Dispositif médical

Papilocare est un gel qui agit en formant un film sur la muqueuse du col de l’utérus, créant une barrière de défense afin de prévenir le risque d’intégration de l'HPV. De cette manière, d’une part, l’intégration de l'HPV est empêchée, ce qui prévient la formation de nouvelles lésions, et d’autre part, il agit en tant que coadjuvant dans la réépithélialisation des lésions déjà existantes.

En outre, il stimule la régénération du microbiote vaginal.

Papilocare est indiqué pour:

• Contrôler et aider à la réépithélialisation de la zone de transformation cervicale afin de prévenir le risque de lésions (LSIL) causées par l'HPV
• Traitement coadjuvant des lésions intraépithéliales causées par l'HPV
• Réparer et aider à la réépithélialisation des lésions de la muqueuse cervico-vaginale
• Traitement de la sécheresse de la muqueuse cervico-vaginale
• Rééquilibrer le microbiote vaginal
• Améliorer la santé vaginale
• Créer les conditions pour une guérison rapide des lésions dues au grattage provoqué par les picotements ou les démangeaisons
• Former un film protecteur qui réduit rapidement l’inconfort, créant ainsi les conditions propices afin de favoriser le processus naturel de cicatrisation

Papilocare a fait l’objet de nombreuses études cliniques garantissant son efficacité et sa sécurité clinique.

Dans diverses études menées par le fabricant, une amélioration de l’épithélialisation de la muqueuse cervico-vaginale a été observée avec l’utilisation de Papilocare. Dans une étude comparant la réparation de la muqueuse chez des femmes traitées et non traitées avec Papilocare, il a été constaté que, chez les femmes qui utilisaient Papilocare, le pourcentage de celles dont les lésions causées par l'HPV avaient été réparées était beaucoup plus élevé que celui des femmes non traitées. 

D’autres études menées par des chercheurs indépendants dans des hôpitaux universitaires ont également confirmé l’efficacité et la sécurité d’utilisation de Papilocare.

Papilocare ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’un de ses composants.

Aucune donnée n’étant disponible sur l’utilisation de Papilocare avec des contraceptifs par voie vaginale (par exemple, anneau vaginal, préservatif féminin), l’utilisation de Papilocare est déconseillée chez les femmes qui utilisent cette méthode de contraception. 

En cas de grossesse, il faut consulter un médecin avant d’utiliser Papilocare, puis l’utiliser sous étroite surveillance médicale.

L’utilisation de Papilocare est recommandée chez les femmes (de plus de 18 ans) infectées par le papillomavirus humain (HPV), qu’elles présentent ou non des lésions causées par le virus (ASCUS ou LSIL).

Le traitement a une durée de 6 mois, mais peut être prolongé en fonction de la prescription médicale. Il est important de respecter la durée du traitement pour obtenir les résultats attendus.

Il est recommandé de commencer le traitement après la menstruation.

Premier mois: Appliquer une canule par jour pendant 21 jours consécutifs, puis respecter une période de repos de 7 jours.

Mois suivants (du deuxième au sixième): Appliquer une canule un jour sur deux pendant 21 jours.

La non-utilisation de Papilocare pendant la menstruation est recommandée pour le confort des patientes, mais il n’existe aucune incompatibilité clinique.

Il est conseillé d’utiliser Papilocare avant le coucher.

Papilocare est compatible avec l’utilisation de préservatifs.

Comment administrer papilocare

Papilocare se présente sous forme de canules vaginales à usage unique. Toute canule qui est déjà ouverte ou cassée ne doit pas être utilisée et doit être jetée. La canule est conçue pour faciliter l’administration du produit. Pour l'application, s'allonger sur le dos. Introduire la canule dans le vagin, puis appuyer sur celle-ci pour en libérer le contenu. Retirer ensuite la canule du vagin, sans cesser d’appuyer, afin de ne pas aspirer le produit administré.

Il est possible qu’il reste un peu de gel à l’intérieur de la canule, mais cela ne signifie pas qu’une dose inférieure à celle recommandée a été administrée, puisque la canule libère une quantité suffisante pour recouvrir la muqueuse cervico-vaginale (3 ml). Une fois la canule utilisée, il faut la jeter. Il ne faut pas réutiliser une canule ni en partager une entre deux patientes.

Si vous ressentez une gêne après l’application, vous devez suspendre l’utilisation du produit et consulter un médecin.

Le profil de sécurité de Papilocare est satisfaisant et aucune réaction indésirable grave n’a été observée pendant les études cliniques réalisées avec le produit ni pendant la commercialisation de celui-ci.

La seule réaction indésirable signalée après la commercialisation du produit est une irritation après l’application, avec une fréquence ne dépassant pas un cas sur 10 000. Cette réaction est plus fréquente chez les femmes dont la zone génitale est très sensible ou particulièrement endommagée, ou chez les patientes en post-ménopause dont le pH vaginal est élevé (pH 7). Si cette réaction se produit, il faut espacer les doses (tous les 3 jours) et consulter votre médecin.

Papilocare doit être conservé entre 2ºC et 25ºC.

Tenir hors de portée des enfants.

Les principaux composants de la formulation sont les suivants:

• Composants permettant la formation d’un gel mucoadhésif sur la muqueuse cervico-vaginale, créant ainsi un film protecteur favorisant l’action barrière du produit.
• Niosomes d’acide hyaluronique, pour une action hydratante des tissus, ce qui aide à maintenir leur élasticité.
• Niosomes de β-glucane: leurs propriétés antioxydantes permettent de maintenir la structure et la fonctionnalité naturelles de la peau et des muqueuses.
• Phytosomes de Centella asiatica, pour une action réparatrice des muqueuses endommagées.
• Extrait de Coriolus versicolor, pour une action réépithélisante et réparatrice des lésions et microlésions cervico-vaginales.
• Extrait de Neem, aux propriétés émollientes qui favorisent le processus naturel de cicatrisation.
• BioEcolia^®, un prébiotique qui stimule la croissance de la flore bactérienne bénéfique et rééquilibre le microbiote dans la zone cervico-vaginale.
• Extrait d’Aloe vera, pour une action hydratante, réépithélisante et réparatrice de la zone cervico-vaginale.

Sans parfum. pH=5.

Papilocare est disponible en pharmacie et en droguerie.

Le gel vaginal Papilocare est disponible dans les formats suivants:

• Emballage avec 7 canules unidoses
• Emballage avec 21 canules unidoses
• Emballage avec 2 canules unidoses (format d’échantillon, non commercialisé)
• Il est possible que toutes les tailles d'emballage ne soient pas commercialisées

Chaque canule contient 5 ml.

Labatec Pharma SA, Rue du Cardinal Journet 31, 1217 Meyrin (GE).

PROCARE HEALTH IBERIA, S.L., Avda. Miguel Hernández 21, Bajom 46450 Benifaió (Valencia) - España.

Mai 2021