Sur ordonnance médicale.

Sprycel contient le principe actif dasatinib, un inhibiteur de kinase. Il bloque en particulier l'enzyme BCR-ABL kinase qui est responsable, dans certaines formes de leucémie – la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie (LMC Ph+) et la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) – du mécanisme à l'origine de la maladie. Dans la LMC Ph+ et la LAL Ph+, la prolifération des globules blancs est dérégulée par l'enzyme BCR-ABL kinase. Sprycel inhibe la prolifération de ces cellules de leucémie. Sprycel est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de:

LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée;

• LMC Ph+ en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par l'imatinib ou ayant subi des effets indésirables sévères sous un tel traitement;
• LAL Ph+ chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par l'imatinib et la chimiothérapie ou ayant subi des effets indésirables sévères sous un tel traitement.

Sprycel est indiqué pour le traitement des enfant à partir de 1 an et des adolescent atteints de:

• LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou LMC Ph+ PC en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib;
• LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.

Lors d'une hypersensibilité au principe actif dasatinib ou à l'un des excipients.

Pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Sprycel vous a en général été prescrit par un ou une spécialiste du cancer, dont vous devrez strictement respecter les directives pour votre traitement. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état et vos valeurs sanguines.

Sprycel provoque une réduction du nombre des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines. Cela peut entraîner une prédisposition accrue aux infections et aux hémorragies. Les hémorragies – par exemple dans le système nerveux central ou dans le tube digestif – peuvent être sévères. Si vous avez des hémorragies et/ou des ecchymoses, ou encore si vous présentez les signes d'une infection, par exemple fièvre ou mal de gorge, vous devez en prévenir votre médecin immédiatement. En outre, vous devez éviter de prendre tout autre médicament susceptible d'augmenter le risque d'hémorragies (par exemple anticoagulants, antiagrégants plaquettaires) pendant votre traitement par Sprycel.

Le traitement par Sprycel peut être associé à une accumulation sévère de liquide dans le corps, par exemple au niveau de la plèvre, du poumon, de la paroi cardiaque ou de la cavité abdominale. Si vous remarquez une prise de poids rapide, des problèmes respiratoires, de la toux ou des douleurs thoraciques, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Des réactions cutanées graves peuvent se produire de manière isolée pendant le traitement par Sprycel. Si vous constatez une maladie inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses, parlez-en sans attendre à votre médecin.

Sprycel peut influencer la fonction cardiaque (la conduction cardiaque). Avant le début du traitement, le médecin fera donc un ECG. S'il constate chez vous certains troubles cardiaques congénitaux ou si vous devez prendre en même temps d'autres médicaments susceptibles d'affecter la fonction cardiaque, il n'utilisera Sprycel qu'avec prudence.

Informez votre médecin si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. Ceci est nécessaire parce que Sprycel pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.

Adressez-vous sans attendre à votre médecin si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue ou de la confusion pendant la traitment par Sprycel. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).

Chez les enfants et les adolescents, la croissance osseuse et le développement seront surveillés par le médecin.

Les comprimés filmés Sprycel contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les comprimés filmés Sprycel contiennent moins de 23 mg de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».

Interactions médicamenteuses

L'utilisation de Sprycel en association avec d'autres médicaments peut conduire à une interaction dans laquelle les différents médicaments utilisés s'influencent mutuellement (renforcent ou affaiblissent mutuellement leurs effets). Les médicaments pouvant interagir avec Sprycel englobent: les antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole), les médicaments contre les infections bactériennes (par exemple érythromycine, clarithromycine, rifampicine), les médicaments contre le VIH (par exemple ritonavir), les anti-épileptiques (par exemple phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), les médicaments contre l'acidité gastrique (par exemple antiacides aux sels d'aluminium ou de magnésium, famotidine, oméprazole), les hypocholestérolémiants (par exemple simvastatine), la dexaméthasone (un agent apparenté à la cortisone) et les préparations de millepertuis (utilisées contre les dépressions). Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez. Il décidera si vous pourrez les prendre pendant le traitement par Sprycel. Les antiacides aux sels d'aluminium ou de magnésium utilisés pour neutraliser l'acidité gastrique doivent être pris au moins 2 h avant ou 2 h après la dose de Sprycel.

Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines

Le traitement par Sprycel peut être associé à des effets indésirables tels que vertiges, nausées, vomissements et troubles visuels. La prudence est donc de mise pour conduire un véhicule ou manipuler des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien

• si vous souffrez d'une autre maladie,
• si vous êtes allergique ou
• si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe! (même en automédication!).

Sprycel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent veiller à ne pas tomber enceintes pendant le traitement car cela peut endommager l'embryon. Les hommes et les femmes sexuellement actifs qui prennent Sprycel doivent utiliser des mesures contraceptives fiables. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous pensez l'être.

On ne sait pas si le principe actif de Sprycel passe dans le lait maternel. L'allaitement doit être terminé avant le début du traitement par le Sprycel.

Suivez toujours scrupuleusement les instructions du médecin pour la prise de Sprycel. Si vous avez des incertitudes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Patients adultes

Phase chronique de la LMC Ph+

La dose usuelle en phase chronique de la LMC Ph+ est de 100 mg une fois par jour (régulièrement, le matin ou le soir).

Si vos valeurs sanguines s'aggravent de façon notable, votre médecin suspendra votre traitement jusqu'au rétablissement des valeurs sanguines et choisira éventuellement par la suite d'utiliser une dose réduite pour la poursuite du traitement (80 mg une fois par jour régulièrement le matin ou le soir ou 50 mg une fois par jour régulièrement, le matin ou le soir).

Phase accélérée / crise blastique (phases avancées) de la LMC Ph+ et LAL Ph+

La dose usuelle en phase accélérée et en phase blastique myéloïde ou lymphoïde de la LMC Ph+ et aussi de la LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour (régulièrement le matin ou le soir).

Si vos valeurs sanguines s'aggravent de façon notable, votre médecin suspendra votre traitement jusqu'au rétablissement des valeurs sanguines et choisira éventuellement par la suite d'utiliser une dose réduite pour la poursuite du traitement (100 mg une fois par jour, régulièrement le matin ou le soir, ou 80 mg une fois par jour, régulièrement le matin ou le soir).

Aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance rénale.

Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, le médecin appliquera le traitement avec une prudence particulière.

Enfants à partir de 1 an et adolescents

LMC Ph+ ou LAL Ph+ en phase chronique

La posologie usuelle chez les enfants atteints de LMC Ph+ ou LAL Ph+en phase chronique dépend du poids corporel. Votre médecin décidera de la dose initiale de Sprycel en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous:

Il n'existe pas de recommandation quant à la posologie pour Sprycel chez les enfants âgés de moins de 1 an.

Les comprimés filmés ne sont pas reccomandés pour les patients pesant moins de 10 kg.

Les comprimés filmés ne doivent pas être écrasés, coupés ou mâchés. Les comprimés doivent être avalés entiers. Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à avaler les comprimés entiers, il est possible, dans des cas exceptionnels, de dissoudre Sprycel dans du jus (mais pas dans du jus de pamplemousse) avant l'ingestion. Toutefois, en raison du peu de données disponibles, il n'est pas clair si la dissolution des comprimés de Sprycel modifie de manière significative la sécurité d'emploi et/ou l'efficacité de Sprycel.

Les comprimés filmés doivent être avalés entiers. Ils peuvent être pris aux repas ou hors des repas, mais jamais avec du jus de pamplemousse. Ils ne doivent pas être coupés ou broyés. Après avoir manipulé ou touché les comprimés filmés, lavez-vous toujours immédiatement les mains. Veillez à ne pas aspirer d'éventuels débris ou particules de comprimés (par exemple si un comprimé s'est cassé) et évitez tout contact de tels débris ou particules avec la peau et les muqueuses (yeux!). Si un contact avec la peau s'est néanmoins produit, lavez la partie du corps concernée à l'eau et au savon. Dans le cas d'un contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment l'œil concerné à l'eau claire. Si des parties de comprimés se sont répandues, vous devez mettre des gants jetables pour enlever ces débris et les mettre dans un récipient fermé, dans lequel vous les apporterez à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu'ils en assurent l'évacuation correcte.

Si vous avez pris trop de comprimés filmés de Sprycel

Dans un tel cas, contactez immédiatement votre médecin, car il se pourrait qu'une intervention médicale soit nécessaire.

Si vous avez oublié la prise de Sprycel

Attendez simplement l'heure de la prochaine prise du médicament pour poursuivre le traitement comme à l'ordinaire.

Ne prenez pas deux doses à la fois pour «rattraper» la dose oubliée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Sprycel peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Réduction du nombre de plaquettes sanguines ainsi que des globules rouges et blancs, infections, céphalées, hémorragies, détresse respiratoire, accumulation de liquide dans la plèvre, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs au ventre, éruption cutanée, douleurs musculaires, articulaires, osseuses, accumulation de liquide dans le visage, les bras et les jambes, fatigue, fièvre.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Inflammation pulmonaire, inflammation des voies respiratoires supérieures, infections par le virus de l'herpès (comme par ex. des boutons de fièvre), infection générale bactérienne («sepsis»), infection intestinale, troubles de l'appétit, perte de poids, prise de poids, dépression, insomnie, vertiges, troubles du goût, troubles de la sensibilité, somnolences, troubles visuels (par ex. vision trouble, diminution de l'acuité visuelle), sécheresse oculaire, acouphènes (tinnitus), accumulation de liquide dans le cœur, insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques, palpitations, hypertension, bouffées de chaleur et rougeurs (particulièrement au visage), accumulation de liquide dans les poumons et autres troubles pulmonaires, toux, flatulences, troubles digestifs, hémorragies gastro-intestinales, inflammation de l'estomac et du gros intestin, constipation, inflammation/ulcères dans la bouche, fonction hépatique altérée, démangeaisons, chute de cheveux, maladies inflammatoires de la peau (y compris des formes graves), acné, sécheresse cutanée, formation de papules sur la peau, hyperhidrose, faiblesse musculaire, raideur musculaire et articulaire, crampes musculaires, douleurs thoraciques, douleurs articulaires, douleurs musculaires, frissons, douleurs, faiblesses, ecchymoses/hématomes.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Gonflement des ganglions lymphatiques, déficit de globules blancs dans le sang, hypothyroïdie, déshydratation, augmentation du cholestérol, angoisses, confusion, irritabilité, diminution de la libido, hémorragies du système nerveux central, frissons, amnésies, évanouissements de courte durée, troubles de l'équilibre, conjonctivite, hypersensibilité à la lumière (photophobie), larmoiement, perte auditive, vertiges, hypertrophie cardiaque, angine de poitrine, troubles cardiovasculaires, infarctus, chute de la tension artérielle, infection veineuse, caillots sanguins, asthme, hypertension dans les artères alimentant les poumons (hypertension artérielle pulmonaire), enrouement, pancréatite, ulcère gastroduodénal, œsophagite, accumulation de liquide dans la cavité péritonéale, troubles de la déglutition, brûlures d'estomac, fissure anale, hépatite, obstruction biliaire, inflammation de la vésicule biliaire, ulcères cutanés, photosensibilité de la peau, troubles de la pigmentation, maladies des ongles, syndrome main-pied (gonflement, douleurs, desquamation, vésicules ou ulcères sur la paume des mains et la plante des pieds), troubles capillaires, inflammation musculaire, tendinite, arthrite, dégénérescence du tissu osseux (ostéonécrose), trouble de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, miction fréquente, hypertrophie des glandes mammaires chez l'homme, troubles menstruels, accumulation superficielle de liquide dans les tissus, malaise, gonflement des bras ou des jambes. Les examens peuvent révéler la présence d'un liquide d'apparence laiteuse autour des poumons (chylothorax).

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Réactions d'hypersensibilité, hyperthyroïdie, thyroïdite, diabète sucré, troubles vasculaires cérébraux, crampes, inflammation du nerf oculaire, paralysie faciale, démence, troubles de la mobilité (ataxie), inflammation de la cloison cardiaque, tachycardie, arrêt cardiaque, maladie cardiovasculaire, pleurésie, péricardite, embolie/embolie pulmonaire, caillots de sang dans les jambes, peau marbrée, syndrome respiratoire aigu sévère, maladie du système gastro-intestinal avec perte de protéines, occlusion intestinale, pancréatite aiguë, fistule anale, inflammation des petits vaisseaux sanguins, modification tissulaire de la peau, insuffisance rénale, fausse couche, troubles de la marche, chez les enfants: fusion retardée des extrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses); ralentissement ou retard de croissance.

En outre, les effets secondaires suivants ont été rapportés (fréquence inconnue): arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire/flutter auriculaire), pneumopathie provoquée par une détérioration des alvéoles pulmonaires, maladie infectieuse aiguë de la peau ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé, lésions des vaisseaux sanguins appelées microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15 à 25 °C), hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Bien refermer le flacon PEHD chaque fois après avoir enlevé un comprimé filmé.

Apporter les boîtes qui ne sont plus nécessaires ainsi que les éventuels débris de comprimés cassés à votre unité compétente d'entreposage des déchets pour assurer leur évacuation correcte.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Comprimés filmés

Principes actifs

1 comprimé filmé Sprycel contient 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg du principe actif dasatinib monohydraté.

Excipients

monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (produit à partir de coton génétiquement modifié), hydroxypropylcellulose (produit à partir de coton génétiquement modifié), stéarate de magnésium, hypromellose, oxyde de titane (E171) et macrogol 400.

57'658 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.

Sprycel, comprimés filmés de 20 mg, 50 mg et 70 mg de dasatinib:

• Boîtes de 60 comprimés filmés en plaquettes thermoformées (non commercialisées)
• Flacons PEHD de 60 comprimés filmés

Sprycel, comprimés filmés de 100 mg de dasatinib:

• Boîtes de 30 comprimés filmés en plaquettes thermoformées (non commercialisées)
• Flacons PEHD de 30 comprimés filmés

Sprycel, comprimés filmés de 80 mg et 140 mg de dasatinib (non commercialisées)

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).