Paracétamol Spirig HC 500 contient comme principe actif le paracétamol qui calme les douleurs et fait baisser la fièvre.

Paracétamol Spirig HC 500 ne doivent être utilisés que pour un traitement de courte durée (au maximum 3 jours consécutifs) en cas de:

• maux de tête, maux de dents, douleurs au niveau des articulations et des ligaments, douleurs dorsales, douleurs pendant la menstruation, douleurs consécutives à des blessures (p.ex. lors de la pratique sportive),
• douleurs liées aux refroidissements et de la fièvre.

Paracétamol Spirig HC 500 ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

• Hypersensibilité au principe actif paracétamol ou un autre composant (voir «Que contient Paracétamol Spirig HC 500?»). Une hypersensibilité de ce type se manifeste par exemple par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, tension artérielle basse, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées (urticaire);
• Troubles graves de la fonction hépatique;
• Trouble héréditaire de la fonction hépatique (maladie de Gilbert).

Avant toute utilisation, vous devez consulter votre médecin si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, ou d'un «déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase» (une maladie héréditaire rare des globules rouges).

Informez également votre médecin si vous devez prendre simultanément des médicaments anticoagulants ou certains médicaments visant à traiter la tuberculose (rifampicine, isoniazide), l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine), la goutte (probénécide), un taux élevé de lipides dans le sang (cholestyramine) ou les infections par le VIH (zidovudine).

Des précautions doivent également être prises en cas d'utilisation concomitante de médicaments composés des principes actifs tels que le chloramphénicol, le salicylamide ou le phénobarbital.

En cas d'utilisation concomitante d'un antibiotique comportant le principe actif flucloxacilline veuillez également informer votre médecin en raison de l'existence d'un risque accru d'acidification du sang (acidose métabolique à trou anionique augmenté). Une étroite surveillance médicale est recommandée afin de déceler une acidose métabolique.

Au cours du traitement par Paracétamol Spirig HC 500, la consommation d'alcool est déconseillée. Le risque de lésions hépatiques est en particulier accru en cas de carence alimentaire concomitante. Ne pas donner de médicaments contenant le principe actif paracétamol aux enfants qui ont consommé par mégarde de l'alcool.

En cas de troubles alimentaires, tels que l'anorexie, la boulimie et l'amaigrissement excessif, et en cas de malnutrition chronique, la prudence est de mise pour l'administration de Paracétamol Spirig HC 500.

En cas de déshydratation et de diminution du volume sanguin, la prudence est de mise pour l'administration de Paracétamol Spirig HC 500. Dans le cas d'une infection grave (p.ex. empoisonnement du sang), la prudence est de mise pour l'administration de Paracétamol Spirig HC 500.

Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux analgésiques et aux antirhumatismaux peuvent aussi développer une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires Paracétamol Spirig HC 500 peut-il provoquer?»).

Il convient également de noter que la prise fréquente et prolongée d'analgésiques peut contribuer à l'apparition de maux de tête ou à l'aggravation de maux de tête déjà existants. Dans de tels cas, contactez votre médecin.

La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en cas d'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner des atteintes rénales durables avec le risque d'une insuffisance rénale.

Afin de prévenir le risque de surdosage, veuillez vous assurer que les autres médicaments administrés ne contiennent pas de paracétamol.

Veuillez informer votre médecin, ou votre pharmacien ou votre droguiste si vous

• souffrez d'une autre maladie
• êtes allergique
• prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Par mesure de précaution il est recommandé de renoncer si possible à la prise de médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou de demander l'avis devotre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.

Si nécessaire, Paracétamol Spirig HC 500 comprimés peut être utilisé pendant la grossesse. Les données disponibles à ce jour indiquent un faible risque pour l'enfant si le principe actif paracétamol est utilisé pour le traitement à court terme et à la posologie indiquée. Vous devez utiliser la dose la plus faible permettant d'atténuer vos douleurs et/ou votre fièvre et utiliser le médicament pendant la période la plus brève possible. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, si vos douleurs et/ou votre fièvre ne se sont pas  atténuée(s) ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Bien que l'utilisation de paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Paracétamol Spirig HC 500 comprimés pendant la période d'allaitement, car le paracétamol passe dans le lait maternel, l'allaitement est autorisé.

Les doses unitaires des comprimés ne doivent pas être administrées plus fréquemment qu'indiqué. Il ne faut pas dépasser la dose journalière maximale indiquée. Ne pas administrer aux enfants de moins de 9 ans.

Adultes et enfants de plus de 12 ans (plus de 40 kg): 1 à 2 comprimés par prise; respecter un intervalle de 4 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 8 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 4 g de paracétamol).

Enfants de 30 à 40 kg (9 à 12 ans): 1 comprimé par prise; respecter un intervalle de 6 à 8 heures entre chaque prise. Une dose journalière maximale de 4 comprimés ne doit pas être dépassée (l'équivalent de 2 g de paracétamol).

Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide.

Le relief (rainure décorative) n'est pas destinée à diviser le comprimé ou à réduire de moitié la dose.

Ne prenez pas le médicament pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Une forte fièvre ou une aggravation de l'état de santé chez les enfants exigent une consultation médicale sans tarder.

Ne dépassez pas la posologie indiquée ou prescrite par le médecin.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

La prise de Paracétamol Spirig HC 500 peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquents: vomissements.

Dans de rares cas, une rougeur de la peau ou des réactions allergiques avec un gonflement soudain du visage et du cou ou un malaise soudain avec une chute de la tension artérielle peuvent survenir. Par ailleurs, un essoufflement ou un asthme peuvent survenir, surtout lorsque ces effets secondaires ont déjà été observés auparavant en cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En cas d'apparition des signes d'une réaction d'hypersensibilité ou d'ecchymoses/hémorragies, il convient d'interrompre la prise du médicament et de consulter un médecin. Des modifications de l'hémogramme ont été rarement observées, telles qu'une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ou une diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose, neutropénie, leucopénie). Une certaine maladie de la moelle osseuse (pancytopénie) et une certaine forme d'anémie (anémie hémolytique) ont également été rarement observées. D'autres effets indésirables, dont la fréquence est actuellement inconnue, comprennent: diarrhée, douleurs abdominales,  augmentation des taux d'enzymes hépatiques, congestion biliaire, jaunisse, apparition de taches rouges sous la peau et rougeurs, taches rougeâtres ou violettes bien délimitées sur la peau, qui réapparaissent toujours au même endroit, contractions excessives et persistantes des muscles des voies respiratoires entrainant  des difficultés respiratoires . En outre, de l'urticaire, des érythèmes et des éruptions cutanées ont été occasionnellement observés. Très rarement, des maladies cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven-Johnson) sont survenues, avec formation de cloques, desquamation de la peau et symptômes grippaux.

En cas de prise incontrôlée (surdose), consulter immédiatement un médecin. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un manque d'appétit et/ou un malaise généralisé peuvent être les signes d'un surdosage, mais ne se manifestent que plusieurs heures voire un jour après la prise du médicament.

Les événements suivants ont été observés après un surdosage de paracétamol:

• de très graves lésions au foie,
• une insuffisance rénale aiguë,
• une maladie caractérisée par le développement de petits caillots sanguins dans l'ensemble du système sanguin, obstruant de petits vaisseaux sanguins,
• de rares cas d'inflammation du pancréas.

Si vous remarquez des effets secondaires, consultez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Cela s'applique particulier aussi pour les effets secondaires, qui ne sont pas indiqués dans cette notice.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Le principe actif est le paracétamol. Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de paracétamol.

Excipients

Amido prégélatinisé, amidon de maïs, povidone K30, acide stéarique, talc, hypromellose, dioxide de titane E171, macrogol/PEG 400.

63235 (Swissmedic).

En pharmacie seulement sur ordonnance médicale:

Emballages blister de 100 comprimés pelliculés (avec rainure décorative).

Flacon en plastique de 100 comprimés pelliculés (avec rainure décorative).

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:

Emballages blister de 20 comprimés pelliculés.

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).