Ovaleap contient le principe actif follitropine alfa. La follitropine alfa fait partie du groupe des hormones folliculo-stimulantes (FSH) qui appartiennent à la famille des gonadotrophines. Les gonadotrophines sont des hormones sexuelles qui jouent un rôle important dans la reproduction humaine. La follitropine alfa contenue dans Ovaleap est produite par une technique particulière de génie génétique.

Chez la femme, l'action principale d'Ovaleap est la stimulation du développement de follicules de Graaf matures dans les ovaires.

Ovaleap est utilisé uniquement sur prescription médicale et sous strict contrôle par votre médecin.

Ovaleap est utilisé chez les femmes dans les indications suivantes:

•Pour le traitement de patientes ayant des troubles de la fertilité dus à une carence en FSH. Le médicament stimule le développement d'un seul follicule dans l'ovaire. Dans ce follicule grandit un ovule qui sera expulsé lors de l'ovulation sous l'influence d'une autre hormone (gonadotrophine chorionique humaine ou hCG) et qui pourra ensuite être fécondé.

•Pour stimuler le développement de plusieurs follicules (et par conséquent plusieurs ovules) chez des femmes ayant recours à une technique de procréation médicalement assistée, comme la «fécondation in vitro», le «transfert intratubaire de gamètes» ou le «transfert intratubaire de zygotes».

•Chez les femmes qui n'ovulent pas à cause d'une production très faible d'hormones de fertilité (FSH et LH). Ovaleap est administré en combinaison avec une autre hormone appelée lutropine alfa (hormone lutéinisante recombinante ou r-LH) pour entraîner la croissance et le développement des ovules.

Chez l'homme, l'action la plus importante d'Ovaleap est l'induction de la spermatogenèse (production de sperme).

•Ovaleap est utilisé en combinaison avec une autre hormone (gonadotrophine chorionique humaine ou hCG) pour stimuler la production de sperme chez les hommes dont l'infertilité est due à une concentration trop basse en certaines hormones.

Le traitement doit être entrepris par un médecin spécialiste en andrologie qui va vous prescrire un traitement préalable avec hCG.

Le médecin choisit le traitement approprié à chaque patient.

Veuillez suivre scrupuleusement ses instructions et vous présenter aux examens de contrôle.

Si vous procédez vous-même à l'injection, vous devez être instruit(e) minutieusement sur l'utilisation du stylo.

Ovaleap ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité aux gonadotrophines ou à l'un des excipients.

Veuillez informer votre médecin de symptômes indésirables s'étant manifestés lors de précédentes injections.

Ovaleap ne doit pas être utilisé si on vous a diagnostiqué une tumeur au cerveau (au niveau de l'hypothalamus ou de l'hypophyse).

Chez la femme

Ovaleap ne doit pas être utilisé en cas de grossesse, d'allaitement, d'hypertrophie ovarienne et de certains kystes ovariens, de cancers des ovaires, de l'utérus et des seins, de saignements gynécologiques d'origine inconnue et de troubles fonctionnels de la thyroïde ou des surrénales non traités.

De plus, Ovaleap ne doit pas être utilisé lorsque votre état ne permet pas d'avoir une grossesse, p.ex. si vous présentez une anomalie des ovaires, appelée insuffisance ovarienne primaire des ovaires, ou en cas de malformations des organes sexuels ou de fibromes de l'utérus rendant une grossesse impossible.

Chez l'homme

Ovaleap ne doit pas être administré en cas de lésion testiculaire irréversible.

Porphyrie

Si vous présentez une porphyrie ou si vous avez des antécédents familiaux de porphyrie (une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents), vous devez en informer votre médecin avant de commencer le traitement car l'utilisation de certains médicaments peut déclencher une crise de cette maladie.

Si vous remarquez que votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil) et/ou que vous avez des douleurs au ventre ou des membres, veuillez en informer votre médecin qui peut, le cas échéant, alors vous recommander d'arrêter le traitement.

Chez la femme

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

Bien que l'observation stricte du dosage recommandé et des examens de contrôle prescrits réduit le risque d'effets secondaires, le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne doit être pris en considération. Ce syndrome est caractérisé par une augmentation excessive du volume des ovaires, et des symptômes comme des douleurs dans le bas-ventre éventuellement associées à des nausées, vomissements, sensations de maladie, difficultés respiratoires ou prise de poids rapide (voir «Quels effets secondaires Ovaleap peut-il provoquer?»).

En cas d'apparition de tels symptômes, veuillez immédiatement contacter sans attendre votre médecin.

Dans les cas dans lesquels le développement d'un SHO (syndrome d'hyperstimulation ovarienne) s'annonce, il est conseillé de ne pas administrer d'hCG et d'éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours ou d'utiliser un contraceptif approprié (méthode de barrière).

Toutefois, le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se manifeste en général entre 1 et 2 semaines après l'injection d'hCG. Sa sévérité peut varier considérablement.

Chez les femmes qui suivent un traitement en vue de la maturation de plusieurs follicules, le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne est plus grand. Ce risque peut cependant être réduit en aspirant tous les follicules avant l'ovulation.

L'utilisation simultanée d'Ovaleap avec d'autres médicaments en traitement de la stérilité peut renforcer ou diminuer l'effet d'Ovaleap.

Grossesses multiples

Dans le cadre des techniques de procréation médicalement assistée, le risque de grossesses multiples est lié à votre âge et au nombre d'ovules/embryons transférés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, le nombre de grossesses et de naissances multiples est accru par rapport à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant les doses et le schéma d'administration recommandés.

Grossesse ectopique

Le risque de grossesse ectopique est accru en particulier chez les femmes qui ont souffert d'une maladie préalable des trompes. Cela signifie que l'embryon s'implante en dehors de l'utérus.

Fausse-couche

En cas d'utilisation de techniques de procréation médicalement assistée ou de stimulation ovarienne, une fausse-couche est plus probable que dans la population féminine en général.

Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)

Si vous présentez des facteurs de risque connus d'apparition de caillots sanguins dans les grands vaisseaux sanguins (accidents thromboemboliques), tels que l'excès de poids, le tabagisme, des antécédents médicaux individuels ou familiaux, ce risque s'en trouve encore plus élevé pendant le traitement par Ovaleap. Il faut cependant noter que la grossesse elle-même augmente aussi ce risque (voir «Quels effets secondaires Ovaleap peut-il provoquer?»).

Tumeurs

Des tumeurs des ovaires et d'autres organes reproducteurs, aussi bien bénignes que malignes, ont été rapportées chez des femmes ayant subi des cycles de traitement répétés en vue du traitement de l'infertilité. Des cas isolés de mélanomes malins ont été signalés. Il n'a pas été établi jusqu'à présent si un traitement de l'infertilité augmente ou non le risque d'apparition de ces tumeurs.

Chez l'homme

Des taux sanguins élevés d'hormone folliculo-stimulante peuvent indiquer une lésion des testicules. De tels patients ne répondent pas au traitement par Ovaleap/hCG.

Le médecin procèdera à une analyse de sperme 4 à 6 mois après le début du traitement afin d'assurer le suivi thérapeutique.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Ovaleap ne doit pas être administré en cas de grossesse et d'allaitement.

Votre médecin adapte le traitement par Ovaleap spécialement à chaque patient et il procède à un contrôle strict de son efficacité.

Le médicament est disponible sous forme de cartouche et est administré au moyen d'Ovaleap Pen.

Ovaleap est injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Il n'est pas recommandé de changer la région du corps trop souvent. Au niveau de cette région, il est cependant conseillé de changer le site d'injection à chaque nouvelle injection. Le site d'injection ne doit pas être massé.

Après consultation de votre médecin, vous pouvez vous faire cette injection vous-même. Le personnel spécialisé doit vous montrer la préparation et l'administration correcte de l'injection.

La première injection doit être surveillée par votre médecin.

Une cartouche et un stylo ne doivent être utilisés que pour un(e) seul(e) patient(e). Votre médecin vous a prescrit une dose d'Ovaleap en Unités Internationales (UI).

Si vous injectez la préparation vous-même, veuillez lire attentivement les instructions concernant l'administration avant de commencer l'injection. Les instructions d'utilisation du stylo sont jointes à l'Ovaleap Pen.

Schéma thérapeutique

Chez la femme

Votre médecin surveillera soigneusement le développement de la maturation des follicules à l'aide de prises de sang (détermination du taux d'œstrogènes dans le sang) et d'échographies. Il est donc important que vous suiviez soigneusement ses instructions et/ou recommandations.

Il existe les possibilités de traitement suivantes:

a) Traitement en vue de la maturation d'un seul follicule

Chez les femmes ayant leurs règles, le traitement devra commencer au cours des 7 premiers jours du cycle.

Sans réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être interrompu.

Cependant, si le résultat désiré est obtenu, c'est-à-dire si le follicule atteint la maturation souhaitée, le médecin fera une injection unique d'une autre hormone, l'hCG, administrée 24 à 48 heures après la dernière injection d'Ovaleap, afin de déclencher la rupture du follicule (c'est-à-dire l'ovulation). À ce stade du traitement, une fécondation est possible. On vous recommande d'avoir le jour même et le lendemain un rapport sexuel.

En cas de stimulation excessive des ovaires, le médecin interrompra le traitement. Les rapports sexuels ne sont pas recommandés pendant cette période. Le traitement pourra recommencer lors du cycle suivant à un dosage inférieur à celui du cycle précédent.

b) Traitement en vue d'une procréation médicalement assistée

Pour la maturation de plusieurs follicules, le traitement commence le 2^e ou 3^e jour du cycle.

Le dosage est adapté à la réponse, mais ne doit pas dépasser 450 UI par jour. Lorsque les follicules sont considérés matures, le médecin fera une injection unique de l'autre hormone (hCG) 24 à 48 heures après la dernière injection d'Ovaleap pour déclencher l'ovulation.

La poursuite du traitement dépendra de la méthode de procréation médicalement assistée que votre médecin aura choisie.

c) Patientes qui n'ovulent pas, qui n'ont pas de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et LH a été diagnostiqué

Votre médecin contrôle le déroulement de l'effet du médicament et déterminera le dosage et la durée du traitement adaptés à vos besoins personnels. Les indications suivantes relatives au dosage n'ont donc qu'une valeur indicative.

On injecte généralement Ovaleap sous la peau tous les jours pendant 3 semaines au maximum, en même temps que la lutropine alfa. Selon le schéma de dosage usuel, la dose initiale est de 75 à 150 UI de Ovaleap avec 75 UI de lutropine alfa.

Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose d'Ovaleap de 37.5 ou 75 UI à intervalles de 7 à 14 jours, et la dose de lutropine alfa jusqu'à 225 UI.

Quand la réaction désirée a été obtenue, une injection unique d'hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections d'Ovaleap et de lutropine alfa. On vous recommande alors d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.

En cas de réaction trop forte, le traitement doit être interrompu et l'hCG ne doit pas être administrée (voir: «Quels effets secondaires Ovaleap peut-il provoquer?»).

Le médecin peut également suivre un autre schéma thérapeutique qui combine Ovaleap avec un autre traitement hormonal.

Chez l'homme

Le médecin décide de la durée du traitement. Le traitement habituel est de 150 UI Ovaleap 3 fois par semaine en combinaison avec l'hCG pendant 4 mois au minimum. Il peut être poursuivi jusqu'à 18 mois selon l'avis du médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ovaleap ne doit pas être employé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation chez les personnes âgées

Ovaleap ne doit pas être employé chez les personnes âgées.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation d'Ovaleap peut provoquer les effets secondaires suivants:

Chez la femme et chez l'homme

Très fréquemment, on peut noter des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation).

Dans de très rares cas, des réactions allergiques, telles que rougeur de la peau, éruptions cutanées, gonflements, urticaire et difficultés respiratoires peuvent survenir après l'administration d'Ovaleap. Ces réactions peuvent parfois être graves. Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.

Très rarement, les patients souffrant d'asthme peuvent observer une aggravation de leur état.

Chez la femme

Les effets secondaires suivants peuvent se produire très fréquemment: maux de tête, kystes ovariens. D'autres effets secondaires fréquents: douleurs dans le bas-ventre, troubles gastro-intestinaux comme nausées, vomissements, diarrhée et ballonnements.

Une stimulation trop forte des ovaires peut survenir sous traitement par Ovaleap. Une telle réaction s'appelle syndrome d'hyperstimulation ovarienne ou SHO (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ovaleap?»). Ses premiers signes sont des douleurs dans le bas-ventre, éventuellement associées à des nausées et des vomissements. Dans ce contexte, des sensations de maladie, une diarrhée, des crampes abdominales et des ballonnements surviennent fréquemment.

Le SHO peut parfois devenir grave, ce qui se traduit par une augmentation nette des ovaires, une réduction de la production d'urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans le bas-ventre ou le thorax. Si vous observez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.

Des complications graves en termes d'accidents thromboemboliques (caillots sanguins) indépendamment d'un SHO ont été observées dans de rares cas. Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

Rarement, des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne, peuvent survenir.

Si les symptômes mentionnés ci-dessus surviennent lors du traitement par Ovaleap, vous devez interrompre le traitement immédiatement et prendre rendez-vous avec votre médecin pour un examen médical complet. Le médecin décidera alors de la suite du déroulement du traitement. L'hCG ne doit pas être administrée et il vous faudra éventuellement interrompre le traitement.

Chez l'homme

Un traitement par Ovaleap combiné avec l'hormone hCG peut provoquer un gonflement des veines situées au-dessus et à l'arrière des testicules (varicocèles), une croissance des seins, de l'acné ou une prise de poids.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Tenir hors de la portée des enfants.

Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Avant la première utilisation, le médicament peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température n'excédant pas 25 °C sans devoir être remis au réfrigérateur. Si le médicament n'a pas été utilisé au bout de ces 3 mois, il doit être jeté.

Après la première utilisation, la cartouche se trouvant dans le stylo peut être conservée jusqu'à 28 jours à une température n'excédant pas 25 °C. Toute solution non utilisée doit être jetée au plus tard 28 jours après ouverture.

Veuillez noter la date de la première utilisation dans le mode d'emploi joint à l'Ovaleap Pen.

Le capuchon doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de protéger le contenu de la lumière.

N'utilisez pas Ovaleap si vous constatez des signes visibles de détérioration (altération de la couleur, solution trouble) ou si la solution contient des particules en suspension.

Le contenu des cartouches d'Ovaleap ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Ovaleap 300 UI/0.5 ml (22 microgrammes/0.5 ml)

La solution injectable dans la cartouche contient la follitropine alfa (r-FSH, produite dans les cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées) comme principe actif à raison de 300 UI/0.5 ml (22 microgrammes/0.5 ml).

Les excipients sont: phosphate disodique dihydraté, mannitol, polysorbate 20, eau pour préparations injectables;

antiox.: L-méthionine 0.25 mg;

conserv.: alcool benzylique 5.0 mg, chlorure de benzalkonium 0.01 mg.

Ovaleap 450 UI/0.75 ml (33 microgrammes/0.75 ml)

La solution injectable dans la cartouche contient la follitropine alfa (r-FSH, produite dans les cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées) comme principe actif à raison de 450 UI/0.75 ml (33 microgrammes/0.75 ml).

Les excipients sont: phosphate disodique dihydraté, mannitol, polysorbate 20, eau pour préparations injectables;

antiox.: L-méthionine 0.375 mg;

conserv.: alcool benzylique 7.5 mg, chlorure de benzalkonium 0.015 mg.

Ovaleap 900 UI/1.5 ml (66 microgrammes/1.5 ml)

La solution injectable dans la cartouche contient la follitropine alfa (r-FSH, produite dans les cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées) comme principe actif à raison de 900 UI/1.5 ml (66 microgrammes/1.5 ml).

Les excipients sont: phosphate disodique dihydraté, mannitol, polysorbate 20, eau pour préparations injectables;

antiox.: L-méthionine 0.75 mg;

conserv.: alcool benzylique 15 mg, chlorure de benzalkonium 0.03 mg.

66255 (Swissmedic).

En pharmacie seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Ovaleap 300 UI/0.5 ml (22 microgrammes/0.5ml)

Un emballage contient 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection prévues pour l'utilisation avec le stylo.

Ovaleap 450 UI/0.75 ml (33 microgrammes/0.75 ml)

Un emballage contient 1 cartouche et 10 aiguilles d'injection prévues pour l'utilisation avec le stylo.

Ovaleap 900 UI/1.5 ml (66 microgrammes/1.5 ml)

Un emballage contient 1 cartouche et 20 aiguilles d'injection prévues pour l'utilisation avec le stylo.

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 1.6