Qu'est-il essentiel de savoir, pour moi, à propos de Ziagen?

Les patients prenant Ziagen risquent de développer une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique). Celle-ci peut mettre en jeu le pronostic vital si le traitement n’est pas arrêté.

CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN. Celui-ci décidera s’il faut cesser de prendre le médicament:

1. si vous présentez une éruption cutanée

OU

2. si vous observez chez vous un ou plusieurs symptômes relevant d’au moins DEUX des groupes suivants :

• fièvre,
• troubles respiratoires ou maux de gorge ou toux,
• nausées ou vomissements ou diarrhées ou maux de ventre,
• fatigue excessive ou douleurs diffuses ou bien malaise général.

Ces symptômes sont répertoriés sur la carte d’avertissement (face intérieure de l’emballage). Amenez cette carte toujours avec vous.

Si vous avez dû arrêter le traitement par Ziagen en raison d’une réaction d’hypersensibilité, NE REPRENEZ PLUS JAMAIS ce médicament ni aucun autre produit contenant de l’abacavir (par ex. Trizivir, Kivexa ou Triumeq), car cela pourrait causer, EN QUELQUES HEURES, une chute de la tension artérielle pouvant mettre en jeu votre pronostic vital, voire même entraîner la mort.

Ziagen peut également provoquer d’autres effets secondaires; ceux-ci sont répertoriés dans le chapitre «Quels effets indésirables Ziagen peut-il provoquer?».

Ziagen contient comme principe actif de l'abacavir et fait partie du groupe des antiviraux (substances qui s'opposent à la multiplication de virus). Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant pour freiner la progression d'une infection à VIH (virus de l'immunodéficience humaine) vers la maladie immunodéficitaire qu'est le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) et vers les affections associées à celui-ci.

Ziagen ne parvient pas à guérir le SIDA ni à tuer les VIH, il est cependant susceptible de ralentir la formation de nouveaux virus et de protéger ainsi le système immunitaire de lésions ultérieures.

L'abacavir ne doit être pris qu'après une évaluation détaillée de l'état du malade par un spécialiste et uniquement sur la prescription de celui-ci. Il est toujours administré conjointement avec d'autres médicaments prescrits par votre médecin contre l'infection à VIH. Votre médecin vérifiera régulièrement l'efficacité du traitement.

N'oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour traiter votre affection actuelle. Il ne faut pas l'utiliser dans le traitement d'autres affections ni le remettre à d'autres personnes.

Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s'aggraver, vous devriez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement par Ziagen. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité (y compris la charge virale) du traitement et discutera avec vous des risques de transmission du VIH.

L'apparition d'autres infections ou de complications associées à une infection à VIH est toujours possible. Il faut donc maintenir un contact régulier avec le médecin traitant.

Il n'existe aucune étude, qui montre une influence de Ziagen sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines; cependant la prudence est de rigueur.

Ziagen ne doit pas être pris

• si vous présentez une hypersensibilité à son principe actif abacavir ou à l'un des excipients contenus dans le comprimé ou la solution
• si un test génétique a révélé que vous portez l'allèle HLA-B (de type 5701)
• si vous souffrez d'une insuffisance modérée à sévère du foie

Seulement des expériences très limitées sont disponibles sur l'emploi du produit chez le nourrisson de moins de trois mois.

Ziagen contient de l'abacavir. Celui-ci peut provoquer une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) sérieuse, qui peut mettre en jeu le pronostic vital si le traitement par des médicaments contenant de l'abacavir n'est pas arrêté. Des études ont montré que les personnes porteuses de l'allèle HLA-B (type 5701) sont plus susceptibles de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir. Toutefois, la survenue d'une réaction d'hypersensibilité reste possible même si vous n'êtes pas porteur de ce type de gène. On vous aura soumis si possible à un test de dépistage de ce gène avant de vous prescrire Ziagen. Si vous savez que vous êtes porteur de ce type de gène, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Ziagen.

Fièvre et éruptions cutanées sont les symptômes les plus fréquents de cette réaction. D'autres symptômes fréquemment observés se traduisent par nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre, fatigue extrême, souffle court, toux, maux de tête, douleurs musculaires. Autres symptômes moins fréquents sont douleurs articulaires, gonflement de la gorge, troubles respiratoires sévères, maux de gorge. Occasionnellement, on observe aussi une inflammation de l'œil (conjonctivite), des lésions de la muqueuse buccale, une chute de la tension artérielle, une sensation d'engourdissement et des fourmillements dans les mains et les pieds.

Les symptômes de cette réaction d'hypersensibilité peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ziagen; toutefois, ils se manifestent en général au cours des six premières semaines de traitement et s'aggravent avec sa poursuite.

CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN:

1. si vous présentez une éruption cutanée

OU

2. si vous observez chez vous un ou plusieurs symptômes relevant d'au moins DEUX des groupes suivants:

• fièvre,
• troubles respiratoires ou maux de gorge ou toux,
• nausées ou vomissements ou diarrhées ou maux de ventre,
• fatigue excessive ou douleurs diffuses ou bien malaise général.

Votre médecin décidera éventuellement d'arrêter votre traitement par Ziagen.

Si vous avez dû arrêter le traitement par Ziagen en raison d'une réaction d'hypersensibilité, NE REPRENEZ PLUS JAMAIS ce médicament ni aucun autre produit contenant de l'abacavir (par ex. Trizivir, Kivexa ou Triumeq). Si vous le faisiez tout de même, vous risqueriez de subir, EN QUELQUES HEURES, une chute de la tension artérielle pouvant mettre en jeu votre pronostic vital, voire même entraîner la mort.

Si vous avez arrêté la prise de Ziagen pour une quelconque raison et surtout si l'arrêt était dû à l'impression de subir des effets indésirables ou à la présence d'une autre maladie:

demandez l'avis de votre médecin avant de reprendre le traitement. Votre médecin vérifiera si vos symptômes pourraient être en rapport avec une réaction d'hypersensibilité. Si le médecin estime que tel est le cas, vous ne devrez plus jamais prendre Ziagen ou un autre médicament contenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez rigoureusement cette exigence.

Des réactions d'hypersensibilité se sont produites occasionnellement après la reprise du traitement par l'abacavir chez des patients qui n'avaient pourtant subi qu'un seul des symptômes indiqués sur la carte de mise en garde avant d'arrêter leur traitement précédent par l'abacavir.

Dans de très rares cas, des patients qui avaient pris par le passé des médicaments contenant de l'abacavir et n'avaient jamais eu de symptômes évoquant une réaction d'hypersensibilité ont néanmoins développé une réaction d'hypersensibilité après avoir recommencé à prendre ce médicament.

Si votre médecin vous a dit de recommencer à prendre Ziagen, il vous demandera éventuellement de prendre vos premières doses dans une institution pour assurer qu'une prise en charge médicale puisse intervenir immédiatement si nécessaire.

Si vous êtes hypersensible à Ziagen, rapportez tous vos comprimés restants de Ziagen pour qu'ils soient éliminés correctement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

La boîte de Ziagen contient une carte de mise en garde pour vous avertir, ainsi que les professionnels de santé, de la possibilité d'une réaction d'hypersensibilité. Détachez cette carte et portez-la toujours sur vous.

Certains patients prenant Ziagen ou d'autres médicaments apparentés (NRTI) développent un état appelé «acidose lactique», associé à un volume accru du foie.

L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Ce phénomène est rare et n'apparaît généralement qu'après plusieurs mois de traitement. Cette maladie peut mettre la vie en danger en causant une défaillance d'organes internes.

La probabilité de développer une acidose lactique est accrue chez les personnes qui ont une maladie du foie préexistante, surtout chez la femme.

Lorsque les symptômes suivants surviennent, informez immédiatement votre médecin: sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d'appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. Ces symptômes sont peut-être des signes avant-coureurs d'un effet secondaire débutant – s'il persiste, cet effet secondaire peut menacer le pronostic vital –, tel qu'une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (excès d'acidité par l'accumulation d'acide lactique dans le sang).

Les patients atteints d'un stade avancé de l'infection par le VIH (sida) ont un système immunitaire affaibli. Ils ont donc une plus grande probabilité de développer des infections sévères (infections opportunistes). Lorsque ces personnes commencent le traitement, les manifestations d'anciennes infections jusque-là masquées peuvent être réactivées et causer des signes et symptômes d'inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au rétablissement de la réponse immunitaire du corps, par laquelle le corps s'efforce de combattre ces infections.

À part les infections opportunistes, il est également possible que des maladies auto-immunes se développent (une maladie auto-immune signifie que le système immunitaire attaque des tissus sains du corps) après que vous avez commencé à prendre des médicaments anti-VIH. Des maladies auto-immunes peuvent encore apparaître longtemps (de nombreux mois) après le début du traitement. Informez immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire si vous remarquez des symptômes d'infection ou si vous avez d'autres symptômes tels que faiblesse musculaire, douleurs ou gonflements articulaires, faiblesse commençant aux mains et aux pieds et progressant vers le torse, palpitations cardiaques, tremblement ou hyperactivité.

Si vous développez de quelconques symptômes d'infection ou si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus, vous devez en prévenir votre médecin sans attendre. Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.

Certains médicaments pour le traitement d'une infection à VIH, y compris l'abacavir, peuvent augmenter le risque d'infarctus du myocarde. Si vous présentez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies augmentant le risque de maladies cardiaques, telles qu'une hypertension artérielle ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous l'a ordonné.

Ziagen permet de contrôler votre affection, mais il ne peut pas la guérir. Il est indispensable de prendre le médicament tous les jours. N'arrêtez pas le traitement sans avoir consulté votre médecin.

L'abacavir (le principe actif de Ziagen) peut augmenter la concentration sanguine de riociguat (un médicament pour traiter l'hypertension dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur au poumon). Si vous prenez déjà du riociguat, l'instauration d'un traitement par l'abacavir n'est pas recommandée. Si vous prenez déjà de l'abacavir, votre médecin pourra réduire la dose de riociguat lors de la première instauration d'un traitement par le riociguat.

La solution buvable contient 344 mg de sorbitol par ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Les comprimés de Ziagen contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement «sans sodium».

La solution buvable de Ziagen contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'elle est essentiellement «sans sodium».

La solution buvable de Ziagen contient 50 mg de propylène glycol par ml, équivalent à 1500 mg par 30 ml de solution.

La solution buvable de Ziagen contient en outre du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et du 4-hydrobenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie, par exemple trouble de la fonction hépatique ou rénale,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir prochainement ou bien si vous allaitez votre enfant, veuillez en informer votre médecin avant de prendre un médicament quel qu'il soit. Si vous devenez enceinte au cours du traitement par Ziagen, votre médecin décidera s'il faut continuer à prendre le médicament.

Chez les nourrissons et les enfants en bas âge qui sont entrés en contact avec des analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (NRTI) au cours de la grossesse ou du travail, une augmentation passagère de la teneur du sang en acide lactique a été observée. On dispose également de rapports rarissimes sur les maladies du système nerveux, telles que ralentissement de la croissance ou crises convulsives. Ces connaissances n'ont cependant aucune influence sur les recommandations actuelles relatives à l'emploi d'un traitement antirétroviral, pratiqué chez la femme enceinte en vue de prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant.

Les experts de la santé recommandent que dans la mesure du possible, les femmes infectées par le VIH n'allaitent pas leurs enfants, afin d'éviter une transmission du VIH. Le principe actif abacavir passe dans le lait maternel. Il est donc recommandé que les mères qui prennent Ziagen n'allaitent pas leurs enfants.

Prenez Ziagen selon les instructions de votre médecin.

La dose habituelle chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg est de 600 mg d'abacavir par jour. Cette dose peut être administrée soit sous forme de 300 mg (1 comprimé ou 15 ml de la solution buvable) 2× par jour à intervalle de 12 heures environ ou de 600 mg (deux comprimés ou 30 ml de solution buvable) 1× par jour.

Votre médecin vous expliquera comment passer du schéma de dosage deux fois par jour au schéma de dosage une fois par jour (et le cas échéant inversement). Ne changez pas votre schéma de dosage sans l'avis de votre médecin.

Chez les patients présentant une atteinte légère de la fonction hépatique, cette posologie sera ramenée à 2× 150 mg par jour (7,5 ml de solution buvable ou ½ comprimé). Les patients présentant une atteinte hépatique modérée ou grave ne doivent pas prendre Ziagen.

Chez les enfants âgés d'au moins 3 mois et pesant moins de 25 kg, la posologie recommandée est:

Solution buvable:

2× par jour 8 mg par kg de poids corporel ou 1× par jour 16 mg par kg de poids corporel, sans dépasser 600 mg d'abacavir par jour.

Comprimés sécables:

Enfant pesant de 14 kg à moins de 20 kg:

La dose usuelle est de 300 mg par jour. Elle peut être administrée sous forme de 2 prises de 150 mg (½ comprimé) par jour ou en 1 prise de 300 mg (1 comprimé entier) par jour.

Enfant pesant de 20 kg à moins de 25 kg:

La dose usuelle est de 450 mg par jour. Elle peut être administrée en 2 prises par jour – 150 mg (½ comprimé) le matin et 300 mg (1 comprimé entier) le soir – ou en 1 prise de 450 mg (1½ comprimé) par jour.

Le médecin pourra également vous prescrire une autre dose, et il lui incombe de fixer la durée du traitement. N'arrêtez pas le traitement avant terme; une prise régulière est très importante.

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en êtes aperçu et procédez comme auparavant. Ne prenez pas une dose double pour compenser la prise oubliée.

Comportement à l'arrêt du traitement

Si vous avez arrêté le traitement par Ziagen – pour quelque motif que ce soit, mais notamment en raison d'effets indésirables ou d'autres affections – il est très important de contacter votre médecin avant sa reprise. Dans certains cas, votre médecin vous invitera à reprendre le traitement par Ziagen à condition qu'une prise en charge médicale soit possible en cas d'urgence. Si votre médecin ne peut écarter un rapport éventuel entre l'apparition des symptômes et une réaction d'hypersensibilité, il vous instruira de ne plus jamais reprendre Ziagen ni aucun autre médicament contenant de l'abacavir (par ex. Trizivir, Kivexa ou Triumeq).

Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Mode d'emploi

Comprimés filmés: prendre le comprimé filmé de Ziagen sans le croquer, avec une quantité suffisante de liquide.

Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler les comprimés, vous avez la possibilité de les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.

Solution buvable: 15 ml correspondent à 300 mg d'abacavir.

Ziagen peut être pris pendant ou entre les repas.

La présentation de solution buvable contient un flacon, muni d'un capuchon à visser (protection d'enfant) ainsi qu'un adaptateur en plastique et une seringue-doseuse de 10 ml pour l'administration buccale.

1. Retirez le film plastique de la seringue/de l'adaptateur.
2. Otez le capuchon du flacon.
3. Retirez l'adaptateur de la seringue.
4. Insérez l'adaptateur en plastique dans le col du flacon tout en le tenant fermement.
5. Introduisez bien la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
6. Mettez le flacon la tête en bas.
7. Retirez le piston de la seringue jusqu'à ce que la quantité souhaitée soit aspirée.
8. Retournez de nouveau le flacon et retirez la seringue de l'adaptateur.
9. Refermez bien le flacon avec le capuchon à visser sans pour autant enlever l'adaptateur en plastique.
10. Administrez la dose appropriée dans la bouche en appuyant la pointe de la seringue sur le côté intérieur de la joue. Poussez le piston lentement vers le bas de manière à laisser suffisamment de temps pour avaler la dose. En faisant jaillir la solution profondément dans le pharynx, on risque de provoquer un réflexe de vomissement.

Après l'application, la seringue ne doit pas rester dans le flacon, mais doit être bien rincée à l'eau propre.

La solution doit être utilisée dans un délai de deux mois après l'ouverture du flacon.

Tout médicament risque de provoquer des effets indésirables. Lors du traitement d'une infection à VIH, il n'est pas toujours possible de dire si les effets indésirables qui sont apparus doivent être imputés à Ziagen, à d'autres médicaments que vous prenez ou à la maladie elle-même.

Chez les patients traités par Ziagen, les effets indésirables suivants ont été observés:

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• réaction d'hypersensibilité
• vomissements
• maux de tête
• nausées
• diarrhée
• perte d'appétit
• fatigue, manque d'énergie
• fièvre (température corporelle élevée)
• éruptions cutanées

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)

• acidose lactique (excès d'acidité par l'accumulation d'acide lactique dans le sang)
• inflammation du pancréas

Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10 000)

• éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l'apparence d'une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe)
• éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).

Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.

Lorsque les symptômes suivants surviennent, informez immédiatement votre médecin: sensation de faiblesse/faiblesse musculaire, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, manque d'appétit et/ou perte de poids ou obnubilation. Ces symptômes sont peut-être des signes avant-coureurs d'un effet secondaire débutant – s'il persiste, cet effet secondaire peut menacer le pronostic vital – tel qu'une inflammation du pancréas (pancréatite), un trouble de la fonction hépatique (hépatite) ou une acidose lactique (excès d'acidité par l'accumulation d'acide lactique dans le sang).

De même, des modifications des taux sériques de lipides et du glucose sanguin ont été rapportées.

Ziagen peut provoquer une réaction allergique (réaction d'hypersensibilité) sérieuse. Cette réaction est décrite dans le paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ziagen?». Il est essentiel que vous lisiez et compreniez les informations concernant les réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Si vous vous sentez mal et que vous ne pouvez pas vous en expliquer la cause, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après l'ouverture du flacon, la solution buvable doit être utilisée dans un délai de deux mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver les comprimés filmés de Ziagen en dessous de 30°C et hors de portée des enfants.

Ne pas conserver la solution buvable de Ziagen au-dessus de 25°C et tenir hors de portée des enfants.

La présentation de solution buvable contient une seringue-doseuse graduée.

Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé filmé sécable contient comme principe actif 300 mg d'abacavir (sous forme de sulfate d'abacavir).

1 ml de solution buvable contient 20 mg d'abacavir (sous forme de sulfate d'abacavir).

Excipients

Comprimés filmés:

Noyau: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre

Pelliculage: triacétine, hypromellose, dioxyde de titane, polysorbate 80, oxyde de fer jaune

Solution buvable:

Solution de sorbitol à 70% (sorbitol 344 mg/ml, E420), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique anhydre, 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), 4-hydroxybenzoate de propyle (E216), propylène glycol (E1520), maltodextrine, acide lactique, triacétine, arôme artificiel de fraise et de banane (contient du sodium), eau purifiée, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.

55048, 55049 (Swissmedic).

Ziagen est en vente en pharmacie sur prescription médicale non renouvelable.

Ziagen comprimés filmés sécables à 300 mg: 60.

Ziagen solution buvable (20 mg/ml): 240 ml (seringue-doseuse comprise).

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).