Tretinac doit être pris selon la prescription du médecin.

Les capsules de Tretinac contiennent le principe actif isotrétinoïne. L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A, qui fait partie du groupe des rétinoïdes.

Tretinac est utilisé dans le traitement des formes sévères d'acné ne répondant pas de manière satisfaisante aux autres traitements antiacnéiques.

En quelques semaines à quelques mois, Tretinac fait disparaître du visage et de la poitrine les comédons enflammés et les pustules. En outre, il atténue au niveau de la peau et des cheveux la sécrétion de graisse (sébum) qui accompagne généralement l'acné sévère.

L'acné sévère touche habituellement le visage, souvent aussi le tronc, et elle est caractérisée par des modifications inflammatoires et parfois purulentes de la peau. Ces formes graves de l'acné s'observent également à l'âge adulte. Elles résistent souvent aux traitements habituels et laissent de grosses cicatrices irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, un spécialiste des maladies de la peau doit être consulté pour surveiller le traitement. En outre, les précautions dictées par l'utilisation de Trenitac nécessitent une surveillance médicale constante.

Vous ne devez jamais prendre Tretinac si vous êtes enceinte ou pourriez être enceinte.

Tretinac est fortement tératogène chez la femme. Tretinac peut donc provoquer des dommages graves chez l'enfant à naître, c'est-à-dire qu'il peut entraîner des malformations sévères du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de différentes glandes. Il augmente aussi le risque de fausse-couche. Cela peut aussi être le cas lorsque Tretinac n'est pris que pour une courte durée ou à faible dose durant la grossesse.

Les femmes capables d'enfanter ne doivent pas prendre Tretinac.

Vous ne devez pas tomber enceinte durant le mois qui suit la fin du traitement par Tretinac, car votre organisme pourrait encore contenir des résidus du médicament.

Dans certains cas particuliers, le médecin peut être amené à prescrire Tretinac à des femmes pouvant tomber enceintes. Si cela vous concerne, il est absolument indispensable que vous respectiez de la manière la plus stricte les directives de votre médecin. Les points suivants sont extrêmement importants:

1.Avant le début du traitement, il doit être établi avec certitude que vous n'êtes pas enceinte (vous devez faire un test de grossesse sous surveillance médicale).

2.Vous devez suivre de manière très stricte les mesures de contraception qui vous ont été recommandées par le médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable sans interruption pendant au moins un mois avant le début du traitement par Tretinac, pendant l'ensemble du traitement ainsi que pendant au moins un mois supplémentaire après la fin du traitement (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Tretinac?»). À cet effet, vous devez utiliser au moins une méthode très fiable (p.ex. stérilet de cuivre ou hormonal ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables basées sur des mécanismes de fonctionnement différents complémentaires (p.ex. pilule contraceptive avec préservatif). Discutez avec votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes adaptées à votre cas.

Vous ne devez pas prendre Tretinac pendant que vous allaitez, car le principe actif peut passer dans le lait maternel.

De même, vous ne devez pas prendre Tretinac:

▪en cas de maladie grave du foie. Si vous souffrez d'une maladie du foie, veuillez discuter de la prise de Tretinac avec votre médecin.

▪en cas de lipides sanguins trop élevés.

▪en cas d'accumulation de grandes quantités de vitamine A dans l'organisme (hypervitaminose A).

▪en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Tretinac contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas prendre/utiliser ce médicament.

Tretinac ne doit pas être pris en même temps que des tétracyclines (un type d'antibiotiques).

Vous devez informer votre médecin si vous, ou l'un des membres de votre famille, souffrez ou avez souffert de diabète sucré, d'une maladie du foie, d'une maladie du cœur ou de dépression.

Tretinac est prescrit sur la base de critères qui peuvent varier d'un patient à l'autre. Ce médicament vous a été prescrit personnellement et vous ne devez en aucun cas le donner à une autre personne ni lui communiquer les instructions qui s'appliquent à votre cas.

Un certain nombre d'examens de laboratoire impliquant une ou plusieurs prises de sang sont indispensables pendant le traitement. Veuillez accepter les conseils de votre médecin et les suivre scrupuleusement.

Étant donné le risque de malformations graves chez l'enfant à naître, la prescription de Tretinac est soumise à des conditions très strictes chez les femmes en âge de procréer.

Ces règles sont les suivantes:

▪Votre médecin doit vous expliquer les risques de malformations chez l'enfant à naître – Vous devez avoir compris pourquoi vous ne devez pas tomber enceinte et ce que vous devez faire pour empêcher une grossesse.

▪Vous devez avoir discuté avec votre médecin des différentes mesures contraceptives. Votre médecin vous expliquera comment pratiquer une contraception fiable.

▪Votre médecin effectuera un test de grossesse avant le début du traitement. Ce test doit prouver que vous n'êtes pas enceinte au moment de commencer le traitement par Tretinac.

Les femmes doivent appliquer des méthodes contraceptives fiables avant, pendant et après le traitement par Tretinac:

▪Vous devez accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive très fiable (p.ex. stérilet [dispositif intra-utérin] ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables basées sur des mécanismes différents (p.ex. pilule contraceptive et préservatifs). Discutez avec votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes adaptées à votre cas.

▪Vous devez utiliser une contraception sans interruption durant le mois qui précède la prise de Tretinac, pendant toute la durée du traitement et pendant un mois supplémentaire après l'arrêt du médicament.

Vous devez également utiliser une contraception si vous n'avez pas de règles ou si vous n'êtes pas active sur le plan sexuel (à moins que le médecin ne l'estime pas nécessaire).

Les femmes doivent accepter de faire des tests de grossesse avant, pendant et après la prise de Tretinac:

▪Vous devez accepter de vous soumettre à des examens de contrôle réguliers, idéalement tous les mois.

▪Vous devez accepter de vous soumettre à des tests de grossesse réguliers, idéalement une fois par mois, pendant le traitement ainsi que pendant 5 semaines supplémentaires après la fin du traitement par Tretinac.

▪Vous devez accepter de réaliser des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.

▪Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement ni au cours du mois qui suit son arrêt, étant donné la présence possible de résidus du médicament dans votre organisme.

▪Votre médecin abordera avec vous tous ces points à l'aide d'une liste de contrôle (check-list) et il vous demandera (ou un parent/représentant légal) de signer un formulaire. Ce formulaire confirme que vous avez reçu toutes les informations concernant les risques et que vous allez vous conformer aux règles mentionnées ci-dessus.

Vous devez immédiatement stopper les prises du médicament et en informer votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Tretinac. Vous devez également avertir votre médecin si vous tombez enceinte pendant le mois qui suit l'arrêt de Tretinac. Il prendra immédiatement toutes les mesures nécessaires.

Il est indispensable que vous vous rendiez régulièrement aux contrôles de votre médecin et en tous cas 5 semaines après la fin du traitement pour faire le test de grossesse obligatoire.

Chez les femmes en âge de procréer, la quantité de médicament prescrite par ordonnance est limitée à la quantité nécessaire pour 30 jours. Idéalement, le test de grossesse, l'ordonnance et la remise du médicament par la pharmacie devraient avoir lieu le même jour. Votre pharmacien n'est autorisé à vous remettre le médicament que dans les 7 jours après la date de prescription. Passé ce délai de 7 jours, l'ordonnance sera considérée comme expirée et la pharmacie ne vous remettra Tretinac que sur présentation d'une nouvelle ordonnance.

Le fabricant met à votre disposition le matériel d'information suivant:

▪Carte de rappel pour les patients

▪Brochure d'information destinée au patient avec déclaration de consentement pour les patientes

Remarques à l'intention des hommes

La quantité de principe actif passant dans le sperme des hommes prenant Tretinac est trop faible pour nuire à l'enfant à naître de la partenaire.

Mises en garde supplémentaires

Vous ne devez en aucun cas remettre ce médicament à d'autres personnes.

Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par Tretinac, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement, car l'enfant à naître d'une mère ayant reçu votre sang pourrait souffrir de malformations.

Problèmes psychiques

Si vous avez déjà souffert de troubles psychiques, notamment de dépression, d'agressivité ou de fluctuations d'humeur, parlez-en avec votre médecin avant de prendre Tretinac. Ceci inclut aussi les automutilations et les pensées suicidaires. En effet, le traitement par Tretinac peut influencer votre humeur (voir «Quels effets secondaires Tretinac peut-il provoquer?»).

Il se peut que vous n'ayez pas conscience de certaines modifications de votre humeur ou de votre comportement. Il est dès lors très important que vous expliquiez à vos amis et aux membres de votre famille que ce médicament peut agir sur votre humeur et votre comportement. Ils pourront ainsi déceler les éventuels changements et vous aider à reconnaître rapidement de tels problèmes à discuter par la suite avec votre médecin.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Des réactions cutanées ayant évolué dans quelques cas vers des situations graves, voire potentiellement mortelles, ont été rapportées sous Tretinac. Dans la majorité des cas, ces réactions cutanées sont survenues au cours des 4 semaines suivant le début du traitement. Vous devez interrompre le traitement et informer immédiatement votre médecin si vous observez sous Tretinac des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, d'une sensation de malaise général ou de formation de vésicules sur les jambes, les bras ou le visage et/ou des inflammations de la bouche, du cou, du nez ou des yeux ou si vous observez que votre peau pèle (desquamation). De telles réactions cutanées peuvent nécessiter une hospitalisation.

Tretinac n'est pas indiqué pour le traitement de l'acné moins grave, souvent observée chez les jeunes à l'âge de la puberté, et n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Si vous avez des problèmes de fonction rénale, veuillez en informer votre médecin. Dans ce cas, le traitement devra être commencé avec une dose inférieure.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne, problèmes de vision ou sensibilité à la lumière). Dans de rares cas, ces effets secondaires peuvent persister même après la fin du traitement. Si vous souffrez de ces troubles de la vision ou de troubles semblables ou si vous vous sentez somnolent ou pris de vertiges (même subitement), vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines, ni participer à d'autres activités où ces problèmes pourraient vous mettre ou mettre quelqu'un d'autre en danger.

La prise simultanée de Tretinac avec d'autres médicaments ou fortifiants contenant de la vitamine A est à éviter.

Pendant le traitement par Tretinac ainsi que durant les 5 à 6 mois qui suivent son arrêt, vous ne devez pas appliquer de produits de peeling, ni faire des épilations à la cire, ni traiter votre peau au laser (pour éliminer des callosités ou des cicatrices), car cela pourrait entraîner la formation de cicatrices, des modifications de la pigmentation, des lésions ou des irritations de la peau.

Pendant le traitement par Tretinac, il convient d'éviter les bains de soleil et l'exposition à des lampes UV ou lits de bronzage. Appliquez un écran solaire avec indice de protection élevé (au minimum 30) avant de vous exposer au soleil et portez des vêtements protecteurs.

Ce médicament contient 5 mg (Tretinac 5 mg et Tretinac 10 mg) ou 17 mg (Tretinac 20 mg) de sorbitol par capsule. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Tretinac 10 mg et 20 mg contiennent un colorant azoïque (Ponceau 4R), celui-ci peut provoquer des réactions allergiques.

Tretinac contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

▪vous souffrez d'une autre maladie,

▪vous êtes allergique ou,

▪vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Vous ne devez prendre Tretinac sous aucun prétexte si vous êtes enceinte ou pourriez l'être (voir «Quand Tretinac ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tretinac?»). Tretinac peut provoquer des malformations graves chez l'enfant à naître.

Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise de Tretinac, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement. Le principe actif passe très probablement dans le lait maternel et pourrait nuire à l'enfant.

Le type et le nombre de capsules à prendre chaque jour sont exactement fixés par votre médecin. Respectez strictement ses recommandations et ne modifiez jamais la dose qui vous a été prescrite sans le consulter.

Avalez les capsules sans les croquer, au cours d'un repas.

Si vous avez oublié de prendre vos capsules une fois, ne cherchez pas à rattraper votre oubli et prenez les capsules suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de double dose le lendemain!

La décision d'interrompre le traitement doit être prise par le médecin. En règle générale, plusieurs semaines voire plusieurs mois sont nécessaires avant d'obtenir un résultat satisfaisant. Il faut parfois reprendre le traitement après une pause de huit semaines parce que le résultat semble insuffisant ou en cas de récidive.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Tretinac peut provoquer les effets secondaires suivants:

Au début du traitement surtout, on observe très fréquemment un dessèchement parfois prononcé de la peau et des muqueuses, notamment des lèvres, de la bouche et du nez, ainsi qu'une inflammation des lèvres et de la peau, une desquamation localisée, des démangeaisons, des rougeurs, une fragilité cutanée accrue et des yeux rougis, enflammés et irrités. La sensation de «sécheresse oculaire» peut persister plusieurs mois après l'arrêt de Tretinac. Votre médecin vous dira comment atténuer ces effets secondaires. Ils sont sans danger et disparaîtront si vous respectez les recommandations médicales.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Douleurs musculaires, articulaires et dorsales

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Saignements de nez, inflammations du nez et de la gorge

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Enrouement, gorge sèche, infection de la peau et des muqueuses, éruption cutanée, modification de la chevelure, pilosité corporelle abondante, modification des ongles, sensibilité accrue à la lumière du soleil, prolifération nodulaire de la peau, hyperpigmentation de la peau, sudation accrue, calcification des ligaments et des tendons, modifications articulaires ou osseuses, inflammation articulaire et tendineuse, inflammation rénale, malaise, diabète, gonflement des ganglions lymphatiques et inflammation vasculaire

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Gonflement des glandes mammaires chez l'homme associé ou non à une sensibilité à la pression et sécheresse vaginale.

Une aggravation passagère de l'acné est parfois observée au début du traitement. Il s'agit d'un phénomène normal qui ne doit pas vous inciter à modifier de vous-même la dose de médicament prescrite.

Une chute de cheveux d'intensité variable peut se produire au cours du traitement. Cet effet secondaire ne doit pas trop vous inquiéter, car dans la plupart des cas, les cheveux repoussent en quelques mois après l'arrêt de Tretinac. Dans de rares cas, les cheveux n'ont pas repoussé après une période prolongée.

Dans quelques cas, une baisse de la vision nocturne a été observée lors de traitement par Tretinac; chez de rares patients, ce phénomène a persisté après le traitement. Étant donné que cette baisse de la vision est parfois survenue brutalement, vous devez faire preuve de prudence si vous devez conduire ou utiliser des machines la nuit.

Prévenez rapidement votre médecin en présence d'un des symptômes suivants: maux de tête d'intensité ou de durée inhabituelles, vertiges, crises convulsives, somnolence, troubles de la vue, troubles de l'audition et bourdonnements d'oreille, douleurs musculaires ou articulaires, nausées, vomissements, fortes douleurs de l'estomac, hémorragies anales, diarrhée ou coloration jaune de la peau ou des yeux et/ou coloration foncée de l'urine; ces manifestations imposent un ajustement du traitement.

Des symptômes de type asthmatique (gêne respiratoire) ont été observés dans de cas isolés.

Une relation a été évoquée entre Tretinac et une humeur dépressive ainsi qu'une dégradation d'une dépression existante, avec variations de l'humeur, tendances à l'agressivité, anxiété, risque d'idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicide. Aucun mécanisme pouvant expliquer ces effets secondaires n'a été identifié. Vous devriez néanmoins y prendre garde et impérativement consulter votre médecin en cas d'humeur dépressive, p.ex. si vous éprouvez un sentiment infondé de tristesse ou de crainte, avez des sautes d'humeur ou des crises de larmes, êtes irritable, remarquez des difficultés de concentration, n'éprouvez plus de plaisir lors des activités sociales ou sportives, vous vous éloignez de vos amis ou de votre famille, dormez trop ou pas assez, constatez des changements dans votre appétit ou votre poids, une perte de performance à l'école ou au travail ou si vous avez des idées de suicide. Le cas échéant, le médecin instaurera un traitement approprié.

Des réactions cutanées ayant évolué dans quelques cas vers des situations graves, voire potentiellement mortelles, ont été rapportées sous isotrétinoïne. Dans la majorité des cas, ces réactions cutanées sont survenues au cours des 4 semaines suivant le début du traitement. Vous devez interrompre le traitement et informer immédiatement votre médecin si vous observez sous Tretinac des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, d'une sensation de malaise général ou de formation de vésicules sur les jambes, les bras ou le visage et/ou des inflammations de la bouche, du cou, du nez ou des yeux ou si vous observez que votre peau pèle (desquamation). De telles réactions cutanées peuvent nécessiter une hospitalisation.

Des problèmes musculaires graves, d'évolution fatale dans quelques cas, ont été rapportés notamment chez des patients pratiquant une activité physique intense. Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaire.

Des troubles sexuels ont été rapportés, y compris la dysfonction érectile et une diminution de la libido.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Conserver dans l'emballage d'origine et tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

À la fin du traitement, veuillez rapporter toutes les capsules non utilisées dans leur emballage d'origine à la personne qui vous les a délivrées (médecin ou pharmacien) pour leur élimination appropriée et conservez-les uniquement si votre médecin vous a explicitement dit de le faire.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Une capsule de Tretinac contient:

Principes actifs

5 mg d'isotrétinoïne (Tretinac 5 mg)

10 mg d'isotrétinoïne (Tretinac 10 mg)

20 mg d'isotrétinoïne (Tretinac 20 mg)

Excipients

Tretinac 5 mg:

Contenu de la capsule: huile de soja raffinée, huile de soja partiellement hydrogénée, alpha-tocophérol, édétate de sodium, hydroxyanisole butylé (E 320), huile végétale hydrogénée, cire jaune.

Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E 422), sorbitol (E 420), eau purifiée, dioxyde de titane (E 171).

Tretinac 10 mg:

Contenu de la capsule: huile de soja, huile de soja partiellement hydrogénée, alpha-tocophérol, édétate de sodium, hydroxyanisole butylé (E 320), huile végétale hydrogénée, cire jaune.

Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E 422), sorbitol (E 420), eau purifiée, ponceau 4R (E 124), oxyde de fer noir, dioxyde de titane (E 171).

Tretinac 20 mg:

Contenu de la capsule: huile de soja, huile de soja partiellement hydrogénée, alpha-tocophérol, édétate de sodium, hydroxyanisole butylé (E 320), huile végétale hydrogénée, cire jaune.

Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E 422), sorbitol (E 420), eau purifiée, ponceau 4R (E 124), indigotine, dioxyde de titane (E 171).

55873 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Capsules molles à 5 mg: 30, 100.

Capsules molles à 10 mg: 30, 100.

Capsules molles à 20 mg: 30, 100.

Recordati AG, 6340 Baar

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).