Tretinac deve essere somministrato soltanto su prescrizione medica.

Le capsule di Tretinac contengono il principio attivo isotretinoina. L'isotretinoina è un derivato della vitamina A che appartiene al gruppo dei retinoidi.

Tretinac è utilizzato per il trattamento delle forme gravi di acne che non hanno risposto in maniera soddisfacente ad altri trattamenti anti-acne.

Dopo alcune settimane o qualche mese di terapia con Tretinac scompaiono comedoni infiammati e pustole sul viso e sul petto. Tretinac riduce inoltre la secrezione di grasso a livello della pelle e del cuoio capelluto, dovuta all'acne grave.

L'acne grave si estende generalmente sul viso e spesso anche sul tronco ed è caratterizzata da alterazioni cutanee a carattere infiammatorio e a volte purulento. Queste gravi forme di acne che compaiono anche nell'età adulta sono spesso refrattarie alle terapie comuni e lasciano cicatrici irregolari e di grandi dimensioni. La gravità di questa affezione richiede un controllo costante da parte di un dermatologo. Anche le precauzioni imposte dall'impiego di Tretinac richiedono un controllo costante da parte di un medico.

Se è incinta o potrebbe essere incinta, non deve mai assumere Tretinac.

Nelle donne, Tretinac è altamente teratogeno. Tretinac può quindi nuocere gravemente al feto, provocando gravi malformazioni a carico del cervello, del viso, delle orecchie, degli occhi, del cuore e di varie ghiandole del feto. Inoltre, questo medicamento aumenta la probabilità di un aborto. Questo può verificarsi anche quando Tretinac viene assunto solo per un breve periodo o a basse dosi durante la gravidanza.

Le donne che possono andare incontro a una gravidanza non devono assumere Tretinac.

Deve evitare una gravidanza fino a un mese dopo la fine del trattamento, perché nel suo organismo potrebbero ancora essere presenti dei residui del medicamento.

In casi particolari Tretinac viene prescritto a donne che possono andare incontro a una gravidanza. In questo caso devono essere rispettate scrupolosamente le indicazioni del medico curante e le seguenti condizioni:

1.Prima dell'inizio della terapia deve essere accertato che la donna non è incinta (deve essere eseguito un test di gravidanza sotto la supervisione del medico).

2.Deve attenersi scrupolosamente alle misure contraccettive che le ha prescritto il medico. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili a partire da almeno 1 mese prima dell'assunzione di Tretinac, durante l'intero trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento, senza alcuna interruzione (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Tretinac?»). A tal fine, lei deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (p. es. una spirale al rame o ormonale o un impianto contraccettivo ormonale) o due metodi affidabili che funzionano con meccanismi diversi e complementari (p. es. una pillola contraccettiva ormonale e il preservativo). Parli con il suo medico per conoscere i metodi più adatti a lei.

Se sta allattando non deve assumere Tretinac, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.

Inoltre Tretinac non deve essere somministrato:

▪in caso di affezioni gravi a carico del fegato. Se soffre di una malattia al fegato, deve consultare il medico in merito all'opportunità di assumere Tretinac.

▪in caso di iperlipidemia.

▪se ha accumulato un eccesso di vitamina A nel corpo (ipervitaminosi A).

▪in caso di ipersensibilità al principio attivo o a una delle sostanze ausiliarie.

Tretinac contiene olio di semi di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicamento.

Tretinac non può essere assunto congiuntamente alle tetracicline (un tipo di antibiotici).

Avvisi inoltre il suo medico se lei o un suo familiare ha sofferto in passato o soffre attualmente di diabete mellito, di malattie del fegato, del cuore o di depressione.

Tretinac viene prescritto sulla base di considerazioni che possono variare da paziente a paziente. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e non deve mai consegnarlo ad altre persone o fornire loro le indicazioni destinate a lei.

Durante il trattamento sono indispensabili alcuni esami di laboratorio, per i quali dovrà sottoporsi a uno o più prelievi di sangue. Accetti i consigli del suo medico e li segua attentamente.

A causa del rischio di gravi danni per il feto, Tretinac viene prescritto alle donne in età fertile solo a determinate condizioni.

Queste sono:

▪Il suo medico deve spiegarle i rischi di malformazioni per il feto. Lei deve comprendere perché non può restare incinta e cosa deve fare per evitare una gravidanza.

▪Deve aver parlato con il suo medico delle misure contraccettive. Il suo medico le darà dei consigli per una contraccezione sicura.

▪Prima dell'inizio del trattamento, il suo medico effettuerà un test di gravidanza. Il test deve confermare che lei non è incinta al momento di iniziare il trattamento con Tretinac.

Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili prima, durante e dopo il trattamento con Tretinac:

▪Lei deve fornire la sua disponibilità a utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio una spirale (dispositivo intrauterino) o un impianto contraccettivo) o due metodi affidabili che funzionino con meccanismi diversi (per esempio una pillola contraccettiva ormonale e il preservativo). Parli con il suo medico per conoscere i metodi più adatti a lei.

▪Deve utilizzare metodi contraccettivi per un mese prima dell'assunzione di Tretinac, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento, senza alcuna interruzione.

Deve utilizzare metodi contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o non è sessualmente attiva (a meno che il suo medico decida che non è necessario).

Le donne devono acconsentire a effettuare test di gravidanza prima, durante e dopo l'assunzione di Tretinac:

▪Deve acconsentire a sottoporsi a visite di controllo regolari, preferibilmente mensili.

▪Deve acconsentire a effettuare test di gravidanza regolari prima del trattamento, durante il trattamento (preferibilmente ogni mese) e 5 settimane dopo la fine del trattamento con Tretinac.

▪Deve inoltre acconsentire a effettuare test di gravidanza supplementari, qualora il suo medico glielo chieda.

▪Non deve restare incinta durante il trattamento e fino a un mese dopo la sua conclusione, poiché nel suo organismo potrebbero ancora essere presenti dei residui del medicamento.

▪Il suo medico discuterà con lei di tutti questi aspetti con l'aiuto di una lista di controllo e le chiederà (o chiederà a un genitore/al tutore legale) di firmare un modulo. Con questo modulo si conferma che lei è stata informata dei rischi e che rispetterà le condizioni summenzionate.

Se resta incinta o sospetta di essere incinta durante l'assunzione di Tretinac, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il suo medico. Anche se resta incinta entro un mese dopo la fine del trattamento con Tretinac deve informare il suo medico, che adotterà le misure immediatamente necessarie.

È indispensabile che lei vada regolarmente dal suo medico per delle visite di controllo; in ogni caso, deve effettuare un test di gravidanza 5 settimane dopo la fine del trattamento e secondo le prescrizioni del medico.

Nelle donne in età fertile, la quantità di medicamento prescritta in ciascuna ricetta copre solamente il fabbisogno di 30 giorni. È preferibile che il test di gravidanza, la prescrizione e la presentazione della ricetta in farmacia avvengano nello stesso giorno. Il suo farmacista può consegnarle Tretinac solo entro 7 giorni dopo la prescrizione.  Al termine dei 7 giorni, la ricetta si considera scaduta e Tretinac le sarà consegnato in farmacia solo dietro presentazione di una nuova ricetta.

Il produttore mette a disposizione i seguenti opuscoli informativi:

▪scheda promemoria per i pazienti

▪opuscolo per i pazienti con dichiarazione di consenso per le pazienti

Avvertenza per gli uomini

La quantità di principio attivo presente nello sperma degli uomini che assumono Tretinac è troppo bassa per nuocere al feto della partner.

Altre avvertenze

Non deve mai consegnare ad altre persone questo medicamento.

Durante il trattamento con Tretinac e per un mese dopo il trattamento non può donare sangue, poiché ciò potrebbe nuocere al feto di una donna incinta che ricevesse il suo sangue.

Problemi psichici

Parli con il suo medico prima di assumere Tretinac se ha già sofferto in passato di problemi psichici, inclusi depressione, aggressività e sbalzi d'umore. Questo vale anche per i pensieri autolesionistici o suicidari, poiché l'assunzione di Tretinac può influenzare il suo umore (vedere anche «Quali effetti collaterali può avere Tretinac?»).

È possibile che lei non si accorga di alcuni cambiamenti del suo umore e del suo comportamento ed è quindi molto importante che spieghi ai suoi amici e familiari che questo medicamento può influenzare il suo umore e il suo comportamento. Loro potrebbero notare tali cambiamenti e aiutarla a riconoscere rapidamente eventuali problemi di cui dovrebbe parlare con il suo medico.

Cute

Sono state riferite reazioni cutanee insorte durante l'uso di Tretinac, che in alcuni casi hanno avuto un decorso grave o potenzialmente fatale. Queste reazioni cutanee sono comparse solitamente nelle prime 4 settimane dall'inizio del trattamento. Se durante l'uso di Tretinac dovesse notare reazioni cutanee accompagnate da febbre, mal di gola, sensazione di malessere o dalla formazione di bolle sulle gambe, sulle braccia o sul viso e/o da infiammazioni di bocca, gola, naso o occhi, oppure se dovesse notare una desquamazione della pelle, deve interrompere il trattamento e prendere immediatamente contatto con il medico. Queste reazioni cutanee potrebbero richiedere un ricovero in ospedale.

Tretinac non è indicato per la terapia dell'acne meno grave, come quella che compare nell'età della pubertà, ed è sconsigliato nei pazienti di età inferiore a 12 anni.

Informi il medico se ha problemi di funzionalità renale. In questo caso il trattamento va iniziato a dosi più basse.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine (difficoltà nella visione notturna, disturbi visivi o sensibilità alla luce). Questi effetti indesiderati in rari casi possono persistere anche dopo la conclusione della terapia. Se osserva questi o altri disturbi visivi oppure se accusa sonnolenza o confusione mentale(questo può succedere anche improvvisamente), eviti di condurre veicoli, usare attrezzi o macchinari e di svolgere altre attività che potrebbero mettere a rischio la sua incolumità e quella di altre persone.

L'assunzione di Tretinac insieme a medicamenti o ricostituenti che contengono vitamina A deve essere evitata.

Durante il trattamento con Tretinac e per 5-6 mesi dopo la sua conclusione non deve sottoporsi a procedure di peeling, depilazione con ceretta e trattamenti laser cutanei (per la rimozione di calli o cicatrici), poiché questi potrebbero causare la formazione di cicatrici, alterazioni della pigmentazione cutanea o lesioni o irritazioni cutanee.

Durante il trattamento con Tretinac, eviti di prendere il sole e di usare lampade o lettini abbronzanti. Prima di esporsi al sole deve applicare una crema solare con fattore di protezione elevato (almeno 30) e indossare indumenti protettivi.

Questo medicamento contiene 5 mg (Tretinac 5 mg e Tretinac 10 mg) e 17 mg (Tretinac 20 mg) di sorbitolo per capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il suo medico prima che lei prenda questo medicamento.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Tretinac 10 mg e 20 mg contiene un colorante azoico (ponceau 4R), che può causare reazioni allergiche.

Tretinac contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

▪soffre di altre malattie,

▪soffre di allergie

▪assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente

Se è incinta o potrebbe essere incinta, non deve mai assumere Tretinac (vedere «Quando non si può usare Tretinac?» e «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tretinac?»). Tretinac può nuocere gravemente al feto.

Le donne non devono allattare durante il trattamento con Tretinac e per un mese dopo la fine del trattamento. È molto probabile che il principio attivo passi nel latte materno e questo potrebbe nuocere al lattante.

Il suo medico stabilirà il tipo di capsule e la posologia adatta al suo caso. Si attenga precisamente alle indicazioni e non modifichi la posologia senza avere consultato prima il suo medico.

Le capsule vanno deglutite intere durante i pasti.

Se una volta dimentica di prendere una capsula, non recuperi la dose persa e prenda la capsula seguente come d'abitudine. Non assuma una dose doppia il giorno dopo!

La decisione di sospendere la terapia spetta al medico curante. Per ottenere un risultato soddisfacente il trattamento deve durare diverse settimane o qualche mese.  Se il risultato ottenuto non appare sufficiente o se ci sono recidive è a volte necessaria una nuova terapia dopo una pausa di otto settimane.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

In seguito all'assunzione di Tretinac possono insorgere i seguenti effetti collaterali:

Soprattutto all'inizio della terapia si avverte molto frequentemente una forte secchezza della pelle e delle mucose, in particolare delle labbra, della bocca e del naso, nonché un'infiammazione delle labbra e della pelle, aree localizzate di desquamazione, prurito, arrossamento cutaneo, aumento della fragilità della pelle, oltre ad arrossamento, infiammazione e irritazione degli occhi. La sensazione di avere gli «occhi secchi» può persistere ancora per mesi dopo la sospensione di Tretinac. Il suo medico le dirà come si possono curare questi disturbi. Questi effetti collaterali non sono pericolosi e scompaiono se si seguono le indicazioni del medico.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Disturbi articolari e muscolari e mal di schiena

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Perdita di sangue dal naso e infiammazione del naso e della gola

Molto raro (riguarda 1 utilizzatore su 10'000)

Raucedine, gola secca, infezioni della pelle e delle mucose, eruzioni cutanee, alterazioni dei capelli, eccesso di peluria corporea, alterazioni delle unghie, aumentata sensibilità alla luce solare, formazione di noduli cutanei, intensificazione della pigmentazione cutanea, aumento della sudorazione nonché calcificazione di legamenti e tendini, alterazioni delle articolazioni e delle ossa, infiammazione di articolazioni e tendini, malattie infiammatorie dei reni, malessere, diabete, ingrossamento dei linfonodi e infiammazioni dei vasi sanguigni

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Gonfiore del seno negli uomini con o senza sensibilità alla pressione e secchezza vaginale.

All'inizio della terapia si può osservare un aggravamento transitorio dell'acne. Si tratta però comunque di un effetto normale e non si deve per questo modificare di propria iniziativa la posologia prescritta dal medico.

Durante la terapia sono stati osservati casi di alopecia (caduta dei capelli) di diversa intensità. Quest'evenienza non deve destare eccessive preoccupazioni, perché nella maggior parte dei casi i capelli tornano a crescere entro alcuni mesi una volta terminata la terapia con Tretinac. Soltanto in casi rari, i capelli non sono ricresciuti per molto tempo dopo il termine della terapia.

Inoltre, durante la terapia con Tretinac sono stati segnalati casi di riduzione della visione notturna che, in rare occasioni, perdurava anche dopo il termine del trattamento. Poiché in alcuni pazienti l'insorgenza di questo disturbo è stata improvvisa, si raccomanda di fare attenzione nella guida e nell'uso di macchinari durante la notte.

Avvisi il suo medico il più presto possibile se dovesse insorgere uno dei sintomi seguenti: mal di testa molto forte, insolito e persistente, vertigini, convulsioni, sonnolenza, disturbi della vista, disturbi dell'udito e tinnito, dolori muscolari e articolari, nausea, vomito, forti dolori allo stomaco, emorragie anali, diarrea, itterizia (colorazione giallastra della pelle o della sclera dell'occhio e/o colorazione giallo scuro delle urine); questi sintomi richiedono un adattamento della posologia.

Sono stati descritti casi isolati di dispnea (sintomi simili all'asma).

L'uso di Tretinac è stato associato alla comparsa di sintomi depressivi o al peggioramento dello stato depressivo con sbalzi dell'umore, tendenza all'aggressività, ansia e rischio di ideazione di suicidio, tentativi di suicidio e suicidio. Non è noto un meccanismo d'azione che potrebbe spiegare questi effetti collaterali. In ogni modo, deve tenere in considerazione quest'eventualità e consultare immediatamente il medico se si sente depresso/a, per esempio se prova tristezza o ansia senza motivo, ha sbalzi d'umore, soffre di crisi di pianto, si sente irritabile, se nota difficoltà di concentrazione o perde interesse verso le attività sociali o sportive, se tende a isolarsi dagli amici o dalla famiglia, dorme troppo o troppo poco, se nota cambiamenti relativi al suo appetito o al suo peso corporeo, se il suo rendimento a scuola o sul lavoro cala oppure se ha dei pensieri suicidali. All'occorrenza, il medico saprà avviare un trattamento adeguato.

Sono state riportate reazioni cutanee con l'uso di isotretionina che in alcuni casi hanno avuto un decorso da grave a potenzialmente letale. Queste reazioni cutanee sono comparse solitamente nelle prime 4 settimane dall'inizio del trattamento. Se durante l'uso di Tretinac dovesse notare reazioni cutanee accompagnate da febbre, mal di gola, sensazione di malessere o dalla formazione di bolle sulle gambe, sulle braccia o sul viso e/o da infiammazioni di bocca, gola, naso o occhi, oppure se dovesse notare una desquamazione della pelle, deve interrompere il trattamento e prendere immediatamente contatto con il medico. Queste reazioni cutanee potrebbero richiedere un ricovero in ospedale.

Sono stati riportati gravi problemi muscolari, in alcuni casi anche con decorso fatale, in particolar modo in pazienti che si sono dedicati a pesanti attività fisiche. Nel caso in cui percepisse dolori muscolari, sensibilità muscolare o debolezza muscolare dovrebbe contattare immediatamente il suo medico.

Ci sono state segnalazioni di disturbi sessuali, incluse alterazioni dell'erezione e diminuzione della libido.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C), al riparo dalla luce e dall'umidità.

Conservare nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Alla fine della terapia, riporti per favore tutte le capsule non ingerite, nella confezione originale, là dove le sono state dispensate (dal medico o in farmacia) affinché vengano smaltite correttamente; le conservi solo se il suo medico le ha espressamente detto di farlo.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 capsula di Tretinac contiene:

Principi attivi

5 mg di isotretinoina (Tretinac 5 mg)

10 mg di isotretinoina (Tretinac 10 mg)

20 mg di isotretinoina (Tretinac 20 mg)

Sostanze ausiliarie

Tretinac 5 mg:

Contenuto della capsula: olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, alfa-tocoferolo, sodio edetato, butilidrossianisolo (E 320), olio vegetale idrogenato, cera gialla.

Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (E 422), sorbitolo (E 420), acqua depurata, titanio diossido (E 171).

Tretinac 10 mg:

Contenuto della capsula: olio di semi di soia, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, alfa-tocoferolo, sodio edetato, butilidrossianisolo (E 320), olio vegetale idrogenato, cera gialla.

Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (E 422), sorbitolo (E 420), acqua depurata, ponceau 4R (E 124), ossido di ferro nero, titanio diossido (E 171).

Tretinac 20 mg:

Contenuto della capsula: olio di semi di soia, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, alfa-tocoferolo, sodio edetato, butilidrossianisolo (E 320), olio vegetale idrogenato, cera gialla.

Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (E 422), sorbitolo (E 420), acqua depurata, ponceau 4R (E 124), indigotina, titanio diossido (E 171).

55873 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Capsule molli da 5 mg: 30, 100.

Capsule molli da 10 mg: 30, 100.

Capsule molli da 20 mg: 30, 100.

Recordati AG, 6340 Baar

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).