Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.

Oxycodon-Naloxon-Mepha est un analgésique pour le traitement des douleurs prolongées modérées à fortes. Il contient deux principes actifs: l'oxycodone, qui empêche (inhibe) la douleur, et la naloxone, qui lutte contre la constipation, manifestation typiquement observée lors d'un traitement par des médicaments contre la douleur du groupe des opioïdes.

Après la prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha, les principes actifs sont lentement libérés dans le tractus gastro-intestinal et rejoignent la circulation sanguine. L'inhibition de la douleur dure ainsi pendant environ 12 heures.

Oxycodon-Naloxon-Mepha ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

• En cas d'hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des excipients,
• en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire p.ex. asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires,
• en cas d'augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire),
• en cas de paralysie intestinale non liée aux opioïdes,
• en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
• en cas d'allaitement.

• Insuffisance pulmonaire sévère, insuffisance rénale ou légère insuffisance hépatique,
• arrêt respiratoire périodique pendant le sommeil (apnée du sommeil),
• paralysie intestinale liée aux opioïdes,
• insuffisance de la thyroïde,
• insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison),
• troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, dépendance à l'alcool ou réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
• problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires,
• inflammation du pancréas,
• augmentation du volume de la prostate,
• pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
• prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Oxycodon-Naloxon-Mepha n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

La prise répétée d'analgésiques opioïdes peut entraîner une accoutumance, de sorte que l'effet du médicament diminue.

La prise répétée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha peut en outre entraîner une dépendance, un abus et une accoutumance, ce qui peut conduire à un surdosage mettant la vie en danger. Les risques de ces effets secondaires peuvent augmenter avec une dose plus élevée et une durée d'utilisation plus longue.

En cas de dépendance ou d'addiction, vous pouvez avoir l'impression de ne plus pouvoir contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre. Vous avez peut-être l'impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s'il ne soulage plus vos douleurs.

Le risque de devenir dépendant ou addict varie d'une personne à l'autre. Vous avez un plus grand risque de devenir dépendant d'Oxycodon-Naloxon-Mepha si:

• vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une utilisation abusive ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments délivrés sur prescription ou à des drogues illégales (addiction),
• vous fumez,
• vous avez déjà souffert de problèmes psychiques (dépression, troubles anxieux ou troubles de la personnalité) ou été traité-e pour une autre maladie psychique par un-e psychiatre.

Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant la prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha, cela pourrait indiquer que vous êtes devenu dépendant ou accro.

• vous devez prendre le médicament pendant une période plus longue que celle recommandée par votre médecin
• vous devez prendre plus que la dose recommandée
• vous prenez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit, par exemple «pour vous calmer» ou «pour vous aider à vous endormir»
• vous avez fait plusieurs tentatives pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament
• Si vous ne prenez pas/utilisez le médicament, vous vous sentirez mal et vous vous sentirez mieux lorsque vous reprendrez/utiliserez le médicament («symptômes de sevrage»).

Si vous présentez l'un ou plusieurs de ces signes, contactez votre médecin afin de discuter de la meilleure façon de vous traiter, y compris du meilleur moment pour arrêter le médicament et de la manière de le faire en toute sécurité.

Le principe actif oxycodone présente un potentiel d'abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants semblables à la morphine. Le développement d'une dépendance psychique est possible. La prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha doit être évitée en cas d'alcoolisme et d'usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d'antécédents de tels troubles, ainsi qu'en cas de troubles psychiques.

Oxycodon-Naloxon-Mepha n'est pas adapté au traitement de sevrage en cas de dépendance aux opioïdes.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Lors d'une utilisation à long terme d'analgésiques morphiniques tels que Oxycodon-Naloxon-Mepha, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction du cortex surrénalien avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un fonctionnement insuffisant des organes génitaux avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.

Certains médicaments peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires (en particulier troubles de la fonction respiratoire (dépression respiratoire), hypotension, somnolence et/ou altération de l'attention), et dans les cas graves entraîner une sédation prononcée, le coma et la mort:

• autres analgésiques semblables à la morphine (opioïdes),
• somnifères et calmants (p.ex. benzodiazépines),
• certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées,
• certains médicaments contre la dépression (y compris le millepertuis) ou les psychoses,
• certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux (carbamazépine, phénytoïne, gabapentine, prégabaline),
• certains antibiotiques (p.ex. clarithromycine, rifampicine),
• certains médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole) ou pour le traitement de l'infection au VIH (p.ex. ritonavir),
• certains médicaments contre les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-intestinaux (p.ex. cimétidine),
• médicaments pour décontracter les muscles,
• médicaments contre la maladie de Parkinson.

Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d'informer des amis ou des proches pour qu'ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.

Si vous prenez Oxycodon-Naloxon-Mepha en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Oxycodon-Naloxon-Mepha. La prise d'alcool pendant le traitement avec Oxycodon-Naloxon-Mepha peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d'effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience, ce qui peut entraîner dans les cas graves le coma et la mort.

Il est recommandé d'éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant la prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Le risque d'effets secondaires augmente en cas d'utilisation de certains médicaments contre la dépression (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine). Ces médicaments peuvent influer sur l'efficacité de l'oxycodone et l'on peut observer la survenue de symptômes tels que spasmes musculaires rythmiques involontaires, y compris fasciculations oculaires (tressaillements des muscles permettant les mouvements des yeux), agitation, transpiration excessive, tremblements involontaires, augmentation des réflexes, tension musculaire accrue ou température corporelle supérieure à 38° C. Veuillez informer votre médecin si vous constatez de tels signes.

Les comprimés à liberation prolongée doivent être avalés soit entiers soit divisés en moitié au niveau de la rainure de fragmentation prévue à cet effet. Sinon, ils ne doivent pas être fractionnés, mâchés ou réduits en petits morceaux, car cela entraînerait une libération accélérée des principes actifs et l'absorption d'une dose d'oxycodone potentiellement mortelle.

Les comprimés à liberation prolongée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha ne doivent en aucun cas être dissous et injectés (p.ex. dans une veine) en vue d'un usage abusif, car de telles pratiques peuvent avoir des conséquences graves sur la santé susceptibles d'entraîner la mort.

Si vous présentez une dépendance à des substances comme l'héroïne, la morphine ou la méthadone, des symptômes de sevrage sévères dus au principe actif naloxone sont à prévoir en cas d'usage abusif d'Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Le comprimé à liberation prolongéerd ne se dissout pas complètement dans les intestins après avoir libéré la quantité totale de principe actif. Par conséquent, l'enveloppe du comprimé peut parfois apparaître dans les selles. Cela ne signifie pas que l'efficacité du produit s'en trouve affectée.

La prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Oxycodon-Naloxon-Mepha peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si vous devez utiliser ou non Oxycodon-Naloxon-Mepha. L'utilisation prolongée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. L'administration d'Oxycodon-Naloxon-Mepha pendant l'accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre Oxycodon-Naloxon-Mepha si vous allaitez.

Prenez Oxycodon-Naloxon-Mepha en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin discutera avec vous, avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, de ce que vous pouvez attendre de la prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha comprimés à liberation prolongée, quand et combien de temps vous devez le prendre, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez arrêter de prendre le médicament.

Les comprimés à liberation prolongée d'Oxycodon-Naloxon-Mepha doivent être pris avec un volume suffisant de liquide (un demi-verre d'eau), matin et soir à des horaires fixes (p.ex. le matin à 8 heures et le soir à 20 heures), pendant ou entre les repas. Les comprimés à liberation prolongée doivent être avalés soit entiers soit divisés en moitié au niveau de la rainure de fragmentation prévue à cet effet. Vous ne devez pas fractionner, mâcher ou réduire en petits morceaux les comprimés entiers ou les demi-comprimés à liberation prolongée.

Adultes

La dose initiale habituelle est d'un comprimé à liberation prolongéed'Oxycodon-Naloxon-Mepha 10 mg/5 mg toutes les 12 heures. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.

Si vous avez des pics douloureux entre deux doses d'Oxycodon-Naloxon-Mepha, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire un analgésique à libération rapide destiné au traitement de ces accès douloureux.

Si vous avez pris plus que la dose d'Oxycodon-Naloxon-Mepha prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

En cas d'oubli d'une seule prise, vous pouvez rattraper cette dernière si la prochaine prise régulière est prévue plus de huit heures plus tard. Vous pouvez ensuite conserver votre schéma de prise habituel. Si la prochaine prise régulière est prévue moins de huit heures plus tard, prenez également Oxycodon-Naloxon-Mepha, mais repoussez la prise suivante de huit heures. Vous ne devez en aucun cas prendre deux doses unitaires.

N'arrêtez pas votre traitement par Oxycodon-Naloxon-Mepha sans demander l'avis de votre médecin. Si vous n'avez plus besoin de ce traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'utilisation et la sécurité d'Oxycodon-Naloxon-Mepha n'ont pas été évaluées à ce jour chez les enfants et les adolescents. Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent donc pas prendre Oxycodon-Naloxon-Mepha.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Des nausées et des vomissements peuvent fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

En outre, la prise d'Oxycodon-Naloxon-Mepha peut entraîner les effets indésirables ci-après:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Perte d'appétit, insomnie, vertiges, maux de tête, somnolence, étourdissements, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, démangeaisons, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d'hypersensibilité, troubles de la pensée, anxiété, confusion, dépression, nervosité, agitation, convulsions (en particulier chez les patient(e)s épileptiques ou prédisposé(e)s aux convulsions), troubles de l'attention, troubles du goût, troubles de la parole, tremblements (musculaires), indolence, troubles de la vision, sensation douloureuse d'oppression dans la cage thoracique (angine de poitrine), en particulier en cas de maladies coronariennes, palpitations, baisse de la pression artérielle, hausse de la pression artérielle, perte de conscience (syncope), troubles de la fonction respiratoire, écoulement nasal, toux, ballonnements, élévation des valeurs hépatiques, colique hépatique, spasmes musculaires, douleurs musculaires, besoin impérieux d'uriner, baisse de la libido, douleurs thoraciques, frissons, douleurs, accumulations de liquide (p.ex. dans les jambes), malaise, soif, perte de poids, blessures dues à des accidents.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Accélération du pouls, bâillements, prise de poids.

De plus, une humeur euphorique, des hallucinations, des cauchemars, une agressivité, une dépendance au médicament, une sensation d'engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, une fatigue sévère pouvant aller jusqu'à une torpeur (sédation), une respiration ralentie et superficielle (dépression respiratoire), arrêts périodiques de la respiration pendant le sommeil (syndrome d'apnée centrale du sommeil), des éructations, une rétention urinaire, des troubles de l'érection et des symptômes de sevrage ont été rapportés.

En plus des effets secondaires ci-dessus, l'oxycodone seule, lorsqu'elle n'est pas associée à la naloxone, est connue pour avoir les effets indésirables suivants, qui pourraient donc également apparaître avec Oxycodon-Naloxon-Mepha:

Fréquent: détresse respiratoire.

Occasionnel: dessèchement, modification de l'humeur, agitation, troubles de la mémoire, tension musculaire accrue, tressaillements musculaires, sensation d'engourdissement, rétrécissement des pupilles, dilatation des vaisseaux sanguins, troubles de la déglutition, hoquet, renvois, occlusion intestinale, peau sèche, rétention urinaire, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, accumulations de liquide (œdèmes).

Rare: éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).

De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des caries dentaires, une cholestase, une absence de règles et une accoutumance ont été rapportées.

En cas de suspicion d'un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d'un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse et un état semblable à une anesthésie.

Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.

Un surdosage peut en outre entraîner des symptômes neurologiques (leucoencéphalopathie toxique).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Chlorhydrate d'oxycodone et chlorhydrate de naloxone.

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 5 mg/2,5 mg, comprimé à liberation prolongée contient 5,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 4,48 mg d'oxycodone) et 2,48 mg de chlorhydrate de naloxone (comme 2,73 mg chlorhydrate de naloxone-dihydrate soit 2,24 mg de naloxone).

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 10 mg/5 mg, comprimé à liberation prolongée contient 10,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 8,97 mg d'oxycodone) et 4,96 mg de chlorhydrate de naloxone (comme 5,45 mg chlorhydrate de naloxone-dihydrate, soit 4,46 mg de naloxone).

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 20 mg/10 mg, comprimé à liberation prolongée contient 20,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 17,93 mg d'oxycodone) et 9,92 mg de chlorhydrate de naloxone (comme 10,90 mg chlorhydrate de naloxone-dihydrate, soit 8,92 mg de naloxone).

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 30 mg/15 mg, comprimé à liberation prolongée contient 30,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 26,91 mg d'oxycodone) et 16,35 mg de chlorhydrate de naloxone (comme 14,88 mg chlorhydrate de naloxone-dihydrate,soit 13,39 mg de naloxone).

1 Oxycodon-Naloxon-Mepha 40 mg/20 mg, comprimé à liberation prolongée contient 40,00 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 35,86 mg d'oxycodone) et 19,83 mg de chlorhydrate de naloxone (comme 21,80 mg chlorhydrate de naloxone-dihydrate,soit 17,85 mg de naloxone).

Excipients

Tous les comprimés à liberation prolongée Oxycodon-Naloxon-Mepha contiennent comme excipients acétate de polyvinyle, povidone K30, dodécylsulfate de sodium, dioxyde de silicium hautement dispersé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, macrogol 3350 et dioxyde de titane (E171).

Les comprimés à liberation prolongée Oxycodon-Naloxon-Mepha 10 mg/5 mg et 40 mg/20 mg contiennent en plus de l'oxyde de fer rouge (E172). Les comprimés à liberation prolongée Oxycodon-Naloxon-Mepha 30 mg/15 mg contiennent en plus de l'oxyde de fer jaune (E172).

65742 (Swissmedic).

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages de 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 6.1