Azithromycine Sandoz è un antibiotico che inibisce molti agenti batterici che causano infezioni.

Azithromycine Sandoz deve essere usato solo su prescrizione medica

• per il trattamento delle seguenti infezioni:
  • Infezioni delle vie respiratorie comprese polmoniti, aggravamento acuto della bronchite cronica, sinusiti, infiammazione nella regione della faringe e angina
  • Otiti medie
  • Infezioni della pelle e delle ferite.
• per la profilassi della seguente infezione:
  • Cosiddetta infezione da MAC (Mycobacterium avium intracellulare complex) che può manifestarsi nei pazienti immunodepressi.

Su prescrizione medica.

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per trattare la malattia di cui soffre attualmente o per la profilassi di un'infezione provocata da un determinato agente patogeno.

L'antibiotico azitromicina contenuto in Azithromycine Sandoz non è efficace contro tutti i microrganismi che causano malattie infettive. L'uso di un antibiotico sbagliato o dosato in modo inadeguato può causare complicazioni. Pertanto, non lo usi mai di sua iniziativa per trattare altre malattie o altre persone. Anche in caso di nuove infezioni successive o di ripetute profilassi non dovrà usare Azithromycine Sandoz senza aver consultato nuovamente il medico.

Se ha assunto una dose eccessiva di Azithromycine Sandoz deve consultare il medico.

Avvertenza per i diabetici

Se lei è diabetico e riceve Azithromycine Sandoz sospensione, deve tener conto del contenuto di zucchero (saccarosio) presente nella sospensione. Azithromycine Sandoz sospensione contiene 3,92 g di carboidrati digeribili per 5 ml.

I pazienti con ipersensibilità (allergia) nota o sospetta all'azitromicina, all'eritromicina, agli antibiotici del gruppo dei macrolidi o dei ketolidi o ad altri componenti di Azithromycine Sandoz non devono assumere Azithromycine Sandoz.

Informi il suo medico se in passato ha reagito con effetti collaterali ad antibiotici o non ha ben tollerato una precedente terapia con Azithromycine Sandoz.

Durante il trattamento con Azithromycine Sandoz possono verificarsi reazioni di sensibilità alla luce (comparsa di eruzioni cutanee). Pertanto, eviti l'esposizione alla la luce solare diretta e la frequentazione di centri di abbronzatura (solarium) durante e per almeno 7 giorni dopo l'assunzione di Azithromycine Sandoz.

Durante il trattamento con Azithromycine Sandoz sono state osservate raramente gravi reazioni allergiche come gonfiore della pelle e delle mucose, del viso, della lingua e della laringe, palpitazioni, abbassamento della pressione arteriosa (fino allo svenimento e allo shock) e difficoltà respiratorie o disturbi respiratori e gravi reazioni cutanee (tumefazioni arrossate con numerose piccole pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS). Questi gravi quadri clinici, accompagnati da formazione di vescicole e ulcere, interessano soprattutto le mucose. Inoltre, si manifestano sulla pelle anche danni tipici (arrossamenti cutanei grandi come una moneta con protuberanza della pelle o vescicola al centro). Frequentemente subentrano febbre alta e spossatezza fisica. Ai primi segni di tali reazioni allergiche si deve interrompere l'assunzione di Azithromycine Sandoz e contattare il medico.

Azithromycine Sandoz deve essere usato con cautela se soffre di una malattia cardiaca, se assume altri medicamenti che possono causare disturbi del ritmo cardiaco o se soffre di alterazioni elettrolitiche.

Informi il suo medico o il suo farmacista,

• Se sa di soffrire di una malattia del muscolo cardiaco o di battito cardiaco irregolare o rallentato o all'elettrocardiogramma (ECG) presenta un'anomalia chiamata «prolungamento dell'intervallo QT».
• Se assume medicamenti antiaritmici, antidepressivi, antibiotici o antipsicotici.
• Se assume idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di malattie come l'artrite reumatoide o per il trattamento o la prevenzione della malaria). L'assunzione di questi medicamenti contemporaneamente all'azitromicina può aumentare il rischio di comparsa di effetti indesiderati a carico del cuore.
• Se soffre di alterazioni elettrolitiche.

Azithromycine Sandoz deve essere usato con cautela ai pazienti anziani, che possono reagire con maggiore sensibilità agli effetti dei medicamenti sul cuore (disturbi del ritmo cardiaco).

Se soffre di un disturbo della funzionalità epatica può assumere Azithromycine Sandoz solo sotto stretto controllo medico. Se si manifestano i sintomi di un'epatite (infiammazione del fegato) come sensazione di debolezza, malessere, mancanza di appetito, nausea o vomito, stanchezza, ingiallimento degli occhi (congiuntiva) e della pelle, scolorimento delle feci, contatti immediatamente il medico.

Informi il suo medico se soffre di un disturbo della funzionalità renale.

Informi il suo medico manifesta diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento con Azithromycine Sandoz. In questo caso, l'assunzione del preparato deve essere interrotta e non devono essere assunti medicamenti che inibiscono la peristalsi intestinale (il movimento dell'intestino).

Durante il trattamento con Azithromycine Sandoz sono stati riportati la comparsa o il peggioramento di disturbi legati a una determinata malattia muscolare (miastenia gravis).

Dopo l'uso di azitromicina, il principio attivo d'Azithromycine Sandoz, nei neonati (trattamento nei primi 42 giorni dopo la nascita) sono stati riportati casi di restringimento del piloro (stenosi ipertrofica infantile del piloro, IHPS). Contatti il suo medico se suo figlio o il bambino da lei assistito manifesta vomito o irritazioni durante i pasti.

Durante il trattamento con Azithromycine Sandoz non assuma medicamenti contenenti il principio attivo ergotamina o derivati dell'ergotamina (ad es. Dihydergot^®, Cafergot^®, Bellergal^®).

Non assuma contemporaneamente Azithromycine Sandoz e medicamenti contro l'acidità di stomaco (antiacidi).

Informi il suo medico se assume medicamenti che deprimono il sistema immunitario (immunosoppressori), anticoagulanti (medicamenti che fluidificano il sangue), glicosidi cardiaci (come ad es.  la digossina e la colchicina) o medicamenti contro l'emicrania, le allergie, l'infezione da HIV o la tubercolosi.

Dopo l'introduzione sul mercato sono state riportate malattie muscolari (rabdomiolisi) nei pazienti che ricevevano contemporaneamente Azithromycine Sandoz e medicamenti per ridurre il colesterolo (statine).

Saccarosio

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per sospensione preparata, cioè essenzialmente «senza sodio».

Propilene glicole

Questo medicamento contiene 3 mg propilene glicole per 5 ml sospensione preparata.

Zolfo diossido

Questo medicamento contiene zolfo diossido (E220). Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Informi il suo medico se è in gravidanza o sta allattando. Studi sugli animali non hanno evidenziato danni al feto. Tuttavia, non sono disponibili sufficienti esperienze sul trattamento di donne in gravidanza con azitromicina, il principio attivo di Azithromycine Sandoz. Azithromycine Sandoz deve essere usato durante la gravidanza solo se ciò è clinicamente necessario e se il beneficio atteso del trattamento supera i possibili rischi.

Il medicamento viene escreto nel latte materno, pertanto non si deve utilizzare Azithromycine Sandoz durante l'allattamento o si deve smettere di allattare.

In generale, per ottenere la massima efficacia da Azithromycine Sandoz è necessario attenersi esattamente alla posologia e alla durata del trattamento prescritte dal medico. Salvo diversa prescrizione del medico valgono le seguenti posologie abituali:

Azithromycine Sandoz deve essere assunto una volta al giorno per tutte le indicazioni, tranne nella  profilassi dell'infezione da MAC.

Il farmaco sotto forma di sospensione deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Adulti

Profilassi dell'infezione da MAC (Mycobacterium avium intracellulare complex)

La dose per la profilassi dell'infezione da MAC nei pazienti immunodepressi con infezione da HIV è di una dose da 1200 mg (30 ml di sospensione) una volta alla settimana.

Bambini

a) Tutte le indicazioni eccetto la profilassi dell'infezione da MAC

Nei bambini sopra i 6 mesi devono essere somministrati 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.

Per i bambini di peso inferiore a 20 kg, la sospensione di Azithromycine Sandoz deve essere dosata il più accuratamente possibile utilizzando la siringa dosatrice da 10 ml fornita in dotazione. La siringa dosatrice è graduata con tacche da 0,25 ml. 0,25 ml di sospensione corrispondono a 10 mg di azitromicina.

Nei bambini di peso superiore a 20 kg, la sospensione di Azithromycine Sandoz deve essere dosata utilizzando il cucchiaio dosatore da 5 ml fornito in dotazione secondo le raccomandazioni posologiche seguenti:

b) Profilassi dell'infezione da MAC

La dose da somministrare una volta alla settimana nei bambini da 12 a 18 anni per la profilassi dell'infezione da MAC deve essere calcolata e prescritta dal suo medico.

Preparazione della sospensione di Azithromycine Sandoz

Generalmente la sospensione viene preparata dal farmacista. Se la sospensione non è stata preparata, aggiungere acqua potabile alla polvere come descritto di seguito:

1. Agitare vigorosamente il flacone per smuovere la polvere.
2. Il volume di acqua potabile necessario per la preparazione della sospensione è indicato nella seguente tabella:

3. Agitare bene.
4. Inserire il tappo forato (adattatore) nel collo del flacone e premere. Il tappo collega la siringa dosatrice con il flacone e rimane inserito nel collo del flacone.
5. Agitare subito prima dell'uso.

Prelievo della sospensione pronta per l'uso con l'ausilio della siringa dosatrice

• Agitare il flacone prima di ogni prelievo.
• Inserire e spingere bene la siringa dosatrice nel foro del tappo. Accertarsi che lo stantuffo sia ben inserito nella siringa.
• Capovolgere con cautela il flacone con la siringa dosatrice inserita. Tirare lo stantuffo lentamente verso il basso fino a raggiungere i millilitri (ml) prescritti. Se nel succo che è stato aspirato si formano bolle d'aria, spingere nuovamente lo stantuffo nella siringa e ripetere lentamente l'operazione.
• Raddrizzare il flacone con la siringa dosatrice inserita ed estrarre la siringa dal tappo.

Assunzione della sospensione pronta per l'uso con l'ausilio della siringa dosatrice

Il succo può essere iniettato direttamente in bocca o essere trasferito su un cucchiaio prima di essere somministrato. Nel primo caso, il paziente deve sedere mantenendo una posizione eretta.

Richiudere bene il flacone dopo ogni uso e pulire la siringa dosatrice aspirando ed evacuando più volte acqua corrente.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia o la durata della terapia prescritte. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Azithromycine Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Disturbi del tratto gastrointestinale come mancanza di appetito, nausea, vomito, diarrea, feci molli, dolori alla pancia e crampi addominali, disturbi digestivi e stitichezza. Informi immediatamente il suo medico se manifesta diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento con Azithromycine Sandoz

Da non comune a comune (riguarda da 1 a 100 utilizzatori su 1000)

Dopo l'uso di azitromicina, il principio attivo di Azithromycine Sandoz, nei neonati (trattamento nei primi 42 giorni dopo la nascita) sono stati riportati casi di restringimento del piloro (stenosi ipertrofica infantile del piloro, IHPS). Contatti il suo medico se suo figlio o il bambino da lei assistito manifesta vomito o irritazioni durante i pasti.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Flatulenza, infezioni micotiche, infiammazioni vaginali, reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria, nervosismo, stordimento, sonnolenza, mal di testa, anomalie sensoriali (parestesie) e stanchezza.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Svenimento, vertigini, crampi, crisi convulsive, iperattività, reazioni aggressive, malessere, debolezza, agitazione, ansia, pressione arteriosa bassa, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, diarrea grave e persistente, reazioni di fotosensibilità (reazioni cutanee associate alla luce solare), grave eruzione cutanea, malattia muscolare (miastenia gravis) (cfr. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Azithromycine Sandoz?»), dolori articolari e alterazione del colore della lingua. Disturbi del gusto/dell'olfatto e ridotta sensibilità al tatto.

Raramente sono state osservate reazioni allergiche gravi. Se si manifestano i suddetti effetti collaterali o sintomi allergici come eruzione cutanea, prurito, arrossamento, vescicole sulla pelle, edema della faccia o difficoltà respiratorie si rivolga subito al suo medico.

Soprattutto in caso di assunzione di dosi elevate di Azithromycine Sandoz per un periodo di tempo prolungato, raramente sono stati osservati disturbi dell'udito, inclusi ronzio alle orecchie, sordità e perdita completa/parziale dell'udito. La maggior parte di questi sintomi è risultata reversibile. Consulti il suo medico se si manifestano tali sintomi.

Raramente è stata osservata una funzionalità anormale dei reni, del pancreas e del fegato (incluse infiammazione del pancreas, infiammazione epatica e ittero, insufficienza epatica, insufficienza renale acuta). Consulti il suo medico se si manifestano dolori alla pancia, mancanza di appetito, stanchezza o ingiallimento della pelle.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopa la preparazione, la sospensione di Azithromycine Sandoz può essere conservata per 5 giorni a temperatura ambiente (15–25°C).

Dopo questo periodo, la sospensione preparata non può più essere utilizzata.

Ulteriori indicazioni

Al termine del trattamento, la confezione di Azithromycine Sandoz con il contenuto residuo deve essere restituita a chi gliel'ha dispensata (medico o farmacista) affinché sia smaltita correttamente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

5 ml di Azithromycine Sandoz sospensione contengono:

Principi attivi

Azitromicina 200 mg sotto forma di azitromicina diidrato.

Sostanze ausiliarie

Saccarosio 3,92 g, sodio fosfato anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana; sapore di banana artificiale (glicole propilenico (E1520), zolfo diossido(E220)).

57627 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Polvere per sospensione orale di 200 mg/5 ml:

15 ml (flacone da 600 mg con siringa dosatrice).

22,5 ml (flacone da 900 mg con siringa dosatrice).

30 ml (flacone da 1200 mg con siringa dosatrice).

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).