Harmonet è un preparato utilizzato per la contraccezione ormonale («pillola»), un contraccettivo ormonale combinato (COC) contenente gli ormoni femminili gestodene (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Harmonet è un cosiddetto preparato monofasico combinato, poiché tutte le compresse rivestite contengono quantità uguali di entrambi gli ormoni.

Se usato secondo le prescrizioni, Harmonet offre una protezione dalla gravidanza a vari livelli: in generale impedisce che maturino ovuli fecondabili. Inoltre, il muco nel collo dell'utero rimane denso, ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad accogliere una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti da COC possono inoltre rendere il suo ciclo più regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

Su prescrizione medica.

Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

• Sono tra i metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
• I COC determinano un lieve aumento del rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un COC dopo una pausa di 4 o più settimane.
• Faccia attenzione all'eventuale presenza di sintomi di un coagulo di sangue (cfr. sezione «Coagulo di sangue») e si rivolga al suo medico se pensa di presentare tali sintomi.

Legga le informazioni sui coaguli di sangue nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Harmonet?», prima di iniziare a usare Harmonet. È particolarmente importante leggere le informazioni sui sintomi di un coagulo di sangue (cfr. «Come riconoscere un coagulo di sangue»).

Prima che cominci ad assumere un preparato contraccettivo ormonale, il suo medico dovrà eseguire una scrupolosa anamnesi personale e familiare (eventuali malattie sue e presenti in famiglia) così come un'approfondita visita generale e ginecologica. Va esclusa una gravidanza.

Durante l'uso di Harmonet si consiglia di sottoporsi a visite mediche di controllo regolari ogni 6-12 mesi circa. Il suo medico rivaluterà eventuali rischi presenti (quali età, peso, intervento chirurgico, cambiamento delle sue condizioni di salute e/o suoi rischi) rispetto al beneficio atteso e deciderà insieme a lei sulla prosecuzione dell'uso di Harmonet.

Errori di assunzione o disturbi gastro-intestinali quali vomito o forte diarrea, forme individuali molto rare di disturbi metabolici oppure l'assunzione concomitante per periodi di tempo prolungati di determinati medicamenti (cfr. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Harmonet? – Interazioni con altri medicamenti») possono compromettere l'effetto contraccettivo (primo segno possibile: sanguinamenti intermestruali).

Se finora avesse assunto un altro contraccettivo ormonale o se desiderasse iniziare l'assunzione di Harmonet subito dopo un parto o un aborto spontaneo, consulti prima il suo medico. Fino a 12 settimane dopo un parto il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato. Per questo motivo deve chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente ad assumere Harmonet.

Harmonet è un medicamento. In caso di incidente o di intervento chirurgico, informi i medici curanti che lei sta assumendo Harmonet.

Come tutti i contraccettivi ormonali, Harmonet non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.

Harmonet non può essere utilizzato se uno dei punti elencati sotto la riguarda. Se uno dei punti elencati di seguito la riguarda, deve informarne il suo medico. Il suo medico discuterà quindi con lei di quale altro metodo di contraccezione sia più adatto nel suo caso.

• Se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda), del polmone (embolia polmonare) o di un altro organo.
• Se ha avuto un infarto cardiaco o un ictus.
• Se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia dolori al torace o una sensazione di compressione dietro lo sterno che si sono presentati in particolare in caso di sforzi e che possono essere segni iniziali di un infarto cardiaco).
• Se ha avuto in passato un attacco ischemico transitorio (cosiddetto TIA; sintomi di un ictus che hanno durata temporanea).
• Se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue, ad es. carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del Fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
• Se presenta contemporaneamente molteplici fattori di rischio per la comparsa di un coagulo di sangue, come ad es. sovrappeso insieme ad età superiore ai 35 anni (cfr. nel capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Harmonet?» – «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena» e «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria»).
• Se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con aura» che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o della mobilità).
• Se soffre di diabete (diabete mellito) con cambiamenti vascolari.
• Se è affetta da ipertensione arteriosa grave.
• Se presenta valori molto elevati dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• Se soffre o ha sofferto di gravi malattie del fegato (ad es. ittero) e i valori del fegato non si sono ancora normalizzati.
• Se soffre di epatite C e assume medicamenti antivirali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (cfr. anche «Interazioni con altri medicamenti»).
• Se soffre o ha sofferto di un tumore del fegato.
• Se soffre o ha sofferto di cancro al seno o all'utero in cui gli ormoni sessuali svolgono o hanno svolto un ruolo;
• Se soffre o ha sofferto di un'infiammazione del pancreas (pancreatite) associata a valori elevati dei grassi del sangue.
• Se presenta sanguinamenti vaginali di origine non chiara.
• Se è incinta o sospetta di esserlo.
• Se è ipersensibile a uno dei componenti di Harmonet.

Qualora si presentassero uno o più dei seguenti disturbi, deve consultare immediatamente un medico (cfr. anche tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

• Emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso.
• Disturbi respiratori improvvisi o comparsa improvvisa di tosse di origine non chiara.
• Dolori non spiegabili a una gamba, con o senza gonfiore.
• Disturbi improvvisi della vista, dell'udito, del linguaggio o della percezione.
• Dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al braccio.
• Comparsa improvvisa di stordimento mentale, sensazione di debolezza, disturbi della sensibilità.
• Collasso.
• Almeno 4 settimane prima di operazioni programmate e durante la convalescenza dopo un incidente o un'operazione.
• Evidente aumento della pressione arteriosa a più misurazioni.
• Ittero.
• Gravidanza o presunta gravidanza.

È importante che informi il suo medico se ha attualmente o ha avuto in passato una delle seguenti malattie o se esse dovessero aggravarsi o presentarsi per la prima volta durante l'uso di Harmonet:

• Se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta cambiamenti della mammella, casi di cancro della mammella in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi).
• Se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi).
• Se è affetta da una grave malattia dei reni.
• Se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor).
• Se soffre di depressione.
• Se presenta elevati livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è verificata nella sua famiglia. Durante l'impiego di COC nell'ipertrigliceridemia è stato riportato un aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale).
• Se presenta vene varicose (varici).
• Se è affetta da una malattia del fegato (ad es. ittero) o da una malattia della colecisti (ad es. calcoli biliari).
• Se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali).
• Se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES; una malattia che compromette il suo sistema di difesa naturale).
• Se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU; un disturbo della coagulazione del sangue che determina insufficienza renale).
• Se presenta anemia falciforme (una rara malattia del sangue).
• Se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una malattia erpetica (Herpes gestationis).
• Se è affetta da una specifica forma di perdita dell'udito dell'orecchio medio (otosclerosi).
• Se soffre di porfiria, una malattia metabolica.

In rari casi possono comparire chiazze brunastre sul viso (cloasma), in particolare se tale disturbo si è verificato in una precedente gravidanza. Se ha la tendenza a tale disturbo, durante l'assunzione di Harmonet deve evitare bagni solari prolungati e l'esposizione ai raggi ultravioletti.

In caso di angioedema ereditario o insorto tardivamente (episodi di gonfiore di parti del corpo come le mani, i piedi, il viso o le vie respiratorie), l'assunzione di estrogeni può causare o peggiorare questi sintomi.

Coagulo di sangue

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue che può ostruire un vaso sanguigno. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale combinato (COC) come Harmonet, il rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è maggiore rispetto al caso in cui non assumesse Harmonet.

I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (cosiddetta «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»),
• nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Quando un coagulo di sangue si stacca dalla parete della vena, può migrare e ostruire le arterie polmonari, il che porta a una cosiddetta embolia polmonare. Coaguli di sangue possono formarsi molto raramente anche nei vasi sanguigni del cuore, il che può provocare un infarto cardiaco. Coaguli di sangue nel cervello possono provocare un ictus. In casi molto rari possono formarsi coaguli di sangue in altre parti del corpo, inclusi fegato, intestino, reni o occhi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a danni di salute gravi e permanenti o essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni, deve consultare immediatamente un medico:

Quando il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in una vena è aumentato?

Il rischio di tromboembolia venosa è massimo durante il primo anno di utilizzo. Questo rischio aumentato è presente a partire dalla prima assunzione di Harmonet o alla ripresa dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di un ampio studio indicano che questo rischio aumentato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno il rischio si abbassa, ma si mantiene a un livello lievemente maggiore rispetto al non uso di Harmonet.

Quando lei termina l'uso di Harmonet, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue ritorna al livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con l'uso di Harmonet è basso, tuttavia è diverse volte più alto rispetto a quello delle donne che non assumono Harmonet:

Circa 2 donne su 10'000 che non sono né incinte né assumono un COC subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

Circa 9-12 donne su 10'000 che usano un COC contenente gestodene come Harmonet subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo. Circa 5-7 donne su 10'000 che assumono un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

In entrambi i casi il numero di coaguli di sangue in un anno è inferiore al numero atteso durante una gravidanza o dopo il parto.

Il rischio che si formi un coagulo di sangue è più o meno alto in base alla sua storia clinica personale (cfr. sezione successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio che possano formarsi coaguli di sangue nelle vene (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) aumenta:

• All'aumentare dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni).
• In caso di sovrappeso (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²).
• In caso di precedente formazione di un coagulo di sangue (trombosi venosa, embolia polmonare o altrove), in un fratello o una sorella o in uno dei genitori in giovane età (inferiore ai 50 anni), oppure se lei o uno dei suoi parenti più prossimi ha un disturbo della coagulazione ereditario (cosiddetta trombofilia) conosciuto o sospetto. In questo caso, prima di iniziare l'assunzione di Harmonet, deve consultare uno specialista. Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia, Harmonet non deve essere usato (cfr. «Quando non si può usare Harmonet?»).
• In caso di immobilizzazione prolungata, di interventi chirurgici maggiori, di tutti gli interventi chirurgici alle gambe o se ha una gamba ingessata, nonché di gravi lesioni. In questi casi Harmonet deve essere interrotto (in caso di interventi chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei potrà ricominciare ad assumere Harmonet (non prima di 2 settimane dopo aver riacquistato la completa mobilità).
• In caso di prolungata posizione seduta come ad es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in particolare se lei presenta anche altri tra i fattori di rischio elencati.

Fino a 12 settimane dopo il parto il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato. Per questo motivo deve chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare a usare Harmonet.

Altri fattori di rischio sono lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia falciforme e cancro.

È importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se non ne è sicura. Il suo medico può quindi eventualmente decidere di interrompere Harmonet.

Quando il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in un'arteria è aumentato?

Esattamente come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo di sangue in un'arteria può avere gravi conseguenze. Può ad esempio causare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tener presente che il rischio di infarto cardiaco o di ictus a causa dell'uso di Harmonet è molto basso, ma può aumentare:

• All'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni).
• Se lei fuma. Con l'uso di Harmonet si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un altro metodo di contraccezione.
• Se è in sovrappeso (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²).
• Se ha la pressione arteriosa alta.
• Se uno dei suoi familiari più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o un ictus. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato di infarto cardiaco o di ictus.
• Se lei o uno dei suoi familiari più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• Se soffre di emicrania, in particolare di emicrania con aura.
• Se soffre di problemi cardiaci, quali una malattia della valvola cardiaca o fibrillazione atriale (un determinato disturbo del ritmo cardiaco).
• Se soffre di diabete.

Altri fattori di rischio sono iperomocisteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo rischio che si formi un coagulo di sangue può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'uso di Harmonet uno dei punti su menzionati dovesse cambiare, ad es. se inizia a fumare, se un suo familiare stretto presenta una trombosi di causa sconosciuta o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

Il cancro della mammella è risultato di poco più frequente nelle donne che usano COC come Harmonet che nelle donne della stessa età che non ne fanno uso. Tuttavia, 10 anni dopo avere smesso di usare questi preparati non esiste più alcuna differenza. Non è noto se questa differenza sia causata da questi preparati. Probabilmente le donne in questione sono state visitate più spesso e più approfonditamente, cosicché il cancro della mammella è stato individuato più precocemente.

In alcuni studi, le donne che hanno assunto un COC come Harmonet per un periodo prolungato sono state più frequentemente soggette a cancro del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il fattore di rischio più elevato per l'insorgenza di un carcinoma cervicale è tuttavia rappresentato da un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione da HPV). Non è noto in che misura l'uso prolungato di COC come Harmonet o altri fattori come ad es. il comportamento sessuale (ad es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla maggiore frequenza del cancro del collo dell'utero osservata negli studi.

In rari casi dopo l'uso prolungato di principi attivi ormonali, come quelli contenuti in Harmonet, sono state osservate alterazioni benigne o, molto più raramente, maligne del fegato che possono causare emorragie interne e rendere necessaria l'interruzione del preparato. Per questo motivo se si avvertono disturbi inconsueti all'addome superiore che non scompaiono spontaneamente con rapidità, è necessario informare il medico.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Harmonet riferiscono depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e portare occasionalmente a pensieri suicidi. Se manifesta sbalzi di umore e sintomi depressivi, consulti un medico quanto prima.

Altre misure precauzionali

Gli ormoni contenuti in Harmonet possono influenzare i risultati di determinati esami del sangue. Al momento di sottoporsi a un esame del sangue, informi pertanto il suo medico del fatto che assume Harmonet.

Le compresse rivestite di Harmonet contengono lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Harmonet.

Interazioni con altri medicamenti

Determinati medicamenti, assunti contemporaneamente, possono compromettere l'effetto di Harmonet o causare sanguinamenti inaspettati (spotting, sanguinamenti da sospensione): ad es. medicamenti per il trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi come boceprevir, telaprevir e inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa come efavirenz, nevirapina) e della tubercolosi (rifampicina, rifabutina), dell'ipertensione arteriosa polmonare (bosentan), di una particolare forma di sonnolenza eccessiva (modafinil), così come l'assunzione prolungata (per più di 10 giorni) di certi antibiotici per il trattamento di determinate infezioni (tetracicline) e preparati a base di erba di San Giovanni (cfr. sotto).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo può continuare ad assumere Harmonet. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo il termine del trattamento con questo medicamento dovrà tuttavia utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, non ormonale, ad es. il preservativo. Chieda al medico o al farmacista consigli al riguardo.

Se il trattamento concomitante con uno di questi medicamenti prosegue anche una volta finita la confezione di Harmonet in uso, la confezione successiva va cominciata immediatamente, ossia senza la consueta pausa d'assunzione (cfr. «Come usare Harmonet?»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere qualora dovesse assumere antibiotici (ad es. in caso di infiammazioni ossee o di borreliosi) per un periodo prolungato (ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Harmonet non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base di erba di San Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia contraccettiva. Sono stati riportati sanguinamenti intermestruali e casi isolati di gravidanze indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione dei principi attivi di Harmonet nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti o succo di pompelmo:

• Antimicotici, contenenti principi attivi come ad es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo.
• Determinati antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina.
• Determinati medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (con i principi attivi diltiazem o verapamil).
• Determinati medicamenti per il trattamento di un'infezione da HIV (cobicistat).

Se ha il diabete, l'assunzione di Harmonet può modificare il suo fabbisogno di medicamenti antidiabetici (compresa l'insulina).

Harmonet può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti e aumentarne o diminuirne l'effetto. Questo riguarda ad es. la ciclosporina o l'antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe determinare un aumento della frequenza delle crisi convulsive, pertanto il suo medico controllerà i livelli di lamotrigina nel sangue quando lei inizierà a usare Harmonet e quando interromperà Harmonet). Possono tuttavia anche essere interessati altri medicamenti quali antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, cortisonici, anticoagulanti e antiasmatici. È pertanto importante che informi il suo medico che assuma contemporaneamente altri medicamenti.

Non utilizzi Harmonet se soffre di epatite C e assume la combinazione di principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché ciò può provocare un aumento dei valori della funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT). Harmonet potrà essere nuovamente utilizzato solo quando i valori del fegato si saranno normalizzati. Si rivolga quindi al suo medico per sapere quando potrà ricominciare ad assumere Harmonet dopo l'interruzione di questa combinazione di principi attivi.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Effetto di Harmonet sulla capacità di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine

Finora non si sono osservati effetti svantaggiosi sull'attenzione e sulla capacità di concentrazione, ad es. durante la guida di un veicolo o l'uso di attrezzi o macchine.

Harmonet non deve essere assunto durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.

Durante l'allattamento non deve assumere Harmonet perché può compromettere la quantità e la qualità del latte materno.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

La confezione calendario contiene 21 compresse rivestite. In corrispondenza di ogni compressa rivestita, sulla confezione è indicato un giorno della settimana.

Estragga dalla confezione calendario la prima compressa rivestita contrassegnata con il corrispondente giorno della settimana (ad es. «lu» per lunedì) e la ingerisca, senza masticarla, con un po' di liquido. Il momento di assunzione nell'arco della giornata è indifferente, tuttavia occorre attenersi sempre alla stessa ora, preferibilmente al mattino o alla sera. Assuma quindi una compressa rivestita ogni giorno procedendo nel senso della freccia. La confezione calendario le permette di controllare con facilità l'assunzione regolare delle compresse. Quando avrà assunto tutte le 21 compresse rivestite, interrompa l'assunzione per 7 giorni. Durante questa pausa, circa 2-4 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa rivestita, avrà luogo un sanguinamento.

Inizi la nuova confezione di Harmonet all'8° giorno, anche se il sanguinamento fosse ancora in corso. Ciò significa che dovrà iniziare tutte le successive confezioni di Harmonet sempre nello stesso giorno della settimana come quello della prima confezione e che anche la sua mestruazione inizierà tutti i mesi più o meno nello stesso giorno.

Inizio dell'assunzione

Se nel mese precedente non ha assunto contraccettivi ormonali

Attenda fino alla mestruazione successiva. Inizi l'assunzione della prima compressa rivestita il 1° giorno del ciclo (= 1° giorno del sanguinamento). Il 1° ciclo risulterà lievemente più corto, mentre tutti i cicli successivi dureranno 4 settimane. Potrà cominciare l'assunzione del medicamento anche tra il 2° ed il 5° giorno del ciclo, tuttavia in questo caso nei primi 7 giorni di assunzione durante il 1° ciclo dovrà utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (contraccettivi non ormonali esclusi i metodi di Ogino-Knaus e della temperatura basale).

Passaggio da un'altra pillola combinata di 21 o 22 giorni, un anello vaginale o cerotto transdermico a Harmonet

Assuma tutte le compresse della vecchia confezione come d'abitudine. Assuma la prima compressa rivestita di Harmonet dopo la pausa abituale nell'assunzione. Può tuttavia assumere la prima compressa rivestita di Harmonet anche subito dopo aver terminato la vecchia confezione (il giorno seguente). Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui finora sia stato utilizzato un cerotto transdermico o un anello vaginale, l'assunzione di Harmonet va iniziata il giorno della rimozione dell'ultimo anello vaginale o dell'ultimo cerotto, tuttavia non oltre il giorno previsto per la successiva applicazione del cerotto o dell'anello vaginale.

Passaggio da un'altra pillola combinata di 28 giorni (con 21-24 compresse con principi attivi e 4-7 compresse senza principi attivi) a Harmonet

Dopo aver assunto l'ultima compressa contenente principi attivi della vecchia confezione (dopo 21-24 giorni), assuma il giorno immediatamente successivo, senza fare alcuna pausa, la prima compressa rivestita di Harmonet. Può tuttavia anche aspettare le mestruazioni successive e iniziare ad assumere Harmonet dopo l'ultima compressa non contenente principi attivi. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Passaggio da una pillola a base di progestinico (minipillola) a Harmonet

Il passaggio può avvenire in qualunque giorno. Durante i primi 7 giorni di assunzione di Harmonet deve tuttavia adottare ulteriori misure contraccettive.

Passaggio da iniezioni contraccettive ormonali, un impianto contraccettivo o una spirale a rilascio di progestinico a Harmonet

Assuma la prima compressa rivestita di Harmonet lo stesso giorno dell'asportazione dell'impianto o della spirale a rilascio di progestinico oppure il giorno previsto per l'iniezione successiva. Durante i primi 7 giorni di assunzione di Harmonet deve tuttavia adottare ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto o un'interruzione di gravidanza dopo i primi 3 mesi

Si deve iniziare con l'assunzione di Harmonet al più presto dopo il 28° giorno. Inoltre durante i primi 7 giorni di assunzione di Harmonet deve adottare ulteriori misure contraccettive. Se nel periodo precedente all'assunzione avesse avuto rapporti sessuali è necessario escludere la possibilità di una gravidanza oppure attendere fino all'inizio della mestruazione successiva per assumere Harmonet. Tenga presente che non deve assumere Harmonet durante l'allattamento (cfr. «Si può usare Harmonet durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Fino a 12 settimane dopo il parto il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato. Per questo motivo deve chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare con l'uso di Harmonet.

Dopo un aborto spontaneo o dopo un'interruzione di gravidanza nei primi 3 mesi

Può iniziare immediatamente l'assunzione di Harmonet e non necessita di ulteriori misure contraccettive. Chieda comunque consiglio al suo medico.

Se ha dimenticato di assumere la compressa giornaliera

Se ha superato l'orario abituale di assunzione da meno di 12 ore, la protezione della pillola è ancora efficace. Deve assumere immediatamente la compressa rivestita e continuare poi ad assumere le compresse successive sempre alla solita ora.

Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione della compressa rivestita oppure ha dimenticato l'assunzione di più compresse rivestite, probabilmente la protezione contraccettiva non è più completa. Assuma immediatamente l'ultima compressa rivestita dimenticata non appena ne nota la dimenticanza, anche se in questo modo occorresse assumere due compresse a poca distanza l'una dall'altra nello stesso giorno, e continui ad assumere le successive compresse rivestite alla solita ora. Per i successivi 7 giorni è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, come il preservativo. Se questi 7 giorni successivi si protraggono oltre la fine della confezione ed è stata assunta l'ultima compressa rivestita di questa confezione, deve iniziare la confezione successiva senza fare alcuna pausa. In tal caso l'abituale emorragia da sospensione non si verificherà. Tuttavia, fino al termine di questa seconda confezione possono verificarsi ripetutamente spotting e sanguinamenti da sospensione. Se dopo aver assunto tutte le compresse rivestite della seconda confezione non si verificasse l'emorragia da sospensione, prima di iniziare l'assunzione delle compresse della confezione successiva occorrerà escludere una gravidanza. In tal caso consulti il suo medico.

Procedura in caso di malattie gastrointestinali acute come vomito o diarrea (indipendentemente dalla loro causa, quindi ad es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti come gli antibiotici)

In caso di disturbi gastrointestinali come vomito o diarrea, l'assorbimento nell'organismo dei principi attivi delle compresse rivestite può essere incompleto. L'efficacia può quindi risultare diminuita, come quando ci si dimentica una compressa rivestita. Ciò vale in particolare in caso di vomito. Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa rivestita di Harmonet, segua gli consigli validi per l'eventuale dimenticanza di una compressa. Per poter mantenere lo schema di assunzione abituale, la compressa rivestita da assumere in via aggiuntiva va prelevata da una confezione di riserva.

In caso di diarrea grave (ad es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti come ad es. gli antibiotici), chieda al suo medico se siano necessarie ulteriori misure.

Se il vomito, la diarrea ecc. durano prevedibilmente a lungo (vale a dire per diversi giorni), occorre considerare l'impiego aggiuntivo di un mezzo contraccettivo meccanico per il ciclo di assunzione in questione.

Se desidera posticipare la mestruazione

Può spostare la sua mestruazione iniziando l'assunzione della confezione successiva di Harmonet senza pausa non appena avrà terminato l'attuale confezione. Può proseguire l'assunzione come desiderato, tuttavia al massimo fino al termine di questa seconda confezione. Se desidera che compaia la mestruazione, smetta di assumere la pillola. Durante l'assunzione della seconda confezione possono verificarsi spotting e sanguinamenti da sospensione. Inizi la confezione successiva di pillole dopo l'abituale pausa di 7 giorni.

Se desidera spostare di base il primo giorno della mestruazione a un altro giorno della settimana

Se assume le compresse rivestite secondo le istruzioni, le mestruazioni inizieranno ogni 4 settimane più o meno lo stesso giorno della settimana. Se desidera cambiare il giorno, riduca semplicemente il successivo intervallo nell'assunzione. Se la mestruazione inizia usualmente di venerdì e lei desidera che in futuro venga anticipata al martedì (3 giorni prima), assuma la prima compressa rivestita della confezione successiva tre giorni prima del previsto. Se l'intervallo è molto corto (ad es. 3 giorni o meno), vi è la possibilità che non si verifichi alcuna emorragia da sospensione. Tuttavia, durante l'assunzione della confezione successiva possono verificarsi spotting e sanguinamenti da sospensione.

Comportamento in caso di sanguinamenti irregolari

Con qualsiasi pillola, in particolare nei primi mesi di assunzione, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti da sospensione). Può rendersi necessario l'uso di assorbenti o tamponi, tuttavia l'assunzione non deve essere interrotta. I lievi sanguinamenti intermestruali scompaiono generalmente da soli non appena l'organismo si sarà abituato all'assunzione della pillola (normalmente dopo circa 3 cicli). Nel caso di sanguinamenti più consistenti, duraturi, simili a quelli di una normale mestruazione o ripetuti, deve consultare il suo medico.

Comportamento in caso di assenza della mestruazione

L'emorragia da sospensione durante l'intervallo senza assunzione può non verificarsi. Se ha assunto le compresse rivestite correttamente, se non si sono verificati disturbi gastrointestinali come vomito o forte diarrea e se non ha assunto altri medicamenti, la probabilità che sia in corso una gravidanza è estremamente ridotta. Continui ad assumere Harmonet come previsto.

Se non compare sanguinamento per due cicli consecutivi, vi è la possibilità di una gravidanza. Consulti immediatamente il suo medico. Interrompa l'assunzione della pillola fino a quando il suo medico non abbia escluso una gravidanza.

Metodi contraccettivi supplementari

Se fossero necessari metodi contraccettivi supplementari, deve

• rinunciare ai rapporti sessuali, oppure
• usare un diaframma con spermicida o un preservativo.

Come misure precauzionali supplementari non deve usare né il metodo del calendario (Ogino-Knaus) né quello della temperatura basale, dal momento che i contraccettivi ormonali orali influiscono sulle normali variazioni della temperatura corporea e del muco cervicale.

Interruzione di Harmonet

Dopo l'interruzione di Harmonet generalmente riprende la normale capacità procreativa. Nei primi periodi il ciclo può risultare prolungato. Se tuttavia nei primi 2-3 mesi non tornasse un ciclo normale, consulti il suo medico.

Informi il suo medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare di disturbi seri o duraturi, e di tutte le alterazioni del suo stato di salute che ritiene causate dal COC. Gli effetti collaterali più gravi associati all'uso di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Harmonet?» (cfr. rubrica).

Tutte le donne che utilizzano Harmonet presentano un aumentato rischio di coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli può essere aumentata se lei soffre di un'altra malattia che determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il rischio di coaguli di sangue e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli cfr. sezione «Coagulo di sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Harmonet?»).

Durante l'assunzione di Harmonet possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Infezioni vaginali (ad es. infezioni fungine), cambiamento di peso, sbalzi di umore, depressione, cambiamenti della libido (pulsione sessuale), mal di testa (compresa l'emicrania), stordimento mentale, nervosismo, nausea, vomito, dolori alla pancia, acne, disturbi del ciclo mestruale (ad es. sanguinamenti intermestruali, mestruazioni dolorose/prolungate, assenza di mestruazioni, cfr. anche «Come usare Harmonet?»), secreto vaginale modificato, tumore del collo dell'utero, dolori, sensibilità o ingrossamento del seno, secrezione dalle ghiandole mammarie, accumulo di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi).

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

Aumento o diminuzione dell'appetito, aumento della pressione arteriosa, crampi addominali, flatulenza, eruzione cutanea, caduta dei capelli, aumento della peluria sul corpo, macchie di colore brunastro sul viso, cambiamento dei valori dei lipidi nel sangue, cancro del collo dell'utero, cancro della mammella.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, ad es.: in una gamba o in un piede (ossia trombosi venosa profonda), nel polmone (ossia embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus, sintomi transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacchi ischemici transitori, reazioni di ipersensibilità, orticaria, gonfiore del viso, degli arti e/o del cavo faringeo (cosiddetto angioedema), influenza sul metabolismo degli zuccheri, diminuita tolleranza alle lenti a contatto (le portatrici che riscontrano un cambiamento nella tolleranza delle lenti a contatto devono sottoporsi a visita oculistica), eritema nodoso (infiammazione acuta del tessuto adiposo sottocutaneo), ittero.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Aumento delle vene varicose, infiammazione del pancreas, disturbi della cistifellea (compresi i calcoli biliari), cambiamenti del fegato (benigni, raramente maligni), eritema multiforme (malattia infiammatoria acuta della pelle o della mucosa), disturbi acuti della vista (infiammazioni del nervo ottico, formazione di coaguli nei vasi della retina), peggioramento del lupus eritematoso (una malattia autoimmune infiammatoria cronica), porfiria (una malattia del metabolismo) e corea (una malattia ereditaria del cervello), malattia dei piccoli vasi sanguigni (sindrome emolitico-uremica).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Malattia infiammatoria cronica dell'intestino, tumore benigno del fegato (iperplasia nodulare focale).

I sintomi di altri effetti collaterali gravi sono descritti nella sezione che le spiega quando occorre interrompere l'assunzione di Harmonet (cfr. «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Harmonet?»).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C, conservare al riparo dalla luce nella confezione originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Le compresse rivestite di Harmonet sono compresse bianche, rivestite di zucchero, con superficie lucida.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita contiene 0.075 mg di gestodene e 0.02 mg di etinilestradiolo.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-25, stearato di magnesio, saccarosio, povidone K-90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, cera montanglicole.

53394 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1x 21, 3x 21 e 6x 21 compresse rivestite.

Pfizer AG, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V013