Muse consiste in un applicatore monouso per la somministrazione diretta del principio attivo alprostadil nell'uretra (il canale urinario che attraversa il pene).

L'alprostadil è identico alla prostaglandina E₁, una sostanza presente naturalmente nel corpo. L'alprostadil si diffonde dall'uretra ai tessuti circostanti, dove determina un aumento del flusso di sangue nel pene, inducendo l'erezione. La durata dell'effetto è tuttavia differente da individuo a individuo. Una dose efficace di Muse dovrebbe indurre un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È possibile che l'erezione ottenuta grazie a Muse non sia paragonabile a quelle avute in passato e potrebbe persistere anche dopo l'orgasmo.

Muse viene impiegato su prescrizione medica e va utilizzato negli uomini che mostrano erezioni solo appena accentuate o che soffrono di impotenza. Muse può essere utilizzato anche dal medico per controllare la funzionalità erettile.

Fattori che possono potenziare l'erezione

Essere ben riposati e rilassati.

Preliminari sessuali con la/il partner o autostimolazione da seduti o in posizione eretta.

Esercizi pelvici, per es. contrazione e rilassamento della muscolatura pelvica e dei glutei (vale a dire la muscolatura necessaria a mantenere il getto di urina).

Fattori che possono causare una riduzione dell'erezione

Ansia, stanchezza, tensione o eccessivo consumo di alcol.

Sdraiarsi troppo presto sulla schiena dopo l'applicazione di Muse può ridurre il flusso di sangue al pene e quindi causare una perdita dell'erezione. Prima di assumere la posizione desiderata per il rapporto sessuale, è importante stare seduti o in piedi oppure camminare per 10 minuti.

Urinare completamente o a gocce immediatamente dopo l'utilizzo del medicamento può determinare l'eliminazione di parte del medicamento attraverso l'uretra.

I preparati che contengono sostanze decongestionanti (per es. i preparati contro il raffreddore in libera vendita in farmacia, i medicamenti contro le allergie o le sinusiti, nonché gli anoressizzanti) possono bloccare l'effetto di Muse.

Muse non deve essere usato nei casi seguenti:

• se ha un pene con forma anomala o una malattia del pene,
• se ha un'infiammazione dell'uretra o del glande,
• se soffre di malattie che possono comportare erezioni persistenti quali per es. anemia a cellule falciformi, forte aumento del numero di piastrine o globuli rossi, tumore del midollo osseo (mieloma multiplo o leucemia), predisposizione alla trombosi, in caso di comparsa ripetuta di erezioni persistenti in passato,
• se le sono stati sconsigliati i rapporti sessuali (per es. a causa di malattie cardiocircolatorie o malattie cerebrovascolari),
• se in passato ha già manifestato ipersensibilità all'alprostadil (principio attivo di Muse) o ad altri componenti del medicamento,
• se la sua partner sessuale è incinta o potrebbe essere incinta, a meno che non venga usato un preservativo durante il rapporto sessuale.

Muse non deve essere usato da donne e bambini.

Un utilizzo non corretto di Muse può provocare lesioni alla mucosa dell'uretra e causare sanguinamenti di piccola entità. Informi il suo medico se assume medicamenti per la fluidificazione del sangue o se soffre di disturbi emorragici.

Se l'erezione ha una durata superiore a 4 ore, deve rivolgersi immediatamente a un medico in modo che possa prescriverle il trattamento indicato e prevenire danni al pene.

In presenza di alterazioni del pene, il rischio di erezioni dolorose è maggiore.

Se osserva alterazioni del pene, informi il suo medico.

Dopo l'utilizzo di Muse (soprattutto all'inizio del trattamento), si può osservare ipotensione arteriosa, che in casi rari è associata a capogiri e, in casi isolati, a perdita di coscienza. Il rischio risulta più elevato in caso di assunzione contemporanea di medicamenti ipotensivi e medicamenti vasodilatatori, nonché coll'aumentare dell'età. Ciò può ridurre la capacità di reazione nella circolazione stradale e nell'utilizzo di macchine.

Se soffre di malattie cardiocircolatorie o polmonari dovrebbe esercitare l'attività sessuale con prudenza.

Muse non possiede alcuna proprietà contraccettiva. Dal momento che non ci sono studi sull'uso di Muse durante la gravidanza nella donna oppure in coppie che programmano una gravidanza, si raccomanda di adottare appropriati metodi contraccettivi, nel caso in cui la partner sia in età fertile. Se la partner è in gravidanza, non si deve utilizzare Muse, a meno che non si faccia uso del preservativo.

Muse non protegge l'uomo o la sua partner rispettivamente il suo partner dalle malattie sessualmente trasmissibili quali per es. la clamidiosi, la gonorrea, l'infezione da herpes simplex, l'epatite virale, l'infezione da HIV, le verruche genitali e la sifilide. I preservativi possono proteggerla da queste malattie.

Muse non è stato sufficientemente studiato negli uomini che portano un impianto penieno. Se porta un impianto penieno, ne informi il suo medico o il suo farmacista. Attualmente non ci sono esperienze sull'uso di Muse negli omosessuali. Muse è stato testato solo per i rapporti sessuali vaginali.

Muse non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicamenti per il trattamento delle disfunzioni erettili.

I medicamenti che contengono sostanze decongestionanti quali, p.es., i medicamenti contro le infreddature e alcuni medicamenti contro il raffreddore da fieno o le sinusiti, nonché gli anoressizzanti (medicamenti che inibiscono l'appetito), possono ridurre l'effetto di Muse.

Muse può potenziare l'effetto dei medicamenti contro l'ipertensione, dei medicamenti con effetti vasodilatatori e dei medicamenti che inibiscono la coagulazione del sangue. Informi il suo medico se assume o utilizza detti medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Se la partner è in gravidanza, non si deve utilizzare Muse, a meno che non si faccia uso del preservativo.

Il suo medico o il suo farmacista le illustrerà come deve utilizzare Muse e, inoltre, il suo medico stabilirà la dose di Muse più appropriata al suo caso.

Utilizzi al bisogno questa dose di Muse per ottenere un'erezione.

Con quale frequenza si può utilizzare Muse?

Nell'arco di 24 ore si possono utilizzare al massimo 2 dosi, senza tuttavia superare una dose massima giornaliera di 1000 µg.

Non utilizzare più di 7 dosi nell'arco di 7 giorni. Non superare la dose massima.

Come va usato Muse?

Le istruzioni seguenti la informano sulle modalità d'uso di Muse e devono essere osservate scrupolosamente.

1. Innanzitutto si lavi le mani e le asciughi con un asciugamano pulito. Urini quindi subito prima dell'utilizzo e scuota diverse volte il pene, per rimuovere l'urina rimanente.
   L'umidità dell'uretra agevola l'introduzione dell'applicatore di Muse. Il medicamento è stato sviluppato specificatamente per dissolversi nell'ambiente umido presente nell'uretra subito dopo aver urinato.
2. Apra la busta, strappando lungo la linea segnata. Lasci scivolare l'applicatore di Muse fuori dalla busta e conservi quest'ultima per il successivo smaltimento dell'applicatore di Muse.
3. Per rimuovere il cappuccio protettivo dallo stelo dell'applicatore, tiri e ruoti contemporaneamente il corpo dell'applicatore, tenendolo saldamente tra pollice e indice.
   Faccia attenzione a non premere il bottone dell'applicatore. Eviti di toccare lo stelo e la punta dell'applicatore. Conservi il cappuccio per il successivo smaltimento dell'applicatore di Muse.
4. Verifichi la presenza del medicamento nell'estremità dello stelo.
5. Tenga in mano l'applicatore nel modo che le risulta più confortevole.
6. Da seduto o in piedi – a seconda di come le è più comodo – tenda il pene verso l'alto delicatamente e lentamente (qualche secondo) fino alla sua lunghezza massima, esercitando sul glande una lieve pressione dall'alto verso il basso. In tal modo si rende rettilinea l'uretra e la si apre.
   Introduca lentamente nell'uretra lo stelo dell'applicatore fino al manicotto. Se nel corso dell'operazione dovesse provare una sensazione spiacevole o un dolore, estragga lentamente l'applicatore e lo introduca di nuovo con cautela.
7. Successivamente, prema lentamente fino in fondo il bottone superiore dell'applicatore. Quest'operazione è importante per assicurare la somministrazione completa del medicamento. Tenga l'applicatore in questa posizione per 5 secondi.
8. Muova ora delicatamente l'applicatore a destra e a sinistra per assicurare che il farmaco fuoriesca dalla punta dell'applicatore. Faccia attenzione a non ferire l'uretra, poiché potrebbe originare sanguinamenti.
9. Estragga l'applicatore, tenendo il pene verso l'alto.
10. Controlli la punta dell'applicatore, per verificare che il medicamento sia fuoriuscito dall'applicatore. Non tocchi lo stelo dell'applicatore. Se dovesse rilevare residui di medicamento sull'estremità dell'applicatore, introduca di nuovo con cautela l'applicatore nell'uretra e ripeta le operazioni indicate ai punti 7, 8 e 9.
11. Tenda il pene verso l'alto fino alla sua lunghezza massima e poi lo rotoli saldamente per almeno 10 secondi tra le mani. Così facendo si assicura che il medicamento si distribuisca correttamente sulle pareti dell'uretra. Se manifesta bruciore, si raccomanda di rotolare il pene per altri 30-60 secondi o fino a quando il bruciore scompare.
12. Nota bene: ogni applicatore di Muse è esclusivamente monouso. Dopo l'utilizzo rimetta il cappuccio sull'applicatore di Muse e riponga l'applicatore nella busta aperta. Pieghi poi la busta e la elimini insieme ai normali rifiuti domestici.

Dopo la somministrazione di Muse è importante stare seduti o in piedi, oppure camminare per circa 10 minuti fino a quando non si verifichi l'erezione. Così facendo si incrementa ulteriormente l'entità dell'erezione. L'erezione dovrebbe manifestarsi entro 5-10 minuti e persistere per circa 30-60 minuti. La durata dell'effetto varia tuttavia da individuo a individuo.

Che cosa si deve fare se l'erezione persiste più a lungo di quanto desiderato?

L'applicazione di impacchi di ghiaccio sulla superficie interna delle cosce può abbreviare la durata dell'erezione, poiché il freddo determina una riduzione del flusso di sangue al pene. Gli impacchi di ghiaccio devono essere applicati alternativamente sulla parte interna di ciascuna coscia per max. 10 minuti. Se la dose è troppo elevata, possono manifestarsi aumento della frequenza del polso, capogiri o perdita di coscienza. Nel caso in cui si manifestino i sintomi di un calo di pressione, ci si deve sdraiare immediatamente e stendere le gambe in alto. Se i sintomi persistono informi il medico.

Se l'erezione perdura per più di 4 ore, si deve rivolgere immediatamente al medico che le ha prescritto Muse. Se non può raggiungere questo medico o un altro medico nello studio medico o nella clinica, si rechi immediatamente in un pronto soccorso ospedaliero o, meglio, in un reparto o clinica di urologia.

Come può sapere se sta somministrando una dose appropriata di Muse?

È il suo medico che, insieme a lei, determina la dose di Muse più appropriata nel suo caso. Se la sua erezione non ha una durata sufficiente ai preliminari e al rapporto sessuale, si dovrà eventualmente aumentare la dose. Viceversa, se l'erezione dura troppo a lungo, si dovrà semmai ridurre la dose o prendere in considerazione altre opzioni di trattamento. Consulti il suo medico se ritiene che la dose debba essere modificata.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Sebbene dopo diverse applicazioni l'utilizzo risulti più facile, è possibile che l'introduzione le provochi una sensazione spiacevole. In genere, se si urina prima dell'utilizzo e, successivamente, si fa attenzione a tendere il pene fino alla sua massima lunghezza, i disturbi si manifestano più raramente.

Inoltre, dopo l'utilizzo di Muse possono manifestarsi bruciori e dolori, che tuttavia dovrebbero scomparire dopo breve tempo. Dal momento che Muse incrementa l'irrorazione sanguigna, il pene può dare una sensazione di calore e apparire arrossato. Si possono inoltre manifestare lievi dolori o disturbi al pene o alla regione inguinale.

Gli effetti collaterali più comuni osservati negli uomini sono i seguenti:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Dolori al pene, bruciore dell'uretra.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Capogiri, mal di testa, ipotensione arteriosa, ematoma, spasmi muscolari, piccoli sanguinamenti uretrali, dolore ai testicoli, aumento dell'erezione, alterazioni del pene (ad esempio, alterazioni dei tessuti e indurimenti).

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Raffreddore, svenimento, polso accelerato, disturbi circolatori, accentuazione o diminuzione della sensibilità cutanea al contatto o alla pressione, malattie delle vene, gonfiore delle vene delle gambe, dilatazione dei vasi sanguigni, nausea, rossore della pelle, aumento della sudorazione, eruzione cutanea, prurito, arrossamento dei testicoli, dolori alle gambe, dolori durante la minzione, minzione frequente di piccole quantità di urina, stimolo alla minzione, sanguinamenti uretrali, dolori nella regione compresa fra il pene e l'ano, disturbi erettili, disturbi eiaculatori, infiammazione del glande, erezione dolorosa, fimosi (restringimento del prepuzio), erezione persistente, disturbi allo scroto (ad esempio, dolore, gonfiore, eruzione), cisti dell'epididimo (spermatocele), gonfiore ai testicoli, noduli testicolari, dolori al basso ventre.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

Infezioni delle vie urinarie.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)

Orticaria.

Dopo l'utilizzo di Muse si devono evitare attività quali la guida di veicoli e l'esecuzione di lavori pericolosi che, in caso di capogiri o perdita di coscienza, comporterebbero il rischio di lesioni. Nei pazienti in cui si sono manifestati sintomi quali capogiri, perdita di coscienza, polso accelerato e/o ipotensione arteriosa, questi sintomi sono comparsi in genere all'inizio dell'utilizzo e fino a un'ora dopo l'applicazione di Muse.

In pazienti in trattamento con medicamenti che abbassano la pressione arteriosa questi effetti collaterali possono eventualmente avere una maggiore intensità.

Qualora durante l'utilizzo di Muse dovesse osservare altri disturbi o alterazioni, o nel caso in cui fosse preoccupato per altri motivi, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può manifestare la sua partner?

Di frequente si manifestano prurito o bruciore vaginale. Non è noto se questi effetti siano attribuibili all'utilizzo di Muse o siano piuttosto associato alla ripresa dei rapporti sessuali. Con l'ausilio di un lubrificante a base acquosa si può facilitare la penetrazione nella vagina.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Conservare la busta chiusa in frigorifero (2-8°C). Muse può essere conservato a temperatura non superiore a 30°C per non più di 14 giorni prima dell'apertura. In viaggio non lasciare Muse in auto o in altri luoghi in cui potrebbe essere esposto a temperature elevate.

Conservare Muse nell'imballaggio esterno per proteggere il medicamento dalla luce.

Tenere al di fuori della portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 applicatore contiene un bastoncino in punta per l'inserimento nell'uretra con 500 µg o 1000 µg di Alprostadil sospensione in macrogol 1450.

Principi attivi

Alprostadil.

Sostanze ausiliarie

Macrogol 1450.

54525 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1 o 6 buste, ciascuna contenente una monodose di Muse da 500 µg o 1000 µg.

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).