Zaldiar est administré par voie orale. Il contient du tramadol et du paracétamol. Ces deux substances agissent contre les douleurs.

Zaldiar soulage les douleurs. Ces douleurs peuvent être modérées à sévères et avoir différentes origines.

Zaldiar n'est disponible que sur prescription du médecin.

Zaldiar est un analgésique puissant. Son emploi à long terme peut entraîner une accoutumance ou dépendance. Veuillez respecter scrupuleusement le dosage et la durée de traitement prescrits par votre médecin.

Zaldiar ne doit pas être pris:

• lors d'une hypersensibilité connue au tramadol, à d'autres médicaments de type opiacé (comme la codéine), et/ou au paracétamol. Une telle hypersensibilité se traduit par ex. par de l'asthme, des difficultés respiratoires, des troubles de la circulation, un gonflement de la peau et des muqueuses ou des éruptions cutanées (urticaire).
• lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les analgésiques ou les psychotropes (médicaments ayant des effets sur l'humeur et la vie affective);
• si vous prenez ou avez pris dans les 14 jours précédant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (Inhibiteurs de la MAO: médicaments pour le traitement des états dépressifs ou contre la maladie de Parkinson).
• si vous avez de graves problèmes au niveau du foie ou des reins.
• si vous souffrez d'épilepsie, avez eu des convulsions par le passé, ou présentez un risque connu de crises de convulsions (par ex. dans le contexte d'un traumatisme crânien, d'un sevrage d'alcool ou de drogues, d'inflammations du système nerveux central).
• lors d'un trouble hépatique héréditaire (nommé maladie de Gilbert ou cholémie familiale).
• comme un substitut lors du sevrage de la drogue dans la dépendance aux opiacés, car il n'empêche pas les symptômes de sevrage.
• par les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

• Si vous pensez avoir une dépendance à d'autres analgésiques (opioïdes),
• si vous souffrez d'un trouble de la conscience (si vous vous sentez proche de l'évanouissement),
• dans un état de choc (des sueurs froides pouvant en être l'un des signes),
• si vous souffrez d'états avec une augmentation de la pression intracrânienne (éventuellement après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau),
• si vous avez des difficultés pour respirer,
• si vous êtes sujet aux crises d'épilepsie ou aux convulsions,
• si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale,
• si vous avez une infection grave (par ex. une septicémie),

Dans tous ces cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre le traitement. Dépendance et abus

L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Zaldiar peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi que l'abus de ces substances. L'abus de Zaldiar peut entraîner un surdosage mettant en danger le pronostic vital et éventuellement entraîner la mort. Si vous craignez de devenir dépendant à Zaldiar, veuillez impérativement contacter votre médecin.

Le traitement par Zaldiar ne doit être effectué que pendant une courte période et sous la surveillance médicale la plus stricte chez les patients sujets à l'abus ou à la dépendance aux médicaments.

Problèmes respiratoires

Lorsque vous utilisez Zaldiar, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), et une baisse de la tension artérielle est possible. Votre état de conscience peut être réduit, vous pouvez vous sentir somnolent, ou vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si tel est le cas, veuillez contacter votre médecin. Zaldiar peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera une réduction de la dose.

Utilisation non intentionnelle

L'utilisation accidentelle de Zaldiar, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage fatal. Zaldiar doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants et les unités de dose ouvertes ou non utilisées doivent être éliminées conformément à la réglementation.

Grossesse

L'utilisation prolongée de Zaldiar pendant la grossesse peut déclencher des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome

néonatal de sevrage aux opioïdes), qui peuvent mettre le pronostic vital en danger s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Zaldiar.

Sensibilité accrue à la douleur

Contactez votre médecin si pendant que vous utilisez Zaldiar, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ou si vous ressentez une douleur lorsque quelque chose qui ne fait normalement pas mal touche votre corps (allodynie).

Insuffisance surrénale

Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension artérielle peuvent être des symptômes d'une production insuffisante de l'hormone appelée cortisol par les glandes surrénales; vous pourriez avoir besoin de recevoir un complément hormonal.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution des taux d'hormones sexuelles et une augmentation des taux de l'hormone appelée prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes tels qu'une diminution de la libido, une impuissance ou une absence de règles (aménorrhée) se produisent.

Faibles niveaux de sucre dans le sang

Les gélules de Tramal peuvent entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de risque prédisposants tels que le diabète. Si vous soupçonnez un faible taux de sucre dans le sang, votre médecin surveillera votre taux de sucre dans le sang et envisagera d'arrêter le traitement si nécessaire. Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent inclure des sueurs, de la nervosité, des tremblements, des évanouissements, des palpitations cardiaques, des étourdissements, de la faiblesse, de la confusion et des troubles d'élocution.

Douleur abdominale/inflammation du pancréas

Consultez votre médecin si une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peut irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre apparaissent, car ces symptômes peuvent être associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.

Les patients qui réagissent fortement (p.ex. par des crises d'épilepsie) aux médicaments de type opiacé (comme la codéine) doivent prendre du Zaldiar avec prudence.

Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients qui avaient pris du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut augmenter si la dose quotidienne maximale recommandée

Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant l'utilisation du Zaldiar ou s'ils se sont déjà produits dans le passé.

Prise de Zaldiar avec d'autres médicaments:

Veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Zaldiar avec d'autres médicaments, en particulier les suivants:

l'utilisation concomitante de Zaldiar avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par ex. des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (par ex. des benzodiazépines)) augmente le risque d'apparition d'effets indésirables dangereux pouvant être fatals. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez scrupuleusement ses recommandations.

Zaldiar ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson, voir la rubrique «Quand ne faut-il pas prendre Zaldiar?»).

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique  «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

L'effet antalgique du Zaldiar peut s'estomper et sa durée d'action être écourtée si vous prenez en même temps des médicaments contenant l'un des principes actifs suivants:

• de la carbamazépine (contre les crises d'épilepsie)
• de l'ondansétron (contre les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Zaldiar dans un tel cas et, le cas échéant, à quelle dose.

Le risque d'effets secondaires augmente

• si vous prenez Zaldiar en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Consultez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par ex. agitation, hallucinations, coma), accélération du rythme cardiaque, instabilité de la tension artérielle, fièvre, accentuation des réflexes, altération de la coordination, raideur musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée)
• si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme par ex. certains médicaments contre la dépression ou les maladies psychiques. Le risque de convulsions peut augmenter si vous prenez du Zaldiar en même temps. Votre médecin vous dira si Zaldiar est adapté à votre cas.
• si vous prenez certains médicaments antidépesseurs, (comme les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline) ou des tranquillisants puissants. Les effets de ces médicaments et du Zaldiar peuvent avoir une influence mutuelle et vous pouvez souffrir d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique «Quels sont les effets secondaires du Zaldiar?»).
• si vous prenez certains anticoagulants (médicaments qui empêchent la coagulation normale du sang, par ex. Marcoumar) en même temps que Zaldiar. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et des hémorragies peuvent survenir.
• En cas d'utilisation simultanée d'un antibiotique comprenant comme principe actif la flucloxacilline, votre médecin doit également en être informé, car il existe une augmentation du risque d'hyperacidité du sang (acidose métabolique avec élévation du trou anionique). Un suivi médical attentif est recommandé afin de détecter l'apparition d'une acidose métabolique.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Zaldiar, car cela renforce les effets de l'alcool et l'action du médicament peut être influencée de manière imprévisible. Le risque de lésions hépatiques augmente, notamment en l'absence de prise alimentaire simultanée. La consommation de boissons non alcoolisées et l'alimentation n'ont pas d'influence sur l'action du Zaldiar.

L'interruption ou l'arrêt prématuré du traitement par Zaldiar entraînera probablement une réapparition des douleurs. Si vous souhaitez interrompre le traitement en raison de symptômes secondaires désagréables, veuillez consulter votre médecin.

En général, l'interruption du traitement par Zaldiar n'entraîne pas d'effets secondaires. Pour autant, chez certains patients qui ont pris du tramadol pendant une très longue période, des effets secondaires peuvent apparaître. Vous pouvez vous sentir agité, anxieux, nerveux ou tremblant. Vous pouvez être hyperactifs, présenter des troubles du sommeil ou des problèmes gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, on a pu signaler des crises de panique, des hallucinations, des sensations anormales telles que des démangeaisons, des picotements et des engourdissements ou des bruits dans les oreilles (acouphènes). D'autres symptômes inhabituels du système nerveux central, tels que la confusion, le délire, l'altération de la perception de soi (dépersonnalisation) et de la réalité (déréalisation), le délire de persécution (paranoïa), ont été très rarement observés. Si vous présentez l'un de ces effets secondaires après l'arrêt du traitement par Zaldiar, veuillez consulter votre médecin.

En cas de lésions rénales ou hépatiques préexistantes ou de troubles des voies biliaires, une surveillance attentive du patient est nécessaire.

En cas de maladie héréditaire rare des globules rouges, appelée «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase», ainsi qu'en cas d'utilisation simultanée de médicaments qui ont des effets sur le foie, notamment certains médicaments contre la tuberculose et les troubles épileptiques (épilepsie) ou l'utilisation de médicaments contenant le principe actif zidovudine, indiqué lors des déficiences immunitaires (SIDA), la prise de Zaldiar ne doit se faire que sur recommandation du médecin.

Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques ou aux antirhumatismaux peuvent également être hypersensibles au paracétamol contenu dans Zaldiar (voir la rubrique «Quels sont les effets secondaires du Zaldiar?»).

Pendant le traitement par Zaldiar, la prise simultanée d'autres médicaments contenant du paracétamol (même des médicaments en vente libre) ou du tramadol est à exclure sans avis médical, pour éviter le risque d'un surdosage.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, ce qui signifie qu'il ne contient pratiquement «pas de sodium».

Ce médicament peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à conduire! Cela vaut en particulier avec la prise concomitante de psychotropes et avec l'alcool.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien

• si vous souffrez d'une autre maladie,
• si vous êtes allergique ou
• si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (y compris en automédication)!

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l'innocuité de Zaldiar pendant la grossesse. Par conséquent, vous ne devez pas prendre Zaldiar si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être, à moins que votre médecin ne vous l'ait expressément conseillé. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement avec Zaldiar, parlez-en à votre médecin avant de prendre d'autres comprimés.

L'utilisation prolongée de Zaldiar pendant la grossesse peut entraîner chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes) qui peuvent mettre en danger le pronostic vital s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Zaldiar.

Allaitement

Le paracétamol passe dans le lait maternel. Le tramadol est également excrété en petites quantités dans le lait maternel. Zaldiar ne doit donc pas être pris par les femmes qui allaitent. En cas d'administration de Zaldiar en une prise unique, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin.

Zaldiar ne convient qu'aux adultes et aux adolescents de plus de 16 ans.

Prenez toujours Zaldiar en suivant exactement les instructions de votre médecin. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Le dosage doit être adapté à l'intensité de votre douleur et à votre sensibilité personnelle. En principe, il convient de choisir la dose la plus faible ayant un effet analgésique.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose unitaire maximale de Zaldiar est d'un à deux comprimés toutes les 4 à 6 heures pour soulager la douleur, au besoin jusqu'à une dose maximale de 8 comprimés par jour.

Les comprimés pelliculés doivent être pris sans être fractionnés ou mâchés. Ils doivent être avalés à distance des repas avec une quantité suffisante de liquide.

Zaldiar ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Mais quand il semble nécessaire de prolonger le traitement contre la douleur, votre médecin vérifiera, le cas échéant à intervalles rapprochés (par ex. en effectuant des pauses dans le traitement), si, et dans quelle mesure, la prise de Zaldiar est encore nécessaire.

Que faire si vous avez pris une dose excessive de Zaldiar?

En cas de surdosage accidentel de comprimés de Zaldiar, prévenez un médecin dès que possible. Les signes d'un surdosage comprennent les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la perte d'appétit, la sensation générale de malaise, cependant ils n'apparaissent que plusieurs heures voire un jour après la prise.

L'ingestion de doses significativement trop élevées peut en outre entraîner un rétrécissement des pupilles, une chute de la tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque, un collapsus circulatoire, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), des convulsions de type épileptique et une diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire.

De plus, un surdosage peut entraîner des lésions hépatiques très graves.

Un surdosage au Zaldiar peut déclencher une maladie cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

La prise de Zaldiar peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquemment: vertiges, somnolence et nausées.

Fréquemment: changements d'humeur tels que l'anxiété, nervosité ou euphorie, troubles du sommeil, confusion mentale, maux de tête, tremblements, constipation, vomissements, diarrhée, sécheresse buccale, troubles de la digestion, douleurs abdominales, ballonnements, démangeaisons, transpiration.

Occasionnellement: troubles psychiatriques (comme la dépression, les trous de mémoire (amnésie), la dépersonnalisation, la labilité émotionnelle, les hallucinations, les cauchemars, l'impuissance sexuelle, les troubles de la pensée), contractions musculaires involontaires, troubles de la sensibilité tels que fourmillements/engourdissements, rigidité mentale et physique, migraines, aggravation des migraines, augmentation du tonus musculaire, bourdonnements d'oreille (acouphènes), troubles de la vision, dilatation des pupilles, rétrécissement des pupilles, hypertension artérielle, aggravation d'une hypertension artérielle, palpitations cardiaques, battements de cœur rapides ou irréguliers (tachycardie, arythmie), détresse respiratoire, troubles de la déglutition, sang dans les selles, réactions cutanées comme des éruptions cutanées et urticaire, difficultés pour uriner (troubles de la miction, rétention urinaire), frissons, bouffées de chaleur, douleurs thoraciques, rigidité musculaire, perte de poids, faiblesse et anémie, augmentation des taux d'enzymes hépatiques et d'albumine dans les urines.

Rarement: problèmes resipiratoire (dépression respiratoire), troubles de la coordination des mouvements, crampes musculaires, troubles de l'élocution, délire, perte de conscience de courte durée, diminution de la diurèse, usage de stupéfiants et, en cas d'interruption soudaine de l'utilisation du médicament, symptômes d'une réaction de sevrage (tels que l'agitation, l'anxiété, la nervosité, les troubles du sommeil, l'augmentation de l'activité, les tremblements et les troubles gastro-intestinaux), également très rarement attaques de panique, angoisses sévères, hallucination, troubles sensoriels, bourdonnements d'oreille).

Fréquence indéterminée: baisse du taux de glycémie, syndrome d'apnée centrale du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil), hoquet, dépendance, symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, tels que des douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre..

Les autres effets secondaires suivants, dont on sait qu'ils peuvent survenir sous tramadol ou paracétamol, ne peuvent pas être exclus:

apparition de réactions d'hypersensibilité telles que des gonflements et des éruptions sur la peau et sur les muqueuses pouvant aller jusqu'à des réactions graves de la peau et des muqueuses (très rarement), réactions allergiques pouvant conduire à un choc, ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), collapsus, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, changements d'humeur, d'activité ou de comportement.

Si des effets secondaires tels que des éruptions cutanées ou des réactions allergiques accompagnées de troubles respiratoires apparaissent, il ne faut pas continuer à prendre le médicament et il convient de consulter un médecin le plus rapidement possible.

Des cas de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH, c'est-à-dire de sécrétion anormalement élevée d'hormone antidiurétique (ADH)). Faible taux de sodium dans le sérum sanguin.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. De même, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si les effets secondaires deviennent gênants, apparaissent souvent et/ou s'aggravent. Si vous ressentez des effets indésirables graves, consultez immédiatement votre médecin.

Conserver hors de la portée des enfants. Si un enfant avale accidentellement des comprimés de Zaldiar, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la boîte.

Les comprimés de Zaldiar doivent être conservés dans leur emballage d'origine à température ambiante (15 à 25 °C).

Zaldiar ne doit pas être utilisé si l'aspect des comprimés présente des modifications visibles.

Si vous êtes en possession de médicaments périmés, rapportez-les à la pharmacie pour qu'ils soient éliminés.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ils disposent d'informations détaillées destinées aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé pelliculé de Zaldiar contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol (tramadol) et 325 mg de paracétamol.

Excipients

Poudre de cellulose, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A); amidon de maïs, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), polysorbate 80 (E433), cire de carnauba.

55811 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Zaldiar comprimés pelliculés: boîtes de 10, 20, et 60 comprimés pelliculés.

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).