Lantus è una soluzione per iniezioni, limpida e incolore, contenente insulina glargine. L'insulina glargine è un'insulina modificata, molto simile all'insulina umana, che viene prodotta mediante l'uso di microorganismi geneticamente modificati. L'insulina glargine mostra di possedere un effetto ipoglicemizzante duraturo e regolare.

Lantus viene impiegato, su prescrizione medica, per l'abbassamento dei valori glicemici (= glicemia) troppo elevati nei pazienti (adulti, adolescenti o bambini dai due anni in poi) affetti da diabete mellito. Questa è una malattia caratterizzata dall'insufficiente produzione di insulina da parte dell'organismo, e quindi da un insufficiente controllo dei livelli di glicemia (zucchero nel sangue).

Per quanto riguarda il dosaggio, i controlli (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro fisico e attività sportive), bisogna attenersi scrupolosamente ai consigli del medico curante. Inoltre, se il suo medico le prescrive Lantus in sostituzione di Toujeo^® (insulina glargine 300 unità/ml), segua scrupolosamente le sue istruzioni poiché, anche se la sostanza attiva è identica, un aggiustamento del dosaggio può risultare necessario.

Comunichi sempre a tutte le persone che assistono e curano, che ha bisogno di insulina.

Prima di affrontare un viaggio, chiarisca con il medico curante tutti i punti che possono riguardare il trattamento. Si informi ad esempio sulla disponibilità della sua insulina nel paese visitato, pensi a portare sufficiente scorta d'insulina, accessori per le iniezioni, alla corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio, agli orari dei pasti e dell'assunzione d'insulina durante il viaggio, al passaggio ad altri fusi orari e a nuovi eventuali rischi sanitari legati al paese visitato.

Lantus non va usato in caso di allergia all'insulina glargine o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicamento.

Nel diabetico curato con insulina, c'è teoricamente il rischio di ipoglicemia (diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali), soprattutto se le iniezioni o l'alimentazione sono irregolari, se vi sono forti variazioni della glicemia, se i valori medi del glucosio nel sangue sono bassi, oppure all'inizio della terapia. Questo fenomeno può pregiudicare la sicurezza del paziente, ad es. nel condurre un'automobile o nell'usare certe macchine. L'alcool aumenta ulteriormente il rischio, perché impedisce la trasformazione dell'amido in zucchero nel fegato.

Si consiglia cautela, anche se Lei ha presentato in passato delle gravi crisi ipoglicemiche, oppure se cerca di raggiungere una regolazione del tasso glicemico a basso livello ad es. con iniezioni multiple utilizzando il sistema del bolo basale.

Sintomi premonitori dell'ipoglicemia in forma attenuata (ipoglicemia):

In certe situazioni i sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono essere poco pronunciati, per cui l'ipoglicemia può manifestarsi improvvisamente: cf. «effetti collaterali». Per poter prevenire l'ipoglicemia, porti sempre delle zollette di zucchero o di zucchero d'uva e ne prenda ai primi sintomi. Porti sempre la tessera di riconoscimento per diabetici.

Informi il medico o il farmacista se assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Quest'informazione è importante, perché tali medicamenti potrebbero influire sull'effetto dell'insulina e/o sulla glicemia. In tal caso, può essere necessario aggiustare di conseguenza la dose d'insulina somministrata, per evitare la comparsa di una glicemia troppo bassa o troppo alta. Tenga conto di questo non solo quando prende un nuovo medicamento, ma anche quando ne interrompe l'assunzione.

Nella lista che segue, sono riportati degli esempi di interazioni con altri medicamenti; il medico o il farmacista sono in possesso di una lista completa.

Medicamenti che possono causare una diminuzione dei suoi livelli di zucchero nel sangue includono altri antidiabetici e altri medicamenti come quelli per il trattamento dell'ipertensione, delle malattie infettive, della depressione e della febbre/dei dolori (aspirina). L'alcool può aggravare pericolosamente un'ipoglicemia (abbassamento della glicemia). I farmaci betabloccanti possono ridurre o mascherare i segni di una ipoglicemia.

Dei medicamenti che possono innalzare la glicemia fanno parte, tra gli altri, i contraccettivi orali, i corticosteroidi, quelli utilizzati per determinati trattamenti contro l'AIDS, contro l'asma o le allergie e, inoltre, determinati neurolettici e diuretici.

Il consumo di marijuana può anche determinare l'innalzamento della glicemia (l'effetto sulla glicemia di altre sostanze illegali non è stato sperimentato).

Certi medicamenti possono causare sia l'innalzamento, sia l'abbassamento della glicemia.

Chieda sempre informazioni sugli effetti collaterali dei medicamenti che vengono prescritti o che compra di propria iniziativa in farmacia. Tenga presente che le interazioni con altri medicamenti non sono sempre prevedibili e misuri spesso la glicemia.

In linea di principio, prenda altri medicamenti solo dopo aver consultato il medico. L'alcool è meno ben tollerato. La quantità consentita deve essere stabilita con il medico.

La vostra capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di bassi (ipoglicemia) o elevati (iperglicemia) livelli di zucchero nel sangue o problemi della vista. Questo fenomeno può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!.

In caso di malattie, la somministrazione d'insulina non va interrotta, ma in questo caso si può verificare un'alterazione del fabbisogno insulinico. In caso di infezioni, di febbre o di operazioni chirurgiche, si può aver bisogno di più insulina del solito. Se soffre di alterazioni della funzione renale o epatica, il medico curante può decidere di ridurle la dose d'insulina.

Se soffre di diarrea o di vomito, oppure se mangia meno del solito, può darsi che abbia bisogno di meno insulina rispetto al solito. In caso di dubbio è meglio consultare un medico. Se soffre di diabete tipo 1 (Diabete mellito insulino-dipendente), non interrompa il trattamento insulinico e si accerti di assumere carboidrati in quantità sufficiente.

Rotazione del sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere costantemente ruotato per evitare alterazioni cutanee; se si inietta l'insulina troppo spesso nel medesimo sito, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o andare incontro a ispessimento (lipoipertrofia), comportando la formazione di indurimenti (sensazioni grumose sotto la pelle) (cfr. la rubrica «Quali effetti collaterali può avere Lantus?»). L'insulina può non esplicare perfettamente il suo compito se viene iniettata in una zona grumosa (cfr. la rubrica «Come usare Lantus»?). Contatti il suo medico se attualmente sta iniettando in una zona grumosa prima di iniziare a iniettare in una zona illesa. Il suo medico le chiederà probabilmente di verificare la glicemia con maggiore attenzione e di regolare la dose dell'insulina o quella di altri medicamenti antidiabetici.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

L'efficacia e la sicurezza di Lantus non sono dimostrate nei bambini di età inferiore ai 2 anni poiché l'esperienza fatta in proposito è limitata.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per cartuccia da 3 ml, cioè è essenzialmente «privo di sodio».

Non sono ancora a disposizione studi scientifiche sistematiche riguardanti l'uso di Lantus durante la gravidanza. Lantus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, se le e stato prescritto dal medico.

Informi il medico curante se è incinta o se prevede una gravidanza. Il fabbisogno d'insulina si modifica durante la gravidanza e dopo il parto. È importante, anche per la salute del neonato, che tenga sotto controllo scrupolosamente sua glicemia e che vengano evitate le crisi ipoglicemiche.

Se allatta, può essere necessario modificare la dose d'insulina e la dieta alimentare.

In relazione al suo stile di vita e dei risultati della determinazione della glicemia, il medico curante:

• stabilirà la quantità giornaliera di Lantus adattata,
• Le dirà con che frequenza controllare la glicemia e se dovrà effettuare analisi delle urine,
• Le spiegherà in quali situazioni iniettare una dose maggiore o minore di Lantus,
• Le mostrerà in quale punto cutaneo iniettare Lantus.

Lantus è un'insulina ad azione protratta. Il medico l'ha prescritta probabilmente in combinazione con un'insulina ad azione pronta o delle compresse contro l'iperglicemia.

La sua glicemia può essere influenzata da molti fattori. Conoscendo questi fattori è possibile reagire in modo corretto alle variazioni della glicemia, allo scopo di evitare le situazioni di iperglicemia o di ipoglicemia (vede anche «Effetti collaterali»).

Lantus viene somministrato una volta al giorno, e sempre alla stessa ora del giorno. Viene iniettato sotto la cute. Non iniettare Lantus in una vena, poiché così può variare il suo meccanismo d'azione e si può arrivare ad una crisi ipoglicemica.

Le cartucce Lantus sono adatte solo per iniezione sottocutanea mediante penna riutilizzabile (AllStar PRO o JuniorSTAR).

Parli con il suo medico se deve iniettarsi l'insulina con un altro metodo.

Cambiare ogni volta il punto d'iniezione, sempre nell'ambito della regione cutanea desiderata.

Controlli l'etichetta prima dell'uso, per evitare qualsiasi confusione tra i vari tipi di insulina. Ispezionare sempre attentamente la cartuccia prima dell'uso. Procedere all'uso solo se la soluzione si presenta limpida, incolore e dall'aspetto acquoso e non contiene residui visibili in sospensione. Lantus è una soluzione pronta per essere iniettata e non va agitata o miscelata prima dell'uso.

Se utilizza due tipi diversi di insulina o un'altra penna per insulina riutilizzabile, faccia attenzione a utilizzare una penna di colore diverso per ciascun tipo di insulina.

Fare attenzione che né alcool né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina. Non miscelare Lantus con insulina di altro tipo o con altri medicamenti. Non diluire. La miscelazione o la diluizione possono alterare l'azione di Lantus.

Lantus in cartucce è stato realizzato per l'impiego con AllStar PRO o con JuniorSTAR. Le istruzioni per l'uso accluse alla penna contengono i dati per la corretta utilizzazione (inserimento della cartuccia, applicazione dell'ago e somministrazione della dose d'insulina). Conservare la cartuccia per 1–2 ore a temperatura ambiente prima di inserirla nella penna. Prima dell'iniezione, espellere le bollicine d'aria. Se la penna da insulina risulta danneggiata o non funziona a dovere (per cause meccaniche), bisogna eliminarla ed impiegarne una nuova. Le cartucce vuote non vanno ricaricate. Se pensa di avere un problema con la penna, ne parli al suo medico, al suo farmacista o infermiere.

Chieda al medico curante, cosa fare se si sono iniettata una quantità eccessiva di Lantus, oppure se ha dimenticato una dose o se la quantità iniettata era insufficiente. Le prescrizioni del medico (dose giornaliera di insulina, dieta alimentare e attività fisica abituali) sono da seguire scrupolosamente.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Sono stati riferiti casi di scambio accidentale, al momento della somministrazione, tra l'insulina glargine e altre insuline. In particolare le insuline a azione rapida. Al fine di evitare errori di somministrazione del farmaco tra le varie formulazioni di insulina, verificare sempre l'etichetta del prodotto prima dell'iniezione.

Con l'applicazione di Lantus possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

1. L'effetto collaterale più importante di una terapia con insulina, che può manifestarsi improvvisamente e costituire un pericolo per la salute del paziente, è l'ipoglicemia (diminuzione dei livelli di glucosio al di sotto dei valori normali). Essa è generalmente caratterizzata da una caduta dello zucchero nel sangue al di sotto di 2–3 mmol/l.

a) I sintomi seguenti indicano un'ipoglicemia:

sudorazione, sensazione di fame, tremito (cosiddetti segni premonitori di tipo vegetativo, che costituiscono una reazione del corpo all'ipoglicemia), palpitazioni, mal di testa, difficoltà di concentrazione, comportamento strano e turbe della coscienza (eccitabilità, aggressività, confusione, stordimento), disturbi della coordinazione, della vista o della parola. Se non si interviene con provvedimenti adeguati può sopravvenire la perdita della conoscenza. Questi sintomi insorgono di una carenza di zucchero al cervello.

b) Segni premonitori dell'ipoglicemia in forma attenuata e modificata:

specialmente quando la glicemia è regolata su valori bassi, ma anche quando il diabete dura da lungo tempo, cambiando preparato e in altre circostanze, i sintomi premonitori di tipo vegetativo dell'ipoglicemia possono presentarsi in forma attenuata (vedi sopra). Alcuni pazienti hanno constatato questo fenomeno anche passando dall'insulina di origine animale a quella umana o, occasionalmente, cambiando preparato. In questi casi, un'ipoglicemia può manifestarsi già in fase iniziale e inaspettatamente soprattutto sotto forma di difficoltà di concentrazione, comportamento strano e turbe della coscienza, che possono essere responsabili del fatto che Lei non reagisca abbastanza presto prendendo lo zucchero. Presti attenzione a questi sintomi modificati e ne informi anche le persone che frequenta abitualmente.

Il passaggio a un altro tipo di insulina si può fare solo sotto attento controllo medico e dopo essere stato adeguatamente istruito. Anche la dose e il momento dell'iniezione si possono cambiare solo col consenso del medico o su sua indicazione.

c) Trattamento dell'ipoglicemia:

Ai primi sintomi prenda del glucosio o delle zollette di zucchero (almeno 2–4 pezzi). Se è ancora cosciente, anche un estraneo può mettere delle zollette di zucchero tra denti e guancia. In casi gravi si faccia eventualmente iniettare 0.5–1mg di glucagone da una persona in grado di aiutare o da un medico. Quindi dovrà introdurre al più presto possibile zucchero/alimenti ricchi di carboidrati (pane, frutta).

d) Cause dell'ipoglicemia:

Sono costituite soprattutto dal saltare un pasto, sforzi fisici eccezionali, vomito, eventualmente diarrea o ad una dose eccessiva di insulina, malattie che diminuiscono il fabbisogno di insulina, oppure interazioni con altri medicamenti. Dopo ogni ipoglicemia severa bisogna informare il medico e controllare la regolazione del livello del glucosio nel sangue.

2. Un aumento eccessivo dello zucchero nel sangue può causare entro alcune ore o un giorno un coma diabetico con perdita dei sensi. Le cause possono essere errori nella dieta, sospensione o riduzione delle iniezioni di insulina, o sottovalutazione di un aumento del bisogno di insulina (infezioni con o senza febbre). Se compaiono i seguenti sintomi contatti immediatamente il medico:

aumento della sete, grandi quantità di urine, mancanza di appetito, stanchezza, aumento della frequenza e della profondità della respirazione, valori elevati della glicemia, valori elevati di glucosio e acetone nell'urina.

3. Altri effetti collaterali: pronunciate fluttuazioni (miglioramento o peggioramento) dello stato glicemico, possono condurre ad una limitazione temporanea della capacità visiva. Se Lei soffre di una retinopatia proliferativa (malattia degli occhi causata dal diabete), le ipoglicemie gravi possono condurre ad una temporanea cecità.

Reazioni cutanee nel sito di iniezione:

Se si inietta troppo spesso l'insulina nel medesimo punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) oppure andare incontro a ispessimento (lipoipertrofia) (può riguardare fino a 1 utilizzatore su 100). Gli indurimenti sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina cosiddetta amiloide (amiloidosi cutanea, di cui non si conosce la frequenza alla quale si manifesta). L'iniezione di insulina a questo livello può modificarne probabilmente gli effetti. Ruoti pertanto il sito di iniezione a ogni somministrazione per evitare alterazioni della pelle di questo tipo. Contatti il suo medico se attualmente sta iniettando in una zona indurita prima di iniziare a iniettare in una zona illesa. Il suo medico le chiederà probabilmente di verificare la glicemia con maggiore attenzione e di regolare la dose dell'insulina o quella di altri medicamenti antidiabetici.

Nel 3–4% dei pazienti possono manifestarsi delle reazioni nel punto d'iniezione (es. arrossamento, insolito forte dolore all'iniezione, prurito, gonfiore, edema o infiammazione). Tali reazioni possono anche estendersi alle immediate vicinanze del punto d'iniezione. La maggior parte delle reazioni lievi, regredisce entro pochi giorni o settimane. Quando queste manifestazioni compaiono pochi o 30 minuti dopo l'iniezione e non restano limitate alla zona d'iniezione, bisogna immediatamente consultare il medico.

Le reazioni allergiche gravi all'insulina sono rare. Tali reazioni all'insulina o ad uno degli eccipienti possono condurre a estese eruzioni cutanee, pronunciato gonfiore a carico della cute e delle mucose (angioedema), affanno respiratorio, caduta della pressione arteriosa e in casi eccezionali anche a collasso circolatorio.

Un trattamento con insulina può provocare la formazione di anticorpi (sostanze di difesa dell'organismo) diretti contro l'insulina estranea. Ciò può rendere necessario, in rari casi, l'aggiustamento del dosaggio dell'insulina.

Raramente o occasionalmente, il trattamento può portare anche a una ritenzione temporanea di liquidi, che si può manifestare sotto forma di gonfiori delle gambe e delle caviglie.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Allo scopo di evitare delle gravi conseguenze, informi immediatamente il medico curante quando un effetto collaterale appare grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Prima del primo utilizzo

Lantus va conservato in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Assicurarsi che il contenitore non entri in contatto diretto con il comparto congelatore o con buste refrigeranti. Se la soluzione è stata congelata, non deve più essere utilizzata.

Conservare nella confezione originale e al riparo dalla luce.

Dopo il primo utilizzo

Le cartucce in uso (messe nella penna per insulina o tenute di scorta) andranno conservate a una temperatura non superiore a 30°C, al massimo per 4 settimane e non devono più essere rimesse in frigorifero. Passato questo termine, il medicamento deve essere eliminato, anche se non è stato ancora intaccato. Per questo motivo, si raccomanda di annotare la data di apertura sull'etichetta del contenitore.

Proteggere dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Se l'aspetto di Lantus subisca delle variazioni (cf. «Come usare Lantus»), oppure Lei tema che l'insulina non sia più in regola, mostri il medicinale al medico curante o al farmacista.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione specializzata e dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 100 unità del principio attivo insulina glargine.

Sostanze ausiliarie

Cloruro di zinco, glicerolo (85%), cloruro di sodio; acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio, metacresolo, acqua per soluzioni iniettabili.

55346 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Lantus è disponibile nelle seguenti confezioni:

5 cartucce da 3 ml (300 unità) per AllStar PRO o per JuniorStar.

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/ GE

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).