Testogel contient de la testostérone, l'hormone sexuelle mâle (androgène) naturellement présente dans l'organisme humain.

Testogel est utilisé pour la thérapie de substitution par la testostérone en cas d'hypogonadisme masculin (insuffisance des glandes sexuelles).

Avant d'utiliser Testogel, il faut avoir démontré sans ambiguïté qu'il y a un manque de testostérone sur la base de symptômes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, fatigue rapide (asthénie), diminution de la libido, troubles de l'érection, etc.) et le confirmer par des examens de laboratoire.

Selon prescription du médecin.

Testogel ne doit pas être utilisé

• si vous souffrez d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du sein ou en cas de suspicion de ces maladies,
• si vous êtes hypersensible (allergique) à la testostérone ou à l'un des composants du médicament.

Testogel n'est pas destiné au traitement de la stérilité ou de l'impuissance masculine.

Certains troubles comme l'irritabilité, la nervosité, la prise de poids, des érections trop prolongées ou fréquentes peuvent être le signe d'une posologie trop forte. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Si une réaction cutanée sévère se développe sur la zone de peau traitée, il faut reconsidérer le traitement et, si nécessaire, l'interrompre.

Testogel peut augmenter le risque d'augmentation de volume bénigne de la prostate ou de développement d'un cancer de la prostate. Par conséquent, conformément aux instructions du médecin, des examens de la prostate ainsi que des analyses de sang doivent être effectués régulièrement (voir ci-dessous «Précautions lors de l'utilisation»).

Au cours d'un traitement par la testostérone, surtout chez les patients présentant une forte surcharge pondérale et les patients atteints de maladies respiratoires chroniques, une interruption brève de la respiration durant le sommeil (apnée du sommeil) a été observée.

Chez les patients souffrant de troubles cardiaques, hépatiques ou rénaux sévères, il se peut qu'au cours du traitement par Testogel surviennent des complications sérieuses sous la forme d'œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus) éventuellement accompagnés d'une insuffisance cardiaque décompensée (avec surcharge volumique du cœur). Dans ce cas, il faut interrompre le traitement immédiatement. Il peut être nécessaire de lui associer un traitement par un diurétique (agent drainant).

Chez les patients souffrant d'une maladie cardio-vasculaire, d'épilepsie, de migraine ou d'hypertension artérielle, Testogel doit être utilisé avec prudence.

Chez les patients sous traitement de substitution de longue durée par la testostérone, il est possible que se développe une polyglobulie (augmentation anomale du nombre de globules rouges). Au cours d'un traitement à long terme par Testogel, il faut pratiquer des contrôles réguliers de l'hémoglobine (pigment rouge du sang), de l'hématocrite (volume total des globules rouges) et des valeurs hépatiques.

Les patients souffrant d'un cancer avec atteinte des os peuvent présenter une concentration élevée de calcium dans le sang et dans l'urine. Il est par conséquent recommandé à ces patients de faire contrôler régulièrement leur taux de calcium pendant l'utilisation de Testogel.

Après utilisation de principes actifs hormonaux, tels que des androgènes, des tumeurs hépatiques bénignes et (très rarement) malignes ont été observées qui, dans des cas isolés, ont entraîné des hémorragies internes menaçant le pronostic vital. Si vous ressentez de fortes douleurs abdominales hautes, veuillez consulter votre médecin.

Pour les personnes sous anticoagulants oraux (médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang), insuline ou corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie (voir aussi le paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»).

Facteurs connus qui augmentent votre risque de caillots de sang dans les veines: thromboses antérieures, tabagisme, obésité, cancer, alitement, antécédents familiaux de thromboses à un jeune âge (avant 50 ans), âge élevé.

Comment reconnaître un caillot de sang: gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau (pâle/rouge/bleue), détresse respiratoire soudaine, toux soudaine pouvant s'accompagner de crachats sanguinolents, douleur soudaine dans la poitrine, vertiges sévères, maux d'estomac intenses, perte de vision soudaine. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.

Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu des troubles de la coagulation sanguine ou une thrombophilie (anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose – présence de caillots de sang dans les vaisseaux).

Précautions lors de l'utilisation

Avant de débuter un traitement par Testogel, il faut subir un examen médical approfondi: durant le traitement, des contrôles médicaux devront être faits à intervalles réguliers (au moins 1 fois par an, et tous les trois mois au cours de la première année pour les patients âgés et les patients à risque).

Transfert éventuel de testostérone à d'autres personnes

Une transmission de testostérone, le principe actif de Testogel, à une autre personne (p.ex. la partenaire ou des enfants) peut avoir lieu en cas de contact étroit avec la surface cutanée traitée. Ceci peut entraîner, chez la personne exposée au contact, une augmentation de la concentration de testostérone dans le sang et, de ce fait, des effets indésirables. Chez les femmes adultes, des cas d'acné, d'augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, une voix plus grave et des irrégularités du cycle menstruel ont ainsi été observés dans ce contexte. Chez les enfants, des cas de développement sexuel précoce consécutifs à un contact avec le gel de testostérone ont été rapportés. Celui-ci s'est manifesté p.ex. par une augmentation de la taille des organes génitaux, par un développement précoce de la pilosité pubienne, par une accélération de la croissance, par la survenue d'érections fréquentes et par l'apparition de pulsions sexuelles. De même, des cas de comportement agressif ont été rapportés. Ces symptômes ont régressé dans la plupart des cas à l'arrêt du contact avec le gel de testostérone.

Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transmis à d'autres personnes par les vêtements (p.ex. des sous-vêtements ou des T-shirts) ou par la literie de l'utilisateur.

Le médecin vous informera du risque d'une transmission éventuelle de testostérone et des mesures de précaution à prendre.

Les mesures de précautions suivantes sont recommandées

Pour le patient:

• Lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir appliqué le gel.
• Couvrez la surface traitée par un vêtement dès que le gel a séché. Un T-shirt couvrant la zone traitée doit notamment être porté lors des contacts avec les enfants afin de réduire le risque de transmission.
• Lavez la surface traitée à l'eau et au savon ou prenez une douche en vous savonnant avant chaque circonstance au cours de laquelle des contacts cutanés sont attendus.
• Respectez une période plus longue entre l'utilisation du gel de testostérone et un rapport sexuel ou portez un T-shirt pendant le rapport sexuel.

Pour les personnes en contact qui ne sont pas traitées par Testogel:

• En cas de contact avec le gel de testostérone (p.ex. avec une zone de peau traitée non lavée ou non couverte par un vêtement, en cas de contact avec la literie ou lors du port à même la peau de vêtements de l'utilisateur tels que sous-vêtements ou T-shirts), les régions de la peau au niveau desquelles une transmission de gel de testostérone aurait pu se produire doivent être lavées à l'eau et au savon aussi rapidement que possible.
• L'apparition de signes de virilisation, doit être communiquée au médecin traitant. Il s'agit p.ex. des signes suivants:
  • chez les femmes adultes: acné, augmentation de la pilosité du corps et/ou du visage, voix plus grave, irrégularités du cycle menstruel.
  • chez les enfants: augmentation de la taille des organes génitaux, développement précoce de la pilosité pubienne, apparition de pulsions sexuelles, érections plus fréquentes, accélération de la croissance et comportement agressif.

En cas de virilisation chez un enfant, le traitement par le gel de testostérone doit être interrompu jusqu'à ce que la cause ait été découverte.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec Testogel. Ceci vaut aussi bien pour la surface cutanée où le produit est utilisé que pour la literie ou pour les vêtements de l'utilisateur tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent veiller à un respect particulièrement strict des mesures de précaution mentionnées ci-dessus (voir «Testogel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Pour autant que l'on sache, la testostérone n'a aucune influence négative sur l'attention ni sur la capacité de concentration. Il faut cependant tenir compte du fait que Testogel peut entraîner des effets indésirables, tels que des étourdissements, qui dans certaines circonstances peuvent perturber l'aptitude à la conduite (surtout en début de traitement).

Information pour les sportifs

Ce médicament contient un principe actif, la testostérone, qui peut donner un résultat positif lors d'un contrôle antidopage.

Interactions avec d'autres médicaments

En cas d'utilisation concomitante, certains médicaments peuvent perturber l'effet de Testogel, p.ex. les médicaments pour le traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou primidone), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine) ou les préparations à base de millepertuis.

En cas d'utilisation concomitante, certains médicaments peuvent inversement renforcer l'effet de Testogel, p.ex. certains antibiotiques (macrolides qui contiennent le principe actif clarithromycine ou érythromycine) et les antifongiques contenant comme principe actif l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole.

Dans quelle mesure Testogel affecte-t-il l'efficacité d'autres médicaments?

Testogel peut potentialiser (renforcer) l'effet de médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulants oraux). En cas de traitement simultané, un contrôle régulier est exigé, surtout au début et à la fin du traitement par la testostérone.

L'utilisation simultanée de Testogel et de corticostéroïdes (hormones corticosurrénales) ou d'ACTH (hormone hypophysaire) peut augmenter le risque d'œdème (accumulation d'eau). Par conséquent, ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, surtout chez les patients souffrant de problèmes cardiaques, rénaux ou hépatiques.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !) !

Testogel est réservé à l'homme.

Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent ne doivent pas utiliser Testogel.

Ce médicament peut provoquer une masculinisation de l'enfant à naître. Pour cette raison, les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec Testogel. Ceci vaut aussi bien pour la surface cutanée traitée chez l'homme que pour la literie ou pour les vêtements de l'utilisateur, tels que ses sous-vêtements ou ses T-shirts; voir à ce sujet la description détaillée dans le paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Testogel? Pour les personnes en contact qui ne sont pas traitées par Testogel». Les surfaces cutanées entrées en contact avec le gel doivent être lavées aussi rapidement que possible à l'eau et au savon (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Testogel?»).

Utilisez toujours Testogel en suivant exactement les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Testogel est destiné à être appliqué sur la peau.

Sauf prescription contraire du médecin, la dose habituelle est la suivante:

La posologie recommandée est de 5 g de gel (50 mg de testostérone), ce qui correspond à 1 sachet de 5 g de gel transdermique dont le contenu est à appliquer sur la peau une fois par jour, toujours environ à la même heure, de préférence le matin.

La dose journalière doit être adaptée au patient par le médecin, mais elle ne doit pas dépasser 10 g de gel par jour. Le médecin adaptera la dose dont vous avez besoin en augmentant celle-ci par paliers.

C'est au patient d'appliquer lui-même le gel sur la peau saine, propre et sèche des deux épaules, des deux bras ou du ventre. Il n'est pas nécessaire de frictionner pour faire pénétrer.

Après avoir ouvert le sachet, vider tout son contenu dans la paume de la main et l'appliquez immédiatement sur la peau. Laissez sécher le gel au moins 3 à 5 minutes avant de s'habiller. Après avoir étalé le gel, veuillez vous laver les mains soigneusement à l'eau et au savon.

Ne pas appliquer Testogel sur les organes génitaux (verge et scrotum), car la forte teneur en alcool peut provoquer une irritation locale.

Il est préférable de laisser s'écouler un intervalle d'au moins 6 heures entre l'application du gel et le bain ou la douche. Si l'intervalle entre l'application du gel et le bain ou la douche n'était occasionnellement que de 1 à 6 heures, cela ne devrait pas influencer le traitement de façon significative.

Enfants et adolescents

Testogel ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents. Testogel a uniquement été examiné chez les patients à partir de l'âge de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez appliqué une quantité de Testogel plus grande que vous n'auriez dû

Prenez conseil auprès de votre médecin.

Si vous avez oublié d'appliquer Testogel

Ne doublez pas la dose, mais continuez l'application du gel le lendemain comme prévu.

Comme tous les médicaments, Testogel peut provoquer des effets indésirables. Ceux-ci ne se produisent toutefois pas chez tous les patients.

À la dose recommandée de 5 g de gel par jour (correspondant à 1 sachet de 5 g de gel transdermique), les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions cutanées telles que des réactions au site d'application (p. ex.: rougeurs, acné ou peau sèche).

Les effets indésirables suivants sont survenus au cours des essais cliniques contrôlés avec Testogel:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Troubles de la mémoire, hypertension artérielle, augmentation de volume de la prostate, diarrhée, maux de tête, étourdissements, fluctuations de l'humeur, diminution de la libido, nervosité, troubles émotionnels, dépression, chute des cheveux, acné, rougeurs cutanées, peau sèche, réactions au site d'application (telles que sécheresse de la peau, rougeurs cutanées, démangeaisons, coloration des cheveux et sensations inhabituelles de la peau), tension mammaire, augmentation de volume de la glande mammaire et hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation de volume bénigne de la prostate. Si, en raison de l'augmentation de son volume, la prostate comprime l'urètre avoisinant, des symptômes, tels que miction impérieuse, mictions nocturnes plus fréquentes ou jet d'urine plus faible, peuvent se manifester.), élévation du taux de PSA.

En raison de la teneur en alcool, des applications fréquentes peuvent entraîner une irritation cutanée et un dessèchement de la peau.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Douleurs au niveau des testicules.

Après la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Testogel (fréquence inconnue):

Cas isolés

Difficultés respiratoires, troubles de la personnalité, confusion mentale, augmentation de la libido (instinct sexuel), hostilité, réduction de la taille des testicules, érections prolongées douloureuses (appelées priapisme) survenant sans stimulation sexuelle et pouvant entraîner, en l'absence de traitement, des lésions irréversibles du pénis. Insomnie, vertiges, dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation) pouvant avoir pour conséquence une rougeur au niveau du visage (bouffées congestives), prise de poids, œdèmes (accumulation de liquide dans les tissus), maux de ventre, nausées, modification des paramètres hépatiques lors des tests, rétention urinaire, urticaire, prurit, éruptions cutanées, réactions allergiques et malaise. En outre, des modifications des paramètres sanguins peuvent survenir.

Les autres effets indésirables connus des préparations à base de testostérone, qu'elles soient à avaler ou sous forme de solution injectable, sont les suivants: modifications de la prostate et développement éventuellement accéléré d'un cancer de la prostate encore non détectable, augmentation de l'appétit, jaunisse, trouble de la voix et douleurs musculaires. Crampes musculaires, douleurs dans les extrémités. En cas de traitement prolongé et/ou de traitement à doses élevées, les effets indésirables suivants peuvent survenir: modification de l'équilibre des électrolytes (changements de la concentration des sels minéraux dans le sang ainsi que de la quantité d'eau contenue dans le corps) et réduction du nombre de spermatozoïdes.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Vous ne devez plus utiliser Testogel si vous remarquez des signes indiquant que la nature du gel n'est plus irréprochable.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15-30 °C.

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Influence sur les analyses de laboratoire

Les androgènes peuvent influencer les résultats d'un examen de la fonction thyroïdienne.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 sachet contient 5 g de gel transdermique.

Principes actifs

50 mg de testostérone

Excipients

Carbopol® 980, myristate d'isopropyle, éthanol à 96%, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

56779 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Testogel est disponible en emballages de 30 sachets de 5 g de gel transdermique.

Vifor (International) Inc., St. Gallen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).