Sortis est un médicament destiné au traitement des troubles du métabolisme des graisses lorsque d'autres mesures (p.ex. changement de régime alimentaire, entraînement physique, perte de poids) ne sont pas assez efficaces, chez les patients présentant:

• des taux élevés de cholestérol sanguin qui ne sont pas causés par une autre maladie;
• des taux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang;
• des taux élevés de cholestérol sanguin dus à des facteurs héréditaires.

Sortis peut également être utilisé pour la prévention des événements cardiovasculaires (p.ex. infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral).

Selon prescription du médecin.

Avant de commencer le traitement, il faut passer à un régime pauvre en cholestérol. Vous devrez poursuivre ce régime alimentaire pendant toute la durée du traitement.

Vous ne pouvez pas prendre ce médicament dans les cas suivants:

• si vous êtes allergique à l'un des composants;
• si vous souffrez actuellement d'une maladie hépatique ou si des augmentations inexpliquées et durables des valeurs de la fonction hépatique ont été mesurées chez vous (transaminases sériques);
• si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir;
• si vous allaitez;
• si vous êtes traité par les virostatiques glécaprévir/pibrentasvir (Maviret^®) contre une hépatite C.

Sortis ne doit pas être administré aux enfants et adolescents sauf sur avis formel du médecin.

Les expériences thérapeutiques à disposition chez les adultes de 70 ans et plus sont suffisamment nombreuses. Sur la base de ces investigations, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients âgés.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement dans les cas suivants:

• Si vous souffrez d'une maladie des reins.
• Si vous souffrez d'une hypothyroïdie (diminution du fonctionnement de la glande thyroïde).
• Si vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille.
• Si vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate.
• Si vous buvez de grandes quantités d'alcool et/ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie.
• Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique «Quels effets secondaires Sortis peut-il provoquer?»).

Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau 3 fois supérieur aux valeurs normales, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement est recommandé.

Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera sur ce point pendant votre traitement par Sortis.

Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments y compris Sortis. Lorsque vous prenez ce médicament, évitez de boire du jus de pamplemousse en trop grande quantité (plus d'un litre par jour). Toutefois, bu en quantité normale (1 verre de 250 ml par jour), il est peu probable que le jus de pamplemousse occasionne des problèmes.

Ce médicament peut exercer une influence sur la musculature squelettique. Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de douleurs ou d'une sensibilité musculaires, de crampes musculaires ou d'une faiblesse musculaire, surtout si elles sont accompagnées de fièvre et d'une sensation de malaise.

Parce que la prise concomitante de Sortis avec les médicaments mentionnés ci-dessous peut augmenter le risque de troubles musculaires (voir «Quels effets secondaires Sortis peut-il provoquer?»), il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments ou principes actifs suivants:

• ciclosporine (Sandimmun^®);
• inhibiteurs de la protéase de l'hépatite C, p.ex. elbasvir/grazoprévir (Zepatier^®);
• médicaments ou préparations contenant de la colchicine;
• médicaments contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox^®), kétoconazole (Nizoral^®) ou voriconazole (Vfend^®);
• dérivés de fibrates, p.ex. gemfibrozil (Gevilon^®), bézafibrate (Cedur^®) ou fénofibrate (Lipanthyl^®);
• antibiotiques, p.ex. érythromycine (Erythrocin^®), clarithromycine (Klacid^®), rifampicine ou acide fusidique (Fucidin^®);
• inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex ritonavir (Norvir^®), lopinavir/ritonavir (Kaletra^®), tipranavir (Aptivus^®), darunavir (Prezista^®) ou fosamprénavir (Telzir^®);
• certains médicaments (appelés inhibiteurs de la C-NS5A) pouvant être utilisés en cas d'hépatite (inflammation du foie).

Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicament pour fluidifier le sang), des médicaments pour traiter des maladies cardiovasculaires, tels que le diltiazem (Dilzem^®), la digoxine (Digoxin Sandoz^®) ou des préparations contenant de l'amlodipine, des médicaments pour traiter des infections par le VIH, tels que l'efavirenz (Stocrin^®), des antiacides (médicaments contre l'hyperacidité gastrique), des médicaments antiviraux tels que le letermovir (Prevymis^®) ou des contraceptifs oraux (pilule).

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Veuillez ne prendre Sortis qu'après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.

Ce médicament contient 0.00006 mg, 0.00012 mg, 0.00024 mg resp. 0.00048 mg d'acide benzoïque par comprimé pelliculé de 10 mg, 20 mg, 40 mg resp. 80 mg.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».

Veuillez aussi informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes en âge de procréer ne peuvent utiliser ce médicament que si elles utilisent des mesures contraceptives efficaces pour prévenir une grossesse. Si, malgré tout, une grossesse se produit, il faudra immédiatement arrêter le traitement et en informer le médecin.

La posologie initiale habituelle est de 10 mg 1 fois par jour. Votre médecin déterminera ensuite la posologie adaptée pour atteindre un taux de cholestérol normal. La posologie sera adaptée individuellement à votre cas, à intervalles de 4 semaines ou plus. La dose maximale est de 80 mg 1 fois par jour.

L'effet thérapeutique est atteint en 2 semaines et l'effet maximal du traitement est atteint généralement dès la quatrième semaine. L'effet persiste sous un traitement au long cours.

Ce médicament convient à une utilisation prolongée.

Les comprimés pelliculés peuvent être pris avec un peu de liquide, à tout moment de la journée, indépendamment des repas. Une fois un horaire de prise choisi, il est recommandé de le garder pendant toute la durée du traitement. Les comprimés pelliculés à 20 mg, 40 mg et 80 mg présentent une rainure et peuvent être divisés en deux.

Que faire si vous avez pris une dose excessive?

Veuillez informer immédiatement votre médecin.

Que faire si vous avez oublié une dose?

Si vous avez oublié une dose, ne réparez pas cet oubli par une dose supplémentaire, mais continuez le jour suivant avec la prise habituelle.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Inflammation de la cavité rhinopharyngée, douleurs de la gorge et de la région laryngée, saignements de nez, douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, gonflements des articulations, douleurs dans les membres, maux de tête, taux de sucre trop élevé dans le sang, diarrhée, troubles digestifs, constipation, nausée, ballonnements et réactions allergiques.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

Douleurs abdominales, chute de cheveux, éruption cutanée, démangeaisons, douleurs du dos et de la nuque, faiblesse musculaire, troubles de la sensibilité (fourmillements, douleurs, insensibilité des mains et des pieds), vertiges, insomnie, fatigue, états de faiblesse, malaise, vomissements, perte d'appétit, troubles du goût, renvois, douleurs thoraciques, bourdonnements d'oreilles, cauchemars, taux de sucre trop bas dans le sang, prise de poids, rétention d'eau dans les membres (p.ex. gonflement des chevilles), troubles de la vue et fièvre.

Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)

Tendinite, jaunisse, rétention d'eau, surtout au niveau du visage et impuissance.

Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10'000)

Trouble de la mémoire, perte du goût, perte de l'ouïe, réactions d'hypersensibilité, p.ex. au niveau de la peau (taches rouges, papules) et ruptures de tendons.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer). Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Si vous remarquez de tels symptômes, veuillez immédiatement en informer votre médecin et interrompre la prise de Sortis.

Votre médecin réalisera une analyse de sang à intervalles réguliers, car des modifications des paramètres de la fonction du foie, ainsi que des douleurs musculaires, ont été signalées chez certains patients. Comme les problèmes musculaires peuvent dans certains cas être graves, il convient de contacter votre médecin sans délai si vous présentez des douleurs musculaires, une sensibilité particulière des muscles, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pendant le traitement par ce médicament, il faut le plus possible renoncer à une consommation excessive de boissons alcoolisées.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Les comprimés pelliculés à 10 mg sont blancs, ovales, et portent les inscriptions gravées «VLE 155» sur une face et «10» sur l'autre face.

Les comprimés à 20 mg sont blancs, ovales, et portent les inscriptions gravées «VLE 156» sur une face et «20» sur l'autre face, avec une rainure sur les deux faces, divisibles.

Les comprimés pelliculés à 40 mg sont blancs, ovales, et portent les inscriptions gravées «VLE 157» sur une face et «40» sur l'autre face, avec une rainure sur les deux faces, divisibles.

Les comprimés pelliculés à 80 mg sont blancs, ovales, et portent les inscriptions gravées «VLE 158» sur une face et «80» sur l'autre face, avec une rainure sur les deux faces, divisibles.

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).

Excipients

Carbonate de calcium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane, talc, simeticon, polysorbat 65, stéarate de macrogol-8 (type I), monostéarate de glycérol, acide sulfurique, méthylcellulose, gomme xanthane, acide benzoïque (E210), acide sorbique, cire de candelilla (uniquement dans les comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 40 mg).

54085 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Comprimés pelliculés à 10 mg: 30 et 100.

Comprimés pelliculés à 20 mg (divisibles): 30 et 100.

Comprimés pelliculés à 40 mg (divisibles): 30 et 100.

Comprimés pelliculés à 80 mg (divisibles): 30 et 100.

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

[205 F]