Il principio attivo di Caverject DC, l'alprostadil (prostaglandina E₁), è una sostanza naturalmente presente nel corpo con proprietà molto diverse. Iniettata nel corpo cavernoso del pene provoca un'erezione dilatando i vasi sanguigni e rilassando la muscolatura. L'effetto si manifesta da 10 a 30 minuti dopo la somministrazione.

Caverject DC è usato nei casi di disfunzione erettile (impotenza) nell'uomo su prescrizione medica e secondo le opportune istruzioni.

La preparazione della soluzione iniettabile e la tecnica di iniezione per l'utilizzo del preparato devono essere accuratamente spiegate dal medico. Anche durante il trattamento il medico controllerà regolarmente la tecnica usata.

Il preparato non deve essere usato in caso di:

• alterazioni anatomiche del pene preesistenti come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene).
• presenza di protesi del pene.
• suscettibilità a erezioni di oltre 4 ore e/o dolorose (priapismo) a causa di altre malattie come ad es. anemia a cellule falciformi o tumore del sangue (leucemia, mieloma multiplo).
• trattamento con medicamenti che ritardano la coagulazione (a causa di un aumento della tendenza al sanguinamento dopo l'iniezione nel pene).
• pazienti per i quali l'attività sessuale non è consigliata a causa di gravi disturbi cardiovascolari.
• ipersensibilità al principio attivo alprostadil o a una delle sostanze ausiliarie di Caverject DC.

Caverject DC inoltre non deve essere usato in donne e bambini.

Con l'uso di Caverject DC possono verificarsi erezioni di oltre 4 ore e/o dolorose (priapismo). Prima dell'uso, il medico stabilirà il trattamento eventualmente necessario per un'erezione così prolungata. Se l'erezione dura più di 4 ore, occorre consultare immediatamente un medico, poiché un'erezione prolungata può portare all'impotenza permanente dovuta al danneggiamento del corpo cavernoso del pene.

Il medico deve controllare regolarmente il pene. Se compaiono cambiamenti del pene, Caverject DC non deve più essere usato.

Poiché durante l'iniezione si verifica una piccola emorragia, esiste un rischio aumentato di trasmissione di malattie come ad esempio l'AIDS. I pazienti affetti da tali malattie devono usare le abituali misure precauzionali (ad.es. il preservativo).

Caverject non deve essere usato in nessun caso contemporaneamente ad altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Questo medicamento contiene 4.45 mg di alcol benzilico per siringa a doppia camera per 0.5 ml di soluzione pronta all'uso. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa a doppia camera, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Caverject DC è iniettato direttamente nel corpo cavernoso del pene. La dose è stabilita individualmente per ogni paziente sotto controllo del medico curante e nella maggior parte dei casi varia da 2.5 a 20 microgrammi. In linea generale si deve sempre utilizzare la dose minima efficace in modo da ottenere un'erezione di durata non superiore a 1 ora.

Caverject DC non deve essere usato più di una volta ogni 24 ore e al massimo tre volte a settimana.

La prima iniezione deve essere eseguita da una persona con formazione medica nello studio del medico. Successivamente, il paziente sarà introdotto alla tecnica dell'autoiniezione. Ciò richiede istruzioni accurate da parte del medico curante. L'autoiniezione viene eseguita con la dose stabilita. La dose scelta per l'autoiniezione deve portare a un'erezione che sia soddisfacente per il rapporto sessuale e che non duri più di 1 ora. Se l'erezione dura più a lungo, la dose verrà ridotta. Se è necessario un adeguamento della dose, ciò deve essere effettuato solo dopo aver consultato il medico curante.

Se le erezioni durano più di 4 ore occorre consultare immediatamente un medico, perché un'erezione prolungata può portare a danni permanenti al tessuto del pene.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso. Le siringhe devono essere usate per una sola iniezione. Eventuali residui devono essere eliminati.

Per informazioni tecniche esatte sull'autoiniezione con le relative illustrazioni, legga la rubrica «Istruzioni per l'uso/autoiniezione» alla fine di questo foglietto illustrativo. Tuttavia, queste istruzioni per l'uso non sostituiscono le istruzioni precise sulla tecnica di iniezione da parte di un medico.

Gli effetti collaterali più comuni sono dolore al pene, come bruciore e tensione. Se si verifica un'erezione prolungata (cioè che dura più di 4 ore) e/o dolorosa, consultare subito il medico curante.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Dolore al pene.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

Arrossamento della cute, crampi muscolari inclusi crampi alle gambe, erezione prolungata (cfr. anche sopra), cambiamenti del pene (ad es. del tessuto connettivo [fibrosi], eruzione), ematoma o sanguinamento di piccole dimensioni a macchie in sede di iniezione, mal di testa, vertigini, dolori alla schiena. Il rischio di cambiamenti del pene aumenta con la durata del trattamento.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

Infezione micotica, infezioni delle vie respiratorie superiori, diminuzione della sensibilità della pelle al contatto e alla pressione, perdita della sensibilità o disturbo della sensibilità del pene, disturbi circolatori/collasso/svenimento dovuto a un abbassamento della pressione arteriosa, dilatazione delle pupille, frequenza del polso aumentata, palpitazioni/aritmia cardiaca, nausea, bocca secca, eruzione cutanea, sudorazione aumentata, prurito, sangue nelle urine, disturbi nell'urinare (frequenza e/o quantità della minzione), erezione dolorosa, dolore e gonfiori nella zona dei testicoli, eiaculazione anormale, irritazione del pene, infiammazione del glande del pene, restringimento del prepuzio, dolori al basso addome, reazioni locali in sede di iniezione, come sensazione di calore, gonfiore, irritazioni, infiammazione, sanguinamento o prurito; debolezza, debolezza muscolare nella zona delle natiche.

Se si osservano tali effetti collaterali, consultare il medico che potrà correggere la posologia o la tecnica di iniezione.

Sono possibili reazioni allergiche fino a gravi reazioni cardiovascolari. Nel caso si verifichino incidenti di questo tipo, consultare immediatamente un medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Anche quando si usano iniezioni di Caverject DC, nei rapporti sessuali devono essere osservate le abituali precauzioni contro le malattie sessualmente trasmissibili, come ad es. l'AIDS.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita (siringa a doppia camera). Con una siringa preriempita possono essere iniettati al massimo 0.5 ml.

Principi attivi

1 siringa preriempita di Caverject DC 10 µg contiene 10 microgrammi di alprostadil e 0.5 ml di solvente per la ricostituzione.

1 siringa preriempita di Caverject DC 20 µg contiene 20 microgrammi di alprostadil e 0.5 ml di solvente per la ricostituzione.

Sostanze ausiliarie

Alfadex, lattosio, sodio citrato, acido cloridrico e sodio idrossido (per la regolazione del pH), alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

55674 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Caverject DC 10 µg: confezione da 2 siringhe a doppia camera con polvere e solvente.

Caverject DC 20 µg: confezione da 2 siringhe a doppia camera con polvere e solvente.

Le confezioni contengono inoltre 1 ago (29 G) e 2 tamponi sterili imbevuti di alcol isopropilico al 70% per ognuna delle due siringhe a doppia camera.

Pfizer AG, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V009

Le istruzioni per l’uso non sostituiscono le istruzioni precise sulla tecnica di iniezione da parte di un medico.

Contenuto di una confezione di Caverject DC

• 2 siringhe a doppia camera con polvere (sostanza secca) e solvente
• 2 aghi sottili (29 G)
• 4 tamponi imbevuti di alcol

Si lavi le mani e le asciughi con un asciugamano pulito. Se la sua partner desidera essere coinvolta nella preparazione o nella somministrazione, anche lei dovrà lavarsi le mani.

In linea di massima la soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso.

Autoiniezione della soluzione Caverject DC preparata

La soluzione Caverject DC pronta all’uso viene iniettata in uno dei due lati del pene nel corpo cavernoso.

Smaltimento

Per prevenire il rischio di ferite causate dalla punta dell’ago, riapplicare il cappuccio di protezione esterno sull’ago e riporre i materiali usati nella scatola di cartone prima di gettarli nella pattumiera.