Refixia contient le principe actif nonacog bêta pégol qui est une préparation du facteur IX de coagulation recombinant pégylé à action prolongée. Le facteur IX est une protéine, naturellement présente dans le sang, qui contribue à arrêter les hémorragies.

Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

Chez les patients atteints d'hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement. Refixia remplace ce facteur IX manquant ou défectueux et soutient la formation de caillots sanguins au site de l'hémorragie. Lorsque vous avez une hémorragie, Refixia active et constitue le facteur IX naturellement présent dans le sang.

Selon prescription du médecin.

• si vous êtes allergique à l'un des composants de Refixia. Voir sous «Que contient Refixia?»;
• si vous souffrez d'hypersensibilité aux protéines du hamster.

N'utilisez pas Refixia si une de ces situations vous concerne. Si vous avez des doutes, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser le médicament.

Parlez avec votre médecin avant d'utiliser Refixia.

Réactions allergiques et développement d'anticorps

Il existe un risque de réaction allergique rare, soudaine et sévère (p.ex. réaction anaphylactique) à Refixia. Interrompez l'injection et contactez votre médecin ou les urgences si vous constatez les premiers signes d'une réaction allergique tels que, par exemple, une éruption, de l'urticaire, des papules, des démangeaisons généralisées, une rougeur et/ou un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains, des difficultés de déglutition ou de respiration, un essoufflement, une respiration sifflante, une sensation d'étau dans la cage thoracique, une peau blanche et froide, une accélération du rythme cardiaque et/ou des vertiges.

Dans de telles circonstances, votre médecin devra éventuellement intervenir rapidement pour vous traiter en raison de ces réactions. Votre médecin pourra également effectuer un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des inhibiteurs du facteur IX (anticorps) contre le médicament mis au point, car des inhibiteurs peuvent apparaître en même temps que des réactions allergiques. Si vous avez ces anticorps, il existe un risque plus important que vous puissiez développer des réactions allergiques soudaines et sévères pendant un traitement ultérieur avec le facteur IX (p.ex. réaction anaphylactique).

En raison du risque de réactions allergiques associé à l'utilisation du facteur IX, vos premières injections de Refixia doivent être administrées dans une clinique médicale ou en présence d'experts médicaux, de sorte qu'en cas de réactions allergiques, vous puissiez recevoir les soins médicaux appropriés.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si les hémorragies ne s'arrêtent pas comme attendu ou si vous avez besoin d'une administration beaucoup plus importante de Refixia pour arrêter l'hémorragie. Votre médecin effectuera un test sanguin pour vérifier si vous avez développé des inhibiteurs du facteur IX (anticorps) contre Refixia. Le risque de développer des anticorps est plus important chez les patients qui n'ont jamais été traités par des préparations de facteur IX, p.ex. chez les nourrissons.

Caillot sanguin

Veuillez informer votre médecin si l'une de ces situations vous concerne, car dans ce cas, il existe un risque important de formation de caillots sanguins pendant le traitement avec Refixia:

• Vous avez été opéré(e) récemment.
• Vous souffrez d'autres maladies graves (p.ex. troubles hépatiques ou maladie cardiaque, cancer)

Troubles rénaux (syndrome néphrotique)

Chez les patients atteints d'hémophilie B avec inhibiteurs du facteur IX et ayant eu des réactions allergiques dans le passé, il existe un risque faible de développer une maladie rénale spécifique, appelée «syndrome néphrotique», suite à l'utilisation de fortes doses de facteur IX.

Utilisation de Refixia avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Capacité de conduire et d'utiliser des machines

Refixia n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Refixia contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon perforable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Refixia contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous suspectez une grossesse ou si vous planifiez une grossesse, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser Refixia.

Le traitement par Refixia est instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'hémophilie B. Utilisez Refixia en vous conformant strictement aux prescriptions de votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin si vous avez des doutes sur la façon d'utiliser Refixia.

Votre médecin calculera la dose nécessaire pour vous. Votre dose dépend de votre poids corporel ainsi que de la raison pour laquelle le médicament est utilisé.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Prévention des hémorragies

La dose de Refixia est de 40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel. L'injection se fait une fois par semaine.

Traitement des hémorragies

La dose de Refixia est de 40 unités internationales (UI) par kg de poids corporel. En fonction du site de l'hémorragie et de son intensité, vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée (80 UI par kg) ou d'une injection supplémentaire/d'injections supplémentaires. Veuillez parler de la dose et du nombre d'injections dont vous avez besoin avec votre médecin.

Emploi chez les enfants

Refixia peut être utilisé chez les enfants de toutes les tranches d'âge. La posologie chez les enfants et les adolescents est similaire à celle des adultes.

Administration de Refixia

Refixia est injecté dans une veine. Pour de plus amples informations, voir sous «Remarques concernant l'administration de Refixia».

Si vous prenez plus de Refixia que ce que vous devriez

Si vous avez administré plus de Refixia que ce que vous devriez, veuillez informer votre médecin.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez besoin d'une administration beaucoup plus importante de Refixia pour arrêter l'hémorragie. Pour de plus amples informations, voir sous «Réactions allergiques et développement d'anticorps».

Si vous avez oublié d'utiliser Refixia

Si vous avez omis une dose, injectez-la dès que vous remarquez l'erreur. N'injectez pas une double dose pour compenser la dose oubliée. Veuillez contacter votre médecin en cas de doute.

Si vous arrêtez d'utiliser Refixia

Si vous arrêtez d'utiliser Refixia, il se pourrait que vous ne soyez plus protégé(e) contre les hémorragies, ou une hémorragie en cours pourrait ne plus s'arrêter. N'interrompez pas le traitement par Refixia sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Si vous avez des questions supplémentaires sur l'emploi de ce médicament, veuillez consulter votre médecin.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, même si ces derniers n'apparaissent pas chez tout le monde.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent se produire lors de l'utilisation de ce médicament.

En cas de réactions allergiques graves et soudaines (p.ex. réactions anaphylactiques), l'injection doit être arrêtée immédiatement. Vous devez prendre immédiatement contact avec votre médecin ou les urgences si vous ressentez des signes avant-coureurs d'une réaction allergique, tels que, p. ex.:

• des difficultés de déglutition ou de respiration
• un essoufflement ou une respiration sifflante
• une sensation d'étau dans la cage thoracique
• une rougeur et/ou un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
• une éruption, de l'urticaire, des papules ou des démangeaisons généralisées
• une peau blanche et froide, une accélération du rythme cardiaque et/ou des vertiges (baisse de la pression artérielle)

Les réactions allergiques soudaines et sévères (p.ex. réaction anaphylactique) sont associées à l'apparition d'inhibiteurs (anticorps neutralisants).

Chez les enfants n'ayant pas été traités auparavant par des médicaments à base de facteur IX, la formation de tels inhibiteurs est fréquente (jusqu'à 1 patient sur 10, voir aussi «Quelles sont les précautions à prendre lors de l'utilisation de Refixia?»). Si cela se produit, le médicament peut ne plus agir correctement et votre enfant peut présenter des hémorragies persistantes. Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Les effets secondaires ci-après ont été observés avec l'utilisation de Refixia:

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

• Réactions allergiques (hypersensibilité). Celles-ci peuvent être graves et mettre la vie en danger (réactions anaphylactiques).
• Démangeaisons (prurit).
• Réactions cutanées au site d'injection.
• Sensation de malaise (nausées).
• Fatigue.
• Éruption.
• Enfants n'ayant pas été traités auparavant par des médicaments à base de facteur IX: anticorps neutralisant l'activité (inhibiteurs), réactions anaphylactiques.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)

• Palpitations.
• Bouffées de chaleur.

Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

La date imprimée se réfère au dernier jour du mois en question.

Délai d'utilisation après ouverture

Avant la préparation de la poudre de Refixia, celle-ci peut être tenue à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant une période n'allant pas au-delà de 6 mois. Notez la date du début de la conservation de Refixia à température ambiante sur l'emballage en carton. Ne remettez pas Refixia au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.

Une fois que vous avez préparé Refixia, il doit être utilisé immédiatement. Si vous n'utilisez pas immédiatement la solution préparée de Refixia, elle peut être conservée dans le flacon perforable à température ambiante (inférieure à 30°C), pendant 4 heures au maximum, ou au réfrigérateur, à une température située entre 2-8°C, pendant 24 heures maximum. S'il n'est pas utilisé immédiatement, ce médicament pourrait ne plus être stérile et pourrait provoquer des infections.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

La poudre dans le flacon perforable doit être blanche ou légèrement jaunâtre. Ne l'utilisez pas si la couleur a été modifiée.

La solution préparée est claire et incolore à légèrement jaune. N'utilisez pas la solution préparée si vous remarquez des particules ou une décoloration.

Ne jetez jamais les médicaments dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament que vous n'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à préserver l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

nonacog bêta pégol* (facteur IX de coagulation humain (ADNr), pégylé)

Chaque flacon perforable de Refixia contient 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI de nonacog bêta pégol.

*Produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées

Excipients

Poudre: Chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80, histidine, mannitol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).

Solvant: Histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH),  acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).

Après la préparation avec la solution jointe à l'emballage (solution d'histidine), la solution à injecter prête à l'emploi contient 125 UI/ml, 250 UI/ml, 500 UI/ml ou 750 UI/ml de nonacog bêta pégol (selon la dose de nonacog bêta pégol, c-à-d. 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI).

66216 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Refixia est disponible dans des emballages de 1 flacon perforable à 500 UI (125 UI/ml), 1000 UI (250 UI/ml), 2000 UI (500 UI/ml) et 3000 UI (750 UI/ml).

Chaque emballage contient:

• 1 flacon perforable avec une poudre blanche ou légèrement jaunâtre
• 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant limpide et incolore
• 1 tige de piston
• 1 adaptateur pour flacon perforable

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicile: Zürich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).