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2 mg Estradiol
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Estradiol hémihydrate
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Lactose monohydraté
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Maïs amidon
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Hydroxypropylcellulose
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Magnésium stéarate
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Hypromellose
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Macrogol 400
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Novo Nordisk Pharma AG
La baisse des taux d'hormones sexuelles est souvent à l'origine des symptômes typiques et désagréables dits de la ménopause: bouffées de chaleur, humeur dépressive, irritabilité, troubles du sommeil, vertiges, troubles de la vessie et sécheresse vaginale. Trisequens N peut soulager ou faire disparaître ces symptômes. Trisequens N n'exerce un effet positif sur les sautes d'humeur et les dépressions que lorsqu'elles apparaissent en association avec des bouffées de chaleur.
Outre les troubles de la ménopause décrits auparavant, ne durant généralement que peu de temps, mais dont certains peuvent persister durant des années, le déficit d'estrogènes endogènes peut également provoquer des troubles à long terme, p.ex. l'ostéoporose (décalcification osseuse entraînant un risque plus élevé de fractures osseuses). Trisequens N peut être utilisé pour prévenir l'ostéoporose (disparition de la masse osseuse) chez les femmes exposées à un risque élevé de futures fractures osseuses et qui ne supportent pas ou ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments employés à cette fin.
Trisequens N est une association médicamenteuse dite triphasique destinée à l'hormonothérapie de substitution (traitement hormonal substitutif) chez les patientes dont l'utérus est intact. Il contient deux hormones sexuelles féminines: l'estradiol (une hormone du groupe des estrogènes) et l'acétate de noréthistérone (une hormone progestative). Le principe actif, l'estradiol, est identique à l'hormone sexuelle féminine naturellement produite dans les ovaires.
L'acétate de noréthistérone possède un effet semblable à celui du progestatif naturel, la progestérone.
L'adjonction de la deuxième hormone, à savoir l'hormone progestative acétate de noréthistérone, durant la phase médiane du cycle de prise provoque l'expulsion de la muqueuse de l'utérus. Cette dernière est ainsi protégée contre les conséquences d'une hyperstimulation qui peut avoir lieu lors de l'administration d'un estrogène seul. Chez la plupart des patientes, des saignements de privation mensuels réguliers sont ainsi provoqués.
La faible quantité d'estradiol dans la troisième phase de Trisequens N prévient la réapparition au cours des derniers jours du cycle des troubles ménopausiques. Avec Trisequens N, le cycle menstruel naturel de la femme est imité.
Les premiers signes de l'effet de Trisequens N devraient se faire ressentir déjà au cours des premières semaines du traitement et une amélioration continue des symptômes de la ménopause devrait se développer par la suite. Si des symptômes inacceptables devaient persister après les trois premiers mois de traitement, votre médecin pourra probablement vous prescrire une dose plus forte pour votre traitement.
L'expérience avec le traitement de femmes de plus de 65 ans est limitée.
Selon prescription du médecin.
Un traitement hormonal substitutif (THS) peut être associé à des risques accrus, par exemple, de cancer du sein, d'affections cardiovasculaires comme l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, les thromboses veineuses et les embolies pulmonaires (caillots sanguins). Votre médecin parlera avec vous de ces risques et les pèsera par rapport aux bénéfices attendus.
Veuillez tenir compte du fait que Trisequens N n'exerce pas d'effet contraceptif.
Consultez votre médecin pour un contrôle gynécologique annuel.
Informez votre médecin si une des situations ci-après vous concerne, étant donné que vous ne devez pas prendre Trisequens N dans ces cas:
Avant que vous ne commenciez à prendre Trisequens N, votre médecin vous informera des risques et avantages du traitement (voir également «Quels effets secondaires Trisequens N peut-il provoquer?»). Votre médecin évaluera, à intervalles réguliers, aussi bien avant le début du traitement que durant le traitement, si Trisequens N convient pour votre traitement et il déterminera la dose efficace la plus faible ainsi que la durée de traitement la plus courte possible.
Cette évaluation comprend également l'anamnèse personnelle et familiale ainsi que le contrôle de l'état de santé général.
En plus des examens de contrôle réguliers chez votre médecin, qui comprennent, entre autres, des examens des seins de dépistage (éventuellement également une mammographie) et un frottis du col utérin, pensez à faire contrôler régulièrement vos seins, afin de vérifier l'absence de toute modification: p.ex. creux ou épaississement de la peau, modification du mamelon ou tout type de nodule que vous pouvez voir ou sentir. Veuillez informer votre médecin de toute modification de vos seins.
Si vous souffrez ou avez souffert de l'une des maladies ci-après, vous ne pourrez éventuellement prendre Trisequens N que sous des conditions particulières et sous une surveillance étroite par le médecin, étant donné que ces troubles peuvent réapparaître ou s'aggraver durant le traitement avec Trisequens N, en particulier:
Si vous devez subir un examen sanguin, veuillez informer votre médecin que vous prenez Trisequens N. En effet, l'estrogène peut influencer les résultats.
Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale, parlez-en à votre médecin. Il peut être nécessaire d'arrêter la prise de ces comprimés 4 à 6 semaines avant l'intervention, afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins. Votre médecin vous dira à quel moment vous pourrez poursuivre le traitement.
Consultez immédiatement un médecin dans ces situations. Interrompez le THS jusqu'à ce que votre médecin vous dise que vous pouvez le reprendre.
Les données disponibles montrent une légère hausse du risque de cancer du sein chez les femmes ayant utilisé un traitement hormonal de substitution (THS) avec une association d'estrogène et de progestatif ou uniquement un estrogène durant plus de 5 ans. Dans certaines études, le risque augmente déjà après une utilisation de 1 à 4 an(s). De manière générale, il existe donc une augmentation du risque sous un traitement combiné estrogène-progestatif par rapport à une monothérapie par estrogène. Après l'arrêt du THS, le risque supplémentaire diminue au fil du temps et revient à des valeurs comparables à celles des femmes n'ayant pas utilisé de THS. Le risque peut toutefois subsister pendant 10 ans ou plus lorsque le THS a été utilisé pendant 5 ans ou plus.
Il convient donc de réaliser un examen médical des seins avant le début d'un THS ainsi qu'ensuite chaque année. Vous devriez contrôler vous-même vos seins chaque mois.
Si des estrogènes (comme l'estradiol dans Trisequens N) ont été pris sur une période prolongée, le risque d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer de l'endomètre augmente. Lorsque la prise d'estrogènes est associée, au moins pendant une partie du cycle, à un progestatif (progestérone), l'élévation du risque est nettement moindre. Les patientes qui n'ont pas subi d'ablation de l'utérus ne devraient donc pas utiliser des estrogènes seuls.
Des saignements peuvent apparaître au cours des premiers mois d'un THS. Si de tels saignements persistent également après les premiers mois de traitement, ne débutent qu'après une longue durée de traitement ou sont présents longtemps après la fin du THS, vous devriez consulter votre médecin le plus vite possible, afin de déterminer la cause des saignements.
Plusieurs études indiquent qu'un traitement hormonal substitutif (qu'il s'agisse d'estrogènes en monothérapie ou d'un THS combiné) pourrait être associé à une légère augmentation du risque de développement d'un cancer de l'ovaire.
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques, susceptibles d'entraîner des saignements dans la cavité abdominale mettant en jeu le pronostic vital, ont été observées après l'emploi d'hormones sexuelles telles qu'elles sont présentes dans Trisequens N. C'est pourquoi il convient d'informer le médecin lors de l'apparition de douleurs épigastriques inhabituelles, qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
Les résultats de deux études scientifiques laissent supposer que le risque de maladie des vaisseaux coronaires (p.ex. infarctus du myocarde) peut être accru chez les femmes sous un THS combiné, comportant un estrogène et un progestatif, durant la première année d'utilisation.
Dans le cadre d'une étude scientifique avec des estrogènes en monothérapie, le risque d'accident vasculaire cérébral était plus élevé.
La prise de préparations à base de principes actifs comme ceux contenus dans Trisequens N peut s'accompagner dans de rares cas d'une augmentation du nombre de maladies dues à la formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux (telles que la thrombose, l'embolie), qui dans certains cas sont susceptibles d'avoir des conséquences graves. Si vous présentez des antécédents de caillots sanguins récidivants ou si vous savez que vous présentez une tendance aux thromboses (thrombophilie), si vous présentez un excès de poids important, si vous fumez, souffrez d'un cancer, d'un lupus érythémateux systémique (une maladie cutanée sévère), si vous avez eu plusieurs fausses couches ou si vous êtes actuellement traitée avec des anticoagulants, un THS pourrait augmenter ces risques existants. En outre, le risque de formation d'un caillot sanguin augmente avec l'âge.
Un alitement prolongé peut provoquer une hausse passagère de ce risque, c'est pourquoi Trisequens N doit être arrêté 4 à 6 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée.
Si une thromboembolie veineuse apparaît après le début du THS, vous devez interrompre le traitement. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous remarquez un symptôme possible d'une thromboembolie (p.ex. des gonflements douloureux d'une jambe, une douleur soudaine dans la cage thoracique, une difficulté respiratoire, etc.).
Une étude clinique de vaste envergure a fourni des indices laissant supposer que le risque de troubles de la mémoire pourrait être plus élevé chez les femmes âgées de 65 ans ou plus au début du THS. On ignore si ces résultats s'appliquent également aux femmes plus jeunes ou pour d'autres préparations de THS.
Si vous souffrez d'une intolérance vis-à-vis de certains sucres, vous devez consulter votre médecin et l'en informer avant de commencer à prendre Trisequens N. Trisequens N contient 36 milligrammes de lactose par comprimé filmé blanc et 37 milligrammes par comprimé filmé bleu et rouge. Bien que la plupart des personnes présentant une intolérance au lactose tolèrent des doses pouvant aller jusqu'à 12 grammes sans symptôme ou alors avec très peu de symptômes, vous devriez prendre cette quantité en considération si vous présentez un déficit sévère en lactase. Si vous souffrez d'une intolérance rare et héréditaire au galactose ou d'une malabsorption de glucose-galactose, vous ne devriez pas prendre ce médicament.
Si, au cours d'un THS, vous êtes traitée en même temps avec des hormones thyroïdiennes, vous devriez faire surveiller votre thyroïde par un médecin, particulièrement au cours des premiers mois de la prise de Trisequens N.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'ils ne vous ont pas été prescrits.
La prise simultanée de Trisequens N et des médicaments ci-après peut provoquer une diminution de l'effet de Trisequens N: certaines substances contre l'épilepsie (p.ex. le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ainsi que certains médicaments contre les maladies infectieuses (p.ex. les pénicillines, les tétracyclines, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l'éfavirenz, l'amprénavir, le nelfinavir et le télaprévir). Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour le traitement des infections liées à l'hépatite C (des médicaments avec des principes actifs tels que l'ombitsavir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir, le pibrentasvir, le sofosbuvir, le velpatasvir, le voxilaprévir).
Des médicaments à base de plantes, contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent également diminuer l'effet de Trisequens N.
Le kétoconazole (une substance contre les mycoses) ou certains antibiotiques (p.ex. l'érythromycine, la clarithromycine) peuvent renforcer l'effet de Trisequens N.
L'effet de médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) peut diminuer lors de la prise simultanée de Trisequens N.
La prise simultanée de Trisequens N et de cyclosporine (un immunosuppresseur destiné à réprimer les réactions immunitaires) peut renforcer l'effet de ces médicaments.
Si vous êtes traitée avec la lamotrigine, un antiépileptique, veuillez le communiquer à votre médecin, étant donné qu'une adaptation de la dose administrée de lamotrigine peut être nécessaire et que vous devez être étroitement surveillée au début du traitement avec Trisequens N. Si vous souhaitez arrêter Trisequens N, vous devez également le faire sous surveillance du médecin, étant donné qu'une nouvelle adaptation de la dose de lamotrigine pourrait être nécessaire.
Chez les diabétiques, il est possible que la prise de Trisequens N impose une adaptation de la dose des médicaments antidiabétiques.
Votre médecin vous informera si une adaptation de la dose de l'un des médicaments décrits plus haut est nécessaire.
À ce jour, il n'existe aucune indication que l'utilisation de Trisequens N peut compromettre la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
Trisequens N ne doit pas être pris pendant la grossesse. Vous ne devez pas tomber enceinte durant un traitement avec Trisequens N.
Si vous tombez enceinte pendant un traitement avec Trisequens N, ou si vous avez accidentellement pris ce médicament pendant la grossesse, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Étant donné que les principes actifs de Trisequens N passent dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement.
Il n'existe par ailleurs aucune indication pour prendre Trisequens N durant la grossesse ou en période d'allaitement.
Sauf avis contraire du médecin, prenez un comprimé de Trisequens N par jour. Après épuisement des 28 comprimés, continuez le traitement sans interruption avec l'emballage suivant.
Les patientes ayant encore leurs règles ou qui remplacent un autre traitement hormonal substitutif séquentiel par Trisequens N doivent prendre le premier comprimé de Trisequens N au 5e jour de leur cycle (le premier jour des règles correspond au premier jour du cycle).
Si vous n'avez plus vos règles ou si les règles sont irrégulières, vous pouvez commencer le traitement à n'importe quel moment. Prenez de préférence Trisequens N toujours à la même heure, avec un peu de liquide, dans l'ordre suivant:
Le traitement commence avec les estrogènes (12 comprimés bleus) et se poursuit durant 10 jours avec l'association estrogène/progestatif (10 comprimés blancs), puis durant 6 jours avec les estrogènes à dose plus faible (6 comprimés rouges).
Après la prise du dernier comprimé rouge, le traitement est poursuivi le lendemain, avec le premier comprimé bleu du nouvel emballage.
L'emballage-calendrier a été conçu de sorte que les comprimés doivent être pris dans l'ordre correct. Voir les figures et les commentaires concernant l'emploi correct de l'emballage-calendrier.
L'hémorragie de privation mensuelle survient normalement durant la prise des six comprimés rouges, mais peut également apparaître durant la dernière phase des comprimés blancs.
Vous trouverez le mode d'emploi détaillé à la fin de cette notice d'emballage.
Consultez un médecin ou un pharmacien dès que possible. En cas de surdosage de Trisequens N, vous pouvez présenter des nausées ou des vomissements.
Prenez-le dans les 12 heures qui suivent. Si le moment habituel de la prise est dépassé de plus de 12 heures, jetez la dernière dose non prise et prenez le prochain comprimé le lendemain, à l'heure habituelle.
La probabilité de saignements intermenstruels ou de spottings augmente avec l'oubli d'un comprimé.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Votre médecin décidera, en fonction de vos besoins, de la durée du traitement avec Trisequens N.
Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de la prise de Trisequens N:
Douleurs ou tensions mammaires, hémorragies irrégulières ou prolongées
Mycoses ou inflammations vaginales, accumulation d'eau, dépression ou aggravation d'une dépression préexistante, céphalées, migraine ou aggravation d'une migraine préexistante, nausées, douleurs abdominales, ballonnements, crampes dans les jambes, douleurs dorsales, œdème au niveau de la poitrine ou augmentation du volume des seins, agrandissement de fibromes utérins (tumeur bénigne de l'utérus), œdème périphérique (accumulation de liquide dans les tissus), poids augmenté
Cancer du sein (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trisequens N?»), allergie, nervosité, inflammation superficielle d'une veine en relation avec une thrombose (caillot sanguin), chute des cheveux, hirsutisme (augmentation de la pilosité du visage et du corps), acné, démangeaisons, urticaire, hyperplasie de l'endomètre (développement excessif de la muqueuse de l'utérus), règles douloureuses, réactions d'hypersensibilité
Embolie pulmonaire (caillot sanguin), inflammation profonde des veines associée à une thrombose (caillot sanguin)
Cancer endométrial (cancer de la muqueuse de l'utérus), troubles du sommeil, anxiété, modifications de la libido (modification de l'appétit sexuel), vertiges, insomnie, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, troubles digestifs, vomissements, affections biliaires, calculs biliaires, séborrhée (production excessive de sébum), éruption cutanée, œdème angioneurotique (réaction allergique sévère), démangeaisons vaginales et génitales, perte de poids, hausse de la pression artérielle.
Tumeurs bénignes du sein, infections des voies urinaires, troubles de l'humeur, labilité émotionnelle, palpitations cardiaques, diarrhée, constipation, jaunisse, coloration foncée de la peau (chloasma), nodules douloureux rougeâtres (érythème noueux), éruption cutanée avec rougeurs circulaires ou plaies (érythème multiforme), éruptions avec inclusions de sang dans la peau (purpura vasculaire), pertes vaginales (fluor vaginalis), douleurs du bas ventre, écoulement de lait pathologique (galactorrhée)
Beaucoup d'effets secondaires disparaissent tout seul au cours du temps, sans qu'une interruption du traitement ne soit nécessaire.
En cas d'effets indésirables sévères, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Tenir hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Chaque emballage-calendrier de Trisequens N contient:
12 comprimés bleus à 2 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) ainsi que du lactose et le colorant carmin d'indigo (E 132) et d'autres excipients;
10 comprimés blancs à 2 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) et 1 mg d'acétate de noréthistérone ainsi que du lactose et d'autres excipients;
6 comprimés rouges à 1 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) ainsi que du lactose et d'autres excipients.
40051 (Swissmedic)
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Trisequens N existe sous forme d'emballage-calendrier de 28 comprimés.
Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
Domicile: Zürich
Novo Nordisk A/S
DK - 2880 Bagsværd
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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