Co-Amoxicilline Sandoz è un antibiotico appartenente alla classe delle penicilline, e contiene due principi attivi: l'acido clavulanico e l'amoxicillina.

L'acido clavulanico controlla il più importante meccanismo di difesa o resistenza che numerosi batteri resistenti sviluppano nei confronti delle penicilline e protegge in tal modo l'amoxicillina, permettendole così di distruggere i batteri. Questo meccanismo d'azione rende Co-Amoxicilline Sandoz efficace contro numerose infezioni batteriche.

Co-Amoxicilline Sandoz deve essere usato solo su prescrizione medica esclusivamente per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni del naso, della gola, delle tonsille, dei seni frontali e mascellari e delle orecchie;
• infezioni delle vie respiratorie (bronchi e polmoni);
• infezioni dei reni, della vescica e delle vie urinarie;
• infezioni degli organi genitali (gonorrea, secrezione di muco);
• infezioni ginecologiche;
• infezioni della pelle e delle parti molli (foruncoli, ascessi ecc.).

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per il trattamento della sua malattia attuale.

L'antibiotico contenuto in Co-Amoxicilline Sandoz non è efficace contro tutti i microrganismi che causano malattie infettive. L'uso di un antibiotico erroneamente scelto o non correttamente dosato può causare complicazioni. Quindi, non lo usi mai di sua iniziativa per trattare altre malattie o altre persone. Anche in caso di future nuove infezioni non deve usare Co-Amoxicilline Sandoz senza avere nuovamente consultato il medico.

Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Quindi non deve interrompere anzitempo il trattamento, anche se si sente meglio.

A seconda delle circostanze e in base alla prescrizione medica, il trattamento può durare fino a due settimane o più a lungo.

Non deve assumere Co-Amoxicilline Sandoz se in precedenza ha sviluppato reazioni allergiche nei confronti di Co-Amoxicilline Sandoz, penicilline o cefalosporine. Un'allergia o un'ipersensibilità si manifesta ad esempio con sintomi quali arrossamenti cutanei, febbre, asma, affanno respiratorio, disturbi circolatori, gonfiori della pelle (ad es. orticaria) e delle mucose, eruzioni cutanee o dolori alla lingua.

In caso di ipersensibilità nota o presunta a uno degli altri componenti del medicamento non si deve usare Co-Amoxicilline Sandoz.

Non deve assumere Co-Amoxicilline Sandoz se soffre di febbre ghiandolare di Pfeiffer (mononucleosi infettiva) o di leucemia linfatica.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Se lei prende un anticoncezionale orale (pillola), può darsi che la sua efficacia risulti attenuata durante una terapia con antibiotici. Questa avvertenza vale anche per Co-Amoxicilline Sandoz. Il suo medico o il suo farmacista possono quindi consigliarle altre misure contraccettive.

Quando si assume Co-Amoxicilline Sandoz è possibile che compaiano disturbi digestivi. In caso di gravi disturbi gastrointestinali persistenti con vomito e diarrea, bisogna interrompere l'assunzione del preparato e informare subito il medico. Potrebbe trattarsi di una sindrome da enterocolite indotta dal medicamento (vedere il capitolo «Quali effetti collaterali può avere Co-Amoxicilline Sandoz?»). Anche in caso di comparsa di eruzione cutanea o prurito bisogna informare subito il medico.

In caso di diarrea, non si devono assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale (movimenti dell'intestino).

Dopo l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico sono stati segnalati casi di reazioni cutanee particolarmente gravi e potenzialmente letali. Segni di tali reazioni cutanee sono:

• sintomi simil-influenzali e febbre,
• eruzione cutanea,
• reazioni delle mucose (quali ad es. gonfiore della mucosa della bocca o della gola, formazione di vescicole, sanguinamenti),
• gonfiori del volto o di altre parti del corpo;
• dolori al torace (sindrome di Kounis).

Se dopo l'assunzione di Co-Amoxicilline Sandoz dovesse manifestare tali sintomi, deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente a un medico.

Se soffre di allergie, asma allergica, raffreddore da fieno od orticaria, è necessario usare particolare prudenza nell'assunzione  di Co-Amoxicilline Sandoz, a causa di una possibile ipersensibilità.

I pazienti che devono assumere contemporaneamente dei preparati contenenti allopurinolo (ad es. Zyloric) sono maggiormente soggetti ad eruzioni cutanee.

Informi il suo medico se ha un disturbo della funzionalità renale. Questi le prescriverà un dosaggio adeguato alle sue esigenze, che può discostarsi dallo schema riportato più avanti nel capitolo «Posologia abituale».

Informi il suo medico, se prende anticoagulanti (fluidificanti del sangue).

Informi il suo medico, se assume preparati contenenti micofenolato mofetile, che vengono impiegati dopo trapianto d'organo per la profilassi delle reazioni acute di rigetto del trapianto.

Se assume preparati contenenti digossina deve informare il suo medico o il suo farmacista.

In caso di insufficienza renale o epatica si raccomanda estrema prudenza.

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato (utilizzato per il trattamento di malattie infiammatorie articolari, tumore e psoriasi grave), che può portare a un possibile aumento degli effetti collaterali.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffra di altre malattie
• soffra di allergie o
• assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applichi esternamente.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresssa rivestita, cioè essenzialmente «senza sodio».

Gravidanza

Durante una gravidanza l'assunzione di medicamenti di qualsiasi tipo deve essere decisa con la massima prudenza e soltanto dopo aver consultato il medico o il farmacista. In studi condotti su gestanti con rottura prematura delle acque è stato notato che il trattamento preventivo con un preparato amoxicillina/acido clavulanico può far aumentare il rischio per il neonato di sviluppare enterocoliti associate a danni tissutali anche gravi.

Allattamento

Dato che Co-Amoxicilline Sandoz passa in quantità esigue nel latte materno, nei lattanti si deve prevedere la possibilità di una reazione di ipersensibilità (con sintomi quali arrossamento cutaneo e febbre) o di diarrea. Durante l'allattamento si deve quindi evitare di assumere Co-Amoxicilline Sandoz oppure smettere di allattare.

Se è incinta, se ha in programma una gravidanza o se allatta, informi in ogni caso il medico o il farmacista, che sono i soli in grado di decidere se durante tali periodi possa assumere Co-Amoxicilline Sandoz.

Posologia abituale

Co-Amoxicilline Sandoz si assume preferibilmente all'inizio dei pasti con almeno mezzo bicchiere d'acqua, al fine di ottenere un'efficacia e una tollerabilità ottimali.

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia è la seguente:

Adulti

Infezioni di gravità da lieve a moderata a grave:

• 3 volte al giorno una compressa rivestita con film di Co-Amoxicilline Sandoz 625 o in casi particolari
• 2 volte al giorno una compressa rivestita con film di Co-Amoxicilline Sandoz 1 g.

La scanalatura decorativa della compressa rivestita con film è pensata semplicemente per facilitarne l'assunzione e non per dimezzare la posologia. Entrambe le metà vanno assunte contemporaneamente.

Una volta iniziata, la terapia con antibiotici deve essere proseguita per il periodo prescritto dal medico.

Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che l'infezione sia completamente guarita. Quindi non deve interrompere anzitempo la terapia, anche se si sente meglio.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Durante il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico sono stati riportati tra l'altro anche i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10):

Diarrea, feci molli.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

Infezioni fungine della cute/delle mucose, dolori addominali, nausea, conati di vomito, vomito, reazioni allergiche, come avviene con tutti i medicamenti del gruppo delle penicilline.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):

Possono comparire disturbi gastrointestinali, quali disturbi gastrici, oppure inappetenza, flatulenza, dispepsia, anomalie dei valori epatici, eruzioni cutanee, arrossamenti cutanei, prurito e orticaria. Possono comparire capogiri e cefalea.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000):

Infiammazione della lingua o della mucosa orale. Raramente si sono osservate alterazioni di colore della superficie dei denti, che usualmente scompaiono lavandosi i denti.

Raramente sono stati riportati infiammazione del fegato (epatite), ittero.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000):

Possono comparire iperattività, eccitazione, ansia, insonnia, confusione, alterazioni del comportamento, stordimento, convulsioni, disturbi della sensibilità e grave diarrea persistente. Sono stati osservati la comparsa di una patina scura sulla lingua, ipercinesia (attività motoria eccessiva), alterazioni del quadro ematico, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina, infiammazione renale e disturbi della funzionalità renale. Molto raramente si sono osservati sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, tumefazione dei linfonodi e anomalie dei valori del sangue (ad esempio dei globuli bianchi (eosinofilia) e dei valori epatici) (esantema da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Co-Amoxicilline Sandoz?»). Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee. In caso di somministrazione di amoxicillina in età compresa tra 0 e 9 mesi, non è possibile escludere danni allo smalto dei denti (ad es. strisce bianche, alterazioni cromatiche) degli incisivi definitivi.

Molto raramente è stata riportata la comparsa di un'eruzione cutanea rossastra, spesso su entrambi i glutei, sul lato superiore interno delle cosce, sulle ascelle e sul collo (esantema flessurale intertriginoso simmetrico correlato a farmaco (SDRIFE)).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Infiammazione delle meningi (meningite asettica), cristalli nelle urine, che potrebbero causare un danno renale acuto. Forte mal di stomaco persistente, che potrebbe essere il segno di un'infiammazione acuta del pancreas (pancreatite).

Sono state riportate eruzioni cutanee con vescicole disposte a cerchio, con formazione centrale di croste, oppure a forma di collana di perle (malattia da IgA lineari).

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): la DIES è stata riportata soprattutto nei bambini che hanno ricevuto amoxicillina [con o senza acido clavulanico]. Si tratta di un determinato tipo di reazione allergica, che ha come sintomo principale il vomito persistente (1-4 ore dall'assunzione del medicamento). Altri sintomi possono essere dolori addominali, letargia, diarrea e bassa pressione arteriosa. Alla comparsa di tali reazioni allergiche, Co-Amoxicilline Sandoz va immediatamente interrotto. Si rivolga a un medico, per prendere in considerazione una terapia alternativa.

Molto raramente sono stati osservati dolori al torace, che possono essere il segno di una reazione allergica potenzialmente seria, denominata sindrome di Kounis.

Se si assume Co-Amoxicilline Sandoz all'inizio dei pasti, i disturbi gastrointestinali sono meno frequenti.

Consulti subito il suo medico in caso di comparsa di:

• orticaria, eruzione cutanea estesa, arrossamenti cutanei;
• colorazione giallastra della pelle o della sclera (bianco dell'occhio);
• insorgenza improvvisa di dolori addominali o vomito;
• episodi di diarrea grave, con perdita di sangue o persistente;
• problemi respiratori sotto forma di crisi asmatiche e raffreddore da fieno.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C), conservare in un luogo asciutto fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Se osserva un cambiamento di colore delle compresse rivestite con film di Co-Amoxicilline Sandoz, potrebbe trattarsi di un'alterazione del preparato. In questo caso, si rivolga subito al suo medico o al suo farmacista.

Una volta terminato il trattamento, il medicamento con il contenuto residuo dovrà essere riportato all'ente presso cui lo si è ritirato (medico o farmacista), affinché venga eliminato in modo corretto.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Co-Amoxicilline Sandoz 625, compresse rivestite con film

1 compressa rivestita con film contiene: 500 mg di amoxicillina anidro (sotto forma di triidrato di amoxicillina), 125 mg di acido clavulanico (sotto forma di clavulanato di potassio).

Co-Amoxicilline Sandoz 1 g, compresse rivestite con film

1 compressa rivestita con film contiene: 875 mg di amoxicillina anidro (sotto forma di triidrato di amoxicillina), 125 mg di acido clavulanico (sotto forma di clavulanato di potassio).

Sostanze ausiliarie

Co-Amoxicilline Sandoz 625, compresse rivestite con film (con scanalatura decorativa)

Magnesio stearato, talco, povidone K-25, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: trietile citrato, etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcool cetilico, ipromellosa, talco, titanio diossido.

Co-Amoxicilline Sandoz 1 g, compresse rivestite con film (con scanalatura decorativa)

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, povidone K-25, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica. Film di rivestimento: trietile citrato, etilcellulosa, ipromellosa, talco, titanio diossido.

55185 (Co-Amoxicilline Sandoz 625, compresse rivestite con film) (Swissmedic)

55259 (Co-Amoxicilline Sandoz 1 g, compresse rivestite con film) (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Co-Amoxicilline Sandoz 625 (500/125) compresse rivestite con film (con scanalatura decorativa): 10 e 20 compresse rivestite con film.

Co-Amoxicilline Sandoz 1 g (875/125) compresse rivestite con film (con scanalatura decorativa): 12 e 20 compresse rivestite con film.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).