Sur prescription du médecin.

Plaquenil est un médicament utilisé comme traitement de base de certaines affections articulaires inflammatoires (polyarthrite chronique). Il peut freiner le cours de la maladie et réduire la durée et l'intensité des crises aiguës. Ces effets n'apparaissent, en général, qu'après plusieurs mois de traitement.

On l'emploie aussi lors d'une maladie de la peau appelée lupus érythémateux (érythème facial sous forme d'«aile de papillon») et comme protection en cas d'allergies solaires (photodermatoses).

Plaquenil peut également être utilisé pour le traitement curatif et la prévention du paludisme. Le paludisme est une maladie tropicale causée par le parasite Plasmodium, transmis par les piqûres de moustiques. Dans certaines régions ce parasite peut être résistant à l'action de Plaquenil. Votre médecin va décider si Plaquenil vous convient.

Concernant le paludisme, il est important de se protéger des piqûres de moustiques (sans considérer que cette protection contre les piqûres remplace la prophylaxie).

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin, afin de traiter la maladie dont vous souffrez actuellement (ou en prophylaxie du paludisme). N'utilisez pas Plaquenil de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies.

Plaquenil ne doit pas être pris:

• lors d'hypersensibilité à la substance active hydroxychloroquine, à la chloroquine, aux amino-4-quinoléines ou à l'un des excipients
• par les patients présentant certains troubles du métabolisme acquis ou congénitaux (porphyrie et déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase).
• si vous souffrez de psoriasis
• si vous avez une affection de l'œil portant sur la rétine ou de champ visuel réduit ou
• si vous avez une myasthenia gravis. Il est possible que vous remarquiez une aggravation des symptômes tels que faiblesse musculaire, trouble de la déglutition, vision double, etc.

Plaquenil ne doit pas être administré à des nourrissons et aux enfants en dessous de 6 ans et/ou en dessous de 35 kg.

Maladies pré-existantes:

Il est important de prévenir votre médecin avant de commencer le traitement si vous souffrez:

• d'affections graves des reins ou du foie,
• de maladies des organes responsables de la formation du sang (moelle osseuse),
• de maladies neurologiques, gastro-intestinales ou du sang,
• d'une hypersensibilité à la quinine (médicament pour le traitement du paludisme)
• ou en cas d'alcoolisme.
• d'une infection chronique inactive par le virus de l'hépatite B.

Particulièrement en cas de traitement prolongé, le médecin contrôlera régulièrement la formule sanguine ainsi que la fonction des muscles et les réflexes tendineux.

Yeux:

Avant et durant le traitement avec Plaquenil, on procédera, en règle générale tous les 3 à 6 mois, à un contrôle approfondi des yeux. Les contrôles ophtalmologiques prescrits par le médecin doivent être absolument respectés. Si une perturbation visuelle se produit (acuité visuelle, scintillement, vision des couleurs etc), vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

L'utilisation de Plaquenil avec des médicaments pouvant entraîner une toxicité au niveau de la rétine (par ex. tamoxifène) devrait être évitée.

Epilepsie:

Une surveillance médicale étroite est recommandée chez les patients épileptiques à cause de la possibilité d'un déclenchement de crise sous Plaquenil. La prise de Plaquenil peut diminuer l'activité de certains médicaments traitant l'épilepsie. En conséquence le nombre de convulsions peut augmenter.

Hypoglycémie et diabète:

Des hypoglycémies sévères (diminution de la concentration de sucre dans le sang) y compris des pertes de connaissance peuvent survenir. En cas de symptômes d'hypoglycémie, tels que transpiration, fréquence cardiaque élevée, faim, agitation, anxiété, fatigue, irritabilité, maux de tête, perte de concentration, somnolence, confusion mentale, troubles de la coordination, troubles visuels ou de l'élocution temporaires, voire convulsions, veuillez immédiatement contacter votre médecin.

Etant donné que Plaquenil peut augmenter l'effet d'un traitement hypoglycémiant, une réduction de la dose d'insuline ou d'autres antidiabétiques (médicaments pour abaisser la glycémie) peut être nécessaire.

Cœur:

Plaquenil peut entrainer le développement d'une cardiomyopathie. Des contrôles médicaux réguliers sont donc recommandés et la prise de Plaquenil doit être interrompue si la cardiomyopathie (sensation d'essoufflement, fatigue, douleurs thoraciques, évanouissement, anomalies du rythme cardiaque, accumulation de liquide dans les jambes ou l'abdomen) se développe (voir «Quels effets secondaires Plaquenil peut-il provoquer?»).

Des troubles du rythme cardiaque peuvent également apparaître avec la prise de Plaquenil.

Plaquenil ne devrait pas être administré avec d'autres médicaments susceptibles d'interférer au niveau de la fonction cardiaque (par ex. amiodarone, certains antibiotiques comme la moxifloxacine, halofantrine) (voir «Autres médicaments et Plaquenil»).

Avant de commencer le traitement avec Plaquenil, informez votre médecin, si vous avez une maladie cardiaque (p.ex. faiblesse cardiaque, infarctus de myocarde), des troubles du rythme cardiaque, un trouble de la conduction cardiaque congénital ou acquis appelé allongement de l'intervalle QT ou un déséquilibre en sels (notamment une faible teneur en potassium ou magnésium). Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter en fonction de la dose. Par conséquent, respectez toujours le dosage prescrit par votre médecin.

Si vous ressentez des palpitations ou un rythme cardiaque irrégulier, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Affections musculaires et nerveuses

L'hydroxychloroquine peut provoquer des troubles musculaires et nerveux. La prudence est de rigueur lorsque vous prenez ce médicament pendant une longue période, votre médecin vérifiera occasionnellement la faiblesse musculaire, l'engourdissement et la douleur.

Affections rénales

L'hydroxychloroquine peut provoquer des troubles rénaux. Vous devez informer votre médecin avant d'utiliser l'hydroxychloroquine, si vous avez des antécédents de troubles rénaux.

Réactions cutanées graves:

Des éruptions cutanées graves ont été rapportées lors de l'utilisation de l'hydroxychloroquine (voir «Quels effets secondaires Plaquenil peut-il provoquer?»). Les éruptions cutanées peuvent fréquemment entraîner des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux ainsi qu'une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de symptômes de type grippal tels que fièvre, maux de tête et courbatures. L'éruption cutanée peut évoluer vers une formation étendue de cloques et une desquamation de la peau. Arrêtez d'utiliser l'hydroxychloroquine et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez ces symptômes cutanés.

Santé mentale:

Certaines personnes traitées par Plaquenil peuvent éprouver des problèmes de santé mentale tels que des pensées irrationnelles, de l'anxiété, des hallucinations, se sentir confus(e) ou se sentir déprimé(e), y compris des pensées d'automutilation ou de suicide, même ceux/celles qui n'ont jamais eu de problèmes similaires auparavant. Si vous ou d'autres personnes autour de vous constatez l'un de ces effets indésirables (voir «Quels effets secondaires Plaquenil peut-il provoquer?» ) consultez immédiatement un médecin et stoppez le traitement si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide.

Autres:

Des mouvements involontaires au niveau de la tête ou du cou (par ex. spasmes de la face, contractions des mâchoires) peuvent apparaître pendant le traitement. Informez votre médecin immédiatement si vous développez de tels symptômes.

Informez votre médecin avant de commencer le traitement avec ce médicament si vous souffrez d'une maladie rare appelée porphyrie cutanée tardive qui affecte principalement la peau et le foie. Cette maladie et la prise de ce médicament peuvent augmenter le risque de développer des troubles de la fonction hépatique. En cas d'apparition de symptômes comme une coloration en jaune du blanc des yeux et de la peau (jaunisse), veuillez consulter immédiatement votre médecin (voir «Quels effets secondaires Plaquenil peut-il provoquer?»).Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !

Autres médicaments et Plaquenil:

La prise concomitante de Plaquenil et d'autres médicaments/substances peut mener à des interactions (aggravation des effets secondaires, influence sur l'efficacité de l'association médicamenteuse). Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments en même temps, entre autres les médicaments/substances suivantes:

• Antiépileptiques (comme la phénytoïne, la carbamazépine).
• Antidiabétiques ou insulines.
• Autres médicaments contre le paludisme (par ex. pyriméthamine, sulfadoxin, méfloquine, halofantrine).
• Des médicaments ou substances hépatotoxiques (médicaments entrainants une toxicité du foie, y inclus la consommation d'alcool. Votre médecin pourra vous aider à les identifier).
• inhibiteur de la monoamine oxydase (médicament contre les dépressions).
• Les substances provoquant une sensibilisation ou une dermatite, p.ex. la phénylbutazone ou les sels d'or, doivent si possible être évités.
• Médicaments susceptibles d'interférer au niveau de la fonction cardiaque, p.ex. les médicaments utilisés en cas de troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques, par ex. amiodarone), de dépression (antidépresseurs tricycliques), de troubles psychiatriques (antipsychotiques), d'infection par le VIH (par ex. saquinavir), d'infections fongiques (par ex. fluconazole), d'infections parasitaires (par ex. pentamidine) ou de paludisme (par ex. halofantrine).
• Certains antibiotiques utilisés pour les infections bactériennes (tels que la moxifloxacine, l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la roxithromycine, la spiramycine). La prise de ces antibiotiques en même temps que l'hydroxychloroquine peut augmenter le risque d'apparition d'effets secondaires affectant votre cœur, ce qui pourrait mettre votre vie en danger.
• Corticostéroïdes.
• Certains antibiotiques/médicaments pour traiter des infections bactériennes (par ex. rifampicine, clarithromycine, aminoglykosides, ampicilline).
• Cimétidine (médicament contre l'ulcère gastrointestinal).
• Méthotrexate (médicament contre certains cancers et pour le traitement de polyarthrite chronique ou du psoriasis grave).
• Tamoxifène (médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein).
• Indométacine.
• Probénécide.
• Ciclosporine (pour prévenir le rejet de greffe ou pour diminuer les réactions immunitaires de l'organisme en cas de maladie auto-immune).
• Médicaments contre l'hyperacidité gastrique et le kaolin peuvent réduire l'absorption de Plaquenil et doivent être pris à au moins quatre heures d'intervalle avant ou après la prise de Plaquenil.
• Certains médicaments utilisés pour les maladies cardiaques (comme la digoxine, la flécaïnide, la propafénone). Un contrôle soigneux des taux sériques est nécessaire.
• Certains médicaments utilisés pour les infections fongiques (par exemple, l'itraconazole).
• Certains médicaments utilisés pour les troubles lipidiques (comme le gemfibrozil, les statines).
• Certains médicaments utilisés pour le traitement du VIH (comme le ritonavir).
• Certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les caillots sanguins (comme le dabigatran, le clopidogrel).
• Traitement à base de plantes pour la dépression: le millepertuis.

Alimentation et hydroxychloroquine

• Évitez de prendre du jus de pamplemousse car il peut augmenter le risque d'effets secondaires.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).

Plaquenil peut être associé à une légère augmentation du risque de malformations majeures et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Dans certaines situations, votre médecin peut vous prescrire Plaquenil s'il estime que les avantages l'emportent sur les risques.

Avant le début d'un traitement par Plaquenil, il doit être établi, que vous ne soyez pas enceinte.

Vous devez suivre des mesures de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et encore pour 3 mois après l'arrêt du traitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Plaquenil, prévenez votre médecin afin qu'il adapte le traitement.

Exception dans le paludisme et les maladies auto-immunes:

Plaquenil peut être utilisé pendant la grossesse pour prévenir ou traiter le paludisme, si à l'avis de votre médecin les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques possibles car le paludisme lui-même entraîne des malformations chez un enfant à naître. Dans le cadre du traitement des maladies auto-immunes, Plaquenil peut être utilisé si à l'avis de votre médecin les bénéfices potentiels du traitement surpassent les risques potentiels, en particulier en raison du risque de poussée de lupus dans le cas de l'arrêt du traitement.

L'hydroxychloroquine passe dans le lait maternel à faible dose. Les nourrissons sont particulièrement sensibles aux effets secondaires de ce médicament (voir section Comment utiliser Plaquenil?). Votre médecin discutera avec vous de la nécessité d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Plaquenil ou de différer la prise de Plaquenil jusqu' à la fin de l'allaitement.

Bien que l'hydroxychloroquine soit excrétée dans le lait maternel, sa quantité est insuffisante pour conférer une protection quelconque contre le paludisme au nourrisson. Une chimioprophylaxie séparée pour le nourrisson est nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou prévoyez d'avoir un bébé ou allaitez. Votre médecin discutera avec vous pour savoir si Plaquenil vous convient.

Le dosage et la durée d'utilisation diffèrent selon l'indication et sont déterminés par le médecin.

Les comprimés pelliculés sont à prendre durant les repas avec suffisamment de liquide.

Polyarthrite chronique, lupus érythémateux ou photodermatoses

Adultes:

Sauf indication contraire, le dosage usuel est, en début de traitement, de 1 comprimé pelliculé de Plaquenil 2-3 fois par jour. Ensuite et sur recommandation du médecin, le dosage peut être réduit à 1 comprimé pelliculé 1-2 fois par jour. Les comprimés pelliculés sont à prendre durant les repas avec suffisamment de liquide.

Enfants > 6 ans (> 35 kg):

Le dosage usuel est de 5 – 7 mg/kg de poids corporel par jour.

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 6 ans et/ou ayant un poids corporel en dessous de 35 kg car les comprimés pelliculés de 200 mg ne sont pas adaptés à ces patients.

Traitement du paludisme

Si Plaquenil est pris pour traiter le paludisme, se conformer aux directives d'emploi de votre médecin.

Prophylaxie du paludisme

Le traitement prophylactique doit débuter 2 semaines avant l'arrivée dans une zone à risque et se poursuivre pendant 8 semaines après le retour.

Adultes: 2 comprimés pelliculés une fois par semaine, toujours le même jour de la semaine.

Enfants: 6.5 mg/kg de poids corporel une fois par semaine, toujours le même jour de la semaine. Le dosage ne devrait pas dépasser 400 mg ou 2 comprimés pelliculés.

Les enfants ne devraient pas être traités à long terme pour la prophylaxie du paludisme.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris par inadvertance plus de Plaquenil que vous ne le devriez, en raison du risque accru d'effets indésirables graves en particulier du cœur. Plaquenil est particulièrement dangereux pour les enfants. Au cas où un enfant a ingéré de Plaquenil par inadvertance, amenez l'enfant immédiatement à l'hôpital ou au médecin le plus proche.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Plaquenil peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence des effets secondaires associés à l'utilisation de Plaquenil est donnée ci-dessous.

Stoppez la prise de Plaquenil et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants – une prise en charge médicale d'urgence peut s'avérer nécessaire:

• des pensées d'automutilation ou de suicide (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Plaquenil?»). Consultez immédiatement votre médecin si certains effets secondaires s'accentuent et devienent graves ou persistent plusieurs jours  tels que: sentiment de dépression, sensation de nervosité ou d'anxiété, se sentir confus ou agité, troubles du sommeil, présence d'idées délirantes, hallucinations, changements d'humeur, sentiment d'exaltation ou de surexcitation (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Plaquenil?»).
• des problèmes hépatiques. Les symptômes peuvent comprendre une sensation générale de malaise, avec ou sans ictère (jaunissement de la peau et des yeux), des urines foncées, des nausées, des vomissements et/ou des douleurs abdominales. De rares cas d'insuffisance hépatique (y compris des cas mortels) ont été observés.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• nausées
• douleurs abdominales

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• perte de l'appétit, vomissements, diarrhée,
• nervosité, labilité émotionnelle
• maux de tête,
• troubles visuels passagers comme des scintillements ou des difficultés à distinguer les couleurs (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Plaquenil?»),
• prurit, rash.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• vertiges, bourdonnements d'oreilles,
• confusion,
• éruptions sur la peau (rougeurs), rash étendu,
• chute de la pression sanguine,
• perte ou décoloration des cheveux,
• picotements, troubles sensori-moteur, troubles affectant les sens et l'activité motrice,
• atteinte de la rétine se traduisant par une baisse de la vision et nécessitant l'arrêt du traitement (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Plaquenil?»).

Inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• hypoglycémie,
• pertes de l'audition,
• convulsions (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Plaquenil?»),
• sentiment de dépression ou pensées d'automutilation ou de suicide, troubles psychiques, hallucinations, sensation de nervosité ou d'anxiété, sentiment de confusion, agitation, troubles du sommeil, sentiment d'exaltation ou de surexcitation (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Plaquenil ?»),
• lésions oculaires permanentes,
• cardiomyopathie (sensation d'essoufflement, fatigue, douleurs thoraciques, évanouissement, anomalies du rythme cardiaque, accumulation de liquide dans les jambes ou l'abdomen),
• rythme cardiaque anormal, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre la vie en danger (vu sur l'électrocardiogramme). Si vous ressentez des palpitations ou un rythme cardiaque irrégulier, vous devez en informer immédiatement votre médecin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Plaquenil?».
• contractions de la musculature du squelette, tremblements, mouvements involontaires, myopathies (faiblesse musculaire importante),
• réactions cutanées graves (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Plaquenil?») telles que:
  • éruption cutanée avec fièvre, symptômes de type grippal et gonflement des ganglions lymphatiques. Il peut s'agir d'une affection appelée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS),
  • formation de cloques, peau squameuse étendue, boutons remplies de pus, le tout accompagné de fièvre. Il peut s'agir d'une affection appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG),
  • formation de cloques ou desquamation de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez, des organes génitaux, des mains ou des pieds, symptômes de type grippal et fièvre. Il peut s'agir d'une affection appelée syndrome de Stevens-Johnson (SSJ),
  • lésions cutanées multiples, démangeaisons de la peau, douleurs articulaires, fièvre et sensation de malaise général. Il peut s'agir d'une affection appelée nécrolyse épidermique toxique (NET),
  • réactions cutanées y compris des plaies douloureuses, en relief ou de couleur prune, notamment sur les bras, les mains, les doigts, le visage et le cou, qui peuvent aussi être accompagnées de fièvre. Il peut s'agir d'une affection appelée syndrome de Sweet,
• réactions allergiques (urticaire, gonflement brusque du visage et du cou, difficulté à respirer),
• altérations de la formule sanguine (par ex. anémie),
• atteinte du foie (hépatite) qui peut se traduire par de la fatigue, malaises, manque d'appétit, nausées, vomissements, coloration en jaune des yeux ou de la peau (jaunisse) ou une décoloration des selles. Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez de tels symptômes.
• problèmes rénaux dus à l'accumulation de phospholipides.

Certains effets secondaires disparaissent en général rapidement, si l'on abaisse le dosage ou si l'on arrête le traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver le médicament dans son emballage d'origine fermé, à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants. A la fin du traitement, rapporter le médicament avec le reste de son contenu à votre médecin ou pharmacien qui se chargera de le détruire selon les règles.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient 200 mg de sulfate d'hydroxychloroquine.

Excipients

Contient du lactose et d'autres excipients.

53831 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Il existe des emballages à 30 comprimés pelliculés.

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).