Humalog 100 U.I./ml KwikPen contiene un analogo dell'insulina del corpo umano (insulina lispro) ottenuto mediante ingegneria genetica e viene utilizzato dietro prescrizione medica per la cura del diabetes mellitus (diabete) nell'adulto e nel bambino. Humalog 100 U.I./ml KwikPen ha un'azione molto rapida (circa 15 minuti dopo l'iniezione sottocutanea) e può pertanto essere assunto ad un breve intervallo dai pasti (entro 15 minuti prima o dopo i pasti). In rapporto all'insulina umana regolare si è costatata una più rapida azione ed una durata inferiore (da 2 a 5 ore). Humalog 100 U.I./ml KwikPen può essere utilizzato assieme ad un'insulina umana ad effetto più prolungato.

Humalog 100 U.I./ml KwikPen raggiunge il massimo del suo effetto dopo 1-3 ore.

Humalog 100 U.I./ml KwikPen è una penna pre-riempita usa e getta pronta per l'uso. Prima dell'utilizzo è necessario osservare scrupolosamente le istruzioni per l'uso nel manuale della penna pre-riempita.

Su prescrizione medica.

Il sito di iniezione deve essere costantemente cambiato nell'area di iniezione raccomandata per evitare alterazioni della pelle (vedi «Come usare Humalog 100 U.I./ml KwikPen?»). L'insulina può essere meno efficace se viene iniettata in un'area in cui il tessuto sottocutaneo è cambiato (ad es. protuberanze, noduli). Se poi inietta in un'area della pelle sana, il suo corpo potrebbe ricevere troppa insulina (vedi «Quali effetti collaterali può avere Humalog 100 U.I./ml KwikPen?»).

Nel caso si manifesti un calo negli zuccheri (ipoglicemia) o quando vi sono tumori che producono insulina (insulinomi) non è possibile assumere l'insulina. In caso di ipersensibilità verso uno dei componenti del preparato.

Per i diabetici sottoposti a trattamenti a base di insulina sussiste principalmente il rischio di un calo negli zuccheri (ipoglicemia), soprattutto in caso di assunzione e alimentazione irregolari con valori glicemici fortemente instabili o mediamente bassi, oppure se si è all'inizio del trattamento.

Il consumo di alcolici aumenta ulteriormente i rischi (rallentando nel fegato la trasformazione di amido in glucosio, il quale può essere immesso nella circolazione sanguigna in quantità ridotta).

È inoltre opportuna la massima cautela nel caso in cui si siano già manifestati fenomeni di ipoglicemia grave.

Per contrastare l'ipoglicemia si dovrebbe portare con sé dello zucchero in zollette, del glucosio o simili (niente succedanei dello zucchero), da ingerire ai primi sintomi. È inoltre opportuno avere sempre con sé la sua tessera di diabetico e di informare del suo diabete le persone con le quali si ha a che fare (fare inoltre riferimento al capitolo «Quali effetti collaterali può avere Humalog 100 U.I./ml KwikPen?»).

Informi il suo medico o il suo farmacista se assume contemporaneamente altri medicamenti (anche quelli acquistati di sua iniziativa!); lo stesso vale per i medicamenti per uso esterno.

Questo è importante, poiché gli stessi possono influenzare l'azione dell'insulina e/o la glicemia. In questo caso può essere necessario adattare di conseguenza la quantità di insulina somministrata, in modo da evitare valori della glicemia troppo bassi o troppo alti.

Questo valore merita la giusta attenzione non solo quando si assume un nuovo medicamento, ma anche quando si interrompe la terapia con lo stesso.

La lista che segue menziona esempi di interazione con altri medicamenti; il suo medico o il suo farmacista dispone di una lista completa!

Tra i medicamenti che possono abbassare il valore della glicemia vi sono certi medicamenti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, delle malattie infettive, della depressione e della febbre e del dolore (aspirina). Gli alcolici possono favorire pericolosamente l'ipoglicemia (riduzione del valore del glucosio nel sangue al di sotto dei valori normali). I betabloccanti possono indebolire o mascherare i segni di un'ipoglicemia.

Tra i medicamenti che possono aumentare il valore della glicemia vi sono i contraccettivi orali, i corticosteroidi, certi trattamenti contro l'AIDS, l'asma o le allergie, come pure certi neurolettici e diuretici.

Il consumo di marijuana può causare un aumento del glucosio nel sangue.

(Al momento non sono disponibili informazioni esaurienti sull'azione di altre sostanze illegali sul glucosio nel sangue.)

Ci sono alcuni medicamenti con i quali il valore della glicemia può aumentare o diminuire.

Si informi sempre delle possibili interazioni ogni volta che le viene prescritto un nuovo medicamento o se decide di acquistare di sua iniziativa un rimedio. È importante ricordare che le interazioni con altri medicamenti non sempre sono prevedibili e che perciò la misurazione della glicemia dovrebbe essere effettuata con maggiore frequenza.

Alcuni pazienti con diabetes mellitus di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare, che sono stati trattati con tiazolidindioni (altri medicamenti prescritti per il diabete) e insulina hanno riportato lo sviluppo di un'insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se manifesta segni di insufficienza cardiaca come per esempio un insolito respiro affannoso, un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!»

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose, ossia è quasi «privo di sodio».

Informi il suo medico se sta pianificando una gravidanza, se è incinta o se allatta. In generale l'insulina è adatta alla cura del diabetes mellitus anche durante la gravidanza e l'allattamento. Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta. Chieda consiglio al medico.

Humalog 100 U.I./ml KwikPen:

Controllare i preparati di Humalog 100 U.I./ml Kwikpen: I preparati di Humalog 100 U.I./ml KwikPen devono essere limpidi e incolore. Non utilizzare Humalog 100 U.I./ml KwikPen nel caso in cui la soluzione dovesse apparire torbida o densa, presentare una leggera colorazione o contenere particelle consistenti.

Humalog 100 U.I./ml KwikPen è iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle), ma eccezionalmente può anche essere amministrato per via intramuscolare (direttamente nel muscolo).

Il medico curante provvederà ad indicare esattamente la dose da assumere. La quantità di insulina prescritta dal medico, l'intervallo tra l'iniezione e i pasti, la suddivisione giornaliera dell'assunzione di cibi (dieta) e l'attività fisica quotidiana devono essere scrupolosamente rispettati e non possono essere variati a proprio piacimento. La durata dell'utilizzo di Humalog 100 U.I./ml KwikPen viene stabilita dal medico.

Istruzioni per l'uso:

L'assunzione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) potrà essere eseguita dal paziente stesso, preferibilmente nelle braccia (al di sopra del gomito), cosce, natiche o addome. Il sito di iniezione prescelto per l'iniezione può variare soltanto nell'ambito delle parti del corpo consigliate dal medico e non deve essere massaggiato dopo l'iniezione.

Bisogna assicurarsi che nessun vaso sanguigno venga rotto (vedere anche le indicazioni speciali per l'iniezione di Humalog 100 U.I./ml KwikPen nel manuale di utilizzo alla fine di questo foglietto illustrativo).

Prima dell'utilizzo è necessario leggere attentamente e attenersi esattamente alle istruzioni per l'uso della penna pre-riempita (vedere «Istruzioni per l'uso» alla fine di questo foglietto illustrativo).

Al fine di evitare una possibile trasmissione di malattie ogni KwikPen deve essere utilizzata esclusivamente da una singola persona, anche se viene cambiato l'ago.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

1. L'effetto collaterale immediato più importante nel corso di un trattamento a base di insulina è l'ipoglicemia.

a) Questi sono i sintomi che segnalano il manifestarsi dell'ipoglicemia:

Sudorazione, sensazione di appetito, tremolio (sono i cosiddetti segnali di allarme vegetativi, causati dalla controreazione del corpo all'ipoglicemia), palpitazioni, mal di testa, come pure difficoltà di concentrazione, comportamento insolito e disturbi di coscienza (irritabilità, aggressività, stati confusionali, irrequietezza, stordimento) e disturbi della coordinazione, visivi o delle facoltà verbali. Questi sintomi insorgono in quanto il cervello riceve una quantità di zucchero insufficiente. Nel caso in cui non si interviene prontamente si può giungere anche alla perdita di coscienza.

b) Sintomi attenuati e diversificati dell'ipoglicemia: Soprattutto in caso di predisposizione a valori glicemici bassi, nel caso in cui la malattia sussista da molto tempo o variando il tipo di medicamento i sintomi dell'ipoglicemia possono attenuarsi. Questo fenomeno è stato osservato da alcuni pazienti che sono passati dall'insulina animale a quella umana, occasionalmente anche in seguito ad un cambiamento del  preparato. L'ipoglicemia può manifestarsi allora anche in maniera primaria e improvvisamente tramite una difficoltà nella concentrazione, cosicché il paziente non potrà reagire abbastanza prontamente con l'assunzione di zuccheri. Lo stesso paziente deve prestare la massima attenzione a questi segnali diversificati, informandone anche le persone che lo circondano. L'assunzione di un preparato a base di insulina diverso da quello abituale deve avvenire sotto stretto controllo medico e attenendosi scrupolosamente alle relative istruzioni. Anche le dosi e la frequenza delle iniezioni possono essere variate solo previo parere del medico ed esclusivamente dietro la sua prescrizione.

c) Trattamento dell'ipoglicemia: Il paziente è tenuto ad informare amici e colleghi del suo diabete, descrivendo i sintomi dell'ipoglicemia e come reagire in una tale situazione. All'insorgere dei primi sintomi ingerire dello zucchero o del glucosio (almeno 3-4 zollette). Se non si è ancora perso conoscenza, lo zucchero può essere somministrato anche da un'altra persona, collocandolo tra la mandibola e i denti nella borsa mascellare. Il medico può anche istruire alcune persone a contatto con il paziente su come somministrare del Glucagon 0,5-1 mg tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle nel tessuto adiposo, in pratica come l'insulina). Subito dopo sarà opportuno ingerire alimenti ricchi in  zuccheri/carboidrati.

Il medico dovrà essere informato al più presto di ogni reazione ipoglicemica e del momento in cui essa si è manifestata, in modo da poter rivedere la prescrizione.

d) Cause dell'ipoglicemia: Principalmente il saltare un pasto, uno sforzo fisico straordinario, il vomito, raramente la diarrea o una dose eccessiva di insulina. Dopo ogni attacco severo di ipoglicemia è opportuno rivalutare il controllo della glicemia.

2. Quantità eccessiva di zucchero nel sangue (iperglicemia)

L'iperglicemia può causare un coma diabetico. Le cause possono essere: errori nella dieta, trascuratezza o diminuzione nell'assunzione dell'insulina o un accresciuto fabbisogno di insulina in seguito ad un'infezione o altre malattie.

Il coma diabetico si sviluppa lentamente su ore e giorni. Al manifestarsi dei primi sintomi (sete, quantità eccessive di urina, perdita dell'appetito, spossatezza, pelle secca, respirazione veloce e profonda, come pure valori elevati di glucosio e acetone nelle urine) è necessario ricorrere immediatamente alle cure del medico.

3. Altri effetti indesiderati

All'inizio della terapia è possibile osservare accumuli di acqua nel tessuto al sito di iniezione e si può manifestare una variazione delle facoltà visive.  Questi effetti collaterali tendono a scomparire da soli nel corso della terapia. Al sito di iniezione possono manifestarsi in modo isolato atrofia o aumento del tessuto adiposo. Possono svilupparsi anche protuberanze sottocutanee a causa dell'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la frequenza di questo effetti indesiderato non è conosciuta). Cambiando continuamente il sito di iniezione queste manifestazioni possono essere diminuite o evitate completamente.

Molto raramente nel sito di iniezione possono manifestarsi anche delle reazioni allergiche ai componenti del preparato Humalog 100 U.I./ml KwikPen sotto forma di lievi arrossamenti. Il medico curante dovrà essere informato immediatamente in caso di forti arrossamenti con prurito e formazione di bolle che si espandono rapidamente oltre il sito di iniezione.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista  soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

L'Humalog 100 U.I./ml KwikPen non può essere mescolato né con insulina di origine animale né con preparati a base di insulina di altre case farmaceutiche.

Ogniqualvolta sia necessaria una variazione della terapia, per esempio in caso di forti sollecitazioni fisiche o psichiche, infezioni febbrili o altre malattie (nausea, vomito), gravidanza, è opportuno consultare il proprio medico, affinché valuti la necessità di variare la dose di insulina.

Gli esami delle urine e del sangue prescritti dal medico devono essere eseguiti scrupolosamente.

Nel caso si debba ricorrere ad un altro medico, per esempio in caso di incidente o malattia durante un viaggio, il medico che assiste il paziente in quell'occasione dovrà essere informato del diabete (per questo è opportuno avere sempre con sé la propria tessera di diabetico).

Termine di consumo dopo l'apertura

Una volta in uso, la durata massima di conservazione della Humalog 100 U.I./ml KwikPen a temperatura ambiente (15-25°C) è di 4 settimane. Non esporre alla luce diretta del sole. Dopodiché, non utilizzare più la KwikPen, anche nel caso in cui sia ancora presente dell'insulina (Humalog 100 U.I./ml).

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Proteggere dal calore intenso e dalla luce del sole.

Il medico, il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Insulina lispro 100 U.I./ml: 1 ml di soluzione iniettabile in penna pre-riempita contiene 100 U.I. d'insulina lispro.

Sostanze ausiliarie

Glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, zinco ossido, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH), metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

59354 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Humalog 100 U.I./ml KwikPen: Confezioni da 5 penne pre-riempite Humalog 100 U.I./ml KwikPen da 3,0 ml

Altre forme farmaceutiche di Humalog con rispettivo foglietto illustrativo:

100 U.I./ml:

Humalog 100 U.I./ml KwikPen Mix 25; Humalog 100 U.I./ml KwikPen Mix 50; confezioni da 5 penne pre-riempite Humalog 100 U.I./ml KwikPen Mix 25 resp. 5 penne pre-riempite Humalog 100 U.I./ml KwikPen Mix 50 da 3,0 ml;

Cartucce Humalog 100 U.I./ml; cartucce Humalog 100 U.I./ml Mix 25; cartucce Humalog 100 U.I./ml Mix 50; da 3,0 ml (per penna);

Humalog flacone da 10 ml.

200 U.I./ml:

Humalog 200 U.I./ml KwikPen; confezioni da 5 penne pre-riempite Humalog 200 U.I/ml KwikPen da 3,0 ml.

Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Humalog 100 U.I./ml KwikPen 3.0 ml

LEGGERE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DELL’USO

Legga le istruzioni per l’uso prima di utilizzare Humalog KwikPen da 100 U.I./ml per la prima volta ed ogni volta che dovesse utilizzare una nuova KwikPen. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non possono sostituire la consultazione con il suo medico o consulente in diabetologia riguardo alla sua condizione clinica o trattamento.

La KwikPen («penna») è una penna di insulina pronta per l’uso usa e getta, contenente 300 unità di insulina lispro. Si possono somministrare multiple dosi con una penna. La penna permette di selezionare 1 unità alla volta. Una singola iniezione le permette di somministrarsi da 1 a 60 unità. Se la sua dose è superiore a 60 unità sarà necessario somministrare più di un'iniezione. Lo stantuffo si muove solo di poco ad ogni iniezione e potrebbe non accorgersi del movimento. Lo stantuffo arriverà alla fine della cartuccia solo quando avrà usato tutte le 300 unità presenti nella penna.

Non condivida con altre persone la sua penna, anche se l’ago è stato cambiato. Non riutilizzi gli aghi e non li condivida con altre persone. Potrebbe procurare un’infezione a chi l’ha prestata o prendere un’infezione da chi se l’è fatta prestare.

Questa penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di persone istruite ad usare la penna.

Componenti della KwikPen

Come riconoscere la sua KwikPen:

Materiali necessari per eseguire la somministrazione:

• KwikPen contenente insulina.
• Ago compatibile con la KwikPen (si racommandano aghi BD [Becton, Dickinson and Company] per la penna).
• Batuffolo di cotone imbevuto di alcol.

Preparazione della sua penna:

• Si lavi le mani con acqua e sapone.
• Controlli la denominazione dell’insulina e il dosaggio per essere sicura/o che sta assumendo il tipo corretto e la giusta dose di insulina. Questo è particolarmente importante nel caso usi più di un tipo di insulina.
• Non usi la penna oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. Dopo il primo impiego, la penna non deve essere usata oltre la scadenza indicata sul foglietto illustrativo dell’insulina.
• Usi sempre un nuovo ago per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

Caricamento della sua penna

Carichi la penna prima di ogni iniezione.

• Caricare la penna significa rimuovere dall'ago o dalla cartuccia l’aria che si può formare durante il normale uso, al fine di assicurarsi che la penna funzioni correttamente.
• Se non esegue tale caricamento prima di ogni iniezione, potrebbe iniettarsi insulina in quantità eccessiva o insufficiente.

Selezione della sua dose

• Può somministrarsi da 1 a 60 unità in una singola iniezione.
• Se la sua dose è superiore a 60 unità sarà necessario somministrare più di un’iniezione.
  • Se necessita di aiuto per decidere come suddividere la dose, chieda consiglio al suo medico o al suo consulente in diabetologia.
  • Dovrà usare un nuovo ago per ogni iniezione e ripetere l’operazione di caricamento.

• La penna non le consentirà di selezionare più del numero di unità di insulina rimaste disponibili nella penna.
• Se ha necessità di somministrare più del numero di unità rimaste disponibili nella penna può:
  • somministrare le unità rimaste nella penna e poi usare una nuova penna per aggiungere il resto della dose, oppure
  • prendere una nuova penna e somministrare la dose completa.
• È normale vedere una piccola quantità di insulina che rimane nella penna e che non può essere somministrata. Non la trasferisca in una siringa. Ciò può portare ad un grave sovradosaggio.

Iniezione della sua dose

• Inietti l’insulina come il suo medico o il suo consulente in diabetologia le ha mostrato.
• Cambi (ruoti) il sito di iniezione per ogni iniezione.
• Non provi a cambiare la dose mentre sta effettuando l’iniezione.

Dopo la sua iniezione

Smaltimento delle penne e degli aghi

• Metta gli aghi usati in un contenitore apposito per rifiuti taglienti con un coperchio sicuro. Non getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti domestici.
• La penna può essere gettata nei rifiuti domestici dopo che l’ago è stato rimosso.
• Non ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.
• Chieda al suo medico, consulente in diabetologia o al farmacista le opzioni disponibili per un appropriato smaltimento di tale contenitore.
• Le indicazioni relative alla manipolazione dell’ago non devono sostituire direttive mediche o istituzionali locali.

Conservazione della sua penna

• Se la penna è stata conservata fuori dal frigorifero oltre la durata di conservazione indicata nell’Informazione destinata ai pazienti non deve più essere utilizzata.
• Non usi la penna se è stata congelata.
• L’Informazione destinata ai pazienti riporta le istruzioni complete per la conservazione dell’insulina.

Istruzioni generali sul’uso sicuro della sua penna

• Tenere la penna e gli aghi fuori dalla portata dei bambini.
• Non usi la penna se una qualsiasi parte di essa appare rotta o danneggiata.
• Porti sempre con sé una penna in più nel caso la sua vada persa o si danneggi.

Risoluzione dei problemi

• Nel caso in cui non riesca a rimuovere il cappuccio della penna lo ruoti delicatamente avanti e indietro, e poi lo tiri via in maniera diritta.
• Se ha difficoltà nello spingere il pulsante selettore della dose:
  • spingere il pulsante selettore della dose più lentamente può rendere più semplice l’iniezione;
  • l’ago potrebbe essere bloccato. Inserisca un nuovo ago e carichi la penna;
  • potrebbero esserci polvere, cibo o liquidi all’interno della penna. Getti la penna e ne prenda una nuova.

Se ha qualsiasi problema o domanda sulla sua Humalog KwikPen, si rivolga al suo medico, consulente in diabetologia o al suo farmacista.

Ultimo aggiornamento: Febbraio 2022