Sur prescription du médecin.

Perindopril-Indapamid-Mepha est une association fixe d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteur de l'ECA) et d'un diurétique.

Perindopril-Indapamid-Mepha 2.5 mg/0.625 mg est préconisé dans le traitement de l'hypertension essentielle.

Perindopril-Indapamid-Mepha 5 mg/1.25 mg est préconisé dans le traitement de l'hypertension essentielle quand un traitement de combinaison est indiqué.

Le périndopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

En dehors des mesures préconisées par votre médecin, aucune mesure n'est à prendre.

Perindopril-Indapamid-Mepha ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

• si vous êtes allergique au périndopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion,  à l'indapamide ou aux autres sulfamides ou à l'un des autres composants contenus dans Perindopril-Indapamid-Mepha (listés dans la rubrique «Que contient Perindopril-Indapamid-Mepha?»),
• si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par inhibiteurs de l'ECA ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème),
• si vous avez des troubles sévères de la fonction rénale,
• si vous êtes dialysé(e) ou que vous avez un autre système de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, Perindopril-Indapamid-Mepha peut ne pas être adapté,
• si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),
• si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),
• si vous avez une hypokaliémie (baisse anormale du taux de potassium dans le sang),
• si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer),
• si vous êtes traité avec de l'aliskirène (par exemple Rasilez^®) ou des médicaments contenant de l'aliskirène et que vous souffrez de diabète (type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale,
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique «Perindopril-Indapamid-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»),
• si vous avez eu un accident vasculaire cérébral récent,
• si vous avez pris ou prenez en même temps des inhibiteurs de la néprilysine par exemple l'association de principes actifs sacubitril/valsartan (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque) ou racécadotril (pour le traitement de la diarrhée) en raison du risque accru d'angio-œdème (gonflements au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, problèmes respiratoires).

Si vous êtes dans les cas suivants, prévenez votre médecin avant de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha:

• si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau partant du coeur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
• si vous avez tout autre problème cardiaque,
• si vous avez des problèmes rénaux,
• si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire (les symptômes peuvent être une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil ou une augmentation de la pression oculaire; et peuvent survenir dans les heures à une semaine suivant l'initiation du traitement. Si cela n'est pas traité, cela peut entraîner une perte permanente de la vision. Si vous avez une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de développer ces symptômes),
• si vous avez des troubles musculaires comme des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes,
• si vous avez des problèmes hépatiques,
• si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
• si vous présentez les signes d'infection (par exemple mal de gorge, fièvre),
• si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),
• si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),
• si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (hyperactivité de la glande parathyroïde),
• si vous souffrez de goutte,
• si vous êtes diabétique,
• si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium ou si vous utilisez d'autres médicaments augmentant le potassium dans le sang (voir rubrique «Prise d'autres médicaments»),
• si vous prenez du lithium ou des médicaments épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) ou des suppléments potassiques, car leur utilisation en même temps que Perindopril-Indapamid-Mepha doit être évitée (voir « Prise d'autres médicaments »),
• si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
  • un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II» (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartan – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
  • aliskirène.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique «Quand Perindopril-Indapamid-Mepha ne doit-il pas être pris/utilisé?»,

• si vous êtes une personne âgée,
• si vous présentez une galactosémie, déficit en lactose de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose,
• si vous avez eu une sensibilité accrue de la peau au soleil,
• si vous avez une réaction allergique sévère avec des symptômes tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-oedème). Cela peut arriver à tout moment durant le traitement. Si vous remarquez de tels symptômes, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin.
• Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à.d. qu'il est essentiellement sans sodium.

L'angio-oedème peut survenir plus fréquemment chez des sujets d'origine ethnique africaine.

Le risque d'angio-œdème est augmenté si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
• les médicaments associant les principes actifs sacubitril/valsartan (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque),
• sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter le cancer),
• linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous les autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).

Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être).

Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Perindopril-Indapamid-Mepha:

• si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
• si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,
• si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),
• si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,
• si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X),
• si vous êtes un patient hémodialysé. En cas de dialyse, veuillez informer le médecin et ses collaborateurs de votre traitement par inhibiteurs de l'ECA, l'usage de certaines membranes filtrantes étant alors impossible.

Les sportifs doivent être avertis que Perindopril-Indapamid-Mepha contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce traitement doit se faire sous surveillance médicale régulière.

L'administration de Perindopril-Indapamid-Mepha doit être interrompue en cas d'atteinte hépatique.

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez éviter de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha avec:

• du lithium (utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives),
• de l'aliskirène (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension),
• des diurétiques d'épargne potassique (triamtérène, amiloride), des sels de potassium et autres substances pouvant augmenter le taux de potassium dans le corps (par exemple l'héparine, médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots, ou le triméthoprime et le co-trimoxazole aussi connu comme l'association triméthoprime/sulfaméthoxazole, médicament utilisé contre les infections bactériennes),
• estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
• sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque),
• médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril),
• médicaments qui sont utilisés pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR),
• autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, dont les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.

Le traitement par Perindopril-Indapamid-Mepha peut être affecté par d'autres médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi particulières:

• autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine émise par les reins),
• médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque: éplérénone et spironolactone, à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour,
• médicaments anesthésiques (propofol, sévoflurane),
• produits de contrastes iodés,
• vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
• les traitements des collapsus ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
• procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
• allopurinol (pour le traitement de la goutte),
• antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins (terfénadine, mizolastine, astémizole),
• corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,
• immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine, tacrolimus),
• médicaments pour le traitement du cancer,
• antiparasitaires utilisés pour traiter certains types de paludisme (halofantrine, chloroquine),
• pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
• sels d'or, en particulier lors d'administration intraveineuse (traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde),
• vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, y compris les pertes de mémoire),
• bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
• médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline, flécaïnide, brétylium),
• cisapride, diphémanil, papavérine (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant dans des maladies telles que la sclérose multiple),
• médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, la metformine ou les gliptines,
• calcium, incluant les suppléments calciques,
• laxatifs stimulants (ex.: séné),
• anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) y compris les inhibiteurs COX-2 (médicaments diminuant l'inflammation et soulageant la douleur) ou dose élevée de salicylates (ex.: acide acétylsalicylique ≥3 g/jour),
• médicaments antifongiques pour traiter les maladies causées par des champignons microscopiques (fluconazole, amphotéricine B par injection),
• médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie... (ex.: antidépresseurs, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol, pimozide), psychoanaleptiques),
• médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements (ondansetron, dompéridone),
• médicaments utilisés pour traiter les cancers (vandétanib, oxaliplatine),
• anagrélide (utilisé pour réduire le nombre de plaquettes élevé),
• tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
• triméthoprime (pour le traitement de certaines infections),
• antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes (moxifloxacine, sparfloxacine, ciprofloxacine, clarithromycine, érythromicine injectable), méthadone (utilisé pour traiter l'addiction),
• cilostazol (utilisé pour traiter une douleur semblable à une crampe dans les jambes lorsque vous marchez).

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Des réactions individuelles en relation avec une baisse de pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)

Perindopril-Indapamid-Mepha ne doit pas être pris durant la grossesse.

Prévenir également votre médecin en cas de désir de grossesse.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter l'allaitement.

La posologie habituelle est d'un comprimé pelliculé par jour à prendre de préférence le matin avec un verre d'eau.

Les comprimés pelliculés de 2.5 mg/0.625 mg possèdent une rainure décorative qui ne doit pas être utilisée pour diviser les comprimés pelliculés. Les comprimés pelliculés de 5 mg/1.25 mg possèdent une rainure de cassure et sont sécables. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez pris plus de Perindopril-Indapamid-Mepha que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des nausées, des vomissements, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité d'urine produite par les reins), allongez-vous avec les jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha, reprenez simplement votre traitement le jour suivant, comme d'habitude.

Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

La sécurité et l'efficacité de Perindopril-Indapamid-Mepha n'ont pas été établies à ce jour chez l'enfant et l'adolescent. Le médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

La prise de Perindopril-Indapamid-Mepha peut provoquer des effets secondaires.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin:

• bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court) (occasionnel, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),
• gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ou des extrémités (angio-œdème), difficulté à respirer (occasionnel, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),
• réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, la peau qui pèle et gonfle, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque) (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur du ventre et du dos sévère accompagnée d'un très grand malaise (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• inflammation du foie (hépatite) (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000)
• maladie du cerveau provoquée par une pathologie hépatique (encéphalopathies hépatiques) (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (torsade de pointes) (fréquence inconnue),
• faiblesse musculaire, crampes, sensibilité ou douleur et particulièrement si au même moment, vous vous sentez mal ou si vous avez une température élevée; cela peut être dû à une défaillance musculaire anormale (fréquence inconnue).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Diminution du taux de potassium dans le sang, maux de tête, étourdissements, vertiges, sensation de picotement et de fourmillement, troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), étourdissements dus à une baisse de la pression artérielle, toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, bouche sèche, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), perte d'appétit, réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Changements d'humeur, troubles du sommeil, dépression, réactions allergiques, principalement cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques, urticaire, purpura (points rouges sur la peau), formation de boursouflures sur la peau, problèmes rénaux, impuissance, transpiration, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs), changements des paramètres biologiques: niveau élevé de potassium dans le sang réversible à l'arrêt du traitement, niveau bas de sodium, somnolence, évanouissement, palpitations (conscience de vos battements cardiaques), tachycardie (accélération du pouls), hypoglycémie (niveau très bas de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réactions de photosensibilité (sensibilité de la peau augmentée au soleil), arthralgie (douleur des articulations), myalgies (douleurs musculaires), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, augmentation de taux d'urée dans le sang et augmentation de créatinine dans le sang, chutes. Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé aigu préexistant (maladie du collagène).

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Modifications des paramètres biologiques: diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine, augmentation du taux de calcium sanguin; insuffisance rénale aiguë, diminution ou absence de production d'urine, aggravation du psoriasis, bouffée de chaleur.

Urine concentrée (couleur foncée), nausées et vomissements, crampes musculaires, confusion et spasmes résultant parfois d'une sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique. Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Confusion, pneumonie à éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), changement des paramètres sanguins tels que nombre de globules blancs et rouges diminués, diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, troubles de la fonction du foie, accident vasculaire cérébral.

Cas isolés

Myopie, vision floue, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une augmentation de la pression oculaire (signes possibles d'accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil ou de glaucome aigu à angle-fermé), augmentation du taux de glucose sanguin, augmentation du taux d'acide urique dans le sang, syndrome de Raynaud (décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils).

Il est possible que se produisent des variations des paramètres sanguins, notamment une perte de potassium, plus particulièrement chez les personnes âgées ou dénutries, votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière et de l'humidité et ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Chaque comprimé pelliculé contient 1.7 mg de périndopril correspondant à 2.5 mg de tosilate de périndopril transformé in situ en périndopril sodium, ainsi que 0.625 mg d'indapamide.

Chaque comprimé pelliculé contient 3.74 mg de périndopril correspondant à 5 mg de tosilate de périndopril transformé in situ en périndopril sodium, ainsi que 1.25 mg d'indapamide.

Principes actifs

Tosilate de périndopril (sous forme de périndopril sodium), indapamide.

Excipients

Noyau du comprimé: tosilate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon prégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.

62904 (Swissmedic).

En pharmacie sur ordonnance médicale.

Perindopril-Indapamid-Mepha 2.5 mg/0.625 mg: comprimés pelliculés (avec rainure décorative, non sécable) en pilulier: 30 et 90.

Perindopril-Indapamid-Mepha 5 mg/1.25 mg: comprimés pelliculés (avec rainure de fractionnement, sécables) en pilulier: 30 et 90.

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 9.1