NUBEQA doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.

NUBEQA contient le principe actif darolutamide. Il est associé à des médicaments réduisant les taux de testostérone pour le traitement du cancer de la prostate chez des patients adultes (de sexe masculin) lorsque ce cancer ne s'est pas encore propagé à d'autres régions du corps et qu'il ne répond plus à un traitement médicamenteux ou à un geste chirurgical visant à réduire le taux de testostérone (cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique).

NUBEQA, associé au docétaxel et à des médicaments réduisant les taux de testostérone, est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate chez des patients adultes (de sexe masculin) lorsque ce cancer s'est propagé à d'autres régions du corps et qu'il répond à un traitement médicamenteux ou à un geste chirurgical visant à réduire le taux de testostérone (cancer de la prostate hormono-sensible métastatique, également appelé cancer de la prostate sensible à la castration métastatique).

NUBEQA est un médicament qui bloque l'activité des hormones masculines (dites androgènes, comme la testostérone). En inhibant cette hormone, le darolutamide empêche les cellules cancéreuses de la prostate de croître et de se diviser.

Si vous souhaitez en savoir plus sur le fonctionnement de NUBEQA ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.

Ne prenez pas NUBEQA si vous êtes hypersensible au darolutamide ou à l'un des autres composants contenus dans NUBEQA.

NUBEQA ne doit pas être pris si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de concevoir.

Avant de prendre NUBEQA, veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.

NUBEQA peut endommager votre foie. Si vos analyses de sang révèlent des valeurs anormales de votre fonction hépatique, votre médecin peut décider d'arrêter définitivement le traitement. Veuillez-vous adresser à votre médecin si des symptômes pouvant parfois être associés à des signes d'atteinte hépatique persistent, tels que des nausées, des vomissements, des maux de ventre ou une perte d'appétit, un jaunissement de la peau ou des yeux et une coloration foncée de l'urine. Après l'arrêt de NUBEQA, les valeurs anormales de la fonction hépatique reviennent généralement à la normale.

Avant de prendre NUBEQA, veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque, y compris d'arythmie, ou si vous prenez des médicaments pour traiter cette maladie, ou si vous avez subi une intervention chirurgicale pour traiter une maladie des vaisseaux sanguins.

Si vous avez des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement par NUBEQA et pendant 1 semaine après la fin du traitement afin d'éviter une grossesse.

Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, vous devez utiliser un préservatif pendant le traitement par NUBEQA et pendant 1 semaine après la fin du traitement afin de protéger l'enfant à naître.

NUBEQA peut avoir des effets sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines. Des troubles de l'attention ont été observés durant le traitement par NUBEQA.

Les médicaments suivants peuvent altérer les effets de NUBEQA ou NUBEQA peut altérer les effets de ces médicaments:

• Rifampicine – normalement utilisée dans le traitement d'infections bactériennes,
• Carbamazépine, phénobarbital – normalement utilisés dans le traitement de l'épilepsie,
• Millepertuis – normalement utilisé dans le traitement symptomatique des états dépressifs légers et des états anxieux légers,
• Rosuvastatine, fluvastatine, atorvastatine – normalement utilisées dans le traitement de l'hypercholestérolémie,
• Méthotrexate – normalement utilisé dans le traitement d'inflammations articulaires sévères, de cas graves de psoriasis (maladie de peau) et de cancers,
• Sulfasalazine – normalement utilisée dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin.

Il est possible que la dose des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (intolérance au lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose à prendre (deux comprimés filmés), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

NUBEQA n'est pas destiné à la femme et ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, en âge de procréer ou allaitante.

Ce médicament peut avoir des effets sur la fertilité masculine. (Voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de NUBEQA?»)

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 2 comprimés deux fois par jour, à prendre pendant les repas. Ceci correspond également à la dose journalière maximale.

Si vous êtes atteint de ce qu'on appelle un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique, votre médecin vous administrera en plus du docétaxel.

Mode d'administration

Avalez les comprimés sans les croquer et prenez-les au cours d'un repas.

Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant le traitement par NUBEQA.

Modification de la posologie

Selon votre état de santé, votre médecin devra peut-être réduire la dose à 1 comprimé deux fois par jour ou décider si nécessaire d'arrêter le traitement.

En cas d'altération modérée à sévère de la fonction hépatique ou d'altération sévère de la fonction rénale, la dose initiale recommandée est de 1 comprimé deux fois par jour.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'altération légère de la fonction hépatique.

Aucun ajustement posologique n'est non plus nécessaire en cas d'altération légère ou modérée de la fonction rénale.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Utilisation chez l'enfant

L'utilisation et la sécurité de NUBEQA n'ont à ce jour pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de NUBEQA que vous n'auriez dû

Poursuivez le traitement comme prévu avec la dose suivante.

Si vous avez oublié de prendre NUBEQA

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez (même en dehors des repas), avant la prochaine dose prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NUBEQA

Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler au préalable avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires de NUBEQA sont listés ci-dessous selon leur fréquence.

Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Fatigue

Neutropénie (taux faible d'un type de globules blancs), hyperbilirubinémie (concentration élevée d'une substance du sang qui est produite par le foie), élévation du taux d'aspartate-aminotransférase (concentration élevée d'une substance du sang qui est produite par le foie), qui peuvent apparaître dans les analyses de sang.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Occlusion des artères dans le cœur, insuffisance cardiaque, éruption cutanée, douleur dans les bras et les jambes, douleurs dans les muscles et les os, fractures osseuses

Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Hypertension artérielle, éruption cutanée

Élévation du taux de bilirubine (concentration élevée d'une substance du sang qui est produite par le foie), élévation du taux d'alanine-aminotransférase et d'aspartate-aminotransférase (concentration élevée de substances du sang qui sont produites par le foie), qui peuvent apparaître dans les analyses de sang.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver hors de portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

NUBEQA est un comprimé filmé blanc à blanc cassé, ovale, de longueur 16 mm et de largeur 8 mm. L'inscription «300» figure sur une face des comprimés filmés et «BAYER» sur l'autre.

Principes actifs

Chaque comprimé filmé contient 300 mg de darolutamide.

Excipients

NUBEQA contient les excipients suivants: hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique (produit à partir de coton modifié génétiquement), hypromellose, lactose monohydraté, macrogol, stéarate de magnésium, povidone, dioxyde de titane.

67521 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Une boîte de NUBEQA contient 112 comprimés filmés.

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Orion Corporation, Orion Pharma, 24100 Salo, Finlande.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).