Belara è un medicinale utilizzato per la contraccezione ormonale, un cosiddetto contraccettivo ormonale combinato (COC) o «pillola». Ogni compressa contiene una piccola quantità di due distinti ormoni sessuali femminili: il clormadinone quale gestageno (ormone del corpo luteo) e l'etinilestradiolo quale estrogeno.

Se usato secondo le prescrizioni, Belara offre una protezione dalla gravidanza a vari livelli; in generale impedisce che maturino ovuli fecondabili. Inoltre, il muco del collo dell'utero rimane denso, ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad accogliere una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti da COC possono inoltre rendere il suo ciclo più regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

•Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.

•Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.

•Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo «Coaguli di sangue»).

Su prescrizione medica.

La preghiamo di leggere le informazioni sui coaguli nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Belara?», prima di iniziare l'assunzione di Belara. È particolarmente importante leggere le informazioni sui sintomi di un coagulo (vedi «Come riconoscere un coagulo di sangue»).

Prima che cominci a prendere una contraccezione ormonale, il suo medico eseguirà una scrupolosa anamnesi personale e familiare (serie di domande su eventuali malattie sue e presenti in famiglia), così come un'approfondita visita generale e ginecologica. Va anche esclusa una gravidanza.

Durante l'assunzione di Belara è opportuno sottoporsi a visite mediche di controllo a scadenze periodiche. Il suo medico pondererà eventuali rischi (quali età, peso, intervento chirurgico, modifiche delle sue condizioni di salute e/o fattori di rischio) nei confronti del beneficio atteso e deciderà insieme a lei sulla prosecuzione dell'assunzione di Belara.

I fattori che possono compromettere l'efficacia di un contraccettivo ormonale sono: dimenticarsi di assumere le compresse, vomito e diarrea (vedi rubrica: «Come assumere/usare Belara? Errori di assunzione e sovradosaggio») e l'assunzione concomitante di altri medicamenti (rubrica: «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Belara? Interazioni con altri medicamenti»).

Se finora ha assunto un altro contraccettivo ormonale oppure se vuole iniziare a prendere Belara subito dopo un parto o un aborto spontaneo, dovrà chiedere consiglio al suo medico. Fino a 12 settimane dopo un parto il rischio aumenta che possano formarsi coaguli di sangue. Pertanto, dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente ad assumere Belara.

Belara è un medicinale. In caso di incidente o di intervento chirurgico, informi i medici curanti che lei sta assumendo Belara.

Anche se impiegati correttamente, i contraccettivi ormonali non possono garantire una protezione pari al 100% nei confronti di una gravidanza.

I contraccettivi ormonali non proteggono dall'AIDS né da altre malattie che si trasmettono con i rapporti sessuali. Solo i preservativi proteggono da tali malattie.

Belara non può essere assunto se lei presenta una delle seguenti condizioni elencate sotto. Se una delle condizioni elencate di seguito la riguardasse, dovrà informarne il suo medico. Il suo medico le consiglierà quale altro metodo di contraccezione potrà essere più adatto per lei:

•se ha o ha avuto in passato un coagulo in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda), del polmone (embolia polmonare) o di un altro organo;

•se ha avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale;

•se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia dolori al torace o una sensazione di compressione dietro lo sterno sopraggiunti in particolare in caso di sforzi che possono essere i prodromi di un infarto miocardico);

•se ha avuto in passato un attacco ischemico transitorio (cosiddetto TIA; sintomi di un ictus di durata transitoria);

•se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue – per esempio di carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;

•se lei stessa presenta contemporaneamente multipli fattori di rischio per la comparsa di un coagulo, quali per esempio eccesso di peso insieme con età superiore ai 35 anni (vedi i capitoli «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Belara?»- «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena» e «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in un'arteria»);

•se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con aura» che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o della motilità);

•se soffre di diabete (diabete mellito) con complicazioni vascolari;

•se è affetta da ipertensione arteriosa grave;

•se presenta valori molto elevati dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

•se soffre di disturbi gravi della funzionalità del fegato (p.es. ittero) attuali o pregressi, finché i parametri del fegato rimangono anormali;

•se soffre di epatite C e assume medicamenti antivirali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche «Interazioni con altri medicamenti»);

•se soffre o ha sofferto di un tumore del fegato;

•se soffre o ha sofferto di cancro al seno o all'utero dipendente dagli ormoni sessuali;

•se ha un meningioma o le è mai stato diagnosticato un meningioma (un tumore generalmente benigno dello strato di tessuto situato tra il cervello e il cranio);

•se presenta perdite vaginali ematiche di origine non chiara;

•se soffre o ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a valori elevati dei grassi del sangue;

•se è incinta o suppone di esserlo;

•se manifesta ipersensibilità a uno dei componenti di Belara.

Qualora si presentassero i seguenti disturbi, dovrà consultare un medico senza indugio (vedi tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

•emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso;

•comparsa improvvisa di disturbi respiratori o di tosse di origine non nota;

•dolori non spiegabili localizzati a una gamba, con o senza gonfiore;

•comparsa improvvisa di disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio o della percezione;

•dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al braccio;

•comparsa improvvisa di vertigine, sensazione di debolezza, disturbi sensitivi;

•collasso;

•almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo incidente o intervento;

•evidente aumento della pressione arteriosa, confermato da più misurazioni;

•ittero;

•gravidanza accertata o presunta.

È importante che informi il suo medico se ha attualmente o ha avuto in passato una delle seguenti malattie o se esse si dovessero aggravare o presentarsi per la prima volta durante l'assunzione di Belara:

•deve rivolgersi immediatamente al suo medico se nota di avere sintomi di angioedema, come gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o un'eruzione cutanea, eventualmente accompagnati da difficoltà respiratorie. I medicamenti che contengono estrogeni possono scatenare, o peggiorare, i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito;

•se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta determinate modificazioni mammarie, casi di carcinoma mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);

•se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);

•se è affetta da gravi malattie dei reni;

•se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor);

•se presenta depressioni;

•se presenta elevati livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è verificata nella sua famiglia. Durante l'impiego di COC nell'ipertrigliceridemia è stato riportato un aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);

•se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);

•se presenta vene varicose;

•se è affetta da una epatopatia (p.es. ittero) o da malattie della colecisti (p.es. calcolo biliare);

•se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);

•se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che compromette il suo sistema di difese naturali);

•se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU – un disturbo della coagulazione che determina insufficienza renale);

•se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);

•se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una patologia erpetica (Herpes gestationis);

•se è affetta da sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);

•se presenta un disturbo della sintesi dell'emoglobina (porfiria).

Questo vale anche per le seguenti malattie, in corso o passate: endometriosi, depressione, epilessia, sclerosi multipla, tetania, insufficienza cardiaca, asma.

Occasionalmente, durante l'utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, possono comparire macchie brune sul viso (cloasma), soprattutto se questo fenomeno si è già verificato in una precedente gravidanza. Per evitare tale condizione, è preferibile limitare, durante l'assunzione di Belara, l'esposizione ai raggi del sole e ai raggi ultravioletti.

COAGULO DI SANGUE

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può ostruire un vaso sanguigno. Durante l'assunzione di Belara, il rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è maggiore rispetto al caso in cui non assumesse Belara.

I coaguli di sangue possono formarsi

•nelle vene (cosiddetta. «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»)

•nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Quando un trombo si stacca dalla parete della vena, esso può migrare ed ostruire le arterie polmonari, ciò che porta ad una cosiddetta embolia polmonare. Dei trombi si possono formare molto raramente anche nei vasi sanguini del cuore, ciò che può provocare un infarto. Dei trombi o la rottura di vasi sanguigni nel cervello possono provocare un ictus. Molto raramente si possono formare dei trombi anche in altre parti del corpo, fegato, intestino, reni e occhi inclusi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a gravi e permanenti danni della salute o essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni, dovrà consultare immediatamente un medico:

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio elevato è presente a partire dalla prima assunzione di Belara o dal momento della ripresa dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di un grande studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno si abbassa il rischio, esso persiste tuttavia a un livello lievemente maggiore rispetto al non uso di Belara.

Quando termina l'assunzione di Belara, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue ritorna al livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con l'assunzione di Belara è basso, tuttavia è un multiplo rispetto al rischio che corrono le donne che non assumono Belara:

Circa 2 donne su 10'000, che non sono né incinte né assumono un COC, subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

Circa 5 a 12 donne su 10'000, che assumono un COC, subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo. Circa 5 a 7 donne su 10'000, che assumono un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo. Non è ancora noto come il rischio associato a Belara si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.

In entrambi i casi il numero di coaguli di sangue è inferiore al numero previsto durante una gravidanza o dopo il parto.

Il rischio che si formi un coagulo è più o meno alto in base alla sua storia clinica (vedi sezione successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio che possano formarsi trombi nelle vene (p.es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) aumenta:

•con l'aumento dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);

•in caso di sovrappeso (Body-Mass-lndex superiore a 30 kg/m2);

•in caso di precedente formazione di trombi (trombosi venosa, embolia polmonare o altrove), in un fratello o una sorella o, in gioventù, in uno dei genitori (di età inferiore ai 50 anni), oppure se lei o uno dei suoi parenti prossimi ha un disturbo della coagulazione ereditario (cosiddetta trombofilia) conosciuto o sospetto. In questo caso, prima di iniziare l'assunzione di Belara, dovrebbe consultare uno specialista. Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia, l'impiego di Belara è controindicato (vedi «Quando non si può assumere/usare Belara?»);

•in caso di immobilizzazione di lunga durata, di interventi chirurgici di una certa importanza, di tutti gli interventi chirurgici alle gambe o quando una gamba porta un apparecchio gessato), nonché di gravi lesioni. In questi casi si dovrebbe fare una pausa nell'assunzione di Belara (in caso di interventi chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei potrà ricominciare ad assumere Belara (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la completa mobilità);

•in caso di prolungata posizione seduta come p.es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in particolare se lei presenta anche altri tra i fattori di rischio elencati.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; per questo motivo dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare con l'assunzione di Belara.

Altri fattori di rischio sono Lupus erythematodes, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e tumori.

È particolarmente importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se non ne fosse sicura. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere la somministrazione di Belara.

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in un'arteria?

Analogamente a un coagulo in una vena, anche un coagulo in un'arteria può comportare gravi problemi, per esempio causando un

infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tener presente che il rischio di infarto cardiaco o di ictus cerebrale a causa dell'assunzione di Belara è molto basso, tuttavia esso può aumentare:

•con l'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni);

•se lei fuma. Nel caso di assunzione di Belara si raccomanda di smettere di fumare. Se non smette di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un altro metodo di contraccezione;

•se è sovrappeso (Body-Mass-Index superiore a 30 kg/m2);

•se è affetta da pressione arteriosa elevata;

•se uno dei suoi parenti più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato di infarto cardiaco o di ictus cerebrale;

•se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

•se soffre di emicrania, in particolare da emicrania con aura;

•se soffre di problemi cardiaci (valvulopatie, disturbo del ritmo denominato fibrillazione atriale);

•se soffre di diabete mellito.

Altri fattori di rischio sono iperomocisteinemia e Lupus erythematodes.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo rischio che si formi un coagulo di sangue può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'assunzione con Belara uno dei punti su menzionati presenta una modificazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi da causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

L'incidenza del cancro al seno è di poco più frequente nelle donne che prendono COC come Belara, nei confronti di donne della stessa età che non ne fanno uso. Tuttavia, 10 anni dopo avere smesso di usare questi preparati non esiste più alcuna differenza. Non è noto se questa differenza sia causata da questi preparati. Probabilmente le donne in questione sono state visitate più spesso e più approfonditamente, in modo da individuare più precocemente un tumore al seno.

In alcuni studi, le donne che assumevano un COC come Belara per un periodo prolungato risultavano più frequentemente soggette a cancro del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il fattore di rischio più elevato per l'insorgenza di un carcinoma cervicale è tuttavia rappresentato da un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che misura l'assunzione prolungata di COC come Belara o altri fattori come p.es. il comportamento sessuale (p.es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla maggior incidenza del carcinoma cervicale osservata negli studi.

L'uso di clormadinone acetato è stato associato allo sviluppo di un tumore generalmente benigno dello strato di tessuto tra il cervello e il cranio (meningioma). Il rischio aumenta in particolare con l'uso ad alte dose e per un periodo prolungato (diversi anni). Se le è stato diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Belara (vedere paragrafo «Quando non si può assumere Belara?»). Se nota sintomi quali alterazioni della vista (ad es. vista doppia o offuscata), perdita dell' udito o ronzio nelle orecchie, perdita dell'olfatto, mal di testa che peggiora con il tempo, perdita di memoria, crisi convulsive, debolezza delle braccia o gambe, deve informare immediatamente il medico.

In rari casi, dopo l'assunzione di contraccettivi ormonali, sono stati osservati tumori del fegato benigni e- ancor più raramente - tumori maligni che possono causare serie perdite di sangue nello stomaco. In caso di forti dolori allo stomaco che non cessano spontaneamente, informi il suo medico.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Belara riferiscono depressione o umore depresso. Le depressioni possono essere gravi e a volte portare a pensieri suicidari. Se si manifestano sbalzi d'umore e sintomi depressivi, chieda al più presto consiglio a un medico.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti in Belara possono influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Al momento di sottoporsi a un esame del sangue, informi pertanto il suo medico se assume Belara.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Interazioni con altri medicamenti

Alcuni medicamenti presi contemporaneamente possono compromettere l'efficacia contraccettiva di Belara o causare sanguinamento vaginale inaspettato (spotting, metrorragia): per esempio medicamenti per la cura dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi ed inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina), dell'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan), di una particolare forma di sonnolenza eccessiva (modafinil), così come certi antibiotici per la terapia di determinate infezioni (tetracicline) all'assunzione prolungata (più di 10 giorni), e i preparati a base di erba di S. Giovanni (veda in seguito).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo può continuare a prendere Belara. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo il termine del trattamento con questo farmaco dovrà tuttavia utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, non-ormonale, per es. l'uso del preservativo. Chieda al medico o al farmacista consigli al riguardo.

Se il trattamento con uno di questi farmaci prosegue anche quando sia finita la confezione di Belara che si sta usando, la confezione successiva va cominciata immediatamente, ossia senza la consueta pausa d'assunzione (vedi «Come assumere/usare Belara?»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere qualora dovesse assumere antibiotici (p.es. in caso di infiammazioni ossee o di borreliosi di Lyme) per un periodo prolungato (ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Belara non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base di erba di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia anticoncezionale. Sono stati riportati perdite ematiche intermestruali e casi isolati di gravidanze indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del principio attivo di Belara nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti o succo di pompelmo:

•antimicotici, contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo,

•certi antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina,

•certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem o verapamil).

Se ha il diabete, l'assunzione di Belara può modificare il suo fabbisogno di medicamenti antidiabetici (compresa l'insulina).

Belara può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti ed aumentarne o diminuirne l'efficacia. Questo si verifica p.es. nel caso della ciclosporina o dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale aumento della frequenza di crisi convulsive. Per questo motivo, all'inizio e al termine della terapia con Belara, il suo medico controllerà i livelli di lamotrigina nel sangue). Possono tuttavia anche esserne interessati altri medicamenti quali antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, cortisonici, anticoagulanti o antiasmatici. È per questo importante che informi il suo medico nel caso in cui assuma contemporaneamente altri medicamenti.

Non usi Belara se soffre di epatite C e assume l'associazione di principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir, poiché potrebbero causare un aumento dei valori di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT). Belara potrà essere assunto nuovamente solo dopo che i valori epatici si saranno normalizzati. Parli con il suo medico per sapere quando potrà ricominciare ad assumere Belara dopo aver smesso di assumere questa associazione di principi attivi.

Informi pertanto il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui: soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Effetti di Belara sulla capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare macchine

Belara non interferisce con la capacità di condurre un veicolo né con la capacità di utilizzare macchine.

Non si può assumere il Belara durante una gravidanza. Se resta incinta mentre prende Belara o presume di essere incinta, deve subito sospenderne l'assunzione e consultare un medico.

Se allatta, non deve prendere Belara, in quanto la qualità e la quantità del latte materno potrebbero esserne compromesse. Piccolissime quantità dei principi attivi passano nel latte materno. I contraccettivi orali come Belara dovrebbero quindi essere presi solo dopo lo svezzamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Inizio dell'assunzione

Estragga la prima compressa premendo sulla confezione a livello dell'abbreviazione del giorno della settimana corrispondente (ad es. «Do» per domenica) e la ingerisca con del liquido senza masticarla. Ogni giorno, possibilmente alla stessa ora e preferibilmente alla sera, estragga, proseguendo in direzione della freccia, e prenda un'altra compressa. Fra una compressa e l'altra ci dovrebbe essere sempre, possibilmente, un intervallo di 24 ore. Con la scritta sulla confezione corrispondente al giorno della settimana potrà controllare ogni giorno se ha già preso la compressa di quel giorno.

Prenda ogni giorno una compressa per 21 giorni di seguito. Seguirà una pausa di 7 giorni, durante la quale non assumerà nessuna compressa. Normalmente, due-quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa, compare la mestruazione (sanguinamento da privazione). Dopo la pausa di 7 giorni continui l'assunzione con la successiva confezione di Belara, indipendentemente dal fatto che la mestruazione sia già terminata o duri ancora.

La prima confezione di Belara

Se in precedenza (durante l'ultimo ciclo mensile) non ha assunto contraccettivi ormonali:

Prenda la prima compressa di Belara il primo giorno della mestruazione successiva.

La protezione anticoncezionale inizia il primo giorno dell'assunzione e continua anche durante la pausa di 7 giorni.

Se è già iniziata la mestruazione, prenda la prima compressa il 2°-5° giorno della mestruazione, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. In questo caso, durante i primi 7 giorni dell'assunzione, dovrà però usare ulteriori metodi contraccettivi (regola dei 7 giorni).

Se l'inizio della mestruazione è anteriore di 5 giorni, la preghiamo di attendere la mestruazione successiva e di iniziare solo allora a prendere Belara.

Se ha assunto in precedenza un altro preparato per 21 o 22 giorni (pillola combinata):

Tutte le compresse della vecchia confezione dovrebbero essere finite regolarmente. Inizi immediatamente il giorno successivo a prendere la prima compressa di Belara, senza interrompere l'assunzione. Potrà anche attendere la mestruazione successiva ed iniziare l'assunzione del Belara dopo il consueto intervallo in cui non prende nessuna compressa. In entrambi i casi non sarà necessario usare ulteriori metodi anticoncezionali.

Se in precedenza ha usato una pillola combinata da prendere senza pausa (pillola per 28 giorni con 21, 22 o 24 compresse contenenti i principi attivi e 4, 6 o 7 compresse senza principi attivi):

Dopo avere assunto l'ultima compressa contenente i principi attivi della vecchia confezione (dopo 21, 22 o 24 giorni) inizi immediatamente il giorno successivo, senza interruzione, a prendere la prima compressa rivestita con film di Belara. Potrà anche attendere la mestruazione successiva e iniziare ad assumere Belara dopo l'ultima compressa non contenente i principi attivi. Non dovrà usare ulteriori metodi anticoncezionali.

Se in precedenza ha assunto un progestinico puro (un cosiddetto POP = Progestogen-only contraceptive pill o «minipillola»):

si può passare a Belara in un giorno qualsiasi. Durante i primi 7 giorni in cui assume Belara deve però adottare ulteriori metodi anticoncezionali.

Se in precedenza ha ricevuto iniezioni ormonali anticoncezionali o ha usato un impianto anticoncezionale o una spirale a rilascio di progestinici:

prenda la prima compressa rivestita con film di Belara il giorno in cui sono stati rimossi l'impianto o la spirale a rilascio di progestinici o il giorno in cui sarebbe stata in programma l'iniezione successiva. Tuttavia, per i primi 7 giorni, deve adottare ulteriori metodi anticoncezionali.

Se ha avuto un aborto spontaneo o un'interruzione della gravidanza nei primi 3 mesi:

Se ha avuto un aborto spontaneo o un'interruzione della gravidanza nei primi 3 mesi, può iniziare subito ad assumere Belara. In questo caso non deve adottare ulteriori metodi anticoncezionali.

Se ha partorito o ha avuto un'interruzione della gravidanza dopo i primi 3 mesi:

Dopo il parto o un'interruzione della gravidanza dopo i primi 3 mesi si dovrebbe iniziare ad assumere Belara al più presto fra il 21° e il 28° giorno. In questo caso non avrà bisogno di usare altri metodi anticoncezionali.

Se sono trascorsi più di 28 giorni dal il parto, per i primi 7 giorni deve adottare ulteriori metodi anticoncezionali.

Se ha già avuto rapporti sessuali, prima di iniziare ad assumere Belara deve escludere una gravidanza oppure aspettare fino all'inizio della mestruazione successiva.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; Pertanto dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente con l'assunzione di Belara.

Ricordi che non deve prendere Belara durante l'allattamento (vedere anche: «Si può assumere Belara durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Effetto sulla stabilità del ciclo

Perdite di sangue fra le mestruazioni

Raramente, durante i primi mesi di assunzione dei contraccettivi ormonali, possono comparire delle perdite irregolari di sangue dalla vagina (perdite intermestruali o spotting); tuttavia, generalmente si può continuare a prendere Belara. Se però le perdite di sangue non dovessero cessare da sole entro pochi giorni o dovessero comparire durante più cicli successivi, per favore consulti il suo medico.

Una perdita di sangue fra le mestruazioni può anche indicare una diminuzione dell'effetto anticoncezionale, che può presentarsi se si è dimenticata di assumere Belara, se ha sofferto di vomito o diarrea o se ha preso contemporaneamente altri farmaci (vedi rubrica: «Errori di assunzione e sovradosaggio» e «Interazioni»).

Assenza del sanguinamento da privazione

Dopo aver preso per 21 giorni il Belara generalmente si ha un sanguinamento simile ad una mestruazione (sanguinamento da privazione). Talora, soprattutto durante i primi mesi di assunzione, questo sanguinamento può mancare. Questo non è necessariamente un indice di diminuzione dell'effetto anticoncezionale. Se non ha fatto errori nell'assumere Belara, se non è stato superato il periodo di 7 giorni in cui non si prendono le compresse, se non ha preso contemporaneamente altri farmaci e se non sono comparsi vomito o diarrea, è improbabile che lei sia incinta. Potrà continuare quindi ad assumere Belara. Durante i primi 10 giorni del nuovo ciclo bisognerebbe però escludere una gravidanza. Se non si verificano i sanguinamenti da privazione per due cicli successivi, consulti il suo medico e gli chieda se continuare o meno l'assunzione.

Errori di assunzione e sovradosaggio.

Che cosa deve fare se ha dimenticato di prendere la compressa rivestita con film di Belara

Se ha dimenticato di prendere la compressa rivestita con film all'ora abituale, deve prenderla al più tardi entro le 12 ore successive. In questo caso non deve adottare ulteriori misure anticoncezionali e può continuare ad assumere le compresse rivestite con film come d'abitudine.

Se le ore trascorse oltre il normale intervallo fra l'assunzione di due compresse sono state più di 12, l'effetto anticoncezionale di Belara non è più garantito. In questo caso assuma immediatamente l'ultima compressa rivestita con film che ha dimenticato e continui a prendere le compresse come d'abitudine. Durante i 7 giorni successivi deve adottare ulteriori metodi anticoncezionali (per es. preservativi). Se durante questi 7 giorni finisce la confezione iniziata, incominci immediatamente a prendere le compresse della confezione successiva di Belara; non deve mai interrompere l'assunzione fra due confezioni (regola dei 7 giorni). Se dopo aver finito la nuova confezione non sarà comparsa la mestruazione, deve effettuare un test di gravidanza.

Procedura in caso di malattie gastrointestinali acute come vomito o diarrea (indipendentemente dalla loro causa, quindi anche come effetto collaterale di altri medicamenti come antibiotici)

In caso di gravi disturbi gastrointestinali i principi attivi del confetto non sono stati probabilmente assorbiti completamente dall'organismo. La protezione contraccettiva quindi può essere diminuita, come quando si è dimenticato un confetto. Ciò vale in particolare in caso di vomito. Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di un confetto di Belara, deve seguire i consigli validi nel caso in cui ha dimenticato un confetto. Per mantenere lo schema di assunzione abituale, la compressa addizionale da prendere va tolta da una confezione di riserva.

Nel caso di diarrea grave (p.es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti come gli antibiotici), si rivolga al suo medico per sapere se sia necessario adottare altre misure.

Nel caso in cui il disturbo gastrointestinale (vomito, diarrea, ecc.) abbia una probabile durata maggiore (vale a dire di alcuni giorni), occorre considerare l'impiego aggiuntivo di un mezzo contraccettivo meccanico per il ciclo di assunzioni in questione.

Che cosa si deve fare se Belara è stato assunto in quantità eccessiva (sovradosaggio intenzionale o per errore)?

Non ci sono dati che indicano che l'assunzione di un numero di compresse elevato in una sola volta comporti severe manifestazioni da avvelenamento. Qualora i bambini inghiottano una grande quantità di compresse, è improbabile che compaiano disturbi seri. Possono insorgere nausea, vomito e nelle bambine possono verificarsi lievi perdite di sangue dalla vagina. In questo caso, si rivolga al suo medico che controllerà il bilancio idrosalino e la funzione epatica.

Ulteriori misure precauzionali contraccettive

Se sono necessarie ulteriori misure precauzionali contraccettive, dovrebbe rinunciare ai rapporti sessuali o usare un diaframma con spermicida o un preservativo.

Non dovrebbe adottare come misure precauzionali contraccettive i metodi del calendario (Ogino-Knaus) o della temperatura, in quanto i contraccettivi orali possono influenzare le normali variazioni del ciclo mestruale, come anche le variazioni della temperatura corporea e del muco cervicale.

Sospensione del preparato

Dopo aver sospeso l'assunzione di Belara, generalmente le ghiandole sessuali riprendono la loro funzione e quindi si recupera la normale capacità riproduttiva. Di solito, il primo ciclo potrebbe avere una durata prolungata di circa una settimana. Se nei primi 2-3 mesi dopo la sospensione il ciclo non riprende il suo normale decorso, si rivolga per favore al suo medico.

Informi il medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le alterazioni del suo stato di salute che ritiene che siano causate dal COC. Gli effetti collaterali più gravi relativi all'assunzione di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Belara?» (vedi rubrica).

Deve rivolgersi immediatamente al suo medico se nota di avere uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o un'eruzione cutanea, eventualmente accompagnati da difficoltà respiratorie (vedi anche la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Belara?»).

Tutte le donne che assumono Belara presentano un rischio aumentato che si possano formare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa). La probabilità che si formino coaguli può essere aumentata se lei soffre di un'altra malattia che determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il rischio trombotico e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli vedi sezione «Coagulo di sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Belara?»).

Con l'assunzione di Belara possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: generalmente la frequenza di questi sintomi diminuisce continuando l'assunzione.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Nausea, dolori durante le mestruazioni, tensione mammaria, perdite ematiche intermestruali, spotting, secrezione vaginale, assenza delle mestruazioni.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Depressione, irritabilità, nervosismo, mal di testa, capogiro, stanchezza, emicrania (o peggioramento), disturbi della vista, vomito, comparsa di acne, dolori al basso ventre, stanchezza, senso di pesantezza, ritenzione idrica (edemi) nei tessuti, aumento di peso, aumento della pressione arteriosa.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Dolori addominali, reazioni di ipersensibilità, flatulenza, diarrea, alterazioni della pigmentazione, chiazze marroni sul viso (cloasma), caduta dei capelli, pelle secca, mal di schiena, disturbi muscolari, perdite di sangue intermestruali, secrezione mammaria, alterazioni benigne del tessuto connettivo della mammella, infezioni vaginali da funghi, cisti ovariche, riduzione della libido, tendenza alla sudorazione, alterazioni dei lipidi nel sangue compreso un aumento dei trigliceridi.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Congiuntivite (per es. in rapporto alle lenti a contatto), disturbi legati alle lenti a contatto, sordità improvvisa, rumore nell'orecchio (tinnito), pressione arteriosa alta, pressione arteriosa bassa, collasso circolatorio, vene varicose, eczemi, pelle arrossata, peggioramento di una psoriasi preesistente, aumento della peluria sul corpo e sul viso, aumento di volume della mammella, infiammazioni della vagina, mestruazioni più lunghe e/o più abbondanti, sindrome premestruale (disturbi fisici e psichici prima delle mestruazioni), aumento dell'appetito, coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, p.es.: in una gamba o in un piede (ossia trombosi venosa profonda), nel polmone (ossia embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus cerebrale, sintomi transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacco ischemico transitorio.

Molto raro (riguarda da 1 a 10 persone su 100'000)

Formazione di pomfi (eritema nodoso).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene 2 mg di clormadinone acetato e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, magnesio stearato

Pellicola: Ipromellosa (E 464), Lattosio monoidrato, titanio biossido (E 171), talco, macrogol 6000, glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro rosso (E 172).

55887 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 1× 21, 3× 21 e 6× 21 compresse rivestite con film.

Gedeon Richter (Schweiz) AG, Ginevra.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).