Selon prescription du médecin.

Salofalk lavement est un médicament pour le traitement de tous les stades de la colite ulcéreuse (maladie chronique inflammatoire de l'intestin), en particulier lors d'atteinte de la partie terminale du gros intestin. Il exerce un effet anti-inflammatoire lors des poussées subites et prévient la survenue de récidives pendant l'intervalle libre de symptôme.

Salofalk est un lavement de rétention en emballage applicateur prêt à l'emploi, à usage unique. La suspension introduite dans le rectum (dernière partie du côlon) demeure le plus longtemps possible dans l'intestin et garantit ainsi une libération de longue durée et un contact intensif de la substance active avec la muqueuse enflammée du gros intestin.

Salofalk ne doit pas être utilisé si vous souffrez de troubles sévères de la fonction hépatique ou rénale ou si vous êtes allergique aux médicaments contenant de l'acide salicylique, des salicylates ou leurs dérivés. Vous ne devez pas non plus utiliser les lavements Salofalk si vous êtes allergique à l'un des composants.

Si vous souffrez d'un trouble de la fonction pulmonaire, notamment d'asthme, vous devez en faire part à votre médecin avant le début du traitement par Salofalk. Si vous avez déjà présenté une fois par le passé des réactions d'hypersensibilité à des préparations à base de sulfasalazine (préparations apparentées à Salofalk), le traitement par Salofalk sera instauré uniquement sous contrôle médical strict. Si des symptômes aigus d'intolérance tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, forts maux de tête et éruptions cutanées se manifestent, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l'eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive.

Informez votre médecin, si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.

Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptoms systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique «Quels effets secondaires Salofalk lavements peut-il provoquer?».

Si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, vous devez en parler à votre médecin avant de commencer l'utilisation de ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, dont les effets peuvent être modifiés par l'utilisation de Salofalk (interaction médicamenteuse):

• Azathioprine, 6-mercaptopurine ou tioguanine (médicaments pour traiter des maladies du système immunitaire);
• Certains médicaments inhibant la coagulation sanguine (utilisés contre les thromboses ou pour fluidifier le sang, comme la warfarine).

Ce médicament contient du bisulfite de potassium. Il peut donc provoquer des réactions allergiques comme un choc allergique ou une constriction des bronches (bronchospasmes). Ceci s'applique particulièrement aux personnes qui souffrent ou ont déjà souffert d'asthme ou d'allergies.

Ce médicament contient 30 mg/60 mg de benzoate par lavement de Salofalk 2 g/Salofalk 4 g. Le benzoate peut provoquer des irritations locales.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lavement de Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien

• si vous souffrez d'une autre maladie,
• si vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Si vous envisagez une grossesse, êtes enceinte ou allaitez, prévenez votre médecin. Il décidera alors si vous pouvez utiliser Salofalk.

Si vous allaitez, vous ne devez utiliser les lavements Salofalk que sur prescription de votre médecin, étant donné que le principe actif et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.

Adultes:

Salofalk 4 g: Sauf prescription contraire du médecin, appliquer 1 lavement dans le rectum une fois par jour, le soir avant le coucher.

Salofalk 2 g: Sauf prescription contraire du médecin, appliquer 1–2 lavements par jour dans le rectum.

Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l'intestin est vidé avant l'application du lavement Salofalk.

Mode d'emploi

1. Amener le lavement à la température du corps (37 °C).
   Bien agiter la suspension pour qu'elle soit homogène.
2. Retirer avec précaution la capsule de protection de l'applicateur afin d'éviter une éclaboussure de la suspension.
3. Adopter la meilleure position pour administrer la suspension, à savoir: le corps en position latérale gauche, la jambe gauche étendue, la jambe droite légèrement fléchie.
4. Introduire délicatement l'extrémité de l'applicateur, qui est lubrifiée, dans le rectum.
5. Comprimer peu à peu le flacon applicateur, et vider lentement le contenu dans l'intestin.
6. Rester dans la même position couchée pendant au moins 30 minutes, afin d'assurer une bonne distribution de la suspension dans l'intestin. Dormir ensuite dans la position habituelle et retenir si possible le lavement jusqu'au lendemain matin.
7. Jeter le flacon vide.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité des lavements Salofalk n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent à ce jour.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si par inadvertance vous avez oublié d'appliquer un lavement ou appliqué une quantité trop grande, contactez immédiatement votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Contactez votre médecin sans attendre si l'un des symptômes suivants se manifeste chez vous après l'utilisation de ce médicament:

• Éruption cutanée allergique
• Fièvre
• Problèmes respiratoires

Si vous remarquez une forte détérioration de votre état de santé général, en particulier si elle est accompagnée de fièvre et/ou de douleurs dans la bouche ou la gorge, vous ne devez pas poursuivre l'utilisation des lavements Salofalk. Dans une telle situation, contactez immédiatement votre médecin.

Ces symptômes peuvent être dus dans de très rares cas à une réduction pathologique du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose). Une agranulocytose fait augmenter le risque de contracter une maladie infectieuse sérieuse. Une analyse du sang permet de vérifier si vos symptômes sont dus à un effet indésirable de ce médicament sur les cellules de votre sang.

Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

• taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, sensation de trop-plein, douleurs dans la poitrine, détresse respiratoire ou gonflement des extrémités à cause d'effets sur le cœur, augmentation de la sensibilité de votre peau aux rayons UV (entre autre au soleil). Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Affections du foie et de la bile, très rarement: altération des paramètres de la fonction hépatique (élévation des transaminases et des paramètres de cholestase), hépatite (inflammation du foie), hépatite cholestatique (inflammation du foie avec engorgement de la bile).

Réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée d'origine allergique, fièvre médicamenteuse, spasmes des muscles bronchiques, inflammation du pancréas, inflammation des reins.

Un syndrome ressemblant au lupus érythémateux (éruption de forme «en ailes de papillon» au niveau du visage) a été observé très rarement.

Des douleurs musculaires et articulaires peuvent se manifester dans de très rares cas.

Dans des cas très rares, une chute des cheveux peut survenir.

Dans des cas très rares, une neuropathie périphérique (sensations d'engourdissement et de fourmillement dans les mains et les pieds) ou une oligospermie réversible (diminution transitoire du nombre de spermatozoïdes) peuvent apparaître.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Calculs rénaux et douleurs rénales associées.

Cas isolés

Réactions allergiques d'hypersensibilité au niveau du tissu pulmonaire (alvéolite) ou une inflammation étendue du côlon (pancolite).

Des modifications de la formule sanguine après utilisation de médicaments à base de mésalazine.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez de telles modifications, d'autres troubles ou des sensations anormales au cours du traitement par Salofalk.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Mésalazine (= acide 5-aminosalicylique).

Excipients

Métabisulfite de potassium (E224), benzoate de sodium (E211): 30 mg/60 mg de benzoate par lavement de Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, carbomère 35000, acétate de potassium, édétate disodique, eau purifiée, gomme xanthane.

47329, 50986 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Lavements de 4 g: 7.

Lavements de 2 g: 7.

Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).