▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Nilemdo peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Nilemdo est un médicament qui réduit le taux de «mauvais» cholestérol (également appelé «cholestérol LDL»), un type de graisses/lipides, dans le sang.

Nilemdo contient le principe actif acide bempédoïque qui est inactif jusqu'à ce qu'il pénètre dans le foie où il est transformé en sa forme active. L'acide bempédoïque diminue la production de cholestérol dans le foie et favorise l'élimination du cholestérol LDL du sang en bloquant une enzyme (l'ATP citrate lyase) nécessaire à la production de cholestérol.

Nilemdo est utilisé selon prescription du médecin chez les adultes présentant des taux élevés de cholestérol dans le sang (maladie appelée hypercholestérolémie primaire) et un risque élevé de maladie cardiaque. Il est administré en association avec un régime hypocholestérolémiant.

Nilemdo est utilisé:

• conjointement à une statine ou d'autres médicaments hypocholestérolémiants si la plus haute dose de statine que vous tolérez ne réduit pas suffisamment le taux de cholestérol.
• Les statines sont d'autres hypocholestérolémiants contenant des principes actifs qui finissent par «statine».

Nilemdo ne doit pas être utilisé,

• si vous êtes allergique à l'acide bempédoïque ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique «Que contient Nilemdo?».
• si vous êtes enceinte.
• si vous allaitez.
• si vous prenez plus de 40 mg de simvastatine par jour.
• chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Nilemdo n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Nilemdo:

• du risque de rupture d'un tendon en cas d'utilisation de Nilemdo. Les tendons sont les cordons de tissu solides qui relient les muscles aux os. En particulier, informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes de tendons, par exemple une tendinite, ou si vous utilisez également des fluoroquinolones (type d'antibiotiques pour lutter contre certaines infections bactériennes) ou des corticostéroïdes (médicaments également appelés stéroïdes qui sont utilisés pour le traitement d'inflammations). Le risque de rupture d'un tendon peut également augmenter si vous utilisez ces médicaments.
• si vous prenez ou avez prévu de prendre de la warfarine, un médicament contenant un principe actif utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.
• si vous avez déjà souffert de goutte. Votre médecin contrôlera éventuellement votre taux d'acide urique dans le sang aussi longtemps que vous prenez Nilemdo.
• si vous avez des problèmes de reins sévères.
• si vous avez des problèmes de foie sévères.

Votre médecin peut effectuer une analyse de sang avant le début du traitement par Nilemdo en association avec une statine. Cela permet de vérifier le fonctionnement de votre foie.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant un ou plusieurs des principes actifs suivants:

• l'atorvastatine, la fluvastatine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine, la simvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol et connues sous le nom de «statines»). Le risque de maladie musculaire peut augmenter lorsque vous prenez à la fois une statine et Nilemdo. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées.
• le bosentan (utilisé pour traiter une maladie appelée «hypertension artérielle pulmonaire»).
• le fimasartan (utilisé pour traiter l'hypertension et l'insuffisance cardiaque).
• l'asunaprévir, le glécaprévir, le grazoprévir, le voxilaprévir (utilisés pour traiter l'hépatite C).

Nilemdo n'a aucune influence ou a une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Nilemdo contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé de 180 mg (dose journalière), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Ne prenez pas Nilemdo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, en effet, ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître. Si vous tombez enceinte pendant la prise de Nilemdo, informez-en immédiatement votre médecin.

Ne prenez pas Nilemdo si vous êtes susceptible d'être enceinte sauf si vous utilisez des méthodes de contraception efficaces. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception adaptées afin de garantir que vous ne tombiez pas enceinte.

Si, après avoir débuté le traitement par Nilemdo vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

On ignore si Nilemdo passe dans le lait maternel. Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Prenez ce médicament avec un verre d'eau et indépendamment des repas. Avalez le comprimé entier. Le comprimé ne doit être ni divisé, ni écrasé, ni croqué.

Si vous avez pris plus de Nilemdo que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous remarquez que vous avez oublié:

• une dose plus tard dans la journée, prenez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue le lendemain.
• la dose de la veille, prenez votre comprimé à l'heure prévue et ne prenez pas de double dose.

N'arrêtez pas de prendre Nilemdo sans l'accord de votre médecin, car il se peut que vos taux de cholestérol augmentent à nouveau. Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne pas administrer Nilemdo à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans. L'utilisation et la sécurité de Nilemdo n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Infections des voies respiratoires supérieures
• Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
• Goutte
• Augmentation des taux d'acide urique dans le sang
• Rythme cardiaque irrégulier
• Douleurs abdominales
• Douleurs dans les épaules, les jambes ou les bras
• Douleurs dorsales, spasmes musculaires, augmentation du taux de créatine kinase dans le sang (analyse biologique pour identifier une atteinte musculaire)
• Résultats d'analyses sanguines indiquant des anomalies du foie

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Diminution de l'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène)
• Augmentation du taux de créatinine et d'azote uréique sanguin (analyse biologique pour déterminer la fonction rénale)
• Rupture de tendon
• Diminution du taux de filtration glomérulaire (mesure permettant de déterminer dans quelle mesure vos reins fonctionnent bien)
• Augmentation de volume de la prostate

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Diminution du nombre de globules blancs, augmentation du nombre de plaquettes sanguines (cellules sanguines qui contribuent à la coagulation du sang)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Les comprimés pelliculés sont blancs à blancs cassés, ovales et portent l'inscription «180» gravée sur une face et «ESP» sur l'autre face.

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg d'acide bempédoïque.

Excipients

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale anhydre (E551).

Enrobage du comprimé:

Poly(alcool vinylique) (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521).

67583 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, Zurich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).