lesione nervosa irreversibile.

I fluorochinoloni vanno evitati nei pazienti con precedenti di neuropatia periferica. Se insorgono sintomi neuropatici quali dolori, sensazioni di bruciore, formicolii, intorpidimento o sensazioni di debolezza, sospenda immediatamente il trattamento.

Se avverte un dolore forte e continuo o un dolore che si aggrava a livello dello stomaco, o se vomita, consulti immediatamente un medico poiché potrebbe trattarsi di un'infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Non si può assumere Lévofloxacine Sandoz durante la gravidanza o l'allattamento.

Salvo prescrizione medica contraria, la posologia applicabile è la seguente:

Adulti:

500 mg di Lévofloxacine Sandoz una volta al giorno; le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere, con sufficiente liquido.

Le compresse rivestite con film devono essere assunte almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, di sali di zinco, di antiacidi contenenti alluminio o magnesio, di didanosina o di sucralfati, in quanto può verificarsi una diminuzione dell'effetto dell'antibiotico.

Bambini e adolescenti:

L'uso di Lévofloxacine Sandoz non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Come per tutti gli antibiotici, la posologia e la durata del trattamento prescritte dal medico devono essere strettamente rispettate. Solo in questo modo si può ottenere dalla terapia con Lévofloxacine Sandoz il maggior beneficio possibile. Anche se si sentirà meglio, non interrompa il trattamento prima del previsto, poiché i segni di malattia diminiuscono spesso prima della completa guarigione dell'infezione. Se il medicamento viene impiegato per un arco di tempo troppo breve o se il trattamento viene interrotto troppo precocemente, può comparire una recidiva della malattia.

Lévofloxacine Sandoz può essere assunto senza masticare sia a digiuno con liquido, sia durante un pasto.

La dose di Lévofloxacine Sandoz viene stabilita dal suo medico e dipende dalla sensibilità dell'agente patogeno e dalla sede dell'infezione.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se dimentica di assumere una dose di Lévofloxacine Sandoz, prenda la(le) compressa(e) rivestita(e) con film il più presto possibile, purché non sia già il momento di assumere la dose successiva. In questo caso, prenda il dosaggio prescritto e non una dose doppia, ossia la(le) compressa(e) rivestita(e) con film dimenticata(e) non deve(devono) essere assunta(e).

Se per errore ha preso una compressa rivestita con film in più, non ci si devono aspettare effetti indesiderati. Tuttavia se inavvertitamente ha assunto più compresse rivestite con film di troppo, contatti il suo medico o il suo farmacista.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, disturbi digestivi, mal di testa, vertigini, insonnia. Se durante o dopo la fine del trattamento compare diarrea grave o persistente, consulti immediatamente il suo medico. Non cerchi di trattarla da solo con preparati antiperistaltici (medicamenti che inibiscono le contrazioni dell'intestino).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Dolori addominali, anoressia, dispnea, determinate micosi, sovrainfezioni da microrganismi resistenti, abbrutimento, tremore, ansia, confusione, crampi, disturbi del gusto e dell'olfatto, disturbi tendinei (in casi molto rari, rottura tendinea come lesione e rottura del tendine di Achille), dolori muscolari e articolari, febbre, sonnolenza, vertigini, stanchezza fisica. Alterazioni del quadro ematico e della funzionalità epatica e renale.

Reazioni allergiche, quali le reazioni da ipersensibilità come le eruzioni cutanee, comprese quelle che coinvolgono le mucose del cavo orale (stomatite), prurito e orticaria. Reazioni della pelle in caso di esposizione al sole o alla luce ultravioletta artificiale (solarium).

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Depressione, alterazioni dell'udito (tinnitus), disturbi della vista (visione offuscata), disturbi della memoria, delirium, allucinazioni, paranoia, agitazione, sogni anormali, incubi, pensieri di suicidio, tentativi di suicidio, debolezza muscolare, ipoglicemia (casi di coma ipoglicemico) e iperglicemia ad es. nei diabetici (cfr. rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Lévofloxacine Sandoz?»), convulsioni, tachicardia, disturbi del ritmo cardiaco, sincope, formicolii, casi fatali di insufficienza epatica acuta, insufficienza renale acuta, forti reazioni allergiche quali edema del viso, della lingua e dell'epiglottide. Informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista se dovessero manifestarsi queste reazioni. Casi di rotture di legamenti, rotture muscolari e artrite.

Nelle ore successive alla somministrazione di levofloxacina potrebbero comparire sulla pelle delle macchie rosse ben definite, con o senza vesciche, che guariscono lasciando un'area scolorita e che in caso di nuova assunzione di levofloxacina potrebbero ricomparire negli stessi siti.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Forti reazioni allergiche quali eruzioni cutanee, palpitazioni, abbassamento della pressione arteriosa (con perdita di conoscenza e shock) e insufficienza o difficoltà respiratoria. In questi casi, Lévofloxacine Sandoz va sospeso immediatamente ed è necessario un trattamento medico (ad es. la terapia dello shock).

Molto raramente sono stati segnalati casi di lesione nervosa periferica e movimenti involontari o anomali. Sono stati riportati casi di aumento della pressione intracranica. A livello dell'occhio, l'insorgenza di uveite (malattia infiammatoria dell'interno dell'occhio) è stata osservata molto raramente. Se la visione è perturbata o qualora dovesse insorgere qualsiasi altro effetto visivo, consultare immediatamente un oculista.

In rarissimi casi, effetti secondari persistenti (della durata di diversi mesi o anni) o permanenti, quali infiammazione o rottura dei tendini, dolori articolari, dolori agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale quali formicolio, prurito, pizzicore, bruciore, torpore o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria, nonché alterazioni dell'udito, della vista, del gusto e dell'odorato, sono stati associati alla somministrazione di antibiotici della famiglia dei chinoloni e dei fluorochinoloni, talvolta a prescindere dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

In pazienti che assumono fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che possono comportare rotture e avere esito fatale, e di insufficienza delle valvole cardiache (cfr. la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Lévofloxacine Sandoz?».

Certi medicamenti appartenenti alla stessa classe di Lévofloxacine Sandoz possono causare attacchi di porfiria acuta nei pazienti affetti da questa malattia. Ciò può verificarsi anche durante il trattamento con Lévofloxacine Sandoz.

Frequenza non nota

Reazioni cutanee bollose, quali ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente mortale). Tra i sintomi di una reazione cutanea bollosa figurano, ad esempio, gravi alterazioni dello stato generale, temperature elevate, pustole dolorose nella regione buccale, faringea e genitale, congiuntivite grave. In caso di comparsa di questi effetti collaterali, è necessario informare immediatamente il medico curante. Coma ipoglicemico, iperglicemia, degrado del tessuto muscolare, rottura dei legamenti, artrite.

Inoltre, informi immediatamente il suo medico in caso di disturbi del ritmo cardiaco, segni di un'infiammazione del pancreas (forti crampi addominali, nausea e vomito) o sintomi di un'epatite (infiammazione del fegato). I segni precoci di un'epatite sono: stanchezza, sensazione di debolezza, malessere, mancanza di appetito, nausea o vomito. Altri segni sono colorazione giallastra degli occhi (congiuntiva), della pelle o feci chiare.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, informi il suo medico o il suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Una volta terminato il trattamento, consegni le compresse rivestite con film rimaste al suo medico o al suo farmacista, affinché vengano eliminate in modo adeguato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 compressa rivestita con film di Lévofloxacine Sandoz contiene 250 mg o 500 mg di levofloxacina nonché eccipienti.

59085 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Lévofloxacine Sandoz 250 mg: confezioni da 5, 7 e 10 compresse rivestite con film (divisibili).

Lévofloxacine Sandoz 500 mg: confezioni da 5, 7 e 10 compresse rivestite con film (divisibili).

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).