Systen Conti si usa per le donne con utero intatto a scopo di trattamento dei disturbi della menopausa causati da deficit ormonale. Questi disturbi si manifestano p.es. sotto forma di vampate di calore, sudorazioni notturne, cambiamenti d'umore e problemi vescicali e urinari.

Systen Conti è un cerotto con matrice, trasparente, della grandezza di 16 cm², applicato su un foglio protettivo. Il film adesivo del cerotto contiene associati, come principio attivo, gli ormoni sessuali femminili estradiolo e noretisterone acetato (NETA). Dal film adesivo, attraverso la pelle, i due ormoni si riversano direttamente nel circolo sanguigno e – aggirando lo stomaco e il fegato - vengono trasportati nel punto d'azione.

L'estradiolo è prodotto nelle ovaie dalla pubertà fino alla menopausa. Durante la menopausa (climaterio), la produzione dapprima diminuisce e infine s'arresta completamente. I flussi mestruali diventano irregolari e poi cessano definitivamente. La riduzione progressiva della produzione di estradiolo è responsabile dei disturbi tipici della menopausa, come p.es. le vampate di calore, le sudorazioni notturne, i cambiamenti d'umore, i disturbi vescicali (bruciore) e le alterazioni della mucosa vaginale (secchezza vaginale, dolori durante i rapporti sessuali).

L'estradiolo stimola l'accrescimento volumetrico della mucosa uterina. Questo fenomeno può provocare perdite ematiche irregolari o affezioni uterine, come p.es. l'iperplasia dell'endometrio (proliferazione della mucosa uterina). Nella donna in età feconda, la mucosa uterina viene espulsa regolarmente durante la mestruazione, impedendo così una proliferazione eccessiva dell'endometrio. Questi cicli mestruali sono regolati dal progesterone (ormone luteinico) prodotto anch'esso nelle ovaie.

L'azione del noretisterone acetato (NETA) è analoga a quella esplicata dal progesterone. Somministrato insieme all'estradiolo, il NETA riduce la crescita della mucosa uterina (endometrio). Systen Conti deve essere usato soltanto su prescrizione medica.

Una terapia ormonale sostitutiva può essere associata a maggiori rischi di cancro al seno, cancro alle ovaie e cancro del collo dell'utero, nonché di malattie cardiovascolari, quali infarto miocardico, colpo apoplettico, trombosi venose ed embolie polmonari (vedi: «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Systen Conti?»). Il suo medico valuterà insieme a lei il rapporto rischio-beneficio del preparato.

Systen Conti non ha alcun effetto contraccettivo.

Non può usare Systen Conti se soffre o ha sofferto in passato di un tumore al seno o all'utero oppure di loro stadi preliminari (p. es. proliferazioni della mucosa uterina non curate) o di una malattia epatica (inclusi tumori del fegato benigni e maligni). Inoltre non dovrebbe usare Systen Conti se soffre o ha sofferto in passato di affezioni dei vasi sanguigni a causa della formazione di trombi (p. es. trombosi, embolia polmonare, ictus, infarto miocardico) o se presenta un rischio aumentato di sviluppare una tale malattia (p. es. disturbi della coagulazione o presenza di tali malattie nei parenti stretti).

Se di recente si sono verificati sanguinamenti vaginali, è opportuno che ne informi il medico, perché solo quando avrà appurato la causa di tali fenomeni egli sarà in grado di decidere se usare o no Systen Conti nel suo caso.

Inoltre deve segnalare al medico se soffre di disturbi del metabolismo dei grassi, se reagisce in modo ipersensibile (allergico) al principio attivo estradiolo, noretisterone acetato o ad un'altra sostanza contenuta nella formulazione di Systen Conti oppure se è incinta o allatta, dato che in tutti questi casi non si può usare Systen Conti.

Il medico sa cosa occorre fare in casi di questo genere.

Prima di iniziare un trattamento con Systen Conti, è opportuno svolgere un'indagine approfondita sullo stato generale e ginecologico. Finché lei usa Systen Conti dovrebbe sottoporsi regolarmente, p. es. una volta l'anno, ad una visita medica. In certi casi sono necessarie anche visite più frequenti. Come a tutte le donne, anche alle pazienti che seguono un trattamento ormonale sostitutivo si consigliano esami regolari del seno (effettuati da un medico e mediante autopalpazione).

Il suo medico discuterà con lei i vantaggi e rischi legati ad una terapia ormonale sostitutiva.

Se durante la terapia ormonale sostitutiva si dovesse presentare una delle seguenti situazioni, dovrà interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il suo medico: apparizione o sospetto di sintomi legati alla formazione di un coagulo di sangue (come p. es. tumefazione dolorosa di una gamba, improvvisi dolori al petto, dispnea); apparizione per la prima volta di mal di testa di tipo emicranico o apparizione più frequente di mal di testa di intensità inabituale; improvvisa perdita totale o parziale della vista; improvvisi disturbi dell'udito; notevole aumento della pressione arteriosa; ittero; aumento delle crisi epilettiche e gravidanza.

Se lei soffre delle seguenti malattie o ne ha sofferto durante precedenti gravidanze o terapie ormonali, sarà il medico curante a decidere se sia possibile iniziare una terapia ormonale sostitutiva con Systen Conti: ipertensione, epilessia, disturbi della funzione renale o epatica (p. es ittero, calcoli biliari), disturbi cardiaci, rischio aumentato di formazione di coaguli (come trombosi, embolia, ictus, infarto miocardico), emicrania o gravi mal di testa, diabete, noduli benigni al seno, sviluppo di tessuto uterino in sedi diverse dall'utero (endometriosi), ispessimento della mucosa uterina, grave depressione cronica, tumore benigno del lobo anteriore dell'ipofisi (prolattinoma), aumento dei lipidi nel sangue, iperpigmentazione (cloasma) e tumefazione del viso indolore e raramente pruriginosa (angioedema), grave obesità, prurito persistente o eruzione vescicolare (lupus eritematoso sistemico), «ballo di san Vito» (corea minore), asma, malattia metabolica con disturbo della sintesi di emoglobina (porfiria), sordità a livello dell'orecchio medio (otosclerosi).

Se deve assumere ormoni tiroidei, è possibile che durante l'impiego di Systen Conti il fabbisogno di tali ormoni si modifichi. Il suo medico effettuerà dei controlli di conseguenza e, se necessario, apporterà delle modifiche al dosaggio degli ormoni tiroidei.

Informi in ogni caso il medico curante se lei soffre di una delle malattie sopraccitate o se una di queste dovesse manifestarsi.

Diversi studi scientifici hanno segnalato un rischio di cancro al seno leggermente accresciuto nelle donne che hanno seguito una terapia ormonale sostitutiva (TOS) per più di 5 anni. In singoli studi il rischio era più alto già con un utilizzo della durata di 1-4 anni. L'aumento del rischio in tali studi è risultato in generale più alto in caso di terapia combinata con estrogeni e progesterone che con gli estrogeni in monoterapia. Questo rischio diminuisce lentamente in seguito alla sospensione della TOS e diventa poi paragonabile a quello delle donne che non si sono sottoposte ad alcuna TOS. Il rischio può tuttavia persistere per 10 anni o più, se ha utilizzato la TOS per più di 5 anni.

Il medico dovrebbe essere informato anche riguardo a casi di cancro al seno che abbiano colpito lei stessa o la sua famiglia.

Il rischio di ammalarsi di cancro all'utero sotto monoterapia estrogenica è più alto che nelle donne non trattate. L'aumento di tale rischio dipende dalla dose di estrogeno e dalla durata della terapia. L'aggiunta di un progestinico (un altro ormone sessuale), come il NETA contenuto in Systen Conti, può ridurre il rischio di una proliferazione della mucosa uterina, considerata uno stadio preliminare del cancro dell'utero.

È quindi importante che si sottoponga regolarmente a visite mediche ginecologiche. Si rechi dal medico specialmente se presenta perdite di sangue inusuali persistenti o recidivanti.

Vari studi indicano che la terapia ormonale sostitutiva (sia la monoterapia con estrogeni che la terapia ormonale sostitutiva combinata) potrebbe essere associata a un lieve aumento del rischio di sviluppare un carcinoma ovarico.

In rari casi, dopo l'impiego di principi attivi ormonali sono state osservate alterazioni benigne e più raramente maligne del fegato che, in singoli casi, hanno portato ad emorragie interne addominali potenzialmente letali. Se dovesse manifestare forti disturbi nella parte alta dell'addome, informi immediatamente il suo medico.

Le terapie sostitutive con estrogeni o combinate con estrogeni e progestinici sono associate ad un rischio maggiore della comparsa di tromboembolia venosa (formazione di coaguli nei vasi sanguini, trombosi venosa, embolia polmonare). Il rischio sembra più elevato nei primi anni di trattamento. È quindi opportuno informare il medico se nella storia clinica personale o in quella della propria famiglia sono presenti eventi trombotici (coaguli di sangue) quali trombosi, embolia, colpo apoplettico, infarto miocardico. Contatti subito il medico non appena le sembra di avere un possibile sintomo tromboembolico (p.es. tumefazione dolorosa di un arto, improvvisi dolori toracici, dispnea).

Inoltre, informi tempestivamente il medico se è prevista un'operazione con successivo periodo di degenza a letto, dato che la terapia ormonale sostitutiva con Systen Conti dovrebbe essere sospesa 4-6 settimane prima dell'intervento.

Grandi studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di coronaropatia in caso di assunzione di una terapia ormonale sostitutiva combinata. In studi clinici è stato riscontrato nelle donne sotto terapia ormonale sostitutiva un rischio aumentato di insorgenza di ictus.

In studi effettuati con altri preparati ormonali sostitutivi su donne anziane, in rari casi si è osservata una diminuzione della memoria e delle prestazioni intellettuali.

Come la maggior parte dei medicamenti, anche Systen Conti contiene, oltre ai principi attivi, altre sostanze che servono alla preparazione ed alla conservazione del cerotto. Qualora lei soffrisse di un'allergia, il medico o il farmacista potranno dirle se una delle suddette sostanze potrebbe comportare per lei dei problemi.

L'estradiolo può influenzare il risultato di determinati test di laboratorio. È quindi importante che lei informi anche i suoi altri medici del fatto che sta impiegando Systen Conti.

Interazioni con altri medicamenti

I preparati per la sostituzione ormonale quali Systen Conti, contenenti estrogeni, possono ridurre l'efficacia di medicamenti contenenti il principio attivo lamotrigina, un antiepilettico. Informi il suo medico o il suo farmacista qualora assumesse questo farmaco.

Informi il suo medico se è in terapia con medicamenti per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (medicamenti con principi attivi come ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir; sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir). I medicamenti contenenti estrogeni, come Systen Conti, potrebbero influenzare l'efficacia di questi medicamenti.

Alcuni farmaci con ricetta medica obbligatoria possono pregiudicare l'azione degli estrogeni. Tra questi sono da includere certi calmanti (barbiturici, meprobamato), farmaci per la cura dell'epilessia (felbamato, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato), delle depressioni (antidepressivi) e di altre malattie psichiche (neurolettici), certi antibiotici (penicillina, tetracicline, macrolidi), certi antibiotici per la cura della tubercolosi (rifampicina, rifabutina), certi farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (antimicotici azolici), certi farmaci contro il virus HIV (ritonavir, nelfinavir, cobicistat), certi farmaci contro virus (nevirapin, efavirenz), il bosentan (un medicamento contro l'ipertensione arteriosa polmonare) e anche preparati che contengono l'iperico perforato noto anche come erba di S. Giovanni (= prodotti vegetali che vengono usati in stati di scoraggiamento e in caso di sintomi depressivi).

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

▪soffre di altre malattie,

▪soffre di allergie o

▪assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Systen Conti non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

I principi attivi contenuti in Systen Conti possono pregiudicare il sano sviluppo del nascituro e del lattante. È questo il motivo per cui non si può usare Systen Conti durante la gravidanza e l'allattamento. D'altra parte, non esiste alcuna indicazione medica per il suo impiego durante tali periodi.

Qualora lei abbia usato involontariamente Systen Conti durante la gravidanza o rimanga incinta nel corso di una terapia con Systen Conti, deve informarne il medico al più presto possibile.

a) Posologia

I cerotti vanno applicati due volte per settimana: per 3-4 giorni consecutivi si lascia un cerotto Systen Conti sulla pelle, poi lo si rimuove sostituendolo subito con un nuovo cerotto. Systen Conti va usato con continuità, vale a dire senza interruzioni.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

b) Uso corretto

Dove si incolla il cerotto?

Systen Conti dovrebbe essere incollato su un'area cutanea intatta, asciutta e pulita del tronco, al disotto della vita. Creme, lozioni per il corpo o polveri dermatologiche possono alterare il potere adesivo del cerotto. Il cerotto non deve essere incollato né su un punto vicino al seno né sul seno. La zona scelta per l'applicazione non deve presentare né lesioni né irritazioni. Si sconsiglia di applicare il cerotto lungo la linea della vita, onde evitare punti di sfregamento sul cerotto. Poiché l'esperienza ha mostrato che nella zona dei glutei si verificano meno irritazioni cutanee che in altri punti del corpo, è consigliabile applicare il cerotto se possibile su un punto di tale zona.

Il cerotto, che non deve essere esposto direttamente alla luce del sole, va applicato su un'area della pelle protetta da indumenti.

Il sito d'applicazione dovrebbe essere cambiato ad intervalli di almeno una settimana.

Apertura della bustina e applicazione del cerotto

I cerotti Systen Conti sono confezionati in sacchetti ermetici. Il cerotto deve essere applicato subito dopo il prelievo dalla bustina di protezione. Per prelevare il cerotto si strappa il sacchetto lungo i punti incisi sui due lati. Si estrae dal sacchetto il cerotto incollato sul foglio protettivo e lo si piega, col foglio protettivo verso l'esterno, lungo l'incisione a forma di S praticata nel foglio protettivo, finché questa incisione si apre. Si asporta una parte del foglio protettivo senza toccare la pellicola adesiva sottostante. Poi s'incolla il cerotto sulla pelle, con la metà ora scoperta della pellicola adesiva e si asporta la seconda parte del foglio protettivo, sempre senza toccare la pellicola adesiva. Con il palmo della mano premere energicamente sul cerotto trasparente per 10 secondi. La pressione contro la pelle e il riscaldamento a temperatura corporea ottimizzano le capacità adesive del cerotto. Si dovrebbe badare che il cerotto non faccia pieghe quando viene fissato sulla cute.

Sostituzione del cerotto

Prenda l'abitudine di cambiare il cerotto sempre negli stessi giorni della settimana (p.es. lunedì e giovedì, martedì e venerdì, ecc.). Se per caso il cerotto si fosse staccato o fosse comunque diventato inutilizzabile, lo sostituisca subito con un nuovo cerotto, che dovrà poi cambiare nel successivo giorno stabilito, indipendentemente dal numero di giorni durante i quali lo ha portato. Successivamente continui col solito ritmo (p.es. lunedì e giovedì, martedì e venerdì, ecc.).

Se una volta avesse dimenticato di rimuovere un cerotto alla solita data non fa niente, anche se questo può provocare sanguinamenti intermestruali o perdite ematiche. Lo sostituisca con uno nuovo non appena possibile e lo cambi nel successivo giorno stabilito, indipendentemente dal numero di giorni durante i quali lo ha portato. Successivamente continui col solito ritmo (p. es. lunedì e giovedì, martedì e venerdì, ecc.).

Benché il cerotto non debba essere rimosso se si fa il bagno o la doccia, si consiglia di toglierlo prima di fare la sauna e di applicarne uno nuovo immediatamente dopo.

Per rimuovere il cerotto, bisogna staccarlo delicatamente a partire da un angolo. Eventuali resti di adesivo possono essere asportati lavando la pelle con sapone o strofinandola con le dita.

Systen Conti non è usato nei bambini e negli adolescenti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o forte, ne parli al medico o al farmacista.

Con l'applicazione di Systen Conti possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Prurito o eruzione cutanea nella sede di applicazione.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Reazioni di ipersensibilità, depressione, insonnia, timore, nervosismo, disturbi della sensibilità (come sensazione di intorpidimento, formicolio), vertigini, mal di testa, palpitazioni, ipertensione arteriosa, vene varicose, dilatazione dei vasi sanguigni, dolori addominali, nausea, diarrea, costipazione, eruzione cutanea, perdita di capelli, dolori articolari, mal di schiena, dolori muscolari, dolori al seno, tumori benigni del collo dell'utero (polipi cervicali), alterazioni della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio), perdite vaginali, dolori mestruali (dismenorrea), mestruazioni prolungate (menorragia), disturbi mestruali, perdite intermestruali (metrorragia), dolori o accumulo di liquidi (edemi) nella sede di applicazione, stanchezza e aumento di peso.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Infezioni fungine (candidiasi), perdita di peso, diminuzione della libido, emicrania, disturbi della concentrazione, disturbi della vista, labilità emotiva, irritabilità, tachicardia, flatulenza, aumento dei valori di funzionalità epatica, aumento dei tassi di lipidi nel sangue, proliferazioni del tessuto connettivo dell'utero, alterazioni della vagina, secchezza cutanea, prurito, sudorazione, accumulo generalizzato di liquidi.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)

Epilessia, trombosi (coaguli di sangue; ad es. trombosi delle vene profonde delle gambe o del bacino, embolia polmonare, ictus).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Cancro al seno, cancro della mucosa dell'utero, sbalzi d'umore, calcoli biliari, arrossamento cutaneo (con centro scuro) con forte coinvolgimento delle mucose e formazione di vescicole nella zona orofaringea e genitale, accompagnato da malessere generale, aumento della temperatura corporea e congiuntivite (sindrome di Stevens-Johnson), aumento di volume delle ghiandole mammarie.

Nell'impiego di altri preparati per la sostituzione ormonale sono stati riportati anche aumento dell'appetito, pressione bassa, disturbi digestivi, vomito incluso, colestasi, acne, ipertricosi, orticaria, crampi muscolari, indurazioni nel seno e cisti ovariche.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non conservare in frigorifero, non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

I principi attivi contenuti in Systen Conti si decompongono sotto l'azione della luce ultravioletta. I cerotti non si devono quindi esporre direttamente alla luce del sole.

Eliminazione del cerotto utilizzato

Una volta rimosso, il cerotto usato dovrebbe essere piegato con il lato adesivo rivolto verso l'interno, in modo che la membrana contenente principio attivo non rimanga esposta. Il cerotto dovrebbe poi essere eliminato con i rifiuti domestici, in luogo sicuro e inaccessibile ai bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.

Un cerotto con matrice Systen Conti contiene

Principi attivi

3,2 mg di estradiolo emiidrato (corrisp. a 3,10 mg di estradiolo) e 11,2 mg di noretisterone acetato (corrisp. a 9,82 mg di noretisterone).

Sostanze ausiliarie

Contiene anche sostanze ausiliarie.

Un cerotto con matrice ha una superficie di 16 cm².

Ogni giorno vengono rilasciati 50 µg (µg = microgrammi) di estradiolo e 170 µg di noretisterone acetato che, attraverso la pelle, si riversano nel circolo sanguigno.

54715 (Swissmedic).

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Systen Conti: confezioni da 8 e 24 cerotti con matrice.

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).