Le patch transdermique Rivastigmin Zentiva Patch est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Ce principe actif appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la cholinestérase.

Rivastigmine est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, une maladie évolutive du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Les personnes atteintes de ces maladies présentent un déficit en acétylcholine, une substance présente dans le cerveau et nécessaire au maintien des capacités intellectuelles. Rivastigmine agit en augmentant la quantité d'acétylcholine dans le cerveau. Il améliore ainsi les fonctions intellectuelles du patient et la capacité de celui-ci à réaliser les activités de la vie quotidienne. De cette manière, rivastigmine aide à retarder la détérioration mentale associée à la maladie d'Alzheimer. Rivastigmin Zentiva Patch ne peut cependant pas guérir la maladie.

Rivastigmin Zentiva Patch ne doit être appliqué que selon la prescription du médecin.

Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être utilisé si vous:

• présentez une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans Rivastigmin Zentiva Patch,
• présentez une hypersensibilité connue à d'autres médicaments de la même classe de substances (carbamates),
• avez développé, lors de l'utilisation de Rivastigmin Zentiva Patch (ou d'un autre patch contenant le principe actif rivastigmine), une réaction cutanée qui s'est étendue au-delà de la taille de Rivastigmin Zentiva Patch, qui a été plus grave qu'une réaction locale (comme des cloques, des inflammations de la peau, un gonflement) et qui ne s'est pas améliorée dans les 48 heures suivant le retrait du patch,
• avez de graves problèmes de foie.

Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être appliqué chez les enfants et les adolescents.

L'utilisation simultanée de plusieurs patchs doit absolument être évitée.

Retirez soigneusement le patch précédent avant d'appliquer un nouveau patch. Si plusieurs patchs transdermiques (ou plus d'un patch transdermique) sont appliqués sur le corps, cela peut avoir pour conséquence que vous soyez exposé à une plus grande quantité de principe actif que vous n'auriez dû, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves. Il convient donc de suivre scrupuleusement les instructions d'application du patch (cf. «Comment utiliser Rivastigmin Zentiva Patch?»).

Si vous avez interrompu le traitement avec Rivastigmin Zentiva Patch pendant plus de 3 jours, informez-en votre médecin avant de reprendre le traitement. Avant d'utiliser Rivastigmin Zentiva Patch, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si l'un des points suivants s'applique à vous:

Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, comme des troubles du rythme cardiaque (p.ex. battements du cœur irréguliers ou lents) ou certaines modifications visibles à l'ECG (électrocardiogramme) de l'activité du cœur (appelées allongement de l'intervalle QTc, antécédent familial d'allongement de l'intervalle QTc, battements du cœur rapides et irréguliers appelés torsades de pointes), si vous avez subi récemment un infarctus du myocarde, ou en cas de taux sanguin réduit de potassium ou de magnésium, d'ulcère gastrique, d'augmentation de la production d'acide gastrique, d'asthme ou d'une autre maladie des voies respiratoires, de difficultés à uriner, de convulsions, de tremblements, de maladie de Parkinson, d'insuffisance hépatique ou si votre poids corporel est faible (inférieur à 50 kg). Dans ces cas, votre médecin doit vous surveiller particulièrement étroitement.

Veuillez informer votre médecin en cas de survenue de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Des vomissements et une diarrhée qui persistent peuvent entraîner une déshydratation (forte perte de liquide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement avec Rivastigmin Zentiva Patch, vous devez en informer votre médecin et le médecin anesthésiste. Le traitement avec Rivastigmin Zentiva Patch doit être interrompu à temps avant l'anesthésie.

Une prudence particulière est de mise si vous prenez simultanément certains médicaments contre les douleurs, le rhumatisme ou les inflammations car le risque de saignements gastriques est accru.

Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids sous traitement par la rivastigmine. Contrôlez régulièrement votre poids avec votre médecin.

Informez votre médecin si des symptômes tels que des convulsions ou des tremblements s'intensifient.

Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments qui ont des effets similaires (anticholinergiques) à ceux de Rivastigmin Zentiva Patch. De tels médicaments sont, par exemple, ceux utilisés contre les crampes d'estomac, pour le traitement de la maladie de Parkinson (p.ex. amantadine) ou pour la prévention du mal des transports (p.ex. diphénhydramine, scopolamine). La prudence est également de mise avec certains médicaments destinés au traitement des reins et des voies urinaires (p.ex. oxybutynine, toltérodine). Rivastigmin Zentiva Patch pourrait avoir une influence sur l'action de ces médicaments.

Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être utilisé simultanément au métoclopramide (un médicament contre les nausées et les vomissements). Ceci peut conduire à des effets additifs tels qu'une raideur des membres et un tremblement des mains.

Une prudence particulière est recommandée lorsque Rivastigmin Zentiva Patch est utilisé simultanément à un bêtabloquant (médicaments tels que l'aténolol, qui sont utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine et d'autres maladies cardiaques). Il peut y avoir des effets additifs tels que la bradycardie (battements du cœur plus lents), qui peut conduire à une syncope (évanouissement, inconscience).

La prudence est de rigueur lorsque Rivastigmin Zentiva Patch est utilisé en même temps que des médicaments connus pour allonger le système de stimulation électrique du cœur (intervalle QT) (notamment, entre autres, la quinidine [médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque], l'amiodarone [médicament utilisé pour traiter les troubles sévères/potentiellement mortels du rythme cardiaque], les médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que le pimozide et le tiapride, l'halopéridol et le dropéridol [antipsychotiques], les neuroleptiques tels que le sulpiride et la chlorpromazine, l'halofantrine [médicament utilisé pour traiter le paludisme], le cisapride [médicament utilisé pour traiter les symptômes de brûlures d'estomac nocturnes], les antidépresseurs tricycliques et le citalopram [médicaments utilisés pour traiter les dépressions], ainsi que la méthadone [médicament utilisé pour traiter les douleurs fortes ou la dépendance], la mizolastine [un antihistaminique], les médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que la moxifloxacine, l'érythromycine et la pentamidine). Si nécessaire, votre médecin surveillera également votre état clinique.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Votre médecin vous indiquera dans quelle mesure votre maladie vous permet de participer activement au trafic routier et d'utiliser des machines.

Informez immédiatement votre médecin si les irritations cutanées, les cloques ou les gonflements de la peau s'aggravent ou s'étendent et si les symptômes ne s'améliorent pas de manière perceptible dans les 48 heures après avoir retiré le patch.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Grossesse

Durant la grossesse, vous ne devez utiliser Rivastigmin Zentiva Patch qu'après avoir consulté votre médecin.

Allaitement

Rivastigmin Zentiva Patch ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Prenez Rivastigmin Zentiva Patch en respectant toujours strictement les indications de votre médecin.

Rivastigmin Zentiva Patch est appliqué une fois par jour sur la peau.

Pour assurer une efficacité optimale, il convient d'utiliser le patch tous les jours.

Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Rivastigmin Zentiva Patch pour la première fois. Votre médecin vous examinera régulièrement afin d'évaluer l'efficacité thérapeutique.

Posologie

Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.

Le traitement commence en général avec un Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h. On peut par la suite, après au moins quatre semaines de traitement, augmenter la dose à Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h, puis à Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h si les capacités intellectuelles continuent à se détériorer après 6 mois de traitement bien toléré avec Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h. Un seul patch doit être appliqué à la fois et ce patch sera changé contre un nouveau après 24 heures.

Votre médecin pourra modifier la posologie durant le traitement pour l'adapter à vos besoins.

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer Rivastigmin Zentiva Patch pendant plus de 3 jours, veuillez prendre contact avec votre médecin avant de procéder à la prochaine application (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmin Zentiva Patch?»).

Important: un seul patch doit être appliqué à la fois. Lors des changements de patchs, ôtez le patch du jour précédent avant d'appliquer le nouveau. Ne coupez pas le patch (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmin Zentiva Patch?»).

Changez toujours le patch à la même heure de la journée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Où coller le patch transdermique?

• Avant de coller le patch, assurez-vous que la peau est propre, sèche et sans poils, qu'elle ne présente pas de résidus de poudre, d'huile, de crème hydratante ou de lotion (le patch risque sans cela de ne pas bien coller) et que l'endroit de la peau ne présente pas de blessure, d'éruption cutanée, ni d'irritations. En cas de pilosité importante, il convient de respecter un intervalle d'au moins 24 heures entre l'élimination éventuellement nécessaire des poils et l'application du patch.
• Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures, avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmin Zentiva Patch peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• Ne collez qu'un seul patch par jour à un seul des endroits du corps suivants: la peau de la partie supérieure ou inférieure du dos, la peau de la partie supérieure du bras ou de la cage thoracique.

• Évitez les endroits où le patch risque de se détacher par le frottement d'habits serrés.
• Il n'est pas recommandé de coller le patch transdermique sur la cuisse ou l'abdomen, car la biodisponibilité de la rivastigmine est réduite lors de l'utilisation de ces sites.
• Lors du changement de patch, après avoir retiré le patch précédent, collez toujours le nouveau patch à un autre endroit que celui où était collé le patch précédent. Pour minimiser le risque potentiel d'irritation de la peau, évitez de coller un patch plusieurs fois au même endroit en l'espace de 14 jours.

Comment coller correctement Rivastigmin Zentiva Patch?

Rivastigmin Zentiva Patch est un patch en plastique fin et opaque, conçu pour adhérer à la peau. Chaque patch est contenu dans un sachet de protection scellé.

Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmin Zentiva Patch peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.

1. Le sachet ne doit être ouvert que juste avant d'appliquer le patch. Découpez le sachet aux deux endroits indiqués par les ciseaux sans dépasser la ligne marquée. Déchirez le sachet pour l'ouvrir. Ne coupez pas le sachet sur toute la longueur afin d'éviter d'endommager le patch. Sortez le patch du sachet.

2. Uniquement pour Rivastigmin Zentiva Patch 4.6 mg/24 h et 9.5 mg/24 h: Retirez le feuillet de protection de la face supérieure (couleur chair) du patch et jetez-le.

3. Une feuille de protection recouvre le côté adhésif du patch. Décollez l'une des moitiés de la feuille de protection sans toucher la surface collante du patch avec les doigts. Collez le patch à l'endroit de la peau que vous avez choisi avant de retirer l'autre moitié de la feuille de protection.

4. Appuyez fermement sur le patch pendant au moins 30 secondes avec le plat de la main pour qu'il colle bien.

Si cela peut vous être utile, inscrivez quelque chose sur le patch avec un stylo bille (p.ex. le jour de la semaine).

Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué le patch.

Rivastigmin Zentiva Patch doit être porté de manière continue jusqu'à son remplacement par un nouveau patch après 24 heures. Il peut être utile de tester pour chaque nouveau patch un autre site d'application (voir première figure) afin de déterminer les endroits qui vous paraissent les plus agréables et où les habits ont le moins tendance à frotter sur le patch.

Comment retirer le patch?

Pour ôter le patch, décollez-le d'abord délicatement par un bord, puis retirez-le entièrement de la peau.

S'il y a des restes de colle sur la peau, vous devez nettoyer l'endroit en douceur avec de l'eau chaude et du savon ou de l'huile pour bébé. N'utilisez pas d'alcool ou un autre solvant (par exemple, dissolvant pour vernis à ongles).

Après avoir enlevé le patch, repliez-le sur l'intérieur et collez-le sur lui-même. Remettez-le ensuite dans son sachet d'origine et jetez-le avec les ordures ménagères pour éviter que des enfants y aient accès. Ne touchez pas vos yeux et lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le patch. En cas de contact avec les yeux, ou si les yeux rougissent après la manipulation, vous devez immédiatement rincer abondamment les yeux à l'eau et contacter votre médecin si les symptômes ne s'atténuent pas.

Si le patch se détache:

Assurez-vous que le patch ne se détache pas, notamment en cas de transpiration, lorsque vous vous baignez, lorsque vous vous douchez ou lorsque vous nagez.

Le patch ne doit pas être exposé pendant de trop longues périodes aux effets de la chaleur ambiante (p.ex. exposition trop longue au soleil, sauna, solarium).

S'il se décolle, un nouveau Rivastigmin Zentiva Patch doit être appliqué  pour le reste de la journée. Le changement de patch interviendra le jour suivant à l'heure habituelle.

Si vous avez appliqué par mégarde plus d'un patch:

Si vous avez appliqué, par mégarde, plus d'un patch, retirez-les tous de la peau et informez-en votre médecin. Une surveillance médicale peut s'avérer nécessaire. Certains patients qui ont utilisé trop de rivastigmine par inadvertance ont présenté par la suite des nausées, des vomissements, des diarrhées, des maux de ventre, des vertiges, des tremblements, des maux de tête, une confusion, une somnolence, une transpiration, une élévation de la tension artérielle et des hallucinations ou une impression d'être malade. Un ralentissement du pouls et un évanouissement peuvent également en être la conséquence.

Si vous avez oublié d'appliquer le nouveau patch:

Si vous avez oublié d'appliquer le patch, appliquez-le sans tarder. Changez le patch le lendemain à l'heure habituelle. N'appliquez jamais deux patchs simultanément pour rattraper un patch oublié.

L'utilisation du Rivastigmin Zentiva Patch peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Rougeur, démangeaison, irritations, gonflement au site d'application

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Les troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d'estomac, douleurs gastriques, nausées, perte d'appétit, vomissements et diarrhée sont fréquents. En cas de vomissements ou de diarrhée durables, il y a un risque de déshydratation (forte perte de liquide). Dans ce cas, informez sans attendre votre médecin. Une perte de poids, des vertiges, des maux de tête, une faiblesse, une incontinence urinaire (perte involontaire d'urine), des infections urinaires, une dépression, une anxiété, des troubles du sommeil, une fatigue et des réactions cutanées sur le site d'application sont également fréquents. Des tremblements, une somnolence, des troubles de la motricité, une augmentation de la tension artérielle et des chutes ont été fréquents lors d'études avec des patients parkinsoniens.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Une excitation, une obnubilation (fréquemment chez les patients chinois), une agressivité, une agitation, une hyperactivité, une déshydratation, des sudations, un état confusionnel sévère, des hallucinations, des saignements ou des troubles circulatoires cérébraux avec des symptômes tels que troubles de la coordination, troubles de la parole, troubles respiratoires, autres symptômes témoignant de troubles de la fonction cérébrale, évanouissement  ou troubles moteurs, mais aussi des troubles du rythme cardiaque (rythme irrégulier, trop rapide ou trop lent) ou des infarctus du myocarde, ulcères gastriques, hémorragies du tractus gastro-intestinal (sang dans les selles ou dans les vomissures) et des malaises généraux ont été occasionnellement rapportés.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Des éruptions cutanées et des démangeaisons au site d'application du patch (très fréquemment chez les patients japonais), des rougeurs cutanées, la formation de cloques et des inflammations de la peau avec une éruption cutanée ont été rapportées dans de rares cas.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Une inflammation du pancréas (fortes douleurs dans la partie haute de l'abdomen, souvent associées à des nausées et à des vomissements) ou des convulsions ont été rapportées dans de très rares cas. Très rarement, des vomissements violents ont entraîné chez certains patients ou patientes une rupture de l'œsophage, ce qui peut s'accompagner de vomissements sanglants suivis de difficultés respiratoires croissantes. Une aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (rigidité musculaire, difficultés motrices) et des chutes ont également été rapportées dans de très rares cas.

Cas isolés

Dans des cas isolés, des maladies du foie (coloration jaune de la peau et des yeux, coloration anormalement foncée de l'urine, vomissements inattendus, fatigue, perte d'appétit), des symptômes extrapyramidaux (raideur des membres et tremblement des mains), des tremblements et une déshydratation (forte perte de liquide) ont été observés. Des cauchemars peuvent survenir.

Si vous présentez de tels symptômes de manière marquée, informez-en votre médecin, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.

Dans certaines études sur rivastigmine administré sous forme de gélules ou de solution orale, des effets indésirables tels qu'une angine de poitrine et une hypertension artérielle ont été constatés.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à 15-30°C.

Conserver les médicaments hors de portée des enfants. Ne pas utiliser le Rivastigmin Zentiva Patch s'il est endommagé.

Autres remarques

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

1 Rivastigmin Zentiva Patch 4,6 mg/24 h (taille 4.6 cm²) contient 6.9 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 4,6 mg en 24 heures. Le patch contient en outre un certain nombre d'excipients et porte au verso la mention «RIV-TDS 4.6 mg/24 h».

1 Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h (taille 9.2 cm²) contient 13.8 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 9,5 mg en 24 heures. Le patch contient en outre un certain nombre d'excipients et porte au verso la mention «RIV-TDS 9.5 mg/24 h».

1 Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h (taille 12,8 cm²) contient 19,2 mg de principe actif rivastigmine, dont il délivre à l'organisme 13,3 mg en 24 heures. Le patch contient en outre un certain nombre d'excipients et porte au verso la mention «RIV-TDS 13.3 mg/24 h».

62917 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Rivastigmin Zentiva Patch 4.6 mg/24 h (4.6 cm² [6.9 mg]): emballages de 30 sachets.

Rivastigmin Zentiva Patch 9,5 mg/24 h (9.2 cm² [13.8 mg]): emballages de 30 et de 60 (2× 30) sachets.

Rivastigmin Zentiva Patch 13,3 mg/24 h (12,8 cm² [19.2 mg]): emballages de 30 et de 60 (2× 30) sachets.

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).