Soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes

Oxycodon-Mepha retard est un analgésique pour le traitement des douleurs prolongées modérées à fortes. Il contient le principe actif oxycodone. Après la prise d'Oxycodon-Mepha retard, le principe actif est lentement libéré dans le tractus gastro-intestinal et rejoint la circulation sanguine. L'inhibition de la douleur dure ainsi pendant environ 12 heures.

Oxycodon-Mepha retard ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

• En cas d'hypersensibilité (allergie) au principe actif oxycodone ou à l'un des excipients,
• en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire (p.ex. asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires),
• en cas d'augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire),
• en cas de paralysie intestinale,
• en cas d'allaitement.

• Insuffisance pulmonaire ou rénale sévère ou insuffisance hépatique modérée à sévère,
• insuffisance de la thyroïde,
• insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison),
• troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, dépendance à l'alcool ou réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
• problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires,
• inflammation du pancréas,
• occlusion intestinale ou maladies inflammatoires intestinales,
• augmentation du volume de la prostate,
• pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
• constipation,
• prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Oxycodon-Mepha retard n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement.

Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).

Oxycodon-Mepha retard à 80 mg ne convient pas au début de votre traitement si vous n'avez pas pris récemment un autre analgésique fort de type morphinique, car ce dosage risquerait dans ce cas d'engendrer une paralysie respiratoire (dépression respiratoire) pouvant mettre votre vie en danger.

La prise répétée d'analgésiques opioïdes peut entraîner une accoutumance, de sorte que l'effet du médicament diminue.

La prise répétée d'Oxycondon-Mepha retard peut en outre entraîner une dépendance, un abus et une accoutumance, ce qui peut conduire à un surdosage mettant la vie en danger. Les risques de ces effets secondaires peuvent augmenter avec une dose plus élevée et une durée d'utilisation plus longue.

En cas de dépendance ou d'addiction, vous pouvez avoir l'impression de ne plus pouvoir contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre. Vous avez peut-être l'impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s'il ne soulage plus vos douleurs.

Le risque de devenir dépendant ou addict varie d'une personne à l'autre. Vous avez un plus grand risque de devenir dépendant d'Oxycodon-Mepha retard si:

• vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une utilisation abusive ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments délivrés sur prescription ou à des drogues illégales (addiction),
• vous fumez,
• vous avez déjà souffert de problèmes psychiques (dépression, troubles anxieux ou troubles de la personnalité) ou été traité-e pour une autre maladie psychique par un-e psychiatre.

Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant la prise d'Oxycodon-Mepha retard, cela pourrait indiquer que vous êtes devenu dépendant ou accro.

• vous devez prendre le médicament pendant une période plus longue que celle recommandée par votre médecin
• vous devez prendre plus que la dose recommandée
• vous prenez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit, par exemple «pour vous calmer» ou «pour vous aider à vous endormir»
• vous avez fait plusieurs tentatives pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament
• Si vous ne prenez pas/utilisez le médicament, vous vous sentirez mal et vous vous sentirez mieux lorsque vous reprendrez/utiliserez le médicament («symptômes de sevrage»).

Si vous présentez l'un ou plusieurs de ces signes, contactez votre médecin afin de discuter de la meilleure façon de vous traiter, y compris du meilleur moment pour arrêter le médicament et de la manière de le faire en toute sécurité.

Oxycodon-Mepha retard peut entraîner des troubles respiratoires associés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (arrêt respiratoire pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible teneur en oxygène du sang). Les réveils nocturnes du fait d'un essoufflement, les troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée font partie des symptômes. Veuillez consulter votre médecin si vous ou un tiers observez ces symptômes. Il ou elle pourra envisager une diminution de la dose.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à vos médecins que vous prenez Oxycodon-Mepha retard.

Lors d'une utilisation à long terme d'analgésiques morphiniques tels qu'Oxycodon-Mepha, des changements hormonaux réversibles comme une hypofonction du cortex surrénalien avec des symptômes tels que nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension ou un fonctionnement insuffisant des organes génitaux avec des symptômes tels que diminution de la libido, dysfonction érectile ou absence de menstruation peuvent survenir.

Certains médicaments peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires (en particulier troubles de la fonction respiratoire (dépression respiratoire), hypotension, somnolence et/ou altération de l'attention), et dans les cas graves entraîner une sédation prononcée, le coma et la mort:

• autres analgésiques semblables à la morphine (opioïdes),
• somnifères et calmants (p.ex. benzodiazépines),
• certains médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les nausées,
• certains médicaments contre la dépression (y compris le millepertuis) ou les psychoses,
• certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux (carbamazépine, phénytoïne, gabapentine, prégabaline),
• certains antibiotiques (p.ex. clarithromycine, rifampicine),
• certains médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole) ou pour le traitement de l'infection au VIH (p.ex. ritonavir),
• certains médicaments contre les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-intestinaux (p.ex. cimétidine),
• médicaments pour décontracter les muscles,
• médicaments contre la maladie de Parkinson.

Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d'informer des amis ou des proches pour qu'ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.

Si vous prenez Oxycodon-Mepha retard en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par Oxycodon-Mepha retard. La prise d'alcool pendant le traitement avec Oxycodon-Mepha retard peut entraîner une somnolence accrue et augmenter le risque d'effets secondaires graves comme une respiration superficielle avec risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience, ce qui peut entraîner dans les cas graves le coma et la mort.

Il est recommandé d'éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant la prise d'Oxycodon-Mepha retard.

Le risque d'effets secondaires augmente en cas d'utilisation de certains médicaments contre la dépression (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine). Ces médicaments peuvent influer sur l'efficacité de l'oxycodone et l'on peut observer la survenue de symptômes tels que spasmes musculaires rythmiques involontaires, y compris fasciculations oculaires (tressaillements des muscles permettant les mouvements des yeux), agitation, transpiration excessive, tremblements involontaires, augmentation des réflexes, tension musculaire accrue ou température corporelle supérieure à 38°C. Veuillez informer votre médecin si vous constatez de tels signes.

Les comprimés à liberation prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, croqués ou divisés, car cela entraînerait une libération accélérée du principe actif et l'absorption d'une dose d'oxycodone potentiellement mortelle.

Les comprimés à liberation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard ne doivent en aucun cas être dissous et injectés (p.ex. dans une veine) en vue d'un usage abusif, car de telles pratiques peuvent avoir des conséquences graves sur la santé susceptibles d'entraîner la mort.

Le comprimé à liberation prolongée ne se dissout pas complètement dans les intestins après avoir libéré la quantité totale de principe actif. Par conséquent, l'enveloppe du comprimé peut parfois apparaître dans les selles. Cela ne signifie pas que l'efficacité du produit s'en trouve affectée.

La prise d'Oxycodon-Mepha retard peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.

Ce médicament contient du lactose. En conséquence, ne prenez Oxycodon-Mepha retard qu'après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre. Les patients présentant une intolérance au galactose (maladie héréditaire rare), un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre Oxycodon-Mepha retard.

Oxycodon-Mepha retard peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si vous devez utiliser ou non Oxycodon-Mepha retard. L'utilisation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. L'administration d'Oxycodon-Mepha retard pendant l'accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre Oxycodon-Mepha retard si vous allaitez.

Prenez Oxycodon-Mepha retard en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin discutera avec vous, avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, de ce que vous pouvez attendre de la prise de Oxycodon-Mepha retard, quand et combien de temps vous devez le prendre, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez arrêter de prendre le médicament.

Les comprimés à liberation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard doivent être pris avec un volume suffisant de liquide (un demi-verre d'eau), matin et soir à des horaires fixes (p.ex. le matin à 8 heures et le soir à 20 heures), pendant ou entre les repas. Vous ne devez pas casser, croquer ou diviser les comprimés à liberation prolongée.

Adultes

La dose initiale habituelle est d'un comprimé à liberation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard 10 mg toutes les 12 heures. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.

Si vous avez des douleurs entre deux doses d'Oxycodon-Mepha retard, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire un analgésique à libération rapide destiné au traitement de ces accès douloureux.

Si vous avez pris plus que la dose d'Oxycodon-Mepha retard prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

En cas d'oubli d'une seule prise, vous pouvez rattraper cette dernière si la prochaine prise régulière est prévue plus de huit heures plus tard. Vous pouvez ensuite conserver votre schéma de prise habituel. Si la prochaine prise régulière est prévue moins de huit heures plus tard, prenez également Oxycodon-Mepha retard, mais repoussez la prise suivante de huit heures. Vous ne devez en aucun cas prendre deux doses unitaires.

N'arrêtez pas votre traitement par Oxycodon-Mepha retard sans demander l'avis de votre médecin. Si ce traitement n'est plus indiqué, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

L'utilisation et la sécurité d'Oxycodon-Mepha retard n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Oxycodon-Mepha retard ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

L'efficacité et la sécurité d'Oxycodon-Mepha retard n'ont pas été étudiées à ce jour chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Une constipation peut survenir très fréquemment lors de la prise d'Oxycodon-Mepha retard. Celle-ci peut être réduite grâce à une alimentation riche en fibres et des apports suffisants de boissons. Cependant, il s'avère souvent nécessaire que le médecin prescrive également un laxatif.

Des nausées et des vomissements peuvent très fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.

La prise d'Oxycodon-Mepha retard peut également entraîner les effets indésirables ci-après.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Sensation vertigineuse, maux de tête, somnolence, démangeaisons.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Perte d'appétit, anxiété, confusion, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, dépressions, tremblements (musculaires), indolence, trouble de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, douleurs abdominales, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, éruption cutanée, faiblesse, fatigue.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions d'hypersensibilité, dessèchement, modifications de l'humeur, agitation, humeur euphorique, hallucinations, dépendance aux médicaments, troubles de la mémoire, convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), tension musculaire accrue, spasmes musculaires, une sensation d'engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, troubles de la parole, rétrécissement des pupilles, troubles de la vision, vertiges, palpitations, dilatation des vaisseaux sanguins, perte de conscience, ralentissement de la respiration (dépression respiratoire), troubles de la déglutition, hoquet, éructations, ballonnements, occlusion intestinale, troubles du goût, élévation des valeurs hépatiques, peau sèche, rétention urinaire, baisse de la libido, troubles de l'érection, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, symptômes de sevrage, accumulations de liquide (œdèmes), malaise, soif, accoutumance.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Baisse de la pression artérielle, éruption avec démangeaisons (urticaire).

De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des arrêts respiratoires périodiques pendant le sommeil (syndrome d'apnées du sommeil), une agressivité, une pharmacodépendance, une accélération du pouls, des caries dentaires, une cholestase, un arrêt des menstruations, symptômes de sevrage et le développement d'une tolérance ont été rapportés.

En cas de suspicion d'un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, lequel prendra les mesures nécessaires. Les signes d'un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse ou encore un état semblable à une anesthésie.

Un surdosage peut en outre entraîner des symptômes neurologiques (leucoencéphalopathie toxique).

Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C).

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Chlorhydrate d'oxycodone.

1 comprimé à liberation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard contient 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de chlorhydrate d'oxycodone.

Excipients

Oxycodon-Mepha retard 5 mg comprimés à liberation prolongée (bleus): noyau: lactose monohydraté 31.6 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine E132.

Oxycodon-Mepha retard 10 mg comprimés à liberation prolongée (blancs):

noyau: lactose monohydraté 63.2 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171).

Oxycodon-Mepha retard 20 mg comprimés à liberation prolongée (roses):

noyau: lactose monohydraté 31.6 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Oxycodon-Mepha retard 40 mg comprimés à liberation prolongée (jaunes):

noyau: lactose monohydraté 31.6 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Oxycodon-Mepha retard 80 mg comprimés à liberation prolongée (verts):

noyau: lactose monohydraté 63.2 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132).

63224 (Swissmedic)

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Oxycodon-Mepha retard 5 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.

Oxycodon-Mepha retard 10 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.

Oxycodon-Mepha retard 20 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.

Oxycodon-Mepha retard 40 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.

Oxycodon-Mepha retard 80 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 9.1