Su prescrizione medica.

Amiodaron-Mepha è un medicamento che riporta alla normalità varie disfunzioni cardiache. Esso regolarizza il battito cardiaco irregolare, troppo forte o troppo veloce, senza influenzare la forza di contrazione del cuore.

Il suo medico le prescrive Amiodaron-Mepha per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare o troppo veloce.

Le persone che soffrono di disturbi cardiaci reagiscono con maggior sensibilità allo stress, al nervosismo e all'eccitazione; ma anche al fumo e al consumo di bevande a base di caffeina.

Cerchi quindi di evitare il più possibile questi fattori nocivi per il cuore.

Non si può assumere Amiodaron-Mepha nei casi seguenti:

• reazione da ipersensibilità (allergia) allo iodio o al principio attivo amiodarone,
• ritmo cardiaco troppo lento, alterazioni della circolazione cardiaca,
• disturbi della funzionalità della tiroide, gozzo,
• diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue,
• trattamento con un inibitore delle monoaminossidasi (medicamento utilizzato nel trattamento della depressione).

Se ha sofferto di disturbi della funzionalità della tiroide oppure se questo tipo di malattia è presente nella sua famiglia lo comunichi al medico, che sarà indotto a effettuare una sorveglianza medica regolare.

Poiché durante il trattamento con Amiodaron-Mepha si possono manifestare eruzioni cutanee, si consiglia di evitare l'esposizione diretta al sole o altrimenti di proteggersi comunque  con creme solari con un elevato indice di protezione.

Si consiglia di utilizzare Amiodaron-Mepha solo in caso di assoluta necessità se è stato(a) trattato(a) con farmaci contro il virus dell'epatite C (sofosbuvir in associazione con daclatasvir, simeprevir, ledipasvir), poiché questi medicamenti possono provocare un'interazione farmacologica con Amiodaron-Mepha, che si manifesta attraverso severe aritmie cardiache  (ritmo cardiaco troppo lento). Questa aritmia può potenzialmente mettere in pericolo di vita. Di conseguenza, se è stato(a) trattato(a) con Amiodaron-Mepha, con o senza altri medicamenti che diminuiscono la frequenza cardiaca e se assume nel medesimo tempo questi medicamenti contro l'epatite C, contatti immediatamente il suo medico o si rechi presso l'ospedale più vicino se avverte tali sintomi (notevole diminuzione del ritmo cardiaco, vertigini, svenimento).

Diversi medicamenti possono potenziare l'intensità degli effetti indesiderati di Amiodaron-Mepha, oppure la loro azione può essere modificata da quest'ultimo.

Si tratta in particolare di farmaci destinati alla terapia di malattie del cuore e/o dell’ipertensione, di farmaci associati a un’ipokaliemia, come determinati (lassativi) e diuretici, di antibiotici, antiallergici (antistaminici), di farmaci contro il dolore o l’epilessia, inclusi alcuni tranquillanti e antidepressivi, di amine vasopressorie, antiemetici (farmaci contro la nausea e il vomito), decongestionanti, di broncodilatatori, di farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti), di farmaci che vengono somministrati durante o dopo un trapianto d'organo (ciclosporina) o farmaci che riducono il tasso di colesterolo nel sangue (statine). Deve dunque assolutamente informare il suo medico quali sono i farmaci che sta già assumendo.

Prima e durante il trattamento, il suo medico può effettuare dei test per valutare il suo stato di salute, quali delle analisi del sangue (p.es. un controllo periodico della funzione tiroide), una radiografia dei polmoni, un elettrocardiogramma e un controllo oftalmologico.

Se è previsto un intervento chirurgico è importante avvertire in anticipo il medico dell'assunzione di Amiodaron-Mepha.

Se lei fosse inserito/a in una lista d'attesa per un trapianto cardiaco, il suo medico potrebbe decidere di modificare la terapia. Pertanto, lo informi tempestivamente del trattamento con Amiodaron-Mepha prima di un trapianto cardiaco.

Amiodaron-Mepha non deve essere preso in concomitanza con pompelmo, perché l'effetto farmacologico può essere aumentato.

Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo farmaco.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Poiché il principio attivo contenuto in Amiodaron-Mepha attraversa la placenta e passa nel latte materno, Amiodaron-Mepha non si può assumere durante la gravidanza o l'allattamento, salvo se il suo medico ne considera assolutamente indispensabile la somministrazione.

Il suo medico determinerà un preciso schema posologico conforme al suo caso. Le sequenti indicazioni sono perciò soltanto una direttiva generale.

Le compresse sono divisibili lungo la linea di frattura, che permette di dividere la compressa in due parti uguali da 100 mg ciascuna.

Prendere 3 compresse da 200 mg al giorno, per 8-10 giorni.

Per la terapia a lungo termine la posologia può variare da 100 a 400 mg al giorno.

È possibile prendere Amiodaron-Mepha sia ogni 2 giorni, oppure per 5 giorni consecutivi seguiti da una pausa di 2 giorni.

La pausa non è indispensabile, ma è possibile farla, grazie alla lunga durata d'azione del medicamento è possibile farla senza diminuire l'efficacia del trattamento.

Nei pazienti anziani può essere prescritta una dose giornaliera inferiore.

La dose giornaliera stabilita va presa possibilmente con un po' di liquido durante i pasti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Amiodaron-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali

Molto comune (riguarda più di una persona su 10)

Reazioni cutanee eccessive al sole (fotosensibilizzazione); disturbi digestivi temporanei (nausea, vomito, alterazione del gusto), essenzialmente nella fase iniziale della terapia; disturbi del fegato, generalmente di modesta entità e temporanei; disturbi della vista (aloni colorati attorno agli oggetti, visione annebbiata, lacune del campo visivo o sensibilità alla luce) che scompariranno completamente dopo aver cessato la terapia.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Consulti immediatamente il suo medico se nota difficoltà di respirazione, tosse secca, febbre, dolori polmonari, stanchezza particolarmente pronunciata, diminuzione o aumento di peso, leggero tremore degli arti o la ricomparsa e l'aggravamento di un ritmo cardiaco troppo elevato o irregolare o dei disturbi digestivi (nausea, vomito, gusto metallico). Comunichi al suo medico anche se il polso rallenta eccessivamente. Tutti questi sintomi possono indicare un disturbo della funzionalità della tiroide (funzione tiroidea ridotta o aumentata), disturbi ai polmoni o aritmie cardiache che sono causati dall'amiodarone.

Epatite acuta potenzialmente letale. I segni di un'epatite possono comprendere: mal di pancia, perdita d'appetito, nausea, vomito, urine di colore scuro, stanchezza, colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi o sensazione di prurito. Consulti immediatamente il suo medico se nota questi sintomi. In caso di epatite grave, saranno necessari controlli periodici del fegato. In questo caso, segua le raccomandazioni del suo medico. Disturbi neurologici; sintomi extrapiramidali quali tremori, incubi, alterazioni del sonno, mal di testa, pigmentazione color ardesia delle parti scoperte della pelle.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

Disturbi di nervi; dolori degli arti e debolezza muscolare (miopatia), disturbi di conduzione elettrica del cuore (che possono manifestarsi con vertigini, svenimenti o dolori toracici).

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Si è osservata una neuropatia ottica (infiammazione del nervo ottico) che si manifesta sotto forma di diminuzione o addirittura perdita visiva improvvisa. Consulti immediatamente il suo medico se nota disturbi oculari simili. Alopecia effluvium; abbassamento dell'acuità visiva; asma; insufficienza respiratoria acuta, in particolare dopo intervento chirurgico.

Molto raro (riguarda meno di una persona su 10'000)

Eruzioni cutanee talora gravi dall'esito potenzialmente fatale. Se nota segni di eruzione cutanea che non accenna a risolversi, bensì tende a formare bolle (vesciche) e/o a interessare le mucose, sospenda l'assunzione di amiodarone e consulti immediatamente un medico.

Reazione allergica grave quale angioedema (improvviso gonfiore della faccia, della lingua e della gola, sensazione di prurito, chiazze rosse) e shock anafilattico immediato.

Mal di testa, aumento della pressione all'interno del cranio che può comportare disturbi visivi. Mal di testa come questi non devono essere sottovalutati, pertanto consulti il suo medico.

Stato confusionale, disturbi della personalità che possono essere causati da iponatriemia o essere un sintomo della sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH); notevole rallentamento del ritmo cardiaco (arresto sinusale); compromissione renale; infiammazione dei piccoli vasi sanguigni; infiammazione del pancreas; epatite cronica; inadeguato coordinamento dei movimenti; anomalie del quadro ematico (anemia, numero insufficiente di piastrine nel sangue); dolore ai testicoli, impotenza.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

L'assunzione di amiodarone prima di un trapianto di cuore aumenta il rischio di complicanze potenzialmente letali (rigetto del trapianto).

Reazioni cutanee gravi che possono comprendere i sintomi seguenti: cute desquamante, vesciche e lesioni (bocca, labbra, occhi, naso, mani, piedi, vagina), talora accompagnate da febbre e/o brividi, dolori dei muscoli, eruzione cutanea rossa e piatta, sindrome da ipersensibilità ai medicamenti con febbre, eruzione cutanea, gonfiore della faccia, dei linfonodi, infiammazione epatica e degli organi interni. In tali casi, consulti immediatamente il suo medico poiché potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti.

Sanguinamento di origine polmonare, aumento del rischio di infezioni; diminuzione dell'appetito; secchezza delle fauci; stipsi; riduzione della libido; disturbi dell'olfatto; disturbi psichiatrici quali allucinazioni e confusione mentale; rigidità, lentezza dei movimenti, tremori (come osservati nella malattia di Parkinson); percezione di odori spesso sgradevoli; irregolarità del ritmo cardiaco; eczema.

Sono stati osservati una sindrome simil-lupoide che si manifesta con un calo ponderale, un'eruzione cutanea persistente, febbre, stanchezza, dolori articolari o muscolari e infiammazioni.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall'umidità. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 compressa di Amiodaron-Mepha contiene:

Principi attivi

Amiodarone cloridrato.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K90), magnesio stearato, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato

55349 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Amiodaron-Mepha 100 mg (con linea di frattura, divisibile): confezioni da 60 compresse.

Amiodaron-Mepha 200 mg (con linea di frattura, divisibile): confezioni da 20 e 60 compresse.

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 9.1